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BOOM-IBD2 评估 IBD 患者的骶神经调节

2026年8月5日 更新者：Boomerang Medical

BOOM-IBD2 评估骶神经调节治疗炎症性肠病 (IBD) 有效性的临床试验

BOOM-IBD2临床试验旨在评估骶神经调节治疗溃疡性结肠炎的效果。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

详细说明

该研究将评估溃疡性结肠炎患者在不同时间间隔接受神经调节治疗的反应。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

137

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

学习地点

  • 美国
    • California
      • Folsom、California、美国、95630
        • 招聘中
        • Gastroenterology Medical Clinic (Objective Health)
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Nazir Rahim, MD
      • Los Angeles、California、美国、90048
        • 招聘中
        • Center for Colorectal Innovation
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Karen Zaghiyan
      • Newport Beach、California、美国、92663
        • 招聘中
        • Hoag Hospital
        • 首席研究员：
          • Caroline Hwang
        • 接触：
      • Palo Alto、California、美国、94301
        • 招聘中
        • PAMF (Palo Alto Medical Foundation)
        • 首席研究员：
          • Ryan McConnell
        • 接触：
    • Kansas
      • Wichita、Kansas、美国、67226-8119
        • 招聘中
        • Kansas Gastro
        • 首席研究员：
          • Michael Lievens, MD
        • 接触：
    • Minnesota
      • Woodbury、Minnesota、美国、55125
        • 招聘中
        • MN Urology
        • 首席研究员：
          • Jodi Michaels, MD
        • 接触：
    • Mississippi
      • Jackson、Mississippi、美国、39232
        • 招聘中
        • GI Alliance
        • 首席研究员：
          • Reed Hogan, MD
        • 接触：
    • Missouri
      • St Louis、Missouri、美国、63141
        • 招聘中
        • Gateway GI Research (Objective Health)
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Brian McMorrow, MD
    • Nevada
      • Las Vegas、Nevada、美国、89128
        • 招聘中
        • Las Vegas Medical Research LLC, DBA Vector Clinical Trials
        • 首席研究员：
          • Christian Stone
        • 接触：
    • New York
      • Manhasset、New York、美国、11030
        • 招聘中
        • Northwell Health North Shore University Hospital
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Keith Sultan, MD
      • New York、New York、美国、10032
        • 招聘中
        • Columbia University Irving Medical Center/New York Presbyterian Hospital
        • 首席研究员：
          • Marco Zoccali, MD
        • 接触：
    • North Carolina
      • Chapel Hill、North Carolina、美国、27599
        • 招聘中
        • UNC Chapel Hill
        • 首席研究员：
          • Millie Long, MD
        • 接触：
    • Ohio
      • Mentor、Ohio、美国、44060
        • 撤销
        • Great Lakes Gastro
    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、美国、19107
        • 尚未招聘
        • Pennsylvania Hospital
        • 首席研究员：
          • Joshua Bleier, MD
        • 接触：
    • South Carolina
      • Columbia、South Carolina、美国、29204
        • 招聘中
        • Columbia Digestive Health Research (Objective Health)
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Edward Kimbrough, MD
    • South Dakota
      • Sioux Falls、South Dakota、美国、57105
        • 招聘中
        • Sanford Health
        • 首席研究员：
          • Kevin Benson, MD
        • 接触：
    • Texas
      • Amarillo、Texas、美国、79106
        • 招聘中
        • Amarillo Premier Research (Objective Health)
        • 首席研究员：
          • Susan Neese
        • 接触：
      • Waco、Texas、美国、76712
        • 招聘中
        • Digestive Research of Central Texas (Objective Health)
        • 首席研究员：
          • Hanumantha Ancha
        • 接触：
      • Wichita Falls、Texas、美国、76301
        • 主动，不招人
        • Digestive Health Research of North Texas (Objective Health)

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • 男女不限
  • 18岁至85岁
  • 诊断为溃疡性结肠炎
  • 通过签署知情同意书同意参与的能力和意愿
  • 能够遵守协议并愿意遵守所有后续要求
  • 仍然保留着他们所有的结肠

排除标准：

  • 任何可能干扰研究程序、设备操作或可能混淆研究结果的重大医疗状况
  • 由研究研究者判断是否患有任何精神或人格障碍
  • 任何有菌血症或败血症风险的活动性细菌感染（例如 存在脓肿）
  • 结肠的活性艰难梭菌感染
  • 结肠的活性巨细胞病毒 (CMV) 感染
  • 结肠穿孔的证据
  • 暴发性结肠炎需要紧急手术
  • 显微镜下、缺血性或感染性结肠炎
  • 未切除的结肠肿瘤
  • 结肠狭窄无法通过结肠镜
  • 胃肠道癌症的最新证据
  • 目前正在参与另一项临床试验
  • 既往有溃疡性结肠炎手术史，或可能需要此类干预
  • 之前植入过神经刺激装置或参加过神经刺激试验
  • 无法操作患者编程器

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：不适用
  • 介入模型：单组作业
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：治疗臂
植入神经调节装置的患者
设备：神经调节
神经调节

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
肠急迫感
大体时间：12周
12 周时使用尿急数字评定量表 (URNS) 进行肠尿急。 尿急 NRS 是患者报告的结果 (PRO)，以 0 到 10 的范围量化肠尿急的严重程度，其中 0 代表无肠尿急，10 代表最严重的尿急。
12周

次要结果测量

结果测量
大体时间
IBDQ 总分
大体时间：12 周和 52 周
12 周和 52 周
Mayo内镜评分
大体时间：12 周和 52 周
12 周和 52 周
IBDQ 分数增加
大体时间：12 周和 52 周
12 周和 52 周
与设备相关的 SAE 发生率
大体时间：4 周和 52 周
4 周和 52 周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Boomerang Medical

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2025年1月31日

初级完成 (估计的)

2027年2月28日

研究完成 (估计的)

2027年11月30日

研究注册日期

首次提交

2024年8月23日

首先提交符合 QC 标准的

2024年8月23日

首次发布 (实际的)

2024年8月26日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年8月6日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年8月5日

最后验证

2026年8月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • BOOM-IBD2 (CIP-B02)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

是的

在美国制造并从美国出口的产品

不

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