Klinische Studie zur Reduzierung vorzeitiger Ejakulation bei gesunden erwachsenen Männern

Einschlusskriterien:

1. Männliche Teilnehmer im Alter von 21–50 Jahren, beide einschließlich, leiden an a. PE oder b. ED
2. Leiden unter selbstberichtetem leichtem bis mäßigem Stress auf der PSS-Skala mit einem Wert von höchstens 26
3. Teilnehmer mit einem Basis-IELT von weniger als 2 Minuten
4. Teilnehmer, die die diagnostischen Kriterien für einen PEP-Wert von mindestens 11 erfüllen
5. Teilnehmer, die beim Screening 11 bis 25 Punkte in der EF-Domäne „Erektile Funktion“ des International Index of Erectile Function IIEF erreicht haben, besuchen eine Untergruppe von nur 15 Patienten, d. h. 5 Teilnehmer aus jeder Gruppe
6. Die Teilnehmer sollten während der gesamten Dauer der Studie in einer aktiven, stabilen sexuellen Beziehung stehen. Nur verheiratete Teilnehmer sollten teilnehmen
7. Teilnehmer, die bereit sind, an klinischen Studien teilzunehmen und die Einverständniserklärung gelesen, verstanden und unterschrieben haben.

Ausschlusskriterien:

1. Frühere Ereignisse oder andere schwerwiegende Erkrankungen, die die vorzeitige Ejakulation/erektile Dysfunktion beeinträchtigen können, einschließlich, aber nicht beschränkt auf, Wirbelsäulentrauma oder Beckenoperationen
2. Teilnehmer mit genitalen anatomischen Deformitäten, einschließlich, aber nicht beschränkt auf Penisdeformitäten
3. Teilnehmer, für die sexuelle Aktivitäten aufgrund ihres Grunderkrankungsstatus nicht ratsam sind
4. Weibliche Partner, die unter sexuellen Funktionsstörungen wie Schmerzen beim Geschlechtsverkehr, geringer Libido oder anderen Formen sexueller Funktionsstörungen leiden, sowie schwangere Personen
5. Vorliegen oder Vorgeschichte einer der folgenden Störungen/Erkrankungen innerhalb der letzten 3 Monate, die sich nach Ermessen des Prüfers auf die klinische Studie auswirken könnten. kardiovaskulär, b) zerebrovaskulär, c) dermatologisch, d) gastrointestinal, e) gynäkologisch, f) hämatologisch, g) hepatisch, h) bösartig, i) metabolisch, j) muskuloskelettal, k) neurologisch, l) psychiatrisch, m) Schilddrüse n ) psychische, o) renale, p) respiratorische, q) Geschlechtskrankheiten, r) alle anderen schwerwiegenden Störungen
6. Teilnehmer, die sich einer radikalen Prostatektomie, einer Rückenmarksverletzung oder einer anderen Operation an den Urogenitalorganen unterzogen haben;
7. Teilnehmer mit einer Vorgeschichte oder dem Vorliegen von erheblichem Alkoholismus oder Drogenmissbrauch innerhalb des letzten Jahres
8. Teilnehmer, die in der Vergangenheit oder in der Vergangenheit stark geraucht haben (mehr als 10 Zigaretten pro Tag) oder mehr als 10 Mal pro Tag Tabak-/Nikotinprodukte konsumiert haben
9. Jede Begleitbehandlung, die nicht zulässig ist, einschließlich, aber nicht beschränkt auf (Nitrate, Antiandrogene, Chemotherapeutika, Strahlentherapie usw.).
10. Kürzliche Teilnahme an einer anderen klinischen Studie oder Einnahme eines anderen Medikaments während der Studie als das im Protokoll genannte
11. Bekannte Überempfindlichkeit gegen einen der Inhaltsstoffe des Prüfpräparats
12. Teilnehmer gleichzeitige Einnahme von Sildenafil oder anderen Arzneimitteln der PDE5-Hemmer-Familie, Energieergänzungsmitteln, pflanzlichen oder pharmazeutischen Aphrodisiaka, Mitteln zur Verbesserung der Körperzusammensetzung oder anderen gleichzeitigen Medikamenten wie Betablockern, Verhütungsmitteln und Psychopharmaka, Nutrazeutika oder ayurvedischen Nahrungsergänzungsmitteln gegen Stress und/oder PE-Management
13. Andere Bedingungen, die nach Ansicht der Ermittler dazu führen, dass der Teilnehmer für die Einschreibung ungeeignet ist oder seine/ihre Teilnahme am Protokoll und dessen Abschluss beeinträchtigen könnten.