Levofloxacina en el tratamiento del estreñimiento funcional crónico asociado con la infección por PIB (bacteria inhibidora de la contracción peristáltica)
Levofloxacina en el tratamiento del estreñimiento funcional crónico asociado con la infección por PIB: un estudio clínico exploratorio multicéntrico
El estreñimiento, una afección clínica prevalente, afecta significativamente la calidad de vida de los pacientes, pero aún no se han publicado a nivel nacional directrices técnicas relevantes para ensayos clínicos. Esta enfermedad engloba diversas clasificaciones basadas en etiología, patología y características fisiopatológicas. El estreñimiento por tránsito lento (STC), específicamente, surge de trastornos de la motilidad del colon y se reconoce como una colonopatía neuromuscular. Actualmente, hay opciones terapéuticas limitadas disponibles para pacientes con STC refractario, lo que lo convierte en una dolencia común asociada con una carga de enfermedad sustancial y una etiología incierta. En consecuencia, identificar la causa y desarrollar estrategias de tratamiento eficaces, específicas y seguras es de suma importancia.
Nuestro equipo de investigación ha realizado un descubrimiento internacional innovador, al revelar que el STC es causado por una infección con una nueva bacteria similar a Shigella, denominada bacteria inhibidora de la contracción peristáltica (PIB), que secreta ácido docosapentaenoico (DPA), un ácido graso insaturado. El mecanismo patogénico implica la inhibición del peristaltismo intestinal, lo que posteriormente ralentiza el tránsito colónico. Los estudios epidemiológicos preliminares confirman la presencia exclusiva de PIB en las heces de pacientes con estreñimiento intratable, mientras que está prácticamente ausente en individuos sanos. En particular, el consumo de dosis altas de DPA no afecta el tránsito colónico ni induce estreñimiento; sin embargo, la administración intracolónica sí lo hace.
En respuesta al STC inducido por PIB, nuestro equipo analizó una variedad de antibióticos e identificó dos clases principales con potentes efectos antibacterianos contra el PIB: fluoroquinolonas y carbapenémicos. Ambas clases exhiben una fuerte actividad inhibidora contra el PIB, lo que sugiere su uso potencial en el tratamiento del estreñimiento crónico. La levofloxacina, un antibiótico quinolónico, posee potentes propiedades antibacterianas de amplio espectro, eficaces en el tratamiento de infecciones intestinales y del tracto urinario. Dado que se ha confirmado que el PIB es una nueva especie similar a Shigella y que las quinolonas se han establecido como antibióticos de primera línea para las infecciones por Shigella, se anticipó la eficacia de la levofloxacina contra el PIB. Los estudios preliminares han validado la capacidad de la levofloxacina para inhibir el crecimiento del PIB, aliviando así el estreñimiento refractario inducido por el PIB mediante pruebas de sensibilidad.
El objetivo principal de este estudio es utilizar levofloxacina para suprimir el PIB, logrando así el alivio del estreñimiento funcional crónico.
Descripción general del estudio
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Ji Xuan
- Número de teléfono: 02580864222
- Correo electrónico: helio0009@126.com
Ubicaciones de estudio
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Porcelana, 210000
- Reclutamiento
- Levofloxacin in the Treatment of Chronic Functional Constipation Associated With PIB Infection: A Multi-center, Exploratory Clinical Study
-
Contacto:
- haifeng Lan
- Número de teléfono: 15718548312
- Correo electrónico: 2410329972@qq.com
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
Los participantes deben cumplir todos los siguientes criterios para participar en el ensayo.
- Consentimiento informado por escrito firmado;
- Edad 18-70;
- Estreñimiento funcional crónico diagnosticado según criterios de Roma III o IV, e infectado con PIB;
- Pacientes que no hayan tomado otros tipos de antibióticos en el último mes;
- Se excluyeron mediante colonoscopia las lesiones orgánicas intestinales (tumores y lesiones inflamatorias graves, etc.) en los últimos 2 años.
- Los sujetos podrían seguir el plan de seguimiento, describir objetivamente los síntomas y cooperar con la cumplimentación de la escala; 7）Aceptar mantener niveles similares de dieta y actividad desde la visita de selección hasta el final del estudio;
Criterios de exclusión:
Criterio de exclusión: los sujetos deben excluir todas las siguientes condiciones para ingresar al estudio.
- Mujeres embarazadas y lactantes;
- Pacientes con estreñimiento inducido por fármacos, incluido el estreñimiento inducido por opioides y antidepresivos;
- Durante el periodo de estudio no se recomiendan en principio cambios en el estilo de vida y los hábitos alimentarios;
- Pacientes con enfermedades que afecten la realización o resultados del estudio, como enfermedades mentales, enfermedades cardiopulmonares, hepáticas y renales graves, antecedentes de cirugía gastrointestinal, epilepsia, etc.
- Aquellos que no puedan tomar muestras y completar los elementos de inspección según sea necesario;
- Alérgico a la levofloxacina; 7）Otros investigadores consideraron inapropiado participar en el proyecto por manifestaciones clínicas o enfermedades.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Levofloxacina
Levofloxacina: 0,5 g (500 mg)/día durante 2 semanas
|
0,5 g/día durante 2 semanas
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Tasa efectiva total de levofloxacino en el tratamiento del estreñimiento funcional crónico.
Periodo de tiempo: 6 meses
|
Efecto obvio: sin dificultad para defecar, el número de defecaciones espontáneas ≥3 veces/semana (sin esfuerzo y tiempo al defecar, sin sensación de defecación inadecuada, características normales de las heces, etc.); Eficaz: la dificultad para defecar mejora que antes y el número de defecaciones autónomas no es inferior a 3 veces por semana (una de las defecaciones laboriosas y que consumen mucho tiempo o una defecación inadecuada o características anormales de las heces se producen durante la defecación); Ineficaz: La la dificultad para defecar no es mejor que antes y el número de defecaciones espontáneas es inferior a 3 veces por semana. Tasa efectiva total = (eficiencia significativa + tasa efectiva) Número de casos/número total de casos × 100%.
|
6 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Concentración de PIB (contenido de DPA del ácido docosapentaenoico)
Periodo de tiempo: 6 meses
|
Concentración de PIB (contenido de DPA en las heces intestinales)
|
6 meses
|
|
Proporción de pacientes con primera defecación
Periodo de tiempo: 24-48 horas
|
Proporción de pacientes con defecación espontánea completa dentro de las 24-48 horas posteriores a recibir la primera dosis
|
24-48 horas
|
|
Hora de la primera defecación.
Periodo de tiempo: 24-48 horas
|
El tiempo de los pacientes con defecación espontánea completa dentro de las 24-48 horas posteriores a la recepción de la primera dosis.
|
24-48 horas
|
|
Número de frecuencia de uso de medicamentos de rescate y otros Otros medicamentos para la defecación por semana
Periodo de tiempo: 6 meses
|
Número de frecuencia de uso de medicamentos de rescate y otros Otros medicamentos para la defecación por semana
|
6 meses
|
|
PAC-SYM
Periodo de tiempo: 6 meses
|
PAC-SYM (Evaluación del paciente sobre el síntoma de estreñimiento)
|
6 meses
|
|
Escala PAC-QoL
Periodo de tiempo: 6 meses
|
PAC-Qol (Escala de Calidad de Vida）
|
6 meses
|
|
Escala de bristol
Periodo de tiempo: 6 meses
|
Bristol (propiedad de las heces)
|
6 meses
|
|
La incidencia de eventos adversos graves.
Periodo de tiempo: 6 meses
|
obstrucción intestinal, hematoquezia, indicadores elevados de infección grave, hinchazón severa, diarrea, etc.
|
6 meses
|
|
Encuesta de satisfacción del paciente con el tratamiento.
Periodo de tiempo: 6 meses
|
Grado de satisfacción de los pacientes con el tratamiento con levofloxacino de los síntomas de estreñimiento.
|
6 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Signos y Síntomas Digestivos
- Estreñimiento
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antiinfecciosos
- Inhibidores de enzimas
- Agentes antineoplásicos
- Inhibidores de la topoisomerasa II
- Inhibidores de la topoisomerasa
- Agentes antibacterianos
- Inhibidores de enzimas del citocromo P-450
- Inhibidores del citocromo P-450 CYP1A2
- Agentes Antiinfecciosos Urinarios
- Levofloxacino
Otros números de identificación del estudio
- DZQH-KYLL-24-20
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .