Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Левофлоксацин в лечении хронических функциональных запоров, связанных с инфекцией PIB (бактерией, ингибирующей перистальтические сокращения)

23 августа 2024 г. обновлено: Haifeng Lan

Левофлоксацин в лечении хронических функциональных запоров, связанных с инфекцией ПИБ: многоцентровое исследовательское клиническое исследование

Запор, распространенное клиническое состояние, существенно влияет на качество жизни пациентов, однако соответствующие технические руководства по клиническим исследованиям еще не выпущены внутри страны. Это заболевание включает в себя различные классификации, основанные на этиологии, патологии и патофизиологических характеристиках. Медленный транзитный запор (МТК), в частности, возникает в результате нарушения моторики толстой кишки и признается нервно-мышечной колонопатией. В настоящее время для пациентов с рефрактерным STC доступны ограниченные терапевтические возможности, что делает его распространенным заболеванием, связанным со значительным бременем заболевания и неопределенной этиологией. Следовательно, выявление причины и разработка эффективных, целенаправленных и безопасных стратегий лечения имеют первостепенное значение.

Наша исследовательская группа сделала революционное международное открытие, показав, что STC вызван инфицированием новой шигеллоподобной бактерией, называемой бактерией, ингибирующей перистальтические сокращения (PIB), которая секретирует докозапентаеновую кислоту (DPA), ненасыщенную жирную кислоту. Патогенный механизм включает угнетение перистальтики кишечника, что приводит к замедлению кишечного транзита. Предварительные эпидемиологические исследования подтверждают исключительное присутствие ПИБ в фекалиях пациентов с трудноизлечимыми запорами, тогда как у здоровых людей он практически отсутствует. Примечательно, что потребление высоких доз DPA не влияет на транзит по толстой кишке и не вызывает запор; однако внутритолстое введение делает это.

В ответ на STC, вызванный ПИБ, наша команда проверила ряд антибиотиков и определила два основных класса с сильным антибактериальным действием против ПИБ: фторхинолоны и карбапенемы. Оба класса проявляют сильную ингибирующую активность в отношении ПИБ, что позволяет предположить их потенциальное использование при лечении хронических запоров. Левофлоксацин, хинолоновый антибиотик, обладает мощными антибактериальными свойствами широкого спектра действия, эффективен при лечении инфекций кишечника и мочевыводящих путей. Учитывая, что ПИБ был подтвержден как новый шигеллоподобный вид, а хинолоны признаны антибиотиками первой линии при инфекциях, вызванных шигеллами, ожидалась эффективность левофлоксацина против ПИБ. Предварительные исследования подтвердили способность левофлоксацина ингибировать рост ПИБ, тем самым облегчая вызванные ПИБ рефрактерные запоры посредством тестирования на чувствительность.

Основная цель этого исследования — использовать левофлоксацин для подавления ПИБ, тем самым достигая облегчения хронических функциональных запоров.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

50

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Ji Xuan
  • Номер телефона: 02580864222
  • Электронная почта: helio0009@126.com

Места учебы

    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Китай, 210000
        • Рекрутинг
        • Levofloxacin in the Treatment of Chronic Functional Constipation Associated With PIB Infection: A Multi-center, Exploratory Clinical Study
        • Контакт:
          • haifeng Lan
          • Номер телефона: 15718548312
          • Электронная почта: 2410329972@qq.com

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

Для участия в исследовании участники должны соответствовать всем следующим критериям.

  1. Подписанное письменное информированное согласие;
  2. Возраст 18-70;
  3. Диагностирован хронический функциональный запор по Римским критериям III или IV и инфицирован ПИБ;
  4. Пациенты, не принимавшие другие виды антибиотиков в течение последнего 1 месяца;
  5. Органические поражения кишечника (опухоли, тяжелые воспалительные поражения и др.) были исключены при колоноскопии в течение последних 2 лет.
  6. Субъекты могли следовать плану наблюдения, объективно описывать симптомы и сотрудничать при заполнении шкалы; 7) Согласитесь поддерживать одинаковый уровень диеты и активности от скринингового визита до конца исследования;

Критерии исключения:

Критерии исключения: для участия в исследовании субъекты должны исключить все следующие состояния.

  1. Беременные и кормящие женщины;
  2. Пациенты с запорами, вызванными лекарственными средствами, включая запоры, вызванные опиоидами и антидепрессантами;
  3. В период исследования изменение образа жизни и пищевых привычек не рекомендуется в принципе;
  4. Пациенты с заболеваниями, влияющими на проведение или результаты исследования, такими как психические заболевания, серьезные сердечно-легочные заболевания, заболевания печени и почек, перенесенные операции на желудочно-кишечном тракте в анамнезе, эпилепсия и т. д.
  5. Те, кто не может взять пробы и выполнить проверку в соответствии с требованиями;
  6. Аллергия на левофлоксацин; 7) Другие исследователи сочли нецелесообразным участие в проекте при клинических проявлениях или заболеваниях.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Левофлоксацин
Левофлоксацин: 0,5 г (500 мг)/день в течение 2 недель.
0,5 г/день в течение 2 недель

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Суммарная эффективность левофлоксацина при лечении хронических функциональных запоров.
Временное ограничение: 6 месяцев
Явный эффект: отсутствие затруднения дефекации, количество спонтанных дефекаций ≥3 раз/нед (нет усилий и затрат времени при дефекации, нет ощущения неадекватной дефекации, нормальные характеристики стула и т.п.); Эффективен: затрудненность дефекации улучшена, чем раньше, а количество автономных дефекаций составляет не менее 3 раз/неделю (во время дефекации возникает одна из трудоемких и трудоёмких дефекаций или неправильная дефекация или аномальные характеристики стула); затруднение дефекации не лучше, чем раньше, а количество спонтанных дефекаций составляет менее 3 раз в неделю. Общая эффективная частота = (значительная эффективность + эффективная частота) Количество случаев/общее количество случаев × 100%.
6 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Концентрация PIB (содержание DPA докозапентаеновой кислоты)
Временное ограничение: 6 месяцев
Концентрация ПИБ (содержание ДФА в кишечном стуле)
6 месяцев
Доля пациентов с первой дефекацией
Временное ограничение: 24-48 часов
Доля пациентов с полной спонтанной дефекацией в течение 24-48 часов после приема первой дозы
24-48 часов
Время первой дефекации
Временное ограничение: 24-48 часов
Время у больных полной спонтанной дефекации - через 24-48 часов после приема первой дозы.
24-48 часов
Число частот использования неотложных препаратов и других препаратов для дефекации в неделю
Временное ограничение: 6 месяцев
Число частот использования неотложных препаратов и других препаратов для дефекации в неделю
6 месяцев
PAC-SYM
Временное ограничение: 6 месяцев
PAC-SYM (оценка симптома запора пациентом)
6 месяцев
Шкала PAC-QoL
Временное ограничение: 6 месяцев
PAC-Qol (шкала качества жизни)
6 месяцев
Бристольская шкала
Временное ограничение: 6 месяцев
Бристоль (табуретная собственность)
6 месяцев
Частота серьезных нежелательных явлений
Временное ограничение: 6 месяцев
кишечная непроходимость, кроветворение, повышенные показатели тяжелой инфекции, сильное вздутие живота, диарея и т. д.
6 месяцев
Исследование удовлетворенности пациентов лечением
Временное ограничение: 6 месяцев
Степень удовлетворенности больных лечением симптомов запора левофлоксацином
6 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 июля 2024 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 июня 2025 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 июня 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

6 августа 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

23 августа 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

26 августа 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

26 августа 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

23 августа 2024 г.

Последняя проверка

1 августа 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться