Badanie kliniczne mające na celu zmniejszenie przedwczesnego wytrysku u zdrowych dorosłych mężczyzn
Randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie kliniczne na ramionach równoległych dotyczące stosowania kapsułki odstresowującej i performującej w leczeniu przedwczesnego wytrysku wywołanego stresem u zdrowych dorosłych mężczyzn
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Będzie to randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo, prowadzone na ramionach równoległych badanie kliniczne dotyczące kapsułek De-Stress and Perform w leczeniu przedwczesnego wytrysku wywołanego stresem u zdrowych dorosłych mężczyzn.
Ponad 60 uczestników zostanie losowo podzielonych na trzy grupy: Grupa A: Kapsuła „Odstresuj i ćwicz”-U001 (20 uczestników), Grupa B: Kapsuła „Odstresuj i ćwicz”-I001 (20 uczestników), Grupa C: Kapsułka placebo-002 (20 uczestników) w proporcji 1:1:1. Czas trwania leczenia wyniesie 60 dni. Skuteczność badanych produktów zostanie porównana pomiędzy grupami.
Podczas badania przesiewowego zostanie przeprowadzona ocena chorób współistniejących/leków.
Skuteczność interwencji zostanie oceniona poprzez ocenę: zmian w wyniku w skali odczuwanego stresu (PSS); zmiany w wynikach Profilu Przedwczesnego Wytrysku (PEP), w tym kontrola PEP, satysfakcja PEP, cierpienie PEP, problemy w relacjach PEP i Wynik Indeksu PEP; zmiany w wytrzymałości seksualnej na podstawie wyniku dopochwowego czasu opóźnienia wytrysku (IELT); zmiany w wyniku Libido System Score (LSS); zmiany w poziomach testosteronu, kortyzolu i LDH w surowicy; zmiany masy ciała i BMI; zmiany w wynikach Kwestionariusza COPE, w tym w Podskali Pozytywnej i Podskali Zaprzeczenia; zmiany w % tłuszczu i % mięśni szkieletowych za pomocą analizy impedancji bioelektrycznej (BIA); oraz zmiany siły uścisku dłoni za pomocą ręcznego dynamometru, oceniane podczas badania przesiewowego, w dniu 30 i dniu 60.
Dodatkowo zmiany w przepływie krwi będą oceniane za pomocą dopplera prącia u uczestników z zaburzeniami erekcji (ED) (podgrupa 15 uczestników, tj. 5 uczestników z każdej grupy). Zmiany w wyniku w Inwentarzu Stanu i Cechy Lęku (STAI); zmiany w wynikach kwestionariusza Profilu Stanów Nastroju (POMS), w tym całkowitego zaburzenia nastroju i depresji; zmiany wydolności krążeniowo-oddechowej (maksymalny pobór tlenu VO2 max) metodą testu krokowego; oraz zmiany w wynikach Osobistej Oceny Intymności w Relacjach (PAIR) (do wypełnienia przez partnera) będą również oceniane podczas selekcji i w 60. dniu.
Zgodność z leczeniem i tolerancja badanych produktów zostaną ocenione w 30. i 60. dniu. Bezpieczeństwo leczenia eksperymentalnego pod względem zdarzeń niepożądanych (AE) i poważnych zdarzeń niepożądanych (SAE) zostanie ocenione na początku badania, w dniu 30. i 60. dniu. Podczas wizyty zostanie dokonana ocena zmian parametrów życiowych. Ocena zmian w pełnej morfologii krwi, badaniach czynności wątroby i badaniach czynności nerek zostanie przeprowadzona podczas badania przesiewowego i w 60. dniu badania.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Dr. Kriti Soni, PhD
- Numer telefonu: +91 9871018383
- E-mail: kriti.soni@rpsg.in
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Dr. Gayatri Ganu, PhD
- Numer telefonu: +91 8554912644
- E-mail: drgayatri@mprex.in
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Uczestnicy płci męskiej w wieku 21–50 lat, włącznie, cierpiący na: PE lub b. ED
- Osoby cierpiące na odczuwany przez siebie łagodny lub umiarkowany stres w skali PSS uzyskują wynik mniejszy lub równy 26
- Uczestnik posiadający wyjściowy poziom IELT krótszy niż 2 minuty
- Uczestnicy spełniający kryteria diagnostyczne PEP uzyskują wynik większy lub równy 11
- Uczestnicy, którzy podczas badania przesiewowego uzyskali od 11 do 25 punktów w domenie funkcji erekcji EF w Międzynarodowym indeksie funkcji erekcji IIEF, odwiedzają jedynie podzbiór 15 pacjentów, czyli 5 uczestników z każdej grupy
- Uczestnicy powinni pozostawać w aktywnym, stabilnym związku seksualnym, wyłącznie będącym w związku małżeńskim, przez cały czas trwania badania
- Uczestnicy, którzy chcą wziąć udział w badaniach klinicznych i którzy przeczytali, zrozumieli i podpisali formularz świadomej zgody.
Kryteria wykluczenia:
- Wcześniejsze zdarzenia lub inne poważne stany, które mogą mieć wpływ na przedwczesny wytrysk/zaburzenia erekcji, w tym między innymi uraz kręgosłupa lub operację miednicy
- Uczestnicy z deformacjami anatomicznymi narządów płciowych, w tym między innymi deformacjami prącia
- Uczestnicy, dla których aktywność seksualna jest niewskazana ze względu na chorobę podstawową
- Partnerki doświadczające dysfunkcji seksualnych, takich jak bolesny stosunek, niskie libido lub inne formy dysfunkcji seksualnych, a także osoby w ciąży
- Obecność lub historia któregokolwiek z poniższych zaburzeń/chorób w ciągu ostatnich 3 miesięcy, które mogą mieć wpływ na badanie kliniczne według uznania badacza. sercowo-naczyniowe, b) mózgowo-naczyniowe, c) dermatologiczne, d) żołądkowo-jelitowe, e) ginekologiczne, f) hematologiczne, g) wątrobowe, h) nowotworowe, i) metaboliczne, j) mięśniowo-szkieletowe, k) neurologiczne, l) psychiatryczne, m) tarczycy n ) psychiczne, o) nerkowe, p) oddechowe, q) weneryczne, r) inne poważne zaburzenia
- Uczestnicy, którzy przeszli radykalną prostatektomię, uraz rdzenia kręgowego lub jakąkolwiek inną operację narządów moczowo-płciowych;
- Uczestnicy, u których w ciągu ostatniego roku lub w przeszłości występował znaczny alkoholizm lub nadużywanie narkotyków
- Uczestnicy, którzy w przeszłości lub obecnie palili znaczne ilości papierosów (więcej niż 10 papierosów dziennie) lub spożywali wyroby tytoniowe/nikotynowe więcej niż 10 razy dziennie
- Wszelkie jednoczesne leczenie, które jest niedozwolone, w tym między innymi (azotany, antyandrogeny, chemioterapia, radioterapia itp.).
- Niedawny udział w innym badaniu klinicznym lub przyjmowanie w trakcie badania innego leku niż ten przewidziany w protokole
- Znana nadwrażliwość na którykolwiek ze składników badanego produktu
- Uczestnicy jednoczesnego stosowania syldenafilu lub innych podobnych leków z rodziny inhibitorów PDE5, suplementów energetycznych, afrodyzjaków ziołowych lub farmaceutycznych, środków poprawiających skład ciała lub innych równoczesnych leków, takich jak beta-adrenolityki, środki antykoncepcyjne i leki psychotropowe, nutraceutyki lub ajurwedyjski suplement na stres i/lub zarządzanie PE
- Inne warunki, które w opinii osób prowadzących badanie sprawiają, że uczestnik nie nadaje się do włączenia lub może zakłócać jego udział w protokole i jego wypełnienie.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Odpręż i wykonaj kapsułę-U001
|
Dwie kapsułki kolejno codziennie po posiłku przez 60 dni.
|
|
Eksperymentalny: Odpręż się i wykonaj kapsułę-I001
|
Dwie kapsułki kolejno codziennie po posiłku przez 60 dni.
|
|
Inny: Kapsułki placebo 002
|
Dwie kapsułki kolejno codziennie po posiłku przez 60 dni
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Skala odczuwanego stresu
Ramy czasowe: Projekcja, dzień 30 i dzień 60
|
Skala PSS-10 jest szeroko stosowana do pomiaru dystresu psychicznego.
Zawiera 10 pytań w pięciopunktowej skali od 0 do 4. Im wyższy wynik, tym większe poczucie stresu.
Wyniki PSS-10 w zakresie 0-13 można uznać za niski poziom stresu.
Wyniki w zakresie 14-26 można uznać za umiarkowany stres.
Wyniki w zakresie 27–40 można uznać za wysoki poziom odczuwanego stresu.
|
Projekcja, dzień 30 i dzień 60
|
|
Kwestionariusz COPE
Ramy czasowe: Projekcja, dzień 30 i dzień 60
|
Radzenie sobie skoncentrowane na problemie: Wysoki wynik wskazuje strategie radzenia sobie, których celem jest zmiana stresującej sytuacji. Wysokie wyniki wskazują na siłę psychiczną, stanowczość, praktyczne podejście do rozwiązywania problemów i pozwalają przewidzieć pozytywne wyniki. Radzenie sobie skoncentrowane na emocjach: Wysoki wynik wskazuje na strategie radzenia sobie, których celem jest regulacja emocji związanych ze stresującą sytuacją. Wysokie lub niskie wyniki nie są jednoznacznie powiązane ze zdrowiem psychicznym lub złym stanem zdrowia, ale można je wykorzystać do szerszego sformułowania stylów radzenia sobie respondenta. Radzenie sobie poprzez unikanie: Wysoki wynik wskazuje na fizyczne lub poznawcze wysiłki mające na celu uwolnienie się od stresora. Niskie wyniki zazwyczaj wskazują na adaptacyjne radzenie sobie. |
Projekcja, dzień 30 i dzień 60
|
|
STAI (Inwentarz Stanu i Cechy Lęku)
Ramy czasowe: Projekcja i dzień 60
|
STAI: State-Trait-Anxiety-Inventory-Score Test ten składa się z 20 pozycji i ocenia aktualny stan lęku w odniesieniu do aktualnej sytuacji, w której znajduje się pacjent, do aktualnej sytuacji, w której znajduje się pacjent (stan lęku) i ogólny stan lękowy istniejący stan lęku, który reprezentuje część jej osobowości (cecha lęku). Sumaryczny wynik mieści się w przedziale 20-80. Jego interpretację wraz z odpowiednią punktacją omówiono poniżej: łagodny niepokój (20 do 39); umiarkowany niepokój (40 do 59); intensywny niepokój (60 do 80). |
Projekcja i dzień 60
|
|
Przedwczesny wytrysk oceniany za pomocą kwestionariusza profilu przedwczesnego wytrysku (PEP).
Ramy czasowe: Pokaz, dzień 30 i dzień 60
|
Na podstawie profilu przedwczesnego wytrysku (PEP).
Skala waha się od „bardzo” (0) do „w ogóle” (4).
Wzrost wyniku w porównaniu z wartością wyjściową oznacza poprawę.
|
Pokaz, dzień 30 i dzień 60
|
|
Wytrzymałość seksualna oceniana za pomocą dopochwowego czasu opóźnienia wytrysku (IELT)
Ramy czasowe: Pokaz, dzień 30 i dzień 60
|
Dopochwowy czas opóźnienia ejakulacji (IELT) zdefiniowano jako czas od rozpoczęcia stosunku płciowego (penetracji) do wystąpienia wytrysku.
Im dłuższy czas trwania, tym większa będzie wytrzymałość seksualna
|
Pokaz, dzień 30 i dzień 60
|
|
Wynik systemu libido (LSS)
Ramy czasowe: Pokaz, dzień 30 i dzień 60
|
Wynik systemu wytrzymałości libido (często w skrócie SLS Score) to wskaźnik używany do oceny różnych aspektów zdrowia seksualnego, wytrzymałości i libido.
System punktacji ma na celu całkowitą interpretację wyniku 0-2: utrata libido; 3-4: niskie libido; 5-7: dobre libido i 8-12: wysokie libido.
|
Pokaz, dzień 30 i dzień 60
|
|
Zmiany poziomu testosteronu w surowicy
Ramy czasowe: Pokaz, dzień 30 i dzień 60
|
Wydzielanie testosteronu będzie oceniane poprzez pomiar poziomu testosteronu w surowicy
|
Pokaz, dzień 30 i dzień 60
|
|
Zmiany w dehydrogenazie mleczanowej (LDH)
Ramy czasowe: Pokaz, dzień 30 i dzień 60
|
Poziom we krwi Zmierzono dehydrogenazę mleczanową.
(U/L)
|
Pokaz, dzień 30 i dzień 60
|
|
Wskaźnik masy ciała (BMI)
Ramy czasowe: Pokaz, dzień 30 i dzień 60
|
Wskaźnik masy ciała (BMI) zostanie obliczony przy użyciu standardowego wzoru na podstawie wzrostu i masy ciała uczestników.
BMI = (waga w funtach / (wzrost w calach x wzrost w calach)) x 703
|
Pokaz, dzień 30 i dzień 60
|
|
Ocena maksymalnego zużycia tlenu
Ramy czasowe: Pokaz, dzień 30 i dzień 60
|
Maksymalne zużycie tlenu (VO2 max) należy obliczyć za pomocą następującego równania: VO2 max (ml/kg/min) = 111,33 - (0,42 × tętno (bpm)) |
Pokaz, dzień 30 i dzień 60
|
|
Ocena % tłuszczu za pomocą analizy impedancji bioelektrycznej (BIA)
Ramy czasowe: Pokaz, dzień 30 i dzień 60
|
Oblicza się go w procentach
|
Pokaz, dzień 30 i dzień 60
|
|
Ocena % mięśni szkieletowych za pomocą analizy impedancji bioelektrycznej (BIA)
Ramy czasowe: Pokaz, dzień 30 i dzień 60
|
Oblicza się go w procentach.
|
Pokaz, dzień 30 i dzień 60
|
|
Siła chwytu
Ramy czasowe: Pokaz, dzień 30 i dzień 60
|
Do pomiaru siły uścisku dłoni za pomocą ręcznego dynamometru hydraulicznego.
Będzie ona mierzona w kilogramach siły.
|
Pokaz, dzień 30 i dzień 60
|
|
Kwestionariusz Profilu Stanu Nastroju (POMS).
Ramy czasowe: Projekcja i dzień 60
|
Profil stanów nastroju (POMS) to szeroko stosowane narzędzie, które mierzy nastrój za pomocą 40-punktowego kwestionariusza, przy czym każdy element jest oceniany w pięciu kategoriach odpowiedzi od „w ogóle” do „bardzo”.
Wyższy wynik oznacza gorszy nastrój.
Całkowite kategorie punktacji POMS i wnioskowanie dotyczące stresu: 0-40 = trochę; 81-120= Całkiem dużo; 41-80= Umiarkowanie; 121-160 = Niezwykle.
|
Projekcja i dzień 60
|
|
Problemy z intymnością
Ramy czasowe: Projekcja i dzień 60
|
Problemy z intymnością ocenia się za pomocą Inwentarza Osobistej Oceny Intymności w Relacjach (PAIR).
|
Projekcja i dzień 60
|
|
Ocena przepływu krwi
Ramy czasowe: Projekcja i dzień 60
|
Ocena przepływu krwi za pomocą Dopplera prącia-
|
Projekcja i dzień 60
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Pełna morfologia krwi
Ramy czasowe: Projekcja i dzień 60
|
Liczba białych krwinek i płytek krwi [tysiące na mikrolitr (tysiąc/uL)] Liczba czerwonych krwinek [miliony na mikrolitr (milion/uL)]
|
Projekcja i dzień 60
|
|
Transaminaza glutaminopirogronowa w surowicy (SGPT)
Ramy czasowe: Projekcja i dzień 60
|
Zmierzono poziom SGPT we krwi.
(U/L)
|
Projekcja i dzień 60
|
|
Transaminaza glutaminianowo-szczawiooctowa (SGOT) w surowicy
Ramy czasowe: Projekcja i dzień 60
|
Zmierzono poziom SGOT we krwi.
(U/L)
|
Projekcja i dzień 60
|
|
Różnica kreatyniny w stosunku do pomiaru referencyjnego (mg/dl)
Ramy czasowe: Projekcja i dzień 60
|
Zmierzono poziom kreatyniny we krwi.
(mg/dl)
|
Projekcja i dzień 60
|
|
Bezpieczeństwo uczestnika Oceniane na podstawie zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: Badanie przesiewowe, wartość wyjściowa, dzień 30, dzień 60
|
Jest miarą pod względem liczby zdarzeń
|
Badanie przesiewowe, wartość wyjściowa, dzień 30, dzień 60
|
|
Bezpieczeństwo uczestnika Oceniane na podstawie przestrzegania zasad leczenia i tolerancji badanego produktu
Ramy czasowe: Badanie przesiewowe, wartość wyjściowa, dzień 30, dzień 60
|
Jest to miara wyrażona w procentach
|
Badanie przesiewowe, wartość wyjściowa, dzień 30, dzień 60
|
|
Różnica skurczowego ciśnienia krwi w stosunku do pomiaru referencyjnego (mmHg)
Ramy czasowe: Badanie przesiewowe, wartość wyjściowa, dzień 30, dzień 60
|
Ocenione na podstawie standardowego instrumentu klasy klinicznej: automatycznego oscylometrycznego urządzenia do pomiaru ciśnienia krwi (mmHg)
|
Badanie przesiewowe, wartość wyjściowa, dzień 30, dzień 60
|
|
Różnica rozkurczowego ciśnienia krwi w stosunku do pomiaru referencyjnego (mmHg)
Ramy czasowe: Badanie przesiewowe, wartość wyjściowa, dzień 30, dzień 60
|
Ocenione na podstawie standardowego instrumentu klasy klinicznej: automatycznego oscylometrycznego urządzenia do pomiaru ciśnienia krwi (mmHg)
|
Badanie przesiewowe, wartość wyjściowa, dzień 30, dzień 60
|
|
Różnica tętna w stosunku do pomiaru referencyjnego (uderzenia na minutę)
Ramy czasowe: Badanie przesiewowe, wartość wyjściowa, dzień 30, dzień 60
|
Oceniono na podstawie standardowego instrumentu klasy klinicznej: Pulsoksymetr palcowy (uderzenia na minutę)
|
Badanie przesiewowe, wartość wyjściowa, dzień 30, dzień 60
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Dr. Ramshyam Agarwal, MBBS, DNB, Lokmanya Medical Research Centre and Hospital
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Zaburzenia psychiczne
- Powikłania ciąży
- Powikłania porodu położniczego
- Dysfunkcje seksualne, psychologiczne
- Poród położniczy, przedwczesny
- Zaburzenia seksualne, fizjologiczne
- Choroby układu moczowo-płciowego kobiet i powikłania ciąży
- Choroby układu moczowo-płciowego
- Choroby układu moczowo-płciowego u mężczyzn
- Choroby narządów płciowych, mężczyzna
- Choroby narządów płciowych
- Zaburzenia wytrysku
- Przedwczesny poród
- Przedwczesny wytrysk
- Środki dermatologiczne
- Przeciwświądowe
- Mentol
Inne numery identyfikacyjne badania
- MHC/CT/24-25/018
- CTRI/2024/07/071256 (Identyfikator rejestru: Clinical trials registry of India)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .