Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Levofloxacin a PIB (perisztaltikus összehúzódást gátló baktérium) fertőzéssel összefüggő krónikus funkcionális székrekedés kezelésében

2024. augusztus 23. frissítette: Haifeng Lan

Levofloxacin a PIB-fertőzéssel összefüggő krónikus funkcionális székrekedés kezelésében: Többközpontú, feltáró klinikai vizsgálat

A székrekedés, amely egy gyakori klinikai állapot, jelentősen befolyásolja a betegek életminőségét, de a vonatkozó klinikai vizsgálatok technikai irányelveit még nem adták ki belföldön. Ez a betegség az etiológián, a patológián és a patofiziológiai jellemzők alapján különböző osztályozásokat foglal magában. A lassú tranzit székrekedés (STC) konkrétan a vastagbél motilitási zavaraiból ered, és neuromuszkuláris kolonopátiaként ismerik el. Jelenleg korlátozott terápiás lehetőségek állnak rendelkezésre a refrakter STC-ben szenvedő betegek számára, ami gyakori betegséggé teszi, amely jelentős betegségteherrel és bizonytalan etiológiával jár. Következésképpen az ok azonosítása és a hatékony, célzott és biztonságos kezelési stratégiák kidolgozása kiemelten fontos.

Kutatócsoportunk egy úttörő nemzetközi felfedezést tett, amely feltárta, hogy az STC-t egy új Shigella-szerű baktérium okozza, amelyet perisztaltikus összehúzódást gátló baktériumnak (PIB) neveznek, és amely dokozapentaénsavat (DPA), egy telítetlen zsírsavat választ ki. A patogén mechanizmus magában foglalja a bélperisztaltika gátlását, ami ezt követően lassítja a vastagbél áthaladását. Az előzetes epidemiológiai vizsgálatok megerősítik a PIB kizárólagos jelenlétét a kezelhetetlen székrekedésben szenvedő betegek székletében, míg egészséges egyénekben gyakorlatilag hiányzik. Nevezetesen, a nagy dózisú DPA fogyasztása nem befolyásolja a vastagbél áthaladását, és nem okoz székrekedést; az intrakolonális adagolás azonban igen.

A PIB által kiváltott STC-re válaszul csapatunk számos antibiotikumot szűrt, és két elsődleges osztályt azonosított, amelyek erős antibakteriális hatással bírnak a PIB ellen: a fluorokinolonokat és a karbapenemeket. Mindkét osztály erős gátló hatást mutat a PIB ellen, ami arra utal, hogy potenciálisan alkalmazhatók krónikus székrekedés kezelésében. A levofloxacin, egy kinolon antibiotikum, széles spektrumú és erős antibakteriális tulajdonságokkal rendelkezik, hatékony a bél- és húgyúti fertőzések kezelésében. Tekintettel arra, hogy a PIB-t új Shigella-szerű fajként erősítették meg, és a kinolonokat a Shigella-fertőzések első vonalbeli antibiotikumainak tartják, a levofloxacin PIB elleni hatékonysága várható volt. Előzetes vizsgálatok igazolták a levofloxacin azon képességét, hogy gátolja a PIB növekedését, ezáltal érzékenységi tesztekkel enyhítve a PIB által kiváltott refrakter székrekedést.

Ennek a vizsgálatnak az elsődleges célja a levofloxacin felhasználása a PIB elnyomására, ezáltal a krónikus funkcionális székrekedés enyhítésére.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

50

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kína, 210000
        • Toborzás
        • Levofloxacin in the Treatment of Chronic Functional Constipation Associated With PIB Infection: A Multi-center, Exploratory Clinical Study
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Leírás

Bevételi kritériumok:

A résztvevőknek teljesíteniük kell az alábbi feltételek mindegyikét, hogy részt vehessenek a próbában.

  1. Aláírt írásos beleegyezés;
  2. 18-70 éves kor;
  3. Diagnosztizált krónikus funkcionális székrekedés a Róma III. vagy IV. kritériumok szerint, és PIB-vel fertőzött;
  4. Olyan betegek, akik az elmúlt 1 hónapban nem szedtek más típusú antibiotikumot;
  5. A bélszervi elváltozásokat (tumorok és súlyos gyulladásos elváltozások stb.) kolonoszkópiával kizártuk az elmúlt 2 évben.
  6. Az alanyok követhetik a nyomon követési tervet, objektíven írhatják le a tüneteket, együttműködhettek a skála kitöltésével; 7) beleegyezik abba, hogy a szűrővizsgálattól a vizsgálat végéig hasonló étrendet és aktivitási szintet tartson fenn;

Kizárási kritériumok:

Kizárási kritériumok: Az alanyoknak ki kell zárniuk az alábbi feltételek mindegyikét a vizsgálatba való belépéshez.

