Étude clinique pour réduire l'éjaculation précoce chez les hommes adultes en bonne santé
Un essai clinique randomisé, en double aveugle, contrôlé par placebo et à bras parallèles sur la capsule De-Stress and Perform dans la gestion de l'éjaculation précoce induite par le stress chez des hommes adultes en bonne santé
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il s'agira d'un essai clinique randomisé, en double aveugle, contrôlé par placebo et à bras parallèles sur De-Stress and Perform Capsule dans la gestion de l'éjaculation précoce induite par le stress chez les hommes adultes en bonne santé.
Plus de 60 participants seront randomisés en trois groupes : Groupe A : De-Stress and Perform Capsule-U001 (20 participants), Groupe B : De-Stress and Perform Capsule-I001 (20 participants), Groupe C : Placebo Capsule-002. (20 participants) dans un rapport 1:1:1. La durée du traitement sera de 60 jours. L'efficacité des produits expérimentaux sera comparée entre les groupes.
Une évaluation des maladies/médicaments concomitants sera effectuée lors du dépistage.
L'efficacité de l'intervention sera évaluée en évaluant les éléments suivants : changements dans le score de l'échelle de stress perçu (PSS) ; changements dans le score du profil d'éjaculation précoce (PEP), y compris le contrôle de la PEP, la satisfaction de la PEP, la détresse PEP, les problèmes relationnels PEP et le score de l'indice PEP ; changements dans l'endurance sexuelle à l'aide du score IELT (Intvaginal Ejaculatory Latency Time) ; changements dans le score Libido System Score (LSS); modifications des taux sériques de testostérone, de cortisol et de LDH ; changements de poids et d'IMC ; changements dans les scores du questionnaire COPE, y compris la sous-échelle positive et la sous-échelle de déni ; changements dans le % de graisse et le % de muscle squelettique à l'aide de l'analyse d'impédance bioélectrique (BIA) ; et changements dans la force de préhension à l'aide d'un dynamomètre portatif, évalués lors du dépistage, aux jours 30 et 60.
De plus, les changements dans le flux sanguin seront évalués par Doppler pénien chez les participants à la dysfonction érectile (DE) (un sous-ensemble de 15 participants, soit 5 participants de chaque groupe). Modifications du score de l'inventaire d'anxiété des traits d'état (STAI) ; changements dans les scores du questionnaire Profile of Mood States (POMS), y compris les troubles totaux de l'humeur et la dépression ; modifications de l'endurance cardiorespiratoire (consommation maximale d'oxygène VO2 max) par test par étapes ; et les changements dans les scores d'évaluation personnelle de l'intimité dans les relations (PAIR) (à compléter par le partenaire) seront également évalués lors de la sélection et au jour 60.
L'observance du traitement et la tolérabilité des produits expérimentaux seront évaluées aux jours 30 et 60. La sécurité du traitement expérimental en termes d'événements indésirables (EI) et d'événements indésirables graves (EIG) sera évalué au départ, au jour 30 et au jour 60. Des évaluations des changements dans les paramètres des signes vitaux seront effectuées lors de la visite. Des évaluations des changements dans la formule sanguine complète, le test de la fonction hépatique et le test de la fonction rénale seront effectués lors du dépistage et au jour 60.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Dr. Kriti Soni, PhD
- Numéro de téléphone: +91 9871018383
- E-mail: kriti.soni@rpsg.in
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Dr. Gayatri Ganu, PhD
- Numéro de téléphone: +91 8554912644
- E-mail: drgayatri@mprex.in
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'intégration :
- Les participants masculins âgés de 21 à 50 ans inclus souffrent tous deux de a. PE ou b. ED
- Souffrant d'un stress léger à modéré autodéclaré sur l'échelle PSS, score inférieur ou égal à 26
- Participant ayant un IELT de base inférieur à 2 minutes
- Participants répondant à des critères diagnostiques pour un score PEP supérieur ou égal à 11
- Les participants qui ont obtenu un score de 11 à 25 dans le domaine EF de la fonction érectile de l'indice international de la fonction érectile IIEF lors de la sélection visitent un sous-ensemble de 15 patients uniquement, soit 5 participants de chaque groupe.
- Les participants doivent entretenir une relation sexuelle active et stable, uniquement les participants mariés pendant toute la durée de l'étude.
- Les participants souhaitant participer à des essais cliniques et ayant lu, compris et signé le formulaire de consentement éclairé.
Critères d'exclusion :
- Événements antérieurs ou autres affections graves pouvant affecter l'éjaculation précoce/la dysfonction érectile, y compris, sans toutefois s'y limiter, un traumatisme rachidien ou une chirurgie pelvienne.
- Participants présentant des malformations anatomiques génitales, y compris, mais sans s'y limiter, des malformations péniennes
- Participants pour lesquels l’activité sexuelle est déconseillée en raison de leur état pathologique sous-jacent
- Partenaires féminins souffrant de dysfonctionnement sexuel, comme des rapports sexuels douloureux, une faible libido ou d'autres formes de dysfonctionnement sexuel, ainsi que les personnes enceintes
- Présence ou antécédents de l'un des troubles/maladies suivants au cours des 3 derniers mois, qui pourraient avoir un impact sur l'essai clinique, à la discrétion de l'investigateur. cardiovasculaire, b) cérébrovasculaire, c) dermatologique, d) gastro-intestinal, e) gynécologique, f) hématologique, g) hépatique, h) malignité, i) métabolique, j) musculo-squelettique, k) neurologique, l) psychiatrique, m) thyroïde n ) psychologique, o) rénal, p) respiratoire, q) vénérien, r) tout autre trouble majeur
- Les participants ayant subi une prostatectomie radicale, une lésion de la moelle épinière ou toute autre intervention chirurgicale des organes urogénitaux ;
- Participants ayant des antécédents ou une présence d'alcoolisme ou de toxicomanie important au cours de la dernière année
- Participants ayant des antécédents ou une présence de tabagisme important (plus de 10 cigarettes par jour) ou de consommation de produits du tabac/nicotine plus de 10 fois par jour
- Tout traitement concomitant non autorisé, y compris mais sans s'y limiter (nitrates, anti-androgènes, agents de chimiothérapie, radiothérapie, etc.).
- Participation récente à un autre essai clinique ou réception d'un autre médicament au cours de l'étude en plus de celui prévu dans le protocole
- Hypersensibilité connue à l'un des ingrédients du produit expérimental
- Les participants utilisent simultanément du sildénafil ou d'autres médicaments similaires de la famille des inhibiteurs de la PDE5, des suppléments énergétiques, des aphrodisiaques à base de plantes ou pharmaceutiques, des agents améliorant la composition corporelle ou d'autres médicaments concomitants tels que des bêtabloquants, des contraceptifs et des médicaments psychotropes, des suppléments nutraceutiques ou ayurvédiques pour le stress. et/ou gestion de PE
- D'autres conditions qui, de l'avis des enquêteurs, rendent le participant inapte à l'inscription ou pourraient interférer avec sa participation et l'achèvement du protocole.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Déstresser et performer Capsule-U001
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Deux capsules en séquence par jour après les repas pendant 60 jours.
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Expérimental: Capsule Déstresser et Performer-I001
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Deux capsules en séquence par jour après les repas pendant 60 jours.
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Autre: Gélules placebo 002
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Deux capsules en séquence par jour après le repas pendant 60 jours
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Échelle de stress perçu
Délai: Dépistage, jour 30 et jour 60
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Le PSS-10 est largement utilisé pour mesurer la détresse psychologique.
Il contient 10 questions sur une échelle de cinq points allant de 0 à 4. Plus le score est élevé, plus le sentiment de stress est grand.
Les scores PSS-10 allant de 0 à 13 seraient considérés comme un faible stress.
Des scores allant de 14 à 26 seraient considérés comme un stress modéré.
Des scores allant de 27 à 40 seraient considérés comme un stress perçu élevé.
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Dépistage, jour 30 et jour 60
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Questionnaire COPE
Délai: Dépistage, jour 30 et jour 60
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Adaptation axée sur le problème : un score élevé indique des stratégies d'adaptation visant à changer la situation stressante. Des scores élevés indiquent une force psychologique, du courage, une approche pratique de la résolution de problèmes et sont prédictifs de résultats positifs. Adaptation centrée sur les émotions : un score élevé indique des stratégies d'adaptation qui visent à réguler les émotions associées à la situation stressante. Des scores élevés ou faibles ne sont pas uniformément associés à la santé psychologique ou à une mauvaise santé, mais peuvent être utilisés pour éclairer une formulation plus large des styles d'adaptation du répondant. Adaptation évitante : un score élevé indique des efforts physiques ou cognitifs pour se désengager du facteur de stress. Des scores faibles indiquent généralement une adaptation adaptative. |
Dépistage, jour 30 et jour 60
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STAI (inventaire des traits d'état et d'anxiété)
Délai: Dépistage et jour 60
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STAI : State-Trait-Anxiety-Inventory-Score Ce test se compose de 20 items et évalue l'état d'anxiété actuel par rapport à la situation actuelle dans laquelle se trouve le patient à la situation actuelle dans laquelle se trouve le patient (État Anxiété) et l'état d'anxiété général état d'anxiété existant, qui représente une partie de sa personnalité (Trait Anxiété). Le score total varie de 20 à 80. Son interprétation avec la partition respective est discutée ci-dessous : légère anxiété (20 à 39); anxiété modérée (40 à 59); anxiété intense (60 à 80). |
Dépistage et jour 60
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L'éjaculation précoce évaluée à l'aide du questionnaire sur le profil d'éjaculation précoce (PEP)
Délai: Dépistage, jour 30 et jour 60
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Basé sur le profil d'éjaculation précoce (PEP).
L'échelle va de « extrêmement » (0) à « pas du tout » (4).
Une augmentation du score par rapport à la valeur initiale indique une amélioration.
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Dépistage, jour 30 et jour 60
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Endurance sexuelle évaluée à l'aide du temps de latence éjaculatoire intravaginale (IELT)
Délai: Dépistage, jour 30 et jour 60
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Le temps de latence éjaculatoire intravaginale (IELT) a été défini comme le temps écoulé entre le début des rapports sexuels (pénétration) et l'éjaculation.
Plus la durée est grande, plus l'endurance sexuelle sera grande
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Dépistage, jour 30 et jour 60
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score du système de libido (LSS)
Délai: Dépistage, jour 30 et jour 60
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Le score du système Stamina Libido (souvent abrégé en score SLS) est une mesure utilisée pour évaluer divers aspects de la santé sexuelle, de l'endurance et de la libido.
Le système de notation vise le score total. Interprétation 0-2 : perte de libido ; 3-4 : faible libido ; 5-7 : bonne libido, et 8-12 : forte libido.
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Dépistage, jour 30 et jour 60
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Modifications de la testostérone sérique
Délai: Dépistage, jour 30 et jour 60
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La sécrétion de testostérone sera évaluée en mesurant les taux sériques de testostérone
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Dépistage, jour 30 et jour 60
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Modifications de la lactate déshydrogénase (LDH)
Délai: Dépistage, jour 30 et jour 60
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Le taux sanguin de lactate déshydrogénase a été mesuré.
(U/L)
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Dépistage, jour 30 et jour 60
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Indice de masse corporelle (IMC)
Délai: Dépistage, jour 30 et jour 60
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L'indice de masse corporelle (IMC) sera calculé à l'aide de la formule standard à partir de la taille et du poids des participants.
IMC = (Poids en livres / (Taille en pouces x Taille en pouces)) x 703
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Dépistage, jour 30 et jour 60
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Évaluation de la consommation maximale d'oxygène
Délai: Dépistage, jour 30 et jour 60
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La consommation maximale d'oxygène (VO2 max) doit être calculée à l'aide de l'équation suivante : VO2 max (mL/kg/min) = 111,33 - (0,42 × fréquence cardiaque (bpm)) |
Dépistage, jour 30 et jour 60
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Évaluation du % de graisse par analyse d'impédance bioélectrique (BIA)
Délai: Dépistage, jour 30 et jour 60
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Il est calculé en pourcentage
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Dépistage, jour 30 et jour 60
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Évaluation du % de muscle squelettique par analyse d'impédance bioélectrique (BIA)
Délai: Dépistage, jour 30 et jour 60
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Il est calculé en pourcentage.
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Dépistage, jour 30 et jour 60
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Force de préhension
Délai: Dépistage, jour 30 et jour 60
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Pour mesurer la force de préhension de la main à l’aide d’un dynamomètre hydraulique portatif.
Il sera mesuré en kilogramme de force.
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Dépistage, jour 30 et jour 60
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Questionnaire sur le profil de l'état d'humeur (POMS)
Délai: Dépistage et jour 60
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Le Profile of Mood States (POMS) est un instrument largement utilisé qui mesure l'humeur à l'aide d'un questionnaire de 40 éléments, chaque élément étant évalué à l'aide d'une échelle de réponse de cinq catégories allant de « pas du tout » à « extrêmement ».
Un score plus élevé indique une mauvaise humeur.
Catégories de score POMS total et inférence de stress : 0-40 = Un peu ; 81-120= Beaucoup ; 41-80 = Modérément ; 121-160= Extrêmement.
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Dépistage et jour 60
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Problèmes d'intimité
Délai: Dépistage et jour 60
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Les problèmes d’intimité sont évalués à l’aide de l’inventaire d’évaluation personnelle de l’intimité dans les relations (PAIR).
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Dépistage et jour 60
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Évaluation du flux sanguin
Délai: Dépistage et jour 60
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Évaluation du flux sanguin par Doppler pénien
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Dépistage et jour 60
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Formule sanguine complète
Délai: Dépistage et jour 60
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Nombre de globules blancs et de plaquettes [milliers par microlitre (milliers/uL)] nombre de globules rouges [millions par microlitre (millions/uL)]
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Dépistage et jour 60
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Transaminase glutamique pyruvique sérique (SGPT)
Délai: Dépistage et jour 60
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Le niveau sanguin de SGPT a été mesuré.
(U/L)
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Dépistage et jour 60
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Transaminase glutamique-oxaloacétique sérique (SGOT)
Délai: Dépistage et jour 60
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Le niveau sanguin de SGOT a été mesuré.
(U/L)
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Dépistage et jour 60
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Différence de créatinine par rapport à la mesure de référence (mg/dl)
Délai: Dépistage et jour 60
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Les taux sanguins de créatinine ont été mesurés.
(mg/dl)
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Dépistage et jour 60
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Sécurité du participant évaluée en fonction des événements indésirables
Délai: Dépistage, référence, jour 30, jour 60
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C'est une mesure en termes de nombre d'événements
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Dépistage, référence, jour 30, jour 60
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Sécurité du participant évaluée en fonction de l'observance du traitement et de la tolérabilité du produit expérimental
Délai: Dépistage, référence, jour 30, jour 60
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C'est une mesure en termes de pourcentage
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Dépistage, référence, jour 30, jour 60
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Différence de pression artérielle systolique par rapport à la mesure de référence (mmHg)
Délai: Dépistage, référence, jour 30, jour 60
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Évalué par rapport à un instrument standard de qualité clinique : tensiomètre oscillométrique automatisé (mmHg)
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Dépistage, référence, jour 30, jour 60
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Différence de pression artérielle diastolique par rapport à la mesure de référence (mmHg)
Délai: Dépistage, référence, jour 30, jour 60
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Évalué par rapport à un instrument standard de qualité clinique : tensiomètre oscillométrique automatisé (mmHg)
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Dépistage, référence, jour 30, jour 60
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Différence de fréquence de pouls par rapport à la mesure de référence (battements par minute)
Délai: Dépistage, référence, jour 30, jour 60
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Évalué par rapport à un instrument standard de qualité clinique : oxymètre de pouls au doigt (battements par minute)
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Dépistage, référence, jour 30, jour 60
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Dr. Ramshyam Agarwal, MBBS, DNB, Lokmanya Medical Research Centre and Hospital
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Les troubles mentaux
- Complications de grossesse
- Complications du travail obstétrical
- Dysfonctions sexuelles, psychologiques
- Travail obstétrique, prématuré
- Dysfonction sexuelle, physiologique
- Maladies urogénitales féminines et complications de la grossesse
- Maladies urogénitales
- Maladies urogénitales masculines
- Maladies génitales, sexe masculin
- Maladies génitales
- Dysfonctionnement éjaculatoire
- Naissance prématurée
- Éjaculation précoce
- Agents dermatologiques
- Antiprurigineux
- Menthol
Autres numéros d'identification d'étude
- MHC/CT/24-25/018
- CTRI/2024/07/071256 (Identificateur de registre: Clinical trials registry of India)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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