Kliininen tutkimus ennenaikaisen siemensyöksyn vähentämiseksi terveillä aikuisilla miehillä
Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, rinnakkainen kliininen stressinpoisto- ja Perform-kapselitutkimus stressin aiheuttaman ennenaikaisen siemensyöksyn hallinnassa terveillä aikuisilla miehillä
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, rinnakkainen kliininen De-Stress and Perform Capsule -tutkimus stressin aiheuttaman ennenaikaisen siemensyöksyn hallinnassa terveillä aikuisilla miehillä.
Yli 60 osallistujaa satunnaistetaan kolmeen ryhmään: Ryhmä A: De-Stress and Perform Capsule-U001 (20 osallistujaa), Ryhmä B: De-Stress and Perform Capsule-I001 (20 osallistujaa), Ryhmä C: Placebo Capsule-002 (20 osallistujaa) suhteessa 1:1:1. Hoidon kesto on 60 päivää. Tutkimusvalmisteiden tehokkuutta verrataan ryhmien välillä.
Samanaikaiset sairaudet/lääkitysarviointi tehdään seulonnassa.
Intervention tehokkuutta arvioidaan arvioimalla seuraavat: muutokset PSS (Perceived Stress Scale) -pisteissä; muutokset ennenaikaisen siemensyöksyprofiilin (PEP) pisteissä, mukaan lukien PEP-hallinta, PEP-tyytyväisyys, PEP-häiriö, PEP-suhdeongelmat ja PEP-indeksipisteet; muutokset seksuaalisessa kestävyydessä käyttämällä intravaginalisen siemensyöksyn latenssiaika (IELT) -pistemäärää; muutokset Libido System Score (LSS) -pisteissä; muutokset seerumin testosteroni-, kortisoli- ja LDH-tasoissa; painon ja BMI:n muutokset; muutokset COPE-kyselylomakkeen pisteissä, mukaan lukien positiivinen alaasteikko ja kieltäytymisalaasteikko; muutokset rasva- ja luustolihasprosentteissa käyttämällä biosähköistä impedanssianalyysiä (BIA); ja muutokset kädensijan vahvuudessa käsidynamometrillä, arvioituna seulonnassa, päivänä 30 ja päivänä 60.
Lisäksi verenvirtauksen muutokset arvioidaan peniksen Dopplerilla erektiohäiriön (ED) osallistujilla (15 osallistujan alaryhmä, eli 5 osallistujaa kustakin ryhmästä). Muutokset State-Trait Anxiety Inventory (STAI) -pisteissä; muutokset mielialatilanteiden profiilissa (POMS) -kyselylomakkeen pisteissä, mukaan lukien kokonaismielialahäiriöt ja masennus; muutokset kardiorespiratorisessa kestävyydessä (maksimaalinen hapenottokyky VO2 max) askeltesteillä; ja muutokset henkilökohtaisissa intimiteettiarvioinnissa (PAIR) (kumppanin tulee täyttää) arvioidaan myös seulonnassa ja päivänä 60.
Tutkimusvalmisteiden hoitomyöntyvyys ja siedettävyys arvioidaan päivänä 30 ja päivänä 60. Tutkimushoidon turvallisuus haittatapahtumien (AE) ja vakavien haittatapahtumien (SAE) suhteen arvioidaan lähtötilanteessa, päivänä 30 ja päivänä 60. Elintoimintoparametrien muutosten arvioinnit tehdään käynnin aikana. Täydellisen verenkuvan, maksan toimintakokeen ja munuaisten toimintakokeen muutosten arvioinnit tehdään seulonnassa ja päivänä 60.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Dr. Kriti Soni, PhD
- Puhelinnumero: +91 9871018383
- Sähköposti: kriti.soni@rpsg.in
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Dr. Gayatri Ganu, PhD
- Puhelinnumero: +91 8554912644
- Sähköposti: drgayatri@mprex.in
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- 21-50-vuotiaat miespuoliset osallistujat, molemmat kärsivät a. PE tai b. ED
- Kärsi itse ilmoittamasta lievästä tai kohtalaisesta stressistä PSS-asteikolla, joka on pienempi tai yhtä suuri kuin 26
- Osallistujan IELT:n lähtötaso on alle 2 minuuttia
- Osallistujat, jotka täyttävät diagnostiset kriteerit PEP-pistemäärälle, joka on suurempi tai yhtä suuri kuin 11
- Osallistujat, jotka ovat saaneet pisteet 11-25 kansainvälisen erektiotoimintoindeksin IIEF -alueen erektiotoimintojen EF -alueella seulonnassa, vierailevat vain 15 potilaan osajoukossa, joka on 5 osallistujaa kustakin ryhmästä.
- Osallistujien tulee olla aktiivisessa vakaassa seksuaalisessa suhteessa vain naimisissa oleviin osallistujiin koko tutkimuksen ajan
- Osallistujat, jotka ovat halukkaita osallistumaan kliinisiin tutkimuksiin ja jotka ovat lukeneet, ovat ymmärtäneet ja allekirjoittaneet tietoisen suostumuslomakkeen.
Poissulkemiskriteerit:
- Aiemmat tapahtumat tai muut vakavat sairaudet, jotka voivat vaikuttaa ennenaikaiseen siemensyöksyyn/erektiohäiriöön, mukaan lukien, mutta niihin rajoittumatta, selkärangan trauma tai lantion leikkaus
- Osallistujat, joilla on sukuelinten anatomisia epämuodostumia, mukaan lukien mutta ei rajoittuen peniksen epämuodostumat
- Osallistujat, joille seksuaalista toimintaa ei suositella heidän perussairaudensa vuoksi
- Naispuoliset kumppanit, jotka kokevat seksuaalisen toimintahäiriön, kuten kivuliaita yhdyntää, alhaista libidoa tai muita seksuaalisen toimintahäiriön muotoja, sekä raskaana olevat henkilöt
- Minkä tahansa seuraavista häiriöistä/sairauksista viimeisten 3 kuukauden aikana esiintyminen tai historia, jolla voi olla vaikutusta kliiniseen tutkimukseen tutkijan harkinnan mukaan. sydän-, b) aivoverisuonitauti, c) dermatologinen, d) ruoansulatuskanavan, e) gynekologinen, f) hematologinen, g) maksan, h) pahanlaatuinen, i) aineenvaihdunta, j) tuki- ja liikuntaelin, k) neurologinen, l) psykiatrinen, m) kilpirauhanen ) psykologiset, o) munuaisten, p) hengityselinten, q) sukupuolitaudit, r) muut merkittävät sairaudet
- Osallistujat, joille on tehty radikaali prostatektomia, selkäydinvamma tai mikä tahansa muu urogenitaalisten elinten leikkaus;
- Osallistujat, joilla on ollut tai on ollut merkittävää alkoholismia tai huumeiden väärinkäyttöä viimeisen vuoden aikana
- Osallistujat, jotka tupakoivat tai ovat tupakoineet merkittävästi (yli 10 savuketta päivässä) tai kuluttavat tupakka-/nikotiinituotteita yli 10 kertaa päivässä
- Kaikki samanaikainen hoito, joka ei ole sallittua, mukaan lukien mutta ei rajoittuen (nitraatit, antiandrogeenit, kemoterapia-aineet, sädehoito jne.).
- Äskettäinen osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen tai jonkin muun lääkkeen saaminen tutkimuksen aikana protokollan lisäksi
- Tunnettu yliherkkyys jollekin tutkimustuotteen aineosalle
- Osallistujat käyttävät samanaikaisesti sildenafiilia tai muita vastaavia PDE5-estäjien perheeseen kuuluvia lääkkeitä, energialisäaineita, yrtti- tai farmaseuttisia afrodisiakkeja, kehon koostumusta parantavia aineita tai muita samanaikaisia lääkkeitä, kuten beetasalpaajia, ehkäisyvalmisteita ja psykotrooppisia lääkkeitä, ravitsemus- tai ayurveda-lisää stressiin ja/tai PE-johtaminen
- Muut olosuhteet, jotka tutkijoiden näkemyksen mukaan tekevät osallistujasta sopimattoman ilmoittautumiseen tai voivat häiritä hänen osallistumistaan pöytäkirjaan ja sen täyttämiseen.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Destress and Perform Capsule-U001
|
Kaksi kapselia peräkkäin päivittäin aterian jälkeen 60 päivän ajan.
|
|
Kokeellinen: Destress and Perform Capsule-I001
|
Kaksi kapselia peräkkäin päivittäin aterian jälkeen 60 päivän ajan.
|
|
Muut: Placebo-kapselit 002
|
Kaksi kapselia peräkkäin päivittäin aterian jälkeen 60 päivän ajan
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Koetun stressin asteikko
Aikaikkuna: Seulonta, päivä 30 ja päivä 60
|
PSS-10:tä käytetään laajalti psykologisen ahdistuksen mittaamiseen.
Se sisältää 10 kysymystä viiden pisteen asteikolla 0-4. Mitä korkeampi pistemäärä, sitä suurempi stressin tunne.
PSS-10-pisteet, jotka vaihtelevat 0-13, katsotaan alhaiseksi stressiksi.
Pisteitä, jotka vaihtelevat 14-26, katsotaan kohtalaiseksi stressiksi.
Pisteitä, jotka vaihtelevat välillä 27-40, katsotaan korkeaksi koetuksi stressiksi.
|
Seulonta, päivä 30 ja päivä 60
|
|
COPE-kysely
Aikaikkuna: Seulonta, päivä 30 ja päivä 60
|
Ongelmakeskeinen selviytyminen: Korkea pistemäärä osoittaa selviytymisstrategioita, joiden tarkoituksena on muuttaa stressaavaa tilannetta. Korkeat pisteet osoittavat psykologista voimaa, jyrkkyyttä, käytännöllistä lähestymistapaa ongelmanratkaisuun ja ennakoivat myönteisiä tuloksia. Tunteisiin keskittynyt selviytyminen: Korkea pistemäärä osoittaa selviytymisstrategioita, joilla pyritään säätelemään stressitilanteeseen liittyviä tunteita. Korkeat tai matalat pisteet eivät liity tasaisesti psyykkiseen terveyteen tai huonoon terveyteen, vaan niitä voidaan käyttää auttamaan vastaajan selviytymistyylien laajempaan muotoiluun. Vältä selviytymistä: Korkeat pisteet osoittavat fyysisiä tai kognitiivisia pyrkimyksiä päästä eroon stressitekijästä. Matalat pisteet ovat tyypillisesti osoitus mukautuvasta selviytymisestä. |
Seulonta, päivä 30 ja päivä 60
|
|
STAI (State-Trait Anxiety Inventory)
Aikaikkuna: Näytös ja päivä 60
|
STAI: Tila-ominaisuus-Ahdistuneisuus-Inventory-pisteet Tämä testi koostuu 20 pisteestä ja arvioi ahdistuneisuuden tämänhetkistä tilaa suhteessa potilaan nykyiseen tilanteeseen (tilaahdistus) ja yleinen ahdistuneisuustila olemassa oleva ahdistuneisuustila, joka edustaa osaa hänen persoonallisuutensa (Trait Anxiety). Summapisteet vaihtelevat 20-80. Sen tulkintaa vastaavilla pistemäärillä käsitellään alla: lievä ahdistuneisuus (20-39); kohtalainen ahdistuneisuus (40-59); voimakas ahdistus (60-80). |
Näytös ja päivä 60
|
|
Ennenaikainen siemensyöksy arvioitiin ennenaikaisen siemensyöksyprofiilin (PEP) kyselylomakkeella
Aikaikkuna: Seulonta, päivä 30 ja päivä 60
|
Perustuu ennenaikaisen siemensyöksyn profiiliin (PEP).
Asteikko vaihtelee "erittäin" (0) - "ei ollenkaan" (4).
Pisteiden nousu lähtötasosta osoittaa paranemista.
|
Seulonta, päivä 30 ja päivä 60
|
|
Seksuaalinen kestävyys arvioituna intravaginaalisen siemensyöksylatenssiajan (IELT) avulla
Aikaikkuna: Seulonta, päivä 30 ja päivä 60
|
Intravaginaalinen siemensyöksylatenssiaika (IELT) määriteltiin ajalle sukupuoliyhteyden aloittamisesta (penetraatiosta) ejakulaation tapahtumiseen.
Mitä enemmän aikaa kestää, sitä suurempi on seksuaalinen kestävyys
|
Seulonta, päivä 30 ja päivä 60
|
|
libidojärjestelmän pisteet (LSS)
Aikaikkuna: Seulonta, päivä 30 ja päivä 60
|
Stamina Libido System Score (usein lyhennettynä SLS Score) on mittari, jota käytetään arvioimaan erilaisia seksuaalisen terveyden, kestävyyden ja libidon näkökohtia.
Pisteytysjärjestelmän tavoitteena on Total Score Tulkinta 0-2: libido menetys; 3-4: alhainen libido; 5-7: hyvä libido ja 8-12: korkea libido.
|
Seulonta, päivä 30 ja päivä 60
|
|
Muutokset seerumin testosteronissa
Aikaikkuna: Seulonta, päivä 30 ja päivä 60
|
Testosteronin eritystä arvioidaan mittaamalla seerumin testosteronitasot
|
Seulonta, päivä 30 ja päivä 60
|
|
Muutokset laktaattidehydrogenaasissa (LDH)
Aikaikkuna: Seulonta, päivä 30 ja päivä 60
|
Veren laktaattidehydrogenaasitaso mitattiin.
(U/L)
|
Seulonta, päivä 30 ja päivä 60
|
|
Painoindeksi (BMI)
Aikaikkuna: Seulonta, päivä 30 ja päivä 60
|
Painoindeksi (BMI) lasketaan vakiokaavalla osallistujien pituudesta ja painosta.
BMI = (paino puntina / (korkeus tuumina x korkeus tuumina)) x 703
|
Seulonta, päivä 30 ja päivä 60
|
|
Maksimihapenkulutuksen arviointi
Aikaikkuna: Seulonta, päivä 30 ja päivä 60
|
Suurin hapenkulutus (VO2 max) lasketaan seuraavalla yhtälöllä: VO2 max (ml/kg/min) = 111,33 - (0,42 × syke (bpm)) |
Seulonta, päivä 30 ja päivä 60
|
|
Rasvaprosentin arviointi biosähköisen impedanssianalyysin (BIA) avulla
Aikaikkuna: Seulonta, päivä 30 ja päivä 60
|
Se lasketaan prosentteina
|
Seulonta, päivä 30 ja päivä 60
|
|
Luustolihasten prosenttiosuuden arviointi biosähköisen impedanssianalyysin (BIA) avulla
Aikaikkuna: Seulonta, päivä 30 ja päivä 60
|
Se lasketaan prosentteina.
|
Seulonta, päivä 30 ja päivä 60
|
|
Kädensijan vahvuus
Aikaikkuna: Seulonta, päivä 30 ja päivä 60
|
Käden otteen voimakkuuden mittaamiseen hydraulisen käsidynamometrin avulla.
Se mitataan kilovoimalla.
|
Seulonta, päivä 30 ja päivä 60
|
|
Profile of Mood State (POMS) -kyselylomake
Aikaikkuna: Näytös ja päivä 60
|
Mielialaprofiili (POMS) on laajalti käytetty väline, joka mittaa mielialaa 40 kohdan kyselylomakkeella, ja jokainen kohta on arvioitu viiden kategorian vastausasteikolla, jotka vaihtelevat "ei ollenkaan" ja "erittäin".
Korkeampi pistemäärä tarkoittaa huonompaa mielialaa.
POMS-pisteiden kokonaisluokat ja stressin päättely: 0-40 = vähän; 81-120= Melko paljon; 41-80= Kohtalainen; 121-160 = Erittäin hyvä.
|
Näytös ja päivä 60
|
|
Intimiteettiongelmat
Aikaikkuna: Näytös ja päivä 60
|
Intimiteettiongelmia arvioidaan käyttämällä henkilökohtaista intimiteettiarviointia (PAIR) -luetteloa.
|
Näytös ja päivä 60
|
|
Verenkierron arviointi
Aikaikkuna: Näytös ja päivä 60
|
Verenvirtauksen arviointi peniksen Dopplerilla
|
Näytös ja päivä 60
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Täydellinen verenkuva
Aikaikkuna: Näytös ja päivä 60
|
Valkosolu- ja verihiutaleiden määrä [tuhatta mikrolitraa kohti (tuhatta/ul)] punasolujen määrä [miljoonia mikrolitraa kohti (miljoonaa/uL)]
|
Näytös ja päivä 60
|
|
Seerumin glutamiinipyruvic-transaminaasi (SGPT)
Aikaikkuna: Näytös ja päivä 60
|
Veren SGPT-taso mitattiin.
(U/L)
|
Näytös ja päivä 60
|
|
Seerumin glutamiini-oksaloetikkatransaminaasi (SGOT)
Aikaikkuna: Näytös ja päivä 60
|
Veren SGOT-taso mitattiin.
(U/L)
|
Näytös ja päivä 60
|
|
Kreatiniinin ero vertailumittauksesta (mg/dl)
Aikaikkuna: Näytös ja päivä 60
|
Veren kreatiniinitasot mitattiin.
(mg/dl)
|
Näytös ja päivä 60
|
|
Osallistujan turvallisuus Arvioitu haittatapahtumien perusteella
Aikaikkuna: Seulonta, lähtötilanne, päivä 30, päivä 60
|
Se mitataan tapahtumien lukumäärällä
|
Seulonta, lähtötilanne, päivä 30, päivä 60
|
|
Osallistujan turvallisuus Arvioitu hoidon noudattamisen ja tutkimustuotteen siedettävyyden perusteella
Aikaikkuna: Seulonta, lähtötilanne, päivä 30, päivä 60
|
Se mitataan prosentteina
|
Seulonta, lähtötilanne, päivä 30, päivä 60
|
|
Systolisen verenpaineen ero vertailumittauksesta (mmHg)
Aikaikkuna: Seulonta, lähtötilanne, päivä 30, päivä 60
|
Arvioitu kliinisen standardin instrumentin mukaan: automaattinen oskillometrinen verenpainelaite (mmHg)
|
Seulonta, lähtötilanne, päivä 30, päivä 60
|
|
Diastolisen verenpaineen ero vertailumittauksesta (mmHg)
Aikaikkuna: Seulonta, lähtötilanne, päivä 30, päivä 60
|
Arvioitu kliinisen standardin instrumentin mukaan: automaattinen oskillometrinen verenpainelaite (mmHg)
|
Seulonta, lähtötilanne, päivä 30, päivä 60
|
|
Pulssin ero vertailumittauksesta (lyöntiä minuutissa)
Aikaikkuna: Seulonta, lähtötilanne, päivä 30, päivä 60
|
Arvioitu kliinisen standardin instrumentin mukaan: Sormipohjainen pulssioksimetri (lyöntiä minuutissa)
|
Seulonta, lähtötilanne, päivä 30, päivä 60
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Dr. Ramshyam Agarwal, MBBS, DNB, Lokmanya Medical Research Centre and Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Mielenterveyshäiriöt
- Raskauden komplikaatiot
- Synnytystyön komplikaatiot
- Seksuaaliset häiriöt, psykologiset
- Synnytystyö, ennenaikainen
- Seksuaalinen toimintahäiriö, fysiologinen
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet ja raskauden komplikaatiot
- Urogenitaaliset sairaudet
- Miesten urogenitaaliset sairaudet
- Sukuelinten sairaudet, mies
- Sukuelinten sairaudet
- Ejakulaatiohäiriö
- Ennenaikainen Synnytys
- Ennenaikainen siemensyöksy
- Dermatologiset aineet
- Antipruritics
- Mentoli
Muut tutkimustunnusnumerot
- MHC/CT/24-25/018
- CTRI/2024/07/071256 (Rekisterin tunniste: Clinical trials registry of India)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Destress and Perform Capsule-U001
-
Centre Hospitalier Charles Perrens, BordeauxRekrytointiMielenterveys | Psykiatrinen häiriö | Ikääntymisen häiriöRanska
-
Herbolab India Pvt. Ltd.Ei vielä rekrytointia
-
Herbolab India Pvt. Ltd.Ei vielä rekrytointiaStressi | Ahdistus | Typerä