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BOOM-IBD2 per valutare la neuromodulazione sacrale nei pazienti con IBD

12 giugno 2026 aggiornato da: Boomerang Medical

Sperimentazione clinica BOOM-IBD2 per valutare l'efficacia della neuromodulazione sacrale per il trattamento della malattia infiammatoria intestinale (IBD)

Lo studio clinico BOOM-IBD2 è progettato per valutare l'efficacia della neuromodulazione sacrale per il trattamento della colite ulcerosa.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo studio valuterà le risposte dei pazienti con colite ulcerosa trattati con neuromodulazione a vari intervalli.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

137

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Folsom, California, Stati Uniti, 95630
        • Reclutamento
        • Gastroenterology Medical Clinic (Objective Health)
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Nazir Rahim, MD
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90048
        • Reclutamento
        • Center for Colorectal Innovation
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Karen Zaghiyan
      • Newport Beach, California, Stati Uniti, 92663
        • Reclutamento
        • Hoag Hospital
        • Investigatore principale:
          • Caroline Hwang
        • Contatto:
      • Palo Alto, California, Stati Uniti, 94301
        • Reclutamento
        • PAMF (Palo Alto Medical Foundation)
        • Investigatore principale:
          • Ryan McConnell
        • Contatto:
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Stati Uniti, 67226-8119
        • Reclutamento
        • Kansas Gastro
        • Investigatore principale:
          • Michael Lievens, MD
        • Contatto:
    • Minnesota
      • Woodbury, Minnesota, Stati Uniti, 55125
        • Reclutamento
        • MN Urology
        • Investigatore principale:
          • Jodi Michaels, MD
        • Contatto:
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Stati Uniti, 39232
        • Reclutamento
        • GI Alliance
        • Investigatore principale:
          • Reed Hogan, MD
        • Contatto:
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Stati Uniti, 63141
        • Reclutamento
        • Gateway GI Research (Objective Health)
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Brian McMorrow, MD
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89128
        • Reclutamento
        • Las Vegas Medical Research LLC, DBA Vector Clinical Trials
        • Investigatore principale:
          • Christian Stone
        • Contatto:
    • New York
      • Manhasset, New York, Stati Uniti, 11030
        • Non ancora reclutamento
        • Northwell Health North Sore University Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Keith Sultan, MD
      • New York, New York, Stati Uniti, 10032
        • Reclutamento
        • Columbia University Irving Medical Center/New York Presbyterian Hospital
        • Investigatore principale:
          • Marco Zoccali, MD
        • Contatto:
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stati Uniti, 27599
        • Reclutamento
        • UNC Chapel Hill
        • Investigatore principale:
          • Millie Long, MD
        • Contatto:
    • Ohio
      • Mentor, Ohio, Stati Uniti, 44060
        • Reclutamento
        • Great Lakes Gastro
        • Investigatore principale:
          • Keith Friedenberg, MD
        • Contatto:
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19107
        • Non ancora reclutamento
        • Pennsylvania Hospital
        • Investigatore principale:
          • Joshua Bleier, MD
        • Contatto:
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Stati Uniti, 29204
        • Reclutamento
        • Columbia Digestive Health Research (Objective Health)
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Edward Kimbrough, MD
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Stati Uniti, 57105
        • Reclutamento
        • Sanford Health
        • Investigatore principale:
          • Kevin Benson, MD
        • Contatto:
    • Texas
      • Amarillo, Texas, Stati Uniti, 79106
        • Reclutamento
        • Amarillo Premier Research (Objective Health)
        • Investigatore principale:
          • Susan Neese
        • Contatto:
      • Waco, Texas, Stati Uniti, 76712
        • Reclutamento
        • Digestive Research of Central Texas (Objective Health)
        • Investigatore principale:
          • Hanumantha Ancha
        • Contatto:
      • Wichita Falls, Texas, Stati Uniti, 76301
        • Reclutamento
        • Digestive Health Research of North Texas (Objective Health)
        • Investigatore principale:
          • Louis Wilson, MD
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Maschio o femmina
  • Dai 18 agli 85 anni
  • Diagnosi di colite ulcerosa
  • Capacità e volontà di acconsentire a partecipare firmando il modulo di consenso informato
  • Capacità di rispettare il protocollo e disponibilità a rispettare tutti i requisiti di follow-up
  • Hanno ancora tutto il colon

Criteri di esclusione:

  • Qualsiasi condizione medica significativa che possa interferire con le procedure dello studio, il funzionamento del dispositivo o che possa confondere i risultati dello studio
  • Qualsiasi disturbo psichiatrico o di personalità a discrezione del ricercatore dello studio
  • Qualsiasi infezione batterica attiva con rischio di batteriemia o sepsi (ad es. presenza di ascesso)
  • Infezione attiva da Clostridium difficile del colon
  • Infezione attiva da citomegalovirus (CMV) del colon
  • Evidenza di perforazione del colon
  • Colite fulminante che richiede un intervento chirurgico d'urgenza
  • Colite microscopica, ischemica o infettiva
  • Neoplasia del colon non resecata
  • Stenosi del colon incapace di superare un colonscopio
  • Evidenze attuali di cancro nel tratto gastrointestinale
  • Attuale partecipazione ad un altro studio clinico
  • Storia precedente di intervento chirurgico per colite ulcerosa o probabile necessità di tale intervento
  • Precedentemente impiantato con un dispositivo di neurostimolazione o partecipato a uno studio di neurostimolazione
  • Impossibilità di utilizzare il programmatore paziente

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Braccio di trattamento
Pazienti impiantati con neuromodulazione
Dispositivo: Neuromodulazione
Neuromodulazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Urgenza intestinale
Lasso di tempo: 12 settimane
Urgenza intestinale a 12 settimane utilizzando la scala di valutazione numerica dell'urgenza (URNS). L'Urgency NRS è un risultato riportato dal paziente (PRO) che quantifica la gravità dell'urgenza intestinale su una scala da 0 a 10, dove 0 equivale a nessuna urgenza intestinale e 10 equivale alla peggiore urgenza possibile.
12 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Punteggio IBDQ totale
Lasso di tempo: 12 e 52 settimane
12 e 52 settimane
Punteggio endoscopico Mayo
Lasso di tempo: 12 e 52 settimane
12 e 52 settimane
Aumento del punteggio IBDQ
Lasso di tempo: 12 e 52 settimane
12 e 52 settimane
Tasso di SAE relativi al dispositivo
Lasso di tempo: 4 e 52 settimane
4 e 52 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Boomerang Medical

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

31 gennaio 2025

Completamento primario (Stimato)

28 febbraio 2027

Completamento dello studio (Stimato)

30 novembre 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 agosto 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 agosto 2024

Primo Inserito (Effettivo)

26 agosto 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

15 giugno 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 giugno 2026

Ultimo verificato

1 giugno 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • BOOM-IBD2 (CIP-B02)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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