Estudo clínico para reduzir a ejaculação precoce em homens adultos saudáveis

Critérios de inclusão:

1. Participantes do sexo masculino com idade entre 21 e 50 anos, ambos sofrendo de a. PE ou b. DE
2. Sofrendo de estresse leve a moderado autorrelatado na escala PSS com pontuação menor ou igual a 26
3. Participante com IELT basal inferior a 2 min
4. Participantes que atendem aos critérios diagnósticos para pontuação PEP maior ou igual a 11
5. Os participantes que obtiveram pontuação de 11 a 25 no domínio EF da função erétil do Índice Internacional de Função Erétil IIEF na triagem visitam um subconjunto de apenas 15 pacientes, ou seja, 5 participantes de cada grupo
6. Os participantes devem estar em um relacionamento sexual ativo e estável, apenas participantes casados ​​durante toda a duração do estudo
7. Os participantes dispostos a participar de ensaios clínicos e que leram compreenderam e assinaram o termo de consentimento livre e esclarecido.

Critérios de exclusão:

1. Eventos anteriores ou outras condições graves que possam afetar a ejaculação precoce/disfunção erétil, incluindo, entre outros, trauma espinhal ou cirurgia pélvica
2. Participantes com deformidades anatômicas genitais, incluindo, mas não limitado a, deformidades penianas
3. Participantes para os quais a atividade sexual é desaconselhável devido ao seu estado de doença subjacente
4. Parceiras femininas com disfunção sexual, como relações sexuais dolorosas, baixa libido ou outras formas de disfunção sexual, bem como gestantes
5. Presença ou histórico de qualquer um dos seguintes distúrbios/doenças nos últimos 3 meses, que possam ter impacto no ensaio clínico, a critério do investigador. cardiovascular, b) cerebrovascular, c) dermatológico, d) gastrointestinal, e) ginecológico, f) hematológico, g) hepático, h) malignidade, i) metabólico, j) musculoesquelético, k) neurológico, l) psiquiátrico, m) tireoide n ) psicológico, o) renal, p) respiratório, q) venéreo, r) qualquer outro distúrbio grave
6. Participantes que foram submetidos a prostatectomia radical, lesão medular ou qualquer outra cirurgia de órgãos urogenitais;
7. Participantes com histórico ou presença de alcoolismo significativo ou abuso de drogas no último ano
8. Participantes com histórico ou presença de tabagismo significativo (mais de 10 cigarros por dia) ou consumo de produtos de tabaco/nicotina mais de 10 vezes por dia
9. Qualquer tratamento concomitante que não seja permitido, incluindo, mas não se limitando a (nitratos, antiandrogênios, agentes quimioterápicos, radioterapia, etc.).
10. Participação recente em outro ensaio clínico ou recebimento de algum outro medicamento durante o estudo além daquele do protocolo
11. Hipersensibilidade conhecida a qualquer um dos ingredientes do produto sob investigação
12. Participantes uso simultâneo de sildenafil ou outros medicamentos da família dos inibidores PDE5, suplementos energéticos, afrodisíacos fitoterápicos ou farmacêuticos, agentes que melhoram a composição corporal ou outros medicamentos concomitantes, como betabloqueadores, contraceptivos e medicamentos psicotrópicos, nutracêuticos ou suplementos ayurvédicos para estresse e/ou gestão de PE
13. Outras condições que, na opinião dos investigadores, tornem o participante inadequado para inscrição ou possam interferir na sua participação e conclusão do protocolo.