Levofloxacin v léčbě chronické funkční zácpy spojené s infekcí PIB (bakterie inhibující peristaltické stahy)
Levofloxacin v léčbě chronické funkční zácpy spojené s infekcí PIB: Multicentrická, průzkumná klinická studie
Zácpa, převládající klinický stav, významně ovlivňuje kvalitu života pacientů, avšak příslušné technické pokyny pro klinické studie dosud nebyly vydány v tuzemsku. Toto onemocnění zahrnuje různé klasifikace založené na etiologii, patologii a patofyziologických charakteristikách. Pomalá tranzitní zácpa (STC), konkrétně vzniká z poruch motility tlustého střeva a je rozpoznána jako neuromuskulární kolonopatie. V současné době jsou pro pacienty s refrakterními STC k dispozici omezené terapeutické možnosti, což z nich činí běžné onemocnění spojené se značnou zátěží onemocněním a nejistou etiologií. Proto je nanejvýš důležité identifikovat příčinu a vyvinout účinné, cílené a bezpečné léčebné strategie.
Náš výzkumný tým učinil převratný mezinárodní objev, který odhaluje, že STC je způsobena infekcí novou bakterií podobnou Shigelle, nazývanou bakterie inhibující peristaltické stahy (PIB), která vylučuje kyselinu dokosapentaenovou (DPA), nenasycenou mastnou kyselinu. Patogenní mechanismus zahrnuje inhibici střevní peristaltiky a následně zpomalení tranzitu tlustým střevem. Předběžné epidemiologické studie potvrzují výlučnou přítomnost PIB ve stolici pacientů s nezvladatelnou zácpou, zatímco u zdravých jedinců se prakticky nevyskytuje. Zejména konzumace vysokých dávek DPA neovlivňuje průchod tlustým střevem ani nevyvolává zácpu; intrakolonální podání však ano.
V reakci na PIB-indukované STC náš tým provedl screening řady antibiotik a identifikoval dvě primární třídy se silnými antibakteriálními účinky proti PIB: fluorochinolony a karbapenemy. Obě třídy vykazují silnou inhibiční aktivitu proti PIB, což naznačuje jejich potenciální použití při léčbě chronické zácpy. Levofloxacin, chinolonové antibiotikum, má širokospektrální a silné antibakteriální vlastnosti, účinné při léčbě infekcí střev a močových cest. Vzhledem k tomu, že PIB byl potvrzen jako nový druh podobný Shigella a chinolony jsou zavedeny jako antibiotika první linie pro infekce Shigella, byla účinnost levofloxacinu proti PIB očekávána. Předběžné studie potvrdily schopnost levofloxacinu inhibovat růst PIB, a tím zmírnit PIB-indukovanou refrakterní zácpu prostřednictvím testování citlivosti.
Primárním cílem této studie je využít levofloxacin k potlačení PIB, a tím dosáhnout úlevy od chronické funkční zácpy.
Přehled studie
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Ji Xuan
- Telefonní číslo: 02580864222
- E-mail: helio0009@126.com
Studijní místa
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Čína, 210000
- Nábor
- Levofloxacin in the Treatment of Chronic Functional Constipation Associated With PIB Infection: A Multi-center, Exploratory Clinical Study
-
Kontakt:
- haifeng Lan
- Telefonní číslo: 15718548312
- E-mail: 2410329972@qq.com
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria zahrnutí:
Účastníci musí splnit všechna následující kritéria, aby se mohli zúčastnit zkoušky.
- Podepsaný písemný informovaný souhlas;
- Věk 18-70;
- Diagnostikovaná chronická funkční zácpa podle kritérií Řím III nebo IV a infikovaná PIB;
- Pacienti, kteří v posledním 1 měsíci neužívali jiné typy antibiotik;
- Organické léze střeva (nádory a těžké zánětlivé léze atd.) byly v posledních 2 letech vyloučeny kolonoskopií.
- Subjekty mohly následovat plán sledování, objektivně popsat symptomy a spolupracovat při vyplňování škály; 7）Souhlaste s udržováním podobné stravy a úrovně aktivity od screeningové návštěvy do konce studie;
Kritéria vyloučení:
Kritéria vyloučení: Subjekty musí vyloučit všechny následující podmínky, aby mohly vstoupit do studie.
- Těhotné a kojící ženy;
- Pacienti se zácpou vyvolanou léky, včetně zácpy vyvolané opioidy a antidepresivy;
- Během sledovaného období se změny životního stylu a stravovacích návyků zásadně nedoporučují;
- Pacienti s chorobami, které ovlivňují průběh nebo výsledky studie, jako jsou duševní choroby, závažná kardiopulmonální onemocnění, onemocnění jater a ledvin, anamnéza gastrointestinálních operací, epilepsie atd.
- Ti, kteří nemohou odebrat vzorky a doplnit položky kontroly podle potřeby;
- Alergické na levofloxacin; 7) Jiní výzkumníci považovali za nevhodné účastnit se projektu pro klinické projevy nebo nemoci.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Levofloxacin
Levofloxacin: 0,5 g (500 mg)/den po dobu 2 týdnů
|
0,5 g/den po dobu 2 týdnů
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Celková efektivní míra levofloxacinu v léčbě chronické funkční zácpy.
Časové okno: 6 měsíců
|
Zřejmý účinek: žádné potíže s vyprazdňováním, počet spontánních defekací ≥3krát týdně (žádná námaha a časová náročnost při defekaci, žádný pocit nedostatečné defekace, normální charakteristika stolice atd.); Efektivní: obtížnost defekace je zlepšena než dříve a počet autonomních defekací není menší než 3krát týdně (jedna z časově náročných a pracných defekací nebo nesprávné defekace nebo abnormální vlastnosti stolice se vyskytuje během defekace); Neúčinné: obtížnost defekace není o nic lepší než dříve a počet spontánních defekací je méně než 3krát týdně. Celková efektivní míra = (významná účinnost + efektivní míra) Počet případů/celkový počet případů × 100 %.
|
6 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Koncentrace PIB (obsah DPA kyseliny dokosapentaenové)
Časové okno: 6 měsíců
|
Koncentrace PIB (obsah DPA ve střevní stolici)
|
6 měsíců
|
|
Podíl pacientů s první defekací
Časové okno: 24-48 hodin
|
Podíl pacientů s úplnou spontánní defekací během 24–48 hodin po podání první dávky
|
24-48 hodin
|
|
Čas první defekace
Časové okno: 24-48 hodin
|
Čas pacientů s úplnou spontánní defekací během 24-48 hodin po podání první dávky.
|
24-48 hodin
|
|
Počet četností užívání záchranných léků a dalších jiných léků na vyprazdňování za týden
Časové okno: 6 měsíců
|
Počet četností užívání záchranných léků a dalších jiných léků na vyprazdňování za týden
|
6 měsíců
|
|
PAC-SYM
Časové okno: 6 měsíců
|
PAC-SYM (Posouzení příznaku zácpy pacientem)
|
6 měsíců
|
|
Stupnice PAC-QoL
Časové okno: 6 měsíců
|
PAC-Qol (škála kvality života)
|
6 měsíců
|
|
Bristolská stupnice
Časové okno: 6 měsíců
|
Bristol (vlastnost stolice)
|
6 měsíců
|
|
Výskyt závažných nežádoucích příhod
Časové okno: 6 měsíců
|
střevní neprůchodnost, hematochezie, zvýšené příznaky vážné infekce, silné nadýmání, průjem atd.
|
6 měsíců
|
|
Průzkum spokojenosti pacientů s léčbou
Časové okno: 6 měsíců
|
Míra spokojenosti pacientů s léčbou příznaků zácpy levofloxacinem
|
6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Příznaky a symptomy, zažívací
- Zácpa
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Antiinfekční látky
- Inhibitory enzymů
- Antineoplastická činidla
- Inhibitory topoizomerázy II
- Inhibitory topoizomerázy
- Antibakteriální látky
- Inhibitory enzymu cytochromu P-450
- Cytochrom P-450 Inhibitory CYP1A2
- Antiinfekční látky, močové
- Levofloxacin
Další identifikační čísla studie
- DZQH-KYLL-24-20
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .