- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT06571097
Levofloxacin a PIB (perisztaltikus összehúzódást gátló baktérium) fertőzéssel összefüggő krónikus funkcionális székrekedés kezelésében
Levofloxacin a PIB-fertőzéssel összefüggő krónikus funkcionális székrekedés kezelésében: Többközpontú, feltáró klinikai vizsgálat
A székrekedés, amely egy gyakori klinikai állapot, jelentősen befolyásolja a betegek életminőségét, de a vonatkozó klinikai vizsgálatok technikai irányelveit még nem adták ki belföldön. Ez a betegség az etiológián, a patológián és a patofiziológiai jellemzők alapján különböző osztályozásokat foglal magában. A lassú tranzit székrekedés (STC) konkrétan a vastagbél motilitási zavaraiból ered, és neuromuszkuláris kolonopátiaként ismerik el. Jelenleg korlátozott terápiás lehetőségek állnak rendelkezésre a refrakter STC-ben szenvedő betegek számára, ami gyakori betegséggé teszi, amely jelentős betegségteherrel és bizonytalan etiológiával jár. Következésképpen az ok azonosítása és a hatékony, célzott és biztonságos kezelési stratégiák kidolgozása kiemelten fontos.
Kutatócsoportunk egy úttörő nemzetközi felfedezést tett, amely feltárta, hogy az STC-t egy új Shigella-szerű baktérium okozza, amelyet perisztaltikus összehúzódást gátló baktériumnak (PIB) neveznek, és amely dokozapentaénsavat (DPA), egy telítetlen zsírsavat választ ki. A patogén mechanizmus magában foglalja a bélperisztaltika gátlását, ami ezt követően lassítja a vastagbél áthaladását. Az előzetes epidemiológiai vizsgálatok megerősítik a PIB kizárólagos jelenlétét a kezelhetetlen székrekedésben szenvedő betegek székletében, míg egészséges egyénekben gyakorlatilag hiányzik. Nevezetesen, a nagy dózisú DPA fogyasztása nem befolyásolja a vastagbél áthaladását, és nem okoz székrekedést; az intrakolonális adagolás azonban igen.
A PIB által kiváltott STC-re válaszul csapatunk számos antibiotikumot szűrt, és két elsődleges osztályt azonosított, amelyek erős antibakteriális hatással bírnak a PIB ellen: a fluorokinolonokat és a karbapenemeket. Mindkét osztály erős gátló hatást mutat a PIB ellen, ami arra utal, hogy potenciálisan alkalmazhatók krónikus székrekedés kezelésében. A levofloxacin, egy kinolon antibiotikum, széles spektrumú és erős antibakteriális tulajdonságokkal rendelkezik, hatékony a bél- és húgyúti fertőzések kezelésében. Tekintettel arra, hogy a PIB-t új Shigella-szerű fajként erősítették meg, és a kinolonokat a Shigella-fertőzések első vonalbeli antibiotikumainak tartják, a levofloxacin PIB elleni hatékonysága várható volt. Előzetes vizsgálatok igazolták a levofloxacin azon képességét, hogy gátolja a PIB növekedését, ezáltal érzékenységi tesztekkel enyhítve a PIB által kiváltott refrakter székrekedést.
Ennek a vizsgálatnak az elsődleges célja a levofloxacin felhasználása a PIB elnyomására, ezáltal a krónikus funkcionális székrekedés enyhítésére.
A tanulmány áttekintése
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Ji Xuan
- Telefonszám: 02580864222
- E-mail: helio0009@126.com
Tanulmányi helyek
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Kína, 210000
- Toborzás
- Levofloxacin in the Treatment of Chronic Functional Constipation Associated With PIB Infection: A Multi-center, Exploratory Clinical Study
-
Kapcsolatba lépni:
- haifeng Lan
- Telefonszám: 15718548312
- E-mail: 2410329972@qq.com
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
A résztvevőknek teljesíteniük kell az alábbi feltételek mindegyikét, hogy részt vehessenek a próbában.
- Aláírt írásos beleegyezés;
- 18-70 éves kor;
- Diagnosztizált krónikus funkcionális székrekedés a Róma III. vagy IV. kritériumok szerint, és PIB-vel fertőzött;
- Olyan betegek, akik az elmúlt 1 hónapban nem szedtek más típusú antibiotikumot;
- A bélszervi elváltozásokat (tumorok és súlyos gyulladásos elváltozások stb.) kolonoszkópiával kizártuk az elmúlt 2 évben.
- Az alanyok követhetik a nyomon követési tervet, objektíven írhatják le a tüneteket, együttműködhettek a skála kitöltésével; 7) beleegyezik abba, hogy a szűrővizsgálattól a vizsgálat végéig hasonló étrendet és aktivitási szintet tartson fenn;
Kizárási kritériumok:
Kizárási kritériumok: Az alanyoknak ki kell zárniuk az alábbi feltételek mindegyikét a vizsgálatba való belépéshez.
- Terhes és szoptató nők;
- Gyógyszer okozta székrekedésben szenvedő betegek, beleértve az opioidok és antidepresszánsok által kiváltott székrekedést;
- A vizsgálati időszak alatt az életmód és a táplálkozási szokások megváltoztatása elvileg nem javasolt;
- A vizsgálat lefolytatását vagy eredményeit befolyásoló betegségben szenvedő betegek, mint például mentális betegségek, súlyos szív- és tüdőbetegségek, máj- és vesebetegségek, gyomor-bélrendszeri műtétek, epilepszia stb.
- Azok, akik nem tudnak mintát venni és az ellenőrzési tételeket szükség szerint kitölteni;
- allergiás a levofloxacinra; 7) Más kutatók nem találták megfelelőnek a projektben való részvételt klinikai megnyilvánulások vagy betegségek miatt.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Levofloxacin
Levofloxacin: 0,5 g (500 mg)/nap 2 hétig
|
0,5 g/nap 2 hétig
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A levofloxacin teljes hatásos aránya a krónikus funkcionális székrekedés kezelésében.
Időkeret: 6 hónap
|
Nyilvánvaló hatás: nincs székletürítési nehézség, a spontán székletürítések száma ≥3 alkalommal/hét (nincs erőfeszítés és időigényes a székletürítés, nincs elégtelen székletürítés érzése, normális székletjellemzők stb.); Hatékony: a székletürítés nehézsége javul a korábbiaknál, és az autonóm székletürítések száma nem kevesebb, mint heti 3 alkalom (a székletürítés során jelentkezik az időigényes és fáradságos székletürítés, vagy a helytelen székletürítés vagy rendellenes székletjellemzők egyike); a székletürítés nehézsége nem jobb, mint korábban, és a spontán székletürítések száma kevesebb, mint 3 alkalom/hét. Teljes effektív arány = (szignifikáns hatékonyság + effektív ráta) Esetek száma/összesetek száma ×100%.
|
6 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
PIB koncentráció (a dokozapentaénsav DPA-tartalma)
Időkeret: 6 hónap
|
PIB-koncentráció (DPA-tartalom a bél székletében)
|
6 hónap
|
|
Az első székletürítéssel rendelkező betegek aránya
Időkeret: 24-48 óra
|
Azon betegek aránya, akiknél az első adag bevétele után 24-48 órán belül teljes spontán székletürítés történt
|
24-48 óra
|
|
Az első székletürítés ideje
Időkeret: 24-48 óra
|
A teljes spontán székletürítéssel járó betegek ideje az első adag beadását követő 24-48 órán belül.
|
24-48 óra
|
|
Mentőszerek és egyéb egyéb székletürítési szerek használati gyakoriságának száma hetente
Időkeret: 6 hónap
|
Mentőszerek és egyéb egyéb székletürítési szerek használati gyakoriságának száma hetente
|
6 hónap
|
|
PAC-SYM
Időkeret: 6 hónap
|
PAC-SYM (A székrekedés tünetének betegértékelése)
|
6 hónap
|
|
PAC-QoL skála
Időkeret: 6 hónap
|
PAC-Qol (életminőség skála)
|
6 hónap
|
|
Bristol skála
Időkeret: 6 hónap
|
Bristol (zsámolytulajdon)
|
6 hónap
|
|
A súlyos nemkívánatos események előfordulása
Időkeret: 6 hónap
|
bélelzáródás, vérömleny, súlyos fertőzések emelkedett jelei, súlyos puffadás, hasmenés stb.
|
6 hónap
|
|
A betegek elégedettsége a kezeléssel
Időkeret: 6 hónap
|
A betegek elégedettségi foka a székrekedés tüneteinek levofloxacin kezelésével
|
6 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Jelek és tünetek, emésztés
- Székrekedés
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Fertőzésgátló szerek
- Enzim gátlók
- Antineoplasztikus szerek
- Topoizomeráz II inhibitorok
- Topoizomeráz gátlók
- Antibakteriális szerek
- Citokróm P-450 enzimgátlók
- Citokróm P-450 CYP1A2 inhibitorok
- Fertőzésgátló szerek, vizelet
- Levofloxacin
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- DZQH-KYLL-24-20
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .