Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

BOOM-IBD2 IBD-potilaiden sakraalisen neuromodulaation arvioimiseen

keskiviikko 5. elokuuta 2026 päivittänyt: Boomerang Medical

BOOM-IBD2:n kliininen tutkimus sakraalisen neuromodulaation tehokkuuden arvioimiseksi tulehduksellisen suolistosairauden (IBD) hoidossa

Kliininen BOOM-IBD2-tutkimus on suunniteltu arvioimaan sakraalisen neuromodulaation tehokkuutta haavaisen paksusuolitulehduksen hoidossa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkimuksessa arvioidaan haavaista paksusuolitulehdusta sairastavien potilaiden vasteita, joita hoidetaan neuromodulaatiolla eri aikavälein.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

137

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • Folsom, California, Yhdysvallat, 95630
        • Rekrