Klinická studie ke snížení předčasné ejakulace u zdravých dospělých mužů

Kritéria zahrnutí:

1. Mužští účastníci ve věku 21-50 let včetně trpící a. PE nebo b. ED
2. Trpět mírným až středně těžkým stresem na škále PSS, který sám uvedl, skóre menší nebo rovné 26
3. Účastník, který má základní IELT méně než 2 min
4. Účastníci splňující diagnostická kritéria pro PEP skóre vyšší nebo rovné 11
5. Účastníci, kteří dosáhli skóre 11 až 25 v doméně EF erektilní funkce Mezinárodního indexu erektilní funkce IIEF při screeningu, navštívili pouze podskupinu 15 pacientů, což je 5 účastníků z každé skupiny
6. Účastníci by měli být v aktivním stabilním sexuálním vztahu pouze ženatí účastníci po celou dobu trvání studie
7. Účastníci, kteří se chtějí zúčastnit klinických studií a kteří si přečetli, pochopili a podepsali formulář informovaného souhlasu.

Kritéria vyloučení:

1. Předchozí příhody nebo jiné závažné stavy, které mohou ovlivnit předčasnou ejakulaci/erektilní dysfunkci, včetně, ale bez omezení na poranění páteře nebo operace pánve
2. Účastníci s genitálními anatomickými deformitami, včetně, ale bez omezení, deformací penisu
3. Účastníci, pro které se sexuální aktivita nedoporučuje kvůli jejich základnímu onemocnění
4. Partnerky trpící sexuální dysfunkcí, jako je bolestivý pohlavní styk, nízké libido nebo jiné formy sexuální dysfunkce, stejně jako těhotné osoby
5. Přítomnost nebo anamnéza jakékoli z následujících poruch/onemocnění během posledních 3 měsíců, které by mohly mít vliv na klinickou studii podle uvážení zkoušejícího. kardiovaskulární, b) cerebrovaskulární, c) dermatologické, d) gastrointestinální, e) gynekologické, f) hematologické, g) jaterní, h) zhoubné, i) metabolické, j) muskuloskeletální, k) neurologické, l) psychiatrické, m) štítné žlázy n ) psychické, o) ledvinové, p) dýchací, q) pohlavní, r) jiné závažné poruchy
6. Účastníci, kteří podstoupili radikální prostatektomii, poranění míchy nebo jakoukoli jinou operaci urogenitálních orgánů;
7. Účastníci s anamnézou nebo přítomností významného alkoholismu nebo zneužívání drog za poslední 1 rok
8. Účastníci s anamnézou nebo přítomností významného kouření (více než 10 cigaret denně) nebo konzumace tabákových/nikotinových výrobků více než 10krát denně
9. Jakákoli souběžná léčba, která není přípustná, včetně, ale bez omezení na ně (nitráty, antiandrogeny, chemoterapeutika, radioterapie atd.).
10. Nedávná účast v jiné klinické studii nebo užívání jiného léku během studie kromě toho, který je uveden v protokolu
11. Známá přecitlivělost na kteroukoli složku zkoušeného přípravku
12. Účastníci souběžné užívání sildenafilu nebo jiných podobných léků ze skupiny inhibitorů PDE5, energetických doplňků, bylinných nebo farmaceutických afrodiziak, látek zlepšujících složení těla nebo jiných souběžných léků, jako jsou betablokátory, antikoncepce a psychotropní léky, nutraceutický nebo ajurvédský doplněk na stres a/nebo řízení PE
13. Další podmínky, které podle názoru zkoušejících činí účastníka nevhodným pro zápis nebo by mohly narušovat jeho účast a vyplnění protokolu.