Клиническое исследование по снижению преждевременной эякуляции у здоровых взрослых мужчин

Критерии включения:

1. Участники мужского пола в возрасте 21-50 лет включительно страдают от а. ПЭ или б. ЭД
2. Страдает от легкого или умеренного стресса по самооценке, балл по шкале PSS меньше или равен 26.
3. Участник, имеющий базовый уровень IELT менее 2 минут.
4. Участники, соответствующие диагностическим критериям оценки ПКП, превышающие или равные 11.
5. Участники, набравшие от 11 до 25 баллов по домену EF эректильной функции Международного индекса эректильной функции IIEF при скрининге, посещают только подгруппу из 15 пациентов, то есть по 5 участников из каждой группы.
6. Участники должны находиться в активных стабильных сексуальных отношениях только в браке на протяжении всего исследования.
7. Участники, желающие участвовать в клинических исследованиях и прочитавшие форму информированного согласия, поняли и подписали ее.

Критерии исключения:

1. Предыдущие события или другие тяжелые состояния, которые могут повлиять на преждевременную эякуляцию/эректильную дисфункцию, включая, помимо прочего, травму позвоночника или операцию на органах таза.
2. Участники с анатомическими деформациями половых органов, включая, помимо прочего, деформации полового члена.
3. Участники, для которых сексуальная активность нежелательна из-за статуса основного заболевания.
4. Партнеры-женщины, испытывающие сексуальную дисфункцию, например, болезненный половой акт, низкое либидо или другие формы сексуальной дисфункции, а также беременные женщины.
5. Наличие или история любого из следующих расстройств/заболеваний в течение последних 3 месяцев, которые могли повлиять на клиническое исследование по усмотрению исследователя. сердечно-сосудистая, б) цереброваскулярная, в) дерматологическая, г) желудочно-кишечная, д) гинекологическая, е) гематологическая, ж) печеночная, з) злокачественная, и) метаболическая, к) скелетно-мышечная, к) неврологическая, л) психиатрическая, м) щитовидная n а) психологические, о) почечные, р) респираторные, с) венерические, г) любые другие серьезные нарушения
6. Участники, перенесшие радикальную простатэктомию, травму спинного мозга или любое другое хирургическое вмешательство на мочеполовых органах;
7. Участники с историей или наличием значительного алкоголизма или злоупотребления наркотиками в течение последнего 1 года.
8. Участники с историей или наличием значительного курения (более 10 сигарет в день) или употребления табачных/никотиновых изделий более 10 раз в день.
9. Любое сопутствующее лечение, которое не разрешено, включая, помимо прочего (нитраты, антиандрогены, химиотерапевтические средства, лучевую терапию и т. д.).
10. Недавнее участие в другом клиническом исследовании или прием какого-либо другого препарата во время исследования, помимо указанного в протоколе.
11. Известная гиперчувствительность к любому из ингредиентов исследуемого препарата.
12. Участники одновременно принимают силденафил или другие подобные препараты из семейства ингибиторов ФДЭ5, энергетические добавки, травяные или фармацевтические афродизиаки, средства, улучшающие состав тела, или другие сопутствующие лекарства, такие как бета-блокаторы, контрацептивы и психотропные препараты, нутрицевтики или аюрведические добавки для лечения стресса. и/или управление PE
13. Иные условия, которые, по мнению следователей, делают участника непригодным для зачисления или могут помешать его участию и заполнению протокола.