健康な成人男性の早漏を軽減する臨床研究
健康な成人男性におけるストレス誘発性早漏の管理におけるストレス解消およびパフォームカプセルのランダム化二重盲検プラセボ対照パラレルアーム臨床試験
調査の概要
状態
詳細な説明
これは、健康な成人男性を対象としたストレス誘発性早漏の管理における、デストレスとパフォームカプセルの無作為化二重盲検プラセボ対照並行群臨床試験となります。
60名以上の参加者が無作為に3つのグループに分けられます: グループA: ストレス解消とカプセル-U001の実行(参加者20名)、グループB: ストレス解消とカプセル-I001の実行(参加者20名)、グループC: プラセボカプセル-002 (参加者 20 名) の比率は 1:1:1 です。 治療期間は60日間となります。 治験製品の有効性がグループ間で比較されます。
併発疾患や薬剤の評価はスクリーニング時に行われます。
介入の有効性は、以下を評価することによって評価されます: 知覚ストレススケール (PSS) スコアの変化。早漏プロファイル（PEP）スコアの変化（PEPコントロール、PEP満足度、PEP苦痛、PEP関係の問題、PEPインデックススコアを含む）膣内射精潜時（IELT）スコアを使用した性的スタミナの変化。リビドーシステムスコア（LSS）スコアの変化。血清テストステロン、コルチゾール、LDH のレベルの変化。体重とBMIの変化。陽性下位尺度および否定下位尺度を含む、COPE アンケートのスコアの変化。生体電気インピーダンス分析 (BIA) を使用した脂肪率と骨格筋率の変化。ハンドヘルドダイナモメーターを使用した握力の変化。スクリーニング時、30日目、60日目に評価されました。
さらに、血流の変化は、勃起不全（ED）参加者（15人の参加者のサブセット、つまり各グループから5人の参加者）の陰茎ドップラーによって評価されます。 州特性不安在庫（STAI）スコアの変化。総気分障害およびうつ病を含む気分状態プロファイル (POMS) アンケートのスコアの変化。ステップテストによる心肺持久力（最大酸素摂取量VO2 max）の変化。また、人間関係における親密さの個人評価 (PAIR) スコア (パートナーが記入) の変化もスクリーニング時と 60 日目に評価されます。
治験薬の治療コンプライアンスと忍容性は、30 日目と 60 日目に評価されます。 有害事象 (AE) および重篤な有害事象 (SAE) に関する治験治療の安全性は、ベースライン、30 日目、および 60 日目に評価されます。 バイタルサインパラメータの変化の評価は訪問中に行われます。 全血球数、肝機能検査、および腎機能検査の変化の評価は、スクリーニング時および 60 日目に行われます。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Dr. Kriti Soni, PhD
- 電話番号：+91 9871018383
- メール：kriti.soni@rpsg.in
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Dr. Gayatri Ganu, PhD
- 電話番号：+91 8554912644
- メール：drgayatri@mprex.in
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 21歳から50歳までの男性参加者は以下の疾患に苦しんでいます。 PE または b. ED
- PSSスケールスコアが26以下の自己申告による軽度から中等度のストレスに苦しんでいる
- ベースライン IELT が 2 分未満の参加者
- PEPスコア11以上の診断基準を満たす参加者
- スクリーニング時に国際勃起機能指数 IIEF の勃起機能 EF ドメインで 11 ～ 25 のスコアを獲得した参加者は、各グループから 5 人の参加者である 15 人の患者のみのサブセットを訪問します。
- 参加者は、研究期間全体を通して、既婚の参加者のみが活発で安定した性的関係を結んでいる必要があります。
- 臨床試験に参加する意思があり、インフォームドコンセントフォームを読んで理解し、署名した参加者。
除外基準:
- 早漏/勃起不全に影響を与える可能性のある過去の出来事またはその他の重篤な症状（脊椎外傷または骨盤手術を含むがこれらに限定されない）
- 陰茎の変形を含むがこれに限定されない、生殖器の解剖学的変形のある参加者
- 基礎疾患のため性行為が推奨されない参加者
- 性交痛、性欲低下、その他の性機能障害などの性機能障害を経験している女性パートナー、および妊娠中の個人
- -過去3か月以内の以下の障害/疾患のいずれかの存在または病歴。治験責任医師の裁量により臨床試験に影響を与える可能性があります。 心臓血管、b) 脳血管、c) 皮膚、d) 消化器、e) 婦人科、f) 血液、g) 肝臓、h) 悪性腫瘍、i) 代謝、j) 筋骨格、k) 神経、l) 精神、m) 甲状腺 n ) 精神疾患、o) 腎臓疾患、p) 呼吸器疾患、q) 性病疾患、r) その他の主要な疾患
- 根治的前立腺切除術、脊髄損傷、またはその他の泌尿器生殖器の手術を受けた参加者。
- 過去1年以内に重度のアルコール依存症または薬物乱用の履歴または存在がある参加者
- 重大な喫煙（1日あたり10本以上）または1日あたり10回以上のタバコ/ニコチン製品の摂取歴または存在がある参加者
- 許可されない併用療法 (硝酸塩、抗アンドロゲン、化学療法剤、放射線療法など) を含みますがこれらに限定されません。
- 最近別の臨床試験に参加した、または治験実施計画書に記載されている以外に他の薬剤を投与された
- 治験製品の成分のいずれかに対する既知の過敏症
- 参加者は、シルデナフィルまたはPDE5阻害剤ファミリーの他の同様の薬物、エネルギーサプリメント、ハーブまたは医薬品媚薬、体組成増強剤、またはベータ遮断薬、避妊薬、向精神薬などの他の薬物療法、栄養補助食品、またはストレスに対するアーユルベーダサプリメントを同時に使用している。および/またはPE管理
- 研究者の意見では、参加者を登録に不適当にする、またはプロトコールへの参加および完了を妨げる可能性があるその他の条件。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：デストレス＆パフォーミング Capsule-U001
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60日間、毎日食後に2カプセルずつ摂取してください。
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実験的：ストレスを解消してパフォーマンカプセル-I001
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60日間、毎日食後に2カプセルずつ摂取してください。
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他の：プラセボカプセル002
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60日間、毎日食後に2カプセルずつ摂取してください。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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知覚ストレススケール
時間枠：スクリーニング、30日目と60日目
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PSS-10 は心理的苦痛の測定に広く使用されています。
0から4までの5段階の質問が10問あり、スコアが高いほどストレスを感じます。
PSS-10 スコアが 0 ～ 13 の範囲は、低ストレスとみなされます。
14 ～ 26 のスコアは中程度のストレスとみなされます。
27 ～ 40 の範囲のスコアは、知覚されるストレスが高いとみなされます。
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スクリーニング、30日目と60日目
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COPEアンケート
時間枠：スクリーニング、30日目と60日目
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問題に焦点を当てた対処: 高いスコアは、ストレスの多い状況を変えることを目的とした対処戦略を示します。 高いスコアは心理的な強さ、根性、問題解決への実践的なアプローチを示し、前向きな結果を予測します。 感情に焦点を当てた対処: 高いスコアは、ストレスの多い状況に関連する感情を制御することを目的とした対処戦略を示します。 スコアの高低は心理的健康または不健康と一律に関連しているわけではありませんが、回答者の対処スタイルをより広範に定式化するために使用できます。 回避的対処: 高いスコアは、ストレス要因から解放されるための身体的または認知的努力を示します。 スコアが低い場合は、通常、適応的な対処が行われていることを示します。 |
スクリーニング、30日目と60日目
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STAI (状態特性不安目録)
時間枠：スクリーニングと60日目
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STAI:State-Trait-Anxiety-Inventory-Score このテストは 20 項目で構成され、患者が置かれている現在の状況から患者が置かれている現在の状況 (状態不安) に関連して現在の不安の状態を評価します。一般的な不安状態 既存の不安状態。これは彼女の性格の一部を表します (特性不安)。 合計スコアの範囲は 20 ～ 80 です。 それぞれのスコアを使用したその解釈については、以下で説明します。 軽度の不安（20～39歳）。中等度の不安（40～59歳）。強い不安（60～80歳）。 |
スクリーニングと60日目
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早漏プロファイル（PEP）アンケートを使用して評価された早漏
時間枠：スクリーニング、30日目と60日目
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早漏プロファイル (PEP) に基づいています。
スケールの範囲は「非常に」(0) から「まったくない」(4) までです。
ベースラインからのスコアの増加は改善を示します。
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スクリーニング、30日目と60日目
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膣内射精潜伏時間（IELT）を使用して評価された性的スタミナ
時間枠：スクリーニング、30日目と60日目
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膣内射精潜伏時間（IELT）は、性交（挿入）の開始から射精が起こるまでの時間として定義されました。
持続時間が長ければ長いほど、性的スタミナは増加します
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スクリーニング、30日目と60日目
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リビドーシステムスコア (LSS)
時間枠：スクリーニング、30日目と60日目
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スタミナ リビドー システム スコア (SLS スコアと略されることも多い) は、性的健康、スタミナ、リビドーのさまざまな側面を評価するために使用される指標です。
スコアリングシステムは、トータルスコアの解釈を目的としています。 0-2: 性欲の喪失。 3-4: 性欲が低い。 5～7: 性欲が良好、8～12: 性欲が高い。
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スクリーニング、30日目と60日目
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血清テストステロンの変化
時間枠：スクリーニング、30日目と60日目
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テストステロン分泌は、血清テストステロンレベルを測定することによって評価されます。
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スクリーニング、30日目と60日目
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乳酸脱水素酵素(LDH)の変化
時間枠：スクリーニング、30日目と60日目
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血中乳酸脱水素酵素濃度を測定しました。
(U/L)
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スクリーニング、30日目と60日目
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ボディマス指数 (BMI)
時間枠：スクリーニング、30日目と60日目
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ボディマス指数 (BMI) は、参加者の身長と体重から標準的な計算式を使用して計算されます。
BMI = (体重ポンド / (身長インチ x 身長インチ)) x 703
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スクリーニング、30日目と60日目
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最大酸素消費量の評価
時間枠：スクリーニング、30日目と60日目
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最大酸素消費量 (VO2 max) は、次の式で計算する必要があります。 VO2 max (mL/kg/min) = 111.33 - (0.42 × 心拍数 (bpm)) |
スクリーニング、30日目と60日目
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生体電気インピーダンス分析 (BIA) を使用した脂肪率の評価
時間枠：スクリーニング、30日目と60日目
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パーセンテージで計算されます
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スクリーニング、30日目と60日目
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生体電気インピーダンス分析 (BIA) を使用した骨格筋率の評価
時間枠：スクリーニング、30日目と60日目
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パーセンテージで計算されます。
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スクリーニング、30日目と60日目
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握力
時間枠：スクリーニング、30日目と60日目
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油圧ハンドヘルドダイナモメーターを通じて手の握力を測定します。
キログラム力で測定されます。
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スクリーニング、30日目と60日目
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気分状態プロファイル (POMS) アンケート
時間枠：スクリーニングと60日目
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気分状態プロファイル (POMS) は、40 項目のアンケートを使用して気分を測定する広く使用されている手段であり、各項目は「まったくない」から「非常に」までの 5 つのカテゴリの回答スケールを使用して評価されます。
スコアが高いほど気分が悪いことを示します。
合計 POMS スコア カテゴリとストレス推定:0 ～ 40 = 少し。 81-120= かなり多いです。 41-80= 中程度。 121-160= 非常に。
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スクリーニングと60日目
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親密さの問題
時間枠：スクリーニングと60日目
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親密さの問題は、関係における親密さの個人評価 (PAIR) インベントリを使用して評価されます。
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スクリーニングと60日目
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血流の評価
時間枠：スクリーニングと60日目
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陰茎ドップラーを使用した血流の評価 -
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スクリーニングと60日目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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全血球計算
時間枠：スクリーニングと60日目
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白血球数と血小板数 [マイクロリットルあたり千個 (千/uL)] 赤血球数 [マイクロリットルあたり数百万個 (百万/uL)]
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スクリーニングと60日目
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血清グルタミン酸ピルビン酸トランスアミナーゼ (SGPT)
時間枠：スクリーニングと60日目
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SGPTの血中濃度を測定した。
(U/L)
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スクリーニングと60日目
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血清グルタミン酸オキサロ酢酸トランスアミナーゼ (SGOT)
時間枠：スクリーニングと60日目
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SGOTの血中濃度を測定した。
(U/L)
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スクリーニングと60日目
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基準測定値とのクレアチニンの差 (mg/dl)
時間枠：スクリーニングと60日目
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クレアチニンの血中濃度を測定しました。
(mg/dl)
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スクリーニングと60日目
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参加者の安全性は有害事象を使用して評価されます
時間枠：スクリーニング、ベースライン、30日目、60日目
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イベント数で計測します
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スクリーニング、ベースライン、30日目、60日目
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参加者の安全性 治療コンプライアンスと治験製品の忍容性を使用して評価
時間枠：スクリーニング、ベースライン、30日目、60日目
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それはパーセンテージで測定されます
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スクリーニング、ベースライン、30日目、60日目
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基準測定値との最高血圧の差 (mmHg)
時間枠：スクリーニング、ベースライン、30日目、60日目
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標準的な臨床グレードの機器に対して評価: 自動オシロメトリック血圧装置 (mmHg)
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スクリーニング、ベースライン、30日目、60日目
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基準測定値との拡張期血圧の差 (mmHg)
時間枠：スクリーニング、ベースライン、30日目、60日目
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標準的な臨床グレードの機器に対して評価: 自動オシロメトリック血圧装置 (mmHg)
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スクリーニング、ベースライン、30日目、60日目
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基準測定値との脈拍数の差 (1 分あたりの拍数)
時間枠：スクリーニング、ベースライン、30日目、60日目
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標準的な臨床グレードの機器と比較して評価: 指ベースのパルスオキシメーター (1 分あたりの心拍数)
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スクリーニング、ベースライン、30日目、60日目
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協力者と研究者
スポンサー
捜査官
- 主任研究者：Dr. Ramshyam Agarwal, MBBS, DNB、Lokmanya Medical Research Centre and Hospital
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (推定)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- MHC/CT/24-25/018
- CTRI/2024/07/071256 (レジストリ識別子：Clinical trials registry of India)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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