  1. Terhes és szoptató nők;
  2. Gyógyszer okozta székrekedésben szenvedő betegek, beleértve az opioidok és antidepresszánsok által kiváltott székrekedést;
  3. A vizsgálati időszak alatt az életmód és a táplálkozási szokások megváltoztatása elvileg nem javasolt;
  4. A vizsgálat lefolytatását vagy eredményeit befolyásoló betegségben szenvedő betegek, mint például mentális betegségek, súlyos szív- és tüdőbetegségek, máj- és vesebetegségek, gyomor-bélrendszeri műtétek, epilepszia stb.
  5. Azok, akik nem tudnak mintát venni és az ellenőrzési tételeket szükség szerint kitölteni;
  6. allergiás a levofloxacinra; 7) Más kutatók nem találták megfelelőnek a projektben való részvételt klinikai megnyilvánulások vagy betegségek miatt.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Levofloxacin
Levofloxacin: 0,5 g (500 mg)/nap 2 hétig
0,5 g/nap 2 hétig

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A levofloxacin teljes hatásos aránya a krónikus funkcionális székrekedés kezelésében.
Időkeret: 6 hónap
Nyilvánvaló hatás: nincs székletürítési nehézség, a spontán székletürítések száma ≥3 alkalommal/hét (nincs erőfeszítés és időigényes a székletürítés, nincs elégtelen székletürítés érzése, normális székletjellemzők stb.); Hatékony: a székletürítés nehézsége javul a korábbiaknál, és az autonóm székletürítések száma nem kevesebb, mint heti 3 alkalom (a székletürítés során jelentkezik az időigényes és fáradságos székletürítés, vagy a helytelen székletürítés vagy rendellenes székletjellemzők egyike); a székletürítés nehézsége nem jobb, mint korábban, és a spontán székletürítések száma kevesebb, mint 3 alkalom/hét. Teljes effektív arány = (szignifikáns hatékonyság + effektív ráta) Esetek száma/összesetek száma ×100%.
6 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
PIB koncentráció (a dokozapentaénsav DPA-tartalma)
Időkeret: 6 hónap
PIB-koncentráció (DPA-tartalom a bél székletében)
6 hónap
Az első székletürítéssel rendelkező betegek aránya
Időkeret: 24-48 óra
Azon betegek aránya, akiknél az első adag bevétele után 24-48 órán belül teljes spontán székletürítés történt
24-48 óra
Az első székletürítés ideje
Időkeret: 24-48 óra
A teljes spontán székletürítéssel járó betegek ideje az első adag beadását követő 24-48 órán belül.
24-48 óra
Mentőszerek és egyéb egyéb székletürítési szerek használati gyakoriságának száma hetente
Időkeret: 6 hónap
Mentőszerek és egyéb egyéb székletürítési szerek használati gyakoriságának száma hetente
6 hónap
PAC-SYM
Időkeret: 6 hónap
PAC-SYM (A székrekedés tünetének betegértékelése)
6 hónap
PAC-QoL skála
Időkeret: 6 hónap
PAC-Qol (életminőség skála)
6 hónap
Bristol skála
Időkeret: 6 hónap
Bristol (zsámolytulajdon)
6 hónap
A súlyos nemkívánatos események előfordulása
Időkeret: 6 hónap
bélelzáródás, vérömleny, súlyos fertőzések emelkedett jelei, súlyos puffadás, hasmenés stb.
6 hónap
A betegek elégedettsége a kezeléssel
Időkeret: 6 hónap
A betegek elégedettségi foka a székrekedés tüneteinek levofloxacin kezelésével
6 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2024. július 1.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2025. június 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2025. június 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2024. augusztus 6.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. augusztus 23.

Első közzététel (Tényleges)

2024. augusztus 26.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. augusztus 26.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. augusztus 23.

Utolsó ellenőrzés

2024. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel