减少健康成年男性早泄的临床研究
减压和执行胶囊治疗健康成年男性压力引起的早泄的随机、双盲、安慰剂对照、平行组临床试验
研究概览
详细说明
这将是一项随机、双盲、安慰剂对照、平行组临床试验，研究 De-Stress 和 Perform Capsule 治疗健康成年男性压力引起的早泄。
超过 60 名参与者将被随机分为三组：A 组：De-Stress and Perform Capsule-U001（20 名参与者），B 组：De-Stress and Perform Capsule-I001（20 名参与者），C 组：Placebo Capsule-002 （20人），比例为1:1:1。 治疗持续时间为60天。 将在各组之间比较研究产品的功效。
筛查时将进行伴随疾病/药物评估。
将通过评估以下方面来评估干预的效果： 感知压力量表 (PSS) 评分的变化；早泄概况 (PEP) 评分的变化，包括 PEP 控制、PEP 满意度、PEP 困扰、PEP 关系问题和 PEP 指数评分；使用阴道内射精潜伏时间（IELT）评分来评估性耐力的变化；性欲系统评分（LSS）评分的变化；血清睾酮、皮质醇和 LDH 水平的变化；体重和体重指数的变化； COPE 问卷分数的变化，包括积极子量表和否认子量表；使用生物电阻抗分析 (BIA) 观察脂肪百分比和骨骼肌百分比的变化；以及使用手持式测力计评估的握力变化，在筛选时、第 30 天和第 60 天进行评估。
此外，将通过阴茎多普勒评估勃起功能障碍 (ED) 参与者（15 名参与者的子集，即每组 5 名参与者）的血流量变化。 状态特质焦虑量表（STAI）评分的变化；情绪状态概况 (POMS) 问卷分数的变化，包括总体情绪紊乱和抑郁；通过步骤测试心肺耐力（最大摄氧量VO2 max）的变化；人际关系亲密程度个人评估 (PAIR) 分数（由伴侣填写）的变化也将在筛选时和第 60 天进行评估。
将在第 30 天和第 60 天评估研究产品的治疗依从性和耐受性。 将在基线、第 30 天和第 60 天评估研究治疗在不良事件 (AE) 和严重不良事件 (SAE) 方面的安全性。 访问期间将评估生命体征参数的变化。 将在筛选时和第 60 天对全血细胞计数、肝功能测试和肾功能测试的变化进行评估。
研究类型
注册 (估计的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名：Dr. Kriti Soni, PhD
- 电话号码：+91 9871018383
- 邮箱：kriti.soni@rpsg.in
研究联系人备份
- 姓名：Dr. Gayatri Ganu, PhD
- 电话号码：+91 8554912644
- 邮箱：drgayatri@mprex.in
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
- 年龄在 21 岁至 50 岁之间的男性参与者患有以下疾病： PE 或 B. 急诊科
- 自述患有轻度至中度压力，PSS 量表得分小于或等于 26
- 基线 IELT 低于 2 分钟的参与者
- 符合 PEP 评分大于或等于 11 诊断标准的参与者
- 在筛选时国际勃起功能指数 IIEF 的勃起功能 EF 领域得分为 11 至 25 分的参与者仅访问 15 名患者的子集，即每组 5 名参与者
- 在整个研究期间，参与者应保持积极稳定的性关系，仅限已婚参与者
- 愿意参加临床试验并阅读理解并签署知情同意书的受试者。
排除标准：
- 既往事件或其他可能影响早泄/勃起功能障碍的严重状况，包括但不限于脊柱创伤或盆腔手术
- 患有生殖器解剖畸形的参与者，包括但不限于阴茎畸形
- 由于潜在疾病状况而不建议进行性活动的参与者
- 经历性功能障碍的女性伴侣，例如性交疼痛、性欲低下或其他形式的性功能障碍，以及怀孕的个体
- 在过去 3 个月内存在或有任何以下病症/疾病的病史，根据研究者的判断，这些病症/疾病可能会影响临床试验。 心血管、b) 脑血管、c) 皮肤病、d) 胃肠道、e) 妇科、f) 血液、g) 肝脏、h) 恶性肿瘤、i) 代谢、j) 肌肉骨骼、k) 神经、l) 精神、m) 甲状腺) 心理，o) 肾脏，p) 呼吸系统，q) 性病，r) 任何其他重大疾病
- 接受过根治性前列腺切除术、脊髓损伤或任何其他泌尿生殖器官手术的参与者；
- 过去 1 年内有严重酗酒或药物滥用史或存在严重酗酒或药物滥用的参与者
- 有大量吸烟史或存在大量吸烟（每天超过 10 支香烟）或每天消费烟草/尼古丁产品超过 10 次的参与者
- 任何不允许的伴随治疗，包括但不限于（硝酸盐、抗雄激素、化疗药物、放疗等）。
- 最近参加了另一项临床试验或在研究期间接受了除方案中规定的药物之外的其他药物
- 已知对研究产品的任何成分过敏
- 参与者同时使用西地那非或 PDE5 抑制剂家族中的其他此类药物、能量补充剂、草药或药物壮阳药、身体成分增强剂或其他同时服用的药物，如 β 受体阻滞剂、避孕药和精神药物、营养保健品或缓解压力的阿育吠陀补充剂和/或 PE 管理
- 研究人员认为，使参与者不适合登记或可能干扰他/她参与和完成方案的其他条件。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：支持治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：减压塑身胶囊-U001
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每天饭后按顺序服用两粒胶囊，持续 60 天。
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实验性的：减压塑身胶囊-I001
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每天饭后按顺序服用两粒胶囊，持续 60 天。
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其他：安慰剂胶囊 002
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每天饭后按顺序服用两粒胶囊，持续 60 天
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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感知压力量表
大体时间：筛选，第 30 天和第 60 天
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PSS-10 广泛用于测量心理困扰。
它包含 10 个问题，从 0 到 4 分为 5 分制。分数越高，压力感越大。
PSS-10 分数范围为 0-13 时将被视为低压力。
14-26 分之间的分数将被视为中等压力。
27-40 分之间的分数将被视为高感知压力。
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筛选，第 30 天和第 60 天
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应对问卷
大体时间：筛选，第 30 天和第 60 天
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以问题为中心的应对：高分表示旨在改变压力状况的应对策略。 高分表明心理力量、毅力、解决问题的实用方法，并预示着积极的结果。 以情绪为中心的应对：高分表示旨在调节与压力情况相关的情绪的应对策略。 高分或低分并不总是与心理健康或健康不良相关，但可以用来更广泛地表述受访者的应对方式。 回避应对：高分表明为摆脱压力源而付出的身体或认知努力。 低分通常表明适应性应对。 |
筛选，第 30 天和第 60 天
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STAI（状态特质焦虑量表）
大体时间：筛选和第 60 天
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STAI：状态-特质-焦虑-量表-评分 该测试由 20 个项目组成，评估患者当前所处的焦虑状态（状态焦虑）和普遍性焦虑状态 存在焦虑状态，它代表了她性格的一部分（特质焦虑）。 总分范围为 20-80。 下面讨论其相应分数的解释： 轻度焦虑（20 至 39）；中度焦虑（40 至 59）；强烈焦虑（60 至 80）。 |
筛选和第 60 天
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使用早泄概况 (PEP) 问卷评估早泄
大体时间：筛选，第 30 天和第 60 天
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基于早泄概况 (PEP)。
量表范围从“非常”(0) 到“一点也不”(4)。
分数较基线增加表明有所改善。
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筛选，第 30 天和第 60 天
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使用阴道内射精潜伏时间（IELT）评估性耐力
大体时间：筛选，第 30 天和第 60 天
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阴道内射精潜伏时间（IELT）定义为从开始性交（插入）到射精发生的时间。
持续时间越长，性耐力就越强
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筛选，第 30 天和第 60 天
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性欲系统评分（LSS）
大体时间：筛选，第 30 天和第 60 天
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耐力性欲系统分数（通常缩写为 SLS 分数）是用于评估性健康、耐力和性欲各个方面的指标。
评分系统旨在总分解读0-2：性欲丧失； 3-4：性欲低下； 5-7：性欲良好，8-12：性欲高。
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筛选，第 30 天和第 60 天
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血清睾酮的变化
大体时间：筛选，第 30 天和第 60 天
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通过测量血清睾酮水平来评估睾酮分泌
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筛选，第 30 天和第 60 天
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乳酸脱氢酶（LDH）的变化
大体时间：筛选，第 30 天和第 60 天
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测量血液乳酸脱氢酶水平。
（上/下）
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筛选，第 30 天和第 60 天
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体重指数 (BMI)
大体时间：筛选，第 30 天和第 60 天
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身体质量指数 (BMI) 将根据参与者的身高和体重使用标准公式计算。
BMI =（体重（磅）/（身高（英寸）x 身高（英寸）））x 703
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筛选，第 30 天和第 60 天
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最大耗氧量评估
大体时间：筛选，第 30 天和第 60 天
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最大耗氧量（VO2 max）应按下式计算： 最大摄氧量 (mL/kg/min) = 111.33 - (0.42 × 心率 (bpm)) |
筛选，第 30 天和第 60 天
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使用生物电阻抗分析 (BIA) 评估脂肪百分比
大体时间：筛选，第 30 天和第 60 天
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按百分比计算
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筛选，第 30 天和第 60 天
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使用生物电阻抗分析 (BIA) 评估骨骼肌百分比
大体时间：筛选，第 30 天和第 60 天
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它是按百分比计算的。
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筛选，第 30 天和第 60 天
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握力
大体时间：筛选，第 30 天和第 60 天
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通过液压手持测力计测量手的握力。
将以千克力为单位进行测量。
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筛选，第 30 天和第 60 天
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情绪状态概况 (POMS) 问卷
大体时间：筛选和第 60 天
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情绪状态概况 (POMS) 是一种广泛使用的工具，它使用 40 个项目的问卷来测量情绪，每个项目都使用从“完全不”到“非常”五个类别的响应量表进行评级。
分数越高表示情绪越差。
POMS 总分类别和压力推断：0-40 = 一点； 81-120=相当多； 41-80= 中等； 121-160= 非常。
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筛选和第 60 天
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亲密问题
大体时间：筛选和第 60 天
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亲密问题是使用个人关系亲密评估（PAIR）清单来评估的。
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筛选和第 60 天
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血流量评估
大体时间：筛选和第 60 天
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使用阴茎多普勒评估血流-
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筛选和第 60 天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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全血细胞计数
大体时间：筛选和第 60 天
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白细胞和血小板计数 [千每微升 (Thouse/uL)] 红细胞计数 [百万每微升 (million/uL)]
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筛选和第 60 天
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血清谷丙转氨酶 (SGPT)
大体时间：筛选和第 60 天
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测量血液中SGPT水平。
（上/下）
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筛选和第 60 天
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血清谷氨酸草酰乙酸转氨酶 (SGOT)
大体时间：筛选和第 60 天
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测量了 SGOT 的血液水平。
（上/下）
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筛选和第 60 天
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肌酐与参考测量值的差异 (mg/dl)
大体时间：筛选和第 60 天
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测量肌酐的血液水平。
（毫克/分升）
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筛选和第 60 天
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使用不良事件评估参与者的安全性
大体时间：筛选、基线、第 30 天、第 60 天
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它以事件数量来衡量
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筛选、基线、第 30 天、第 60 天
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使用研究产品的治疗依从性和耐受性评估参与者的安全性
大体时间：筛选、基线、第 30 天、第 60 天
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它是以百分比来衡量的
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筛选、基线、第 30 天、第 60 天
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收缩压与参考测量值的差异 (mmHg)
大体时间：筛选、基线、第 30 天、第 60 天
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根据标准临床级仪器进行评估：自动示波血压装置 (mmHg)
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筛选、基线、第 30 天、第 60 天
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舒张压与参考测量值的差异 (mmHg)
大体时间：筛选、基线、第 30 天、第 60 天
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根据标准临床级仪器进行评估：自动示波血压装置 (mmHg)
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筛选、基线、第 30 天、第 60 天
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脉搏率与参考测量值的差异（每分钟心跳数）
大体时间：筛选、基线、第 30 天、第 60 天
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根据标准临床级仪器进行评估：手指脉搏血氧计（每分钟心跳数）
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筛选、基线、第 30 天、第 60 天
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Dr. Ramshyam Agarwal, MBBS, DNB、Lokmanya Medical Research Centre and Hospital
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (估计的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- MHC/CT/24-25/018
- CTRI/2024/07/071256 (注册表标识符：Clinical trials registry of India)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
研究美国 FDA 监管的设备产品
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