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BOOM-IBD2 による IBD 患者の仙骨神経調節の評価

2026年8月5日 更新者：Boomerang Medical

炎症性腸疾患（IBD）治療における仙骨神経調節の有効性を評価するBOOM-IBD2臨床試験

BOOM-IBD2 臨床試験は、潰瘍性大腸炎の治療における仙骨神経調節の有効性を評価するために設計されています。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

この研究では、さまざまな間隔で神経調節療法を受けた潰瘍性大腸炎患者の反応を評価します。

研究の種類

介入

入学 (推定)

137

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • Folsom、California、アメリカ、95630
        • 募集
        • Gastroenterology Medical Clinic (Objective Health)
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Nazir Rahim, MD
      • Los Angeles、California、アメリカ、90048
        • 募集
        • Center for Colorectal Innovation
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Karen Zaghiyan
      • Newport Beach、California、アメリカ、92663
        • 募集
        • Hoag Hospital
        • 主任研究者：
          • Caroline Hwang
        • コンタクト：
      • Palo Alto、California、アメリカ、94301
        • 募集
        • PAMF (Palo Alto Medical Foundation)
        • 主任研究者：
          • Ryan McConnell
        • コンタクト：
    • Kansas
      • Wichita、Kansas、アメリカ、67226-8119
        • 募集
        • Kansas Gastro
        • 主任研究者：
          • Michael Lievens, MD
        • コンタクト：
    • Minnesota
      • Woodbury、Minnesota、アメリカ、55125
        • 募集
        • MN Urology
        • 主任研究者：
          • Jodi Michaels, MD
        • コンタクト：
    • Mississippi
      • Jackson、Mississippi、アメリカ、39232
        • 募集
        • GI Alliance
        • 主任研究者：
          • Reed Hogan, MD
        • コンタクト：
    • Missouri
      • St Louis、Missouri、アメリカ、63141
        • 募集
        • Gateway GI Research (Objective Health)
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Brian McMorrow, MD
    • Nevada
      • Las Vegas、Nevada、アメリカ、89128
        • 募集
        • Las Vegas Medical Research LLC, DBA Vector Clinical Trials
        • 主任研究者：
          • Christian Stone
        • コンタクト：
    • New York
      • Manhasset、New York、アメリカ、11030
        • 募集
        • Northwell Health North Shore University Hospital
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Keith Sultan, MD
      • New York、New York、アメリカ、10032
        • 募集
        • Columbia University Irving Medical Center/New York Presbyterian Hospital
        • 主任研究者：
          • Marco Zoccali, MD
        • コンタクト：
    • North Carolina
      • Chapel Hill、North Carolina、アメリカ、27599
        • 募集
        • UNC Chapel Hill
        • 主任研究者：
          • Millie Long, MD
        • コンタクト：
    • Ohio
      • Mentor、Ohio、アメリカ、44060
        • 引きこもった
        • Great Lakes Gastro
    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19107
        • まだ募集していません
        • Pennsylvania Hospital
        • 主任研究者：
          • Joshua Bleier, MD
        • コンタクト：
    • South Carolina
      • Columbia、South Carolina、アメリカ、29204
        • 募集
        • Columbia Digestive Health Research (Objective Health)
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Edward Kimbrough, MD
    • South Dakota
      • Sioux Falls、South Dakota、アメリカ、57105
        • 募集
        • Sanford Health
        • 主任研究者：
          • Kevin Benson, MD
        • コンタクト：
    • Texas
      • Amarillo、Texas、アメリカ、79106
        • 募集
        • Amarillo Premier Research (Objective Health)
        • 主任研究者：
          • Susan Neese
        • コンタクト：
      • Waco、Texas、アメリカ、76712
        • 募集
        • Digestive Research of Central Texas (Objective Health)
        • 主任研究者：
          • Hanumantha Ancha
        • コンタクト：
      • Wichita Falls、Texas、アメリカ、76301
        • 積極的、募集していない
        • Digestive Health Research of North Texas (Objective Health)

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 男性か女性
  • 18歳から85歳まで
  • 潰瘍性大腸炎と診断されました
  • インフォームドコンセントフォームに署名して参加に同意する能力と意欲
  • プロトコールに準拠する能力と、すべてのフォローアップ要件に準拠する意欲
  • 結腸はまだすべて残っています

除外基準:

  • 研究手順や機器の操作を妨げる可能性がある、または研究結果を混乱させる可能性がある重大な病状
  • 研究者の裁量による精神障害または人格障害
  • 菌血症または敗血症のリスクを伴う活動性細菌感染症（例、細菌感染症） 膿瘍の存在）
  • 結腸の活動性クロストリジウム・ディフィシル感染症
  • 結腸の活動性サイトメガロウイルス（CMV）感染
  • 結腸穿孔の証拠
  • 緊急手術が必要な劇症大腸炎
  • 顕微鏡的、虚血性または感染性大腸炎
  • 未切除の結腸腫瘍
  • 結腸狭窄により結腸内視鏡が通過できない
  • 消化管における癌の現在の証拠
  • 現在別の臨床試験に参加している
  • 過去に潰瘍性大腸炎の手術歴がある、またはおそらくそのような介入が必要である
  • 以前に神経刺激装置が埋め込まれているか、神経刺激試験に参加している
  • 患者プログラマを操作できない

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：治療アーム
神経調節を移植された患者
デバイス：神経調節
神経調節

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
便意切迫感
時間枠：12週間
緊急数値評価スケール (URNS) を使用した 12 週目の腸切迫感。 緊急性 NRS は、便意切迫の重症度を 0 から 10 のスケールで定量化する患者報告結果 (PRO) です。0 は便意切迫感がないことを表し、10 は考えられる最悪の切迫感を表します。
12週間

二次結果の測定

結果測定
時間枠
合計IBDQスコア
時間枠：12週間と52週間
12週間と52週間
メイヨー内視鏡スコア
時間枠：12週間と52週間
12週間と52週間
IBDQスコアの増加
時間枠：12週間と52週間
12週間と52週間
デバイス関連の SAE の割合
時間枠：4週間と52週間
4週間と52週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Boomerang Medical

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2025年1月31日

一次修了 (推定)

2027年2月28日

研究の完了 (推定)

2027年11月30日

試験登録日

最初に提出

2024年8月23日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年8月23日

最初の投稿 (実際)

2024年8月26日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年8月6日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年8月5日

最終確認日

2026年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • BOOM-IBD2 (CIP-B02)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

はい

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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