Klinisch onderzoek om voortijdige ejaculatie bij gezonde volwassen mannen te verminderen

Inclusiecriteria:

1. Mannelijke deelnemers in de leeftijd van 21-50 jaar, beide inclusief, lijden aan a. PE of b. ED
2. Lijdend aan zelfgerapporteerde milde tot matige stress op de PSS-schaal, scoren minder dan of gelijk aan 26
3. Deelnemer met een baseline-IELT van minder dan 2 minuten
4. Deelnemers die voldoen aan de diagnostische criteria voor PEP scoren groter dan of gelijk aan 11
5. Deelnemers die tijdens de screening een score van 11 tot 25 hebben behaald op het Erectile Function EF-domein van de International Index of Erectile Function IIEF, bezoeken een subgroep van slechts 15 patiënten, dat wil zeggen 5 deelnemers uit elke groep
6. Deelnemers mogen gedurende de gehele duur van het onderzoek alleen een actieve, stabiele seksuele relatie hebben met getrouwde deelnemers
7. Deelnemers die bereid zijn deel te nemen aan klinische onderzoeken en die het geïnformeerde toestemmingsformulier hebben gelezen, hebben het formulier begrepen en ondertekend.

Uitsluitingscriteria:

1. Eerdere gebeurtenissen of andere ernstige aandoeningen die vroegtijdige ejaculatie/erectiestoornissen kunnen beïnvloeden, inclusief maar niet beperkt tot ruggengraattrauma of bekkenchirurgie
2. Deelnemers met genitale anatomische misvormingen, inclusief maar niet beperkt tot misvormingen van de penis
3. Deelnemers voor wie seksuele activiteit niet raadzaam is vanwege hun onderliggende ziektestatus
4. Vrouwelijke partners die seksuele disfunctie ervaren, zoals pijnlijke geslachtsgemeenschap, een laag libido of andere vormen van seksuele disfunctie, evenals zwangere personen
5. Aanwezigheid of voorgeschiedenis van een van de volgende aandoeningen/ziekten in de afgelopen 3 maanden, die volgens het oordeel van de onderzoeker van invloed kunnen zijn op de klinische proef. cardiovasculair, b) cerebrovasculair, c) dermatologisch, d) gastro-intestinaal, e) gynaecologisch, f) hematologisch, g) hepatisch, h) maligniteit, i) metabolisch, j) bewegingsapparaat, k) neurologisch, l) psychiatrisch, m) schildklier n ) psychologische, o) nier-, p) ademhalings-, q) geslachtsziekten, r) andere ernstige aandoeningen
6. Deelnemers die een radicale prostatectomie, dwarslaesie of een andere operatie aan urogenitale organen hebben ondergaan;
7. Deelnemers met een voorgeschiedenis of aanwezigheid van aanzienlijk alcoholisme of drugsmisbruik in het afgelopen jaar
8. Deelnemers met een voorgeschiedenis of aanwezigheid van aanzienlijk roken (meer dan 10 sigaretten per dag) of meer dan 10 keer per dag tabak/nicotineproducten consumeren
9. Elke gelijktijdige behandeling die niet is toegestaan, inclusief maar niet beperkt tot (nitraten, anti-androgenen, chemotherapie, radiotherapie, enz.).
10. Recente deelname aan een ander klinisch onderzoek of het ontvangen van een ander geneesmiddel tijdens het onderzoek naast het geneesmiddel dat in het protocol staat
11. Bekende overgevoeligheid voor één van de bestanddelen van het onderzoeksproduct
12. Deelnemers gelijktijdig gebruik van sildenafil of andere soortgelijke geneesmiddelen uit de PDE5-remmerfamilie, energiesupplementen, kruiden- of farmaceutische afrodisiaca, middelen die de lichaamssamenstelling verbeteren of andere gelijktijdige medicatie zoals bètablokkers, anticonceptiva en psychotrope medicijnen, nutraceutische of ayurvedische supplementen voor stress en/of PE-beheer
13. Overige omstandigheden die naar het oordeel van de onderzoekers de deelnemer ongeschikt maken voor inschrijving of die zijn/haar deelname aan en afronding van het protocol kunnen belemmeren.