Studio clinico per ridurre l'eiaculazione precoce in uomini adulti sani

Criteri di inclusione:

1. Partecipanti maschi di età compresa tra 21 e 50 anni, entrambi affetti da a. PE o b. ED
2. Soffre di stress da lieve a moderato auto-riferito sulla scala PSS con un punteggio inferiore o uguale a 26
3. Partecipante con IELT di base inferiore a 2 minuti
4. Partecipanti che soddisfano criteri diagnostici per un punteggio PEP maggiore o uguale a 11
5. I partecipanti che hanno ottenuto un punteggio compreso tra 11 e 25 nel dominio EF della funzione erettile dell'Indice internazionale della funzione erettile IIEF allo screening visitano solo un sottogruppo di 15 pazienti, ovvero 5 partecipanti per ciascun gruppo
6. I partecipanti dovrebbero avere una relazione sessuale attiva e stabile solo con i partecipanti sposati per l'intera durata dello studio
7. I partecipanti disposti a partecipare agli studi clinici e che hanno letto, compreso e firmato il modulo di consenso informato.

Criteri di esclusione:

1. Eventi precedenti o altre condizioni gravi che possono influenzare l'eiaculazione precoce/disfunzione erettile, inclusi ma non limitati a traumi spinali o chirurgia pelvica
2. Partecipanti con deformità anatomiche genitali, incluse ma non limitate a deformità del pene
3. Partecipanti per i quali l'attività sessuale è sconsigliabile a causa del loro stato di malattia di base
4. Partner femminili che soffrono di disfunzioni sessuali, come rapporti dolorosi, bassa libido o altre forme di disfunzione sessuale, nonché donne incinte
5. Presenza o storia di uno dei seguenti disturbi/malattie negli ultimi 3 mesi, che potrebbe avere un impatto sulla sperimentazione clinica a discrezione dello sperimentatore. cardiovascolare, b) cerebrovascolare, c) dermatologico, d) gastrointestinale, e) ginecologico, f) ematologico, g) epatico, h) tumore maligno, i) metabolico, j) muscoloscheletrico, k) neurologico, l) psichiatrico, m) tiroideo n ) psicologico, o) renale, p) respiratorio, q) venereo, r) qualsiasi altro disturbo maggiore
6. Partecipanti che sono stati sottoposti a prostatectomia radicale, lesione del midollo spinale o qualsiasi altro intervento chirurgico sugli organi urogenitali;
7. Partecipanti con storia o presenza di alcolismo significativo o abuso di droghe nell'ultimo anno
8. Partecipanti con storia o presenza di fumo significativo (più di 10 sigarette al giorno) o consumo di prodotti a base di tabacco/nicotina più di 10 volte al giorno
9. Qualsiasi trattamento concomitante non consentito incluso ma non limitato a (nitrati, anti-androgeni, agenti chemioterapici, radioterapia, ecc.).
10. Recente partecipazione ad un altro studio clinico o assunzione di qualche altro farmaco durante lo studio oltre a quello previsto dal protocollo
11. Ipersensibilità nota ad uno qualsiasi degli ingredienti del prodotto sperimentale
12. Partecipanti uso concomitante di sildenafil o altri farmaci simili nella famiglia degli inibitori della PDE5, integratori energetici, afrodisiaci erboristici o farmaceutici, agenti che migliorano la composizione corporea o altri farmaci concomitanti come beta bloccanti, contraccettivi e farmaci psicotropi, nutraceutici o integratori ayurvedici per lo stress e/o gestione PE
13. Altre condizioni che, a giudizio degli investigatori, rendono il partecipante non idoneo all'iscrizione o potrebbero interferire con la sua partecipazione e il completamento del protocollo.