Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Lewofloksacyna w leczeniu przewlekłych zaparć czynnościowych związanych z zakażeniem PIB (bakteria hamująca skurcz perystaltyczny)

23 sierpnia 2024 zaktualizowane przez: Haifeng Lan

Lewofloksacyna w leczeniu przewlekłych zaparć czynnościowych związanych z zakażeniem PIB: wieloośrodkowe, eksploracyjne badanie kliniczne

Zaparcie, będący częstym schorzeniem klinicznym, znacząco wpływa na jakość życia pacjentów, mimo to na szczeblu krajowym nie opublikowano jeszcze odpowiednich wytycznych technicznych dotyczących badań klinicznych. Choroba ta obejmuje różne klasyfikacje w oparciu o etiologię, patologię i cechy patofizjologiczne. W szczególności zaparcie o powolnym pasażu (STC) wynika z zaburzeń motoryki okrężnicy i jest uznawane za kolonopatię nerwowo-mięśniową. Obecnie dostępne są ograniczone opcje terapeutyczne dla pacjentów z opornym na leczenie STC, co sprawia, że ​​jest to powszechna dolegliwość związana ze znacznym obciążeniem chorobowym i niepewną etiologią. W związku z tym niezwykle ważne jest zidentyfikowanie przyczyny i opracowanie skutecznych, ukierunkowanych i bezpiecznych strategii leczenia.

Nasz zespół badawczy dokonał przełomowego międzynarodowego odkrycia, ujawniając, że STC jest spowodowane zakażeniem nową bakterią podobną do Shigella, zwaną bakterią hamującą skurcz perystaltyczny (PIB), która wydziela kwas dokozapentaenowy (DPA), nienasycony kwas tłuszczowy. Mechanizm chorobotwórczy polega na hamowaniu perystaltyki jelit, a w konsekwencji na spowolnieniu pasażu okrężnicy. Wstępne badania epidemiologiczne potwierdzają wyłączną obecność PIB w kale pacjentów z nieuleczalnymi zaparciami, podczas gdy u osób zdrowych jest on praktycznie nieobecny. Warto zauważyć, że spożycie dużych dawek DPA nie wpływa na pasaż okrężnicy ani nie powoduje zaparć; jednakże podawanie dookrężnicze tak.

W odpowiedzi na STC wywołane PIB nasz zespół przeprowadził badania przesiewowe szeregu antybiotyków i zidentyfikował dwie podstawowe klasy o silnym działaniu przeciwbakteryjnym przeciwko PIB: fluorochinolony i karbapenemy. Obie klasy wykazują silne działanie hamujące wobec PIB, co sugeruje ich potencjalne zastosowanie w leczeniu przewlekłych zaparć. Lewofloksacyna, antybiotyk chinolonowy, ma szerokie spektrum i silne właściwości przeciwbakteryjne, skuteczne w leczeniu infekcji jelitowych i dróg moczowych. Biorąc pod uwagę, że potwierdzono, że PIB jest nowym gatunkiem podobnym do Shigella, a chinolony uznano za antybiotyki pierwszego rzutu w leczeniu zakażeń Shigella, przewidywano skuteczność lewofloksacyny przeciwko PIB. Wstępne badania potwierdziły zdolność lewofloksacyny do hamowania wzrostu PIB, łagodząc w ten sposób zaparcia oporne na leczenie PIB, poprzez testy wrażliwości.

Głównym celem tego badania jest wykorzystanie lewofloksacyny do tłumienia PIB, co pozwoli złagodzić przewlekłe zaparcia czynnościowe.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

50

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Chiny, 210000
        • Rekrutacyjny
        • Levofloxacin in the Treatment of Chronic Functional Constipation Associated With PIB Infection: A Multi-center, Exploratory Clinical Study
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria włączenia:

Aby wziąć udział w badaniu, uczestnicy muszą spełnić wszystkie poniższe kryteria.

  1. Podpisana pisemna świadoma zgoda;
  2. Wiek 18-70;
  3. Zdiagnozowane przewlekłe zaparcia czynnościowe według kryteriów rzymskich III lub IV i zakażone PIB;
  4. Pacjenci, którzy w ciągu ostatniego miesiąca nie przyjmowali innych rodzajów antybiotyków;
  5. W ciągu ubiegłych 2 lat na podstawie kolonoskopii wykluczono zmiany organiczne w jelitach (guzy i ciężkie zmiany zapalne itp.).
  6. Badani potrafili postępować zgodnie z planem obserwacji, obiektywnie opisywać objawy i współpracować przy wypełnianiu skali; 7) Wyrażam zgodę na utrzymanie podobnej diety i poziomu aktywności od wizyty przesiewowej do końca badania;

Kryteria wykluczenia:

Kryteria wykluczenia: Aby wziąć udział w badaniu, uczestnicy muszą wykluczyć wszystkie poniższe warunki.

  1. Kobiety w ciąży i karmiące piersią;
  2. Pacjenci z zaparciami polekowymi, w tym zaparciami wywołanymi opioidami i lekami przeciwdepresyjnymi;
  3. W okresie badania zasadniczo nie zaleca się zmiany stylu życia i nawyków żywieniowych;
  4. Pacjenci cierpiący na choroby mające wpływ na przebieg lub wyniki badania, takie jak choroby psychiczne, poważne choroby krążeniowo-oddechowe, choroby wątroby i nerek, przebyta operacja przewodu pokarmowego, epilepsja itp.
  5. Osoby, które nie mogą pobrać próbek i wypełnić elementów kontroli zgodnie z wymaganiami;
  6. Alergia na lewofloksacynę; 7) Inni badacze uznali za niewłaściwe uczestnictwo w projekcie ze względu na objawy kliniczne lub choroby.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Lewofloksacyna
Lewofloksacyna: 0,5 g (500 mg) dziennie przez 2 tygodnie
0,5 g/dzień przez 2 tygodnie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Całkowita skuteczna dawka lewofloksacyny w leczeniu przewlekłych zaparć czynnościowych.
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Widoczny efekt: brak trudności w wypróżnianiu, liczba samoistnych wypróżnień ≥3 razy w tygodniu (bez wysiłku i czasochłonności przy wypróżnianiu, brak uczucia nieodpowiedniego wypróżniania, normalna charakterystyka stolca itp.); Skuteczne: trudność defekacji jest większa niż wcześniej, a liczba defekacji autonomicznych jest nie mniejsza niż 3 razy w tygodniu (w trakcie defekacji występuje jedna z czasochłonnych i pracochłonnych defekacji lub nieprawidłowej defekacji lub nieprawidłowej charakterystyki stolca); Nieskuteczne: trudność defekacji nie jest większa niż wcześniej, a liczba samoistnych defekacji jest mniejsza niż 3 razy w tygodniu. Całkowity efektywny współczynnik = (znacząca skuteczność + efektywny współczynnik) Liczba przypadków/całkowita liczba przypadków × 100%.
6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Stężenie PIB (zawartość DPA w kwasie dokozapentaenowym)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Stężenie PIB (zawartość DPA w kale jelitowym)
6 miesięcy
Odsetek pacjentów, którzy dokonali pierwszej defekacji
Ramy czasowe: 24-48 godzin
Odsetek pacjentów, u których wystąpiła całkowita samoistna defekacja w ciągu 24–48 godzin po otrzymaniu pierwszej dawki
24-48 godzin
Czas pierwszej defekacji
Ramy czasowe: 24-48 godzin
Czas, u którego u pacjenta wystąpiła całkowita samoistna defekacja w ciągu 24–48 godzin po przyjęciu pierwszej dawki.
24-48 godzin
Liczba częstotliwości stosowania leków ratunkowych i innych innych leków na defekację w tygodniu
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Liczba częstotliwości stosowania leków ratunkowych i innych innych leków na defekację w tygodniu
6 miesięcy
PAC-SYM
Ramy czasowe: 6 miesięcy
PAC-SYM (ocena pacjenta pod kątem objawów zaparcia)
6 miesięcy
Skala PAC-QoL
Ramy czasowe: 6 miesięcy
PAC-Qol (skala jakości życia)
6 miesięcy
Skala Bristolska
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Bristol (własność stołka)
6 miesięcy
Częstość występowania poważnych zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: 6 miesięcy
niedrożność jelit, krwiomocz, podwyższone wskaźniki poważnej infekcji, silne wzdęcia, biegunka itp.
6 miesięcy
Badanie satysfakcji pacjentów z leczenia
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Stopień zadowolenia pacjentów z leczenia objawów zaparcia lewofloksacyną
6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 czerwca 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 czerwca 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 sierpnia 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 sierpnia 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

26 sierpnia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

26 sierpnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 sierpnia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj