Klinikai vizsgálat a korai magömlés csökkentésére egészséges felnőtt férfiaknál

Bevételi kritériumok:

1. Férfi résztvevők 21-50 év között, mindketten szenvednek a. PE vagy b. ED
2. Ön által bevallott enyhe vagy mérsékelt stressztől szenved a PSS skála pontszáma szerint 26-nál kisebb vagy egyenlő
3. Az a résztvevő, akinek az alapvonal IELT-je kevesebb, mint 2 perc
4. Azok a résztvevők, akik megfelelnek a 11-nél nagyobb vagy egyenlő PEP-pontszám diagnosztikai kritériumainak
5. Azok a résztvevők, akik a szűrés során 11-25 pontot értek el az erekciós funkció EF tartományában az IIEF nemzetközi merevedési funkcióindexében, csak egy 15 betegből álló alcsoportot keresnek fel, azaz minden csoportból 5 résztvevő.
6. A résztvevőknek a vizsgálat teljes időtartama alatt aktív, stabil szexuális kapcsolatban csak házas résztvevőkkel kell rendelkezniük
7. Azok a résztvevők, akik hajlandóak részt venni a klinikai vizsgálatokban, és akik elolvasták, megértették és aláírták a beleegyező nyilatkozatot.

Kizárási kritériumok:

1. Korábbi események vagy egyéb súlyos állapotok, amelyek befolyásolhatják a korai magömlést/merevedési zavart, beleértve, de nem kizárólagosan a gerincsérülést vagy a kismedencei műtétet
2. A nemi szervek anatómiai deformációiban szenvedő résztvevők, beleértve, de nem kizárólagosan a pénisz deformációit
3. Olyan résztvevők, akiknek a szexuális tevékenység nem javasolt az alapbetegségük miatt
4. Női partnerek, akik szexuális diszfunkciót tapasztalnak, mint például fájdalmas közösülés, alacsony libidó vagy a szexuális zavar egyéb formái, valamint terhes egyének
5. Az alábbi rendellenességek/betegségek bármelyikének jelenléte vagy anamnézisében az elmúlt 3 hónapban, amely hatással lehet a klinikai vizsgálatra a vizsgáló belátása szerint. szív- és érrendszeri, b) agyi érrendszeri, c) bőrgyógyászati, d) gyomor-bélrendszeri, e) nőgyógyászati, f) hematológiai, g) máj-, h) rosszindulatú, i) anyagcsere-, j) mozgásszervi, k) neurológiai, l) pszichiátriai, m) pajzsmirigy-n. ) pszichológiai, o) vese-, p) légzőszervi, q) nemi rendellenességek, r) bármilyen más súlyos rendellenesség
6. Olyan résztvevők, akik radikális prosztataeltávolításon, gerincvelő-sérülésen vagy bármely más urogenitális szervi műtéten estek át;
7. Azok a résztvevők, akiknek az elmúlt 1 év során jelentős alkoholizmussal vagy kábítószerrel való visszaélésük volt vagy jelen volt
8. Azok a résztvevők, akiknek előzménye vagy jelenléte jelentős dohányzás (több mint 10 cigaretta naponta) vagy dohány/nikotintermékek napi több mint 10-szeres fogyasztása
9. Bármilyen nem megengedhető egyidejű kezelés, beleértve, de nem kizárólagosan (nitrátok, antiandrogének, kemoterápiás szerek, sugárterápia stb.).
10. Egy másik klinikai vizsgálatban való közelmúltbeli részvétel, vagy a vizsgálat során a protokollban szereplő egyéb gyógyszer szedése
11. Ismert túlérzékenység a vizsgálati készítmény bármely összetevőjével szemben
12. A résztvevők szildenafilt vagy a PDE5 inhibitorok családjába tartozó más hasonló gyógyszereket, energia-kiegészítőket, gyógynövény- vagy gyógyszerészeti afrodiziákumokat, testösszetételt javító szereket vagy más egyidejűleg alkalmazott gyógyszereket, például béta-blokkolókat, fogamzásgátlókat és pszichotróp gyógyszereket, táplálkozási vagy ayurvédikus kiegészítőket stressz esetén. és/vagy PE menedzsment
13. Egyéb olyan feltételek, amelyek a vizsgálók álláspontja szerint a résztvevőt alkalmatlanná teszik a felvételre, vagy akadályozhatják a jegyzőkönyvben való részvételét, kitöltését.