- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06571097
Lewofloksacyna w leczeniu przewlekłych zaparć czynnościowych związanych z zakażeniem PIB (bakteria hamująca skurcz perystaltyczny)
Lewofloksacyna w leczeniu przewlekłych zaparć czynnościowych związanych z zakażeniem PIB: wieloośrodkowe, eksploracyjne badanie kliniczne
Zaparcie, będący częstym schorzeniem klinicznym, znacząco wpływa na jakość życia pacjentów, mimo to na szczeblu krajowym nie opublikowano jeszcze odpowiednich wytycznych technicznych dotyczących badań klinicznych. Choroba ta obejmuje różne klasyfikacje w oparciu o etiologię, patologię i cechy patofizjologiczne. W szczególności zaparcie o powolnym pasażu (STC) wynika z zaburzeń motoryki okrężnicy i jest uznawane za kolonopatię nerwowo-mięśniową. Obecnie dostępne są ograniczone opcje terapeutyczne dla pacjentów z opornym na leczenie STC, co sprawia, że jest to powszechna dolegliwość związana ze znacznym obciążeniem chorobowym i niepewną etiologią. W związku z tym niezwykle ważne jest zidentyfikowanie przyczyny i opracowanie skutecznych, ukierunkowanych i bezpiecznych strategii leczenia.
Nasz zespół badawczy dokonał przełomowego międzynarodowego odkrycia, ujawniając, że STC jest spowodowane zakażeniem nową bakterią podobną do Shigella, zwaną bakterią hamującą skurcz perystaltyczny (PIB), która wydziela kwas dokozapentaenowy (DPA), nienasycony kwas tłuszczowy. Mechanizm chorobotwórczy polega na hamowaniu perystaltyki jelit, a w konsekwencji na spowolnieniu pasażu okrężnicy. Wstępne badania epidemiologiczne potwierdzają wyłączną obecność PIB w kale pacjentów z nieuleczalnymi zaparciami, podczas gdy u osób zdrowych jest on praktycznie nieobecny. Warto zauważyć, że spożycie dużych dawek DPA nie wpływa na pasaż okrężnicy ani nie powoduje zaparć; jednakże podawanie dookrężnicze tak.
W odpowiedzi na STC wywołane PIB nasz zespół przeprowadził badania przesiewowe szeregu antybiotyków i zidentyfikował dwie podstawowe klasy o silnym działaniu przeciwbakteryjnym przeciwko PIB: fluorochinolony i karbapenemy. Obie klasy wykazują silne działanie hamujące wobec PIB, co sugeruje ich potencjalne zastosowanie w leczeniu przewlekłych zaparć. Lewofloksacyna, antybiotyk chinolonowy, ma szerokie spektrum i silne właściwości przeciwbakteryjne, skuteczne w leczeniu infekcji jelitowych i dróg moczowych. Biorąc pod uwagę, że potwierdzono, że PIB jest nowym gatunkiem podobnym do Shigella, a chinolony uznano za antybiotyki pierwszego rzutu w leczeniu zakażeń Shigella, przewidywano skuteczność lewofloksacyny przeciwko PIB. Wstępne badania potwierdziły zdolność lewofloksacyny do hamowania wzrostu PIB, łagodząc w ten sposób zaparcia oporne na leczenie PIB, poprzez testy wrażliwości.
Głównym celem tego badania jest wykorzystanie lewofloksacyny do tłumienia PIB, co pozwoli złagodzić przewlekłe zaparcia czynnościowe.
Przegląd badań
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Ji Xuan
- Numer telefonu: 02580864222
- E-mail: helio0009@126.com
Lokalizacje studiów
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Chiny, 210000
- Rekrutacyjny
- Levofloxacin in the Treatment of Chronic Functional Constipation Associated With PIB Infection: A Multi-center, Exploratory Clinical Study
-
Kontakt:
- haifeng Lan
- Numer telefonu: 15718548312
- E-mail: 2410329972@qq.com
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
Aby wziąć udział w badaniu, uczestnicy muszą spełnić wszystkie poniższe kryteria.
- Podpisana pisemna świadoma zgoda;
- Wiek 18-70;
- Zdiagnozowane przewlekłe zaparcia czynnościowe według kryteriów rzymskich III lub IV i zakażone PIB;
- Pacjenci, którzy w ciągu ostatniego miesiąca nie przyjmowali innych rodzajów antybiotyków;
- W ciągu ubiegłych 2 lat na podstawie kolonoskopii wykluczono zmiany organiczne w jelitach (guzy i ciężkie zmiany zapalne itp.).
- Badani potrafili postępować zgodnie z planem obserwacji, obiektywnie opisywać objawy i współpracować przy wypełnianiu skali; 7) Wyrażam zgodę na utrzymanie podobnej diety i poziomu aktywności od wizyty przesiewowej do końca badania;
Kryteria wykluczenia:
Kryteria wykluczenia: Aby wziąć udział w badaniu, uczestnicy muszą wykluczyć wszystkie poniższe warunki.
- Kobiety w ciąży i karmiące piersią;
- Pacjenci z zaparciami polekowymi, w tym zaparciami wywołanymi opioidami i lekami przeciwdepresyjnymi;
- W okresie badania zasadniczo nie zaleca się zmiany stylu życia i nawyków żywieniowych;
- Pacjenci cierpiący na choroby mające wpływ na przebieg lub wyniki badania, takie jak choroby psychiczne, poważne choroby krążeniowo-oddechowe, choroby wątroby i nerek, przebyta operacja przewodu pokarmowego, epilepsja itp.
- Osoby, które nie mogą pobrać próbek i wypełnić elementów kontroli zgodnie z wymaganiami;
- Alergia na lewofloksacynę; 7) Inni badacze uznali za niewłaściwe uczestnictwo w projekcie ze względu na objawy kliniczne lub choroby.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Lewofloksacyna
Lewofloksacyna: 0,5 g (500 mg) dziennie przez 2 tygodnie
|
0,5 g/dzień przez 2 tygodnie
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Całkowita skuteczna dawka lewofloksacyny w leczeniu przewlekłych zaparć czynnościowych.
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Widoczny efekt: brak trudności w wypróżnianiu, liczba samoistnych wypróżnień ≥3 razy w tygodniu (bez wysiłku i czasochłonności przy wypróżnianiu, brak uczucia nieodpowiedniego wypróżniania, normalna charakterystyka stolca itp.); Skuteczne: trudność defekacji jest większa niż wcześniej, a liczba defekacji autonomicznych jest nie mniejsza niż 3 razy w tygodniu (w trakcie defekacji występuje jedna z czasochłonnych i pracochłonnych defekacji lub nieprawidłowej defekacji lub nieprawidłowej charakterystyki stolca); Nieskuteczne: trudność defekacji nie jest większa niż wcześniej, a liczba samoistnych defekacji jest mniejsza niż 3 razy w tygodniu. Całkowity efektywny współczynnik = (znacząca skuteczność + efektywny współczynnik) Liczba przypadków/całkowita liczba przypadków × 100%.
|
6 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Stężenie PIB (zawartość DPA w kwasie dokozapentaenowym)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Stężenie PIB (zawartość DPA w kale jelitowym)
|
6 miesięcy
|
|
Odsetek pacjentów, którzy dokonali pierwszej defekacji
Ramy czasowe: 24-48 godzin
|
Odsetek pacjentów, u których wystąpiła całkowita samoistna defekacja w ciągu 24–48 godzin po otrzymaniu pierwszej dawki
|
24-48 godzin
|
|
Czas pierwszej defekacji
Ramy czasowe: 24-48 godzin
|
Czas, u którego u pacjenta wystąpiła całkowita samoistna defekacja w ciągu 24–48 godzin po przyjęciu pierwszej dawki.
|
24-48 godzin
|
|
Liczba częstotliwości stosowania leków ratunkowych i innych innych leków na defekację w tygodniu
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Liczba częstotliwości stosowania leków ratunkowych i innych innych leków na defekację w tygodniu
|
6 miesięcy
|
|
PAC-SYM
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
PAC-SYM (ocena pacjenta pod kątem objawów zaparcia)
|
6 miesięcy
|
|
Skala PAC-QoL
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
PAC-Qol (skala jakości życia)
|
6 miesięcy
|
|
Skala Bristolska
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Bristol (własność stołka)
|
6 miesięcy
|
|
Częstość występowania poważnych zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
niedrożność jelit, krwiomocz, podwyższone wskaźniki poważnej infekcji, silne wzdęcia, biegunka itp.
|
6 miesięcy
|
|
Badanie satysfakcji pacjentów z leczenia
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Stopień zadowolenia pacjentów z leczenia objawów zaparcia lewofloksacyną
|
6 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Oznaki i objawy, układ pokarmowy
- Zaparcie
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Środki przeciwinfekcyjne
- Inhibitory enzymów
- Środki przeciwnowotworowe
- Inhibitory topoizomerazy II
- Inhibitory topoizomerazy
- Środki przeciwbakteryjne
- Inhibitory enzymów cytochromu P-450
- Inhibitory cytochromu P-450 CYP1A2
- Środki przeciwinfekcyjne, układ moczowy
- Lewofloksacyna
Inne numery identyfikacyjne badania
- DZQH-KYLL-24-20
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .