PIB(연동수축억제균) 감염과 관련된 만성 기능성 변비의 치료에 레보플록사신
PIB 감염과 관련된 만성 기능성 변비 치료에 레보플록사신: 다기관 탐색적 임상 연구
널리 퍼져 있는 임상질환인 변비는 환자의 삶의 질에 큰 영향을 미치는데, 국내에서는 아직 관련 임상시험 기술지침이 발표되지 않은 상황이다. 이 질병은 병인학, 병리학 및 병태생리학적 특징에 기초하여 다양한 분류를 포함합니다. 특히 서행성 변비(STC)는 대장 운동성 장애로 인해 발생하며 신경근 대장병증으로 인식됩니다. 현재 불응성 STC 환자에게는 치료 옵션이 제한되어 있어 상당한 질병 부담과 불확실한 병인과 관련된 일반적인 질병이 됩니다. 따라서 원인을 식별하고 효과적이고 표적화되며 안전한 치료 전략을 개발하는 것이 무엇보다 중요합니다.
우리 연구팀은 STC가 불포화지방산인 도코사펜타에노산(DPA)을 분비하는 연동수축억제균(PIB)이라는 새로운 이질 유사균에 감염되어 발생한다는 사실을 국제적으로 획기적인 발견으로 밝혀냈습니다. 병원성 기전은 장 연동 운동의 억제, 결과적으로 결장 통과 속도를 늦추는 것과 관련이 있습니다. 예비 역학 연구에서는 난치성 변비 환자의 대변에 PIB가 독점적으로 존재하는 것을 확인했지만, 건강한 사람에게는 사실상 PIB가 존재하지 않습니다. 특히 고용량 DPA 섭취는 대장 통과에 영향을 미치거나 변비를 유발하지 않습니다. 그러나 대장내 투여는 그렇습니다.
PIB 유발 STC에 대응하여 우리 팀은 다양한 항생제를 검사하고 PIB에 대한 강력한 항균 효과가 있는 두 가지 기본 클래스인 플루오로퀴놀론과 카바페넴을 식별했습니다. 두 클래스 모두 PIB에 대해 강력한 억제 활성을 나타내어 만성 변비 치료에 잠재적으로 사용될 수 있음을 시사합니다. 퀴놀론 항생제인 레보플록사신은 장 및 요로 감염 치료에 효과적인 광범위하고 강력한 항균 특성을 가지고 있습니다. PIB가 새로운 이질 유사균으로 확인되고, 퀴놀론이 이질균 감염에 대한 1차 항생제로 확립된 점을 고려하면 레보플록사신의 PIB에 대한 효능은 기대된다. 예비 연구에서는 레보플록사신이 PIB 성장을 억제하여 민감도 테스트를 통해 PIB 유발 난치성 변비를 완화하는 능력을 검증했습니다.
본 연구의 일차 목적은 레보플록사신을 활용하여 PIB를 억제함으로써 만성 기능성 변비의 완화를 달성하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Ji Xuan
- 전화번호: 02580864222
- 이메일: helio0009@126.com
연구 장소
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Jiangsu
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Nanjing, Jiangsu, 중국, 210000
- 모병
- Levofloxacin in the Treatment of Chronic Functional Constipation Associated With PIB Infection: A Multi-center, Exploratory Clinical Study
-
연락하다:
- haifeng Lan
- 전화번호: 15718548312
- 이메일: 2410329972@qq.com
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
참가자는 임상시험에 참가하려면 다음 기준을 모두 충족해야 합니다.
- 서명된 서면 동의서
- 18~70세;
- Rome III 또는 IV 기준에 따라 만성 기능성 변비로 진단되고 PIB에 감염되었습니다.
- 지난 1개월간 다른 종류의 항생제를 복용하지 않은 환자
- 지난 2년간 대장내시경 검사에서 장의 유기성 병변(종양, 심한 염증성 병변 등)은 제외됐다.
- 피험자들은 후속 계획을 따르고 증상을 객관적으로 설명하며 척도 완료에 협력할 수 있었습니다. 7) 스크리닝 방문부터 연구가 끝날 때까지 유사한 식습관 및 활동 수준을 유지하는 데 동의합니다.
제외 기준:
제외 기준: 피험자는 연구에 참여하기 위해 다음 조건을 모두 제외해야 합니다.
- 임산부 및 수유부;
- 아편유사제 및 항우울제에 의해 유발된 변비를 포함하여 약물 유발성 변비가 있는 환자;
- 연구 기간 동안 생활습관 및 식습관의 변화는 원칙적으로 권장되지 않습니다.
- 정신 질환, 심각한 심폐 질환, 간 및 신장 질환, 위장 수술 병력, 간질 등 연구 수행 또는 결과에 영향을 미치는 질병이 있는 환자.
- 샘플 채취 및 검사 항목을 요구에 따라 완료할 수 없는 자
- 레보플록사신에 알레르기가 있음; 7) 다른 연구자들이 임상양상이나 질병에 관한 프로젝트에 참여하는 것이 부적절하다고 판단한 경우.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 레보플록사신
레보플록사신 : 2주간 0.5g(500mg)/일
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2주간 하루 0.5g씩
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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만성 기능성 변비 치료에서 레보플록사신의 총 유효율.
기간: 6개월
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명백한 효과: 배변 장애 없음, 자발적 배변 횟수 ≥3회/주(배변 시 노력 및 시간 소모 없음, 배변 불량 느낌 없음, 정상적인 대변 특성 등) 유효: 배변 난이도가 이전보다 개선되고, 자율 배변 횟수가 주당 3회 이상입니다(시간이 많이 걸리고 힘든 배변 중 하나 또는 부적절한 배변 또는 배변 중에 비정상적인 대변 특성이 발생함). 배변곤란이 전보다 나아지지 않고, 자연배변 횟수가 주 3회 미만이다. 총유효율=(유의효율+유효율)건수/총건수×100%.
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6개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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PIB 농도(도코사펜타엔산의 DPA 함량)
기간: 6개월
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PIB 농도(장 대변의 DPA 함량)
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6개월
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첫 배변을 한 환자의 비율
기간: 24~48시간
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첫 번째 투여 후 24~48시간 이내에 자발적으로 완전히 배변하는 환자의 비율
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24~48시간
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첫 배변 시간
기간: 24~48시간
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환자가 첫 번째 용량을 투여받은 후 24~48시간 이내에 자발적으로 완전한 배변을 하는 시간입니다.
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24~48시간
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주당 구조 약물 및 기타 배변 약물 사용 빈도 수
기간: 6개월
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주당 구조 약물 및 기타 배변 약물 사용 빈도 수
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6개월
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PAC-SYM
기간: 6개월
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PAC-SYM (변비 증상의 환자 평가)
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6개월
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PAC-QoL 척도
기간: 6개월
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PAC-Qol(삶의 질 척도)
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6개월
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브리스톨 규모
기간: 6개월
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브리스톨(대변 재산)
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6개월
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심각한 부작용 발생률
기간: 6개월
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장 폐쇄, 혈변, 심각한 감염 지표 증가, 심한 팽만감, 설사 등
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6개월
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치료 설문조사에 대한 환자 만족도
기간: 6개월
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변비 증상에 대한 레보플록사신 치료 환자의 만족도
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6개월
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- DZQH-KYLL-24-20
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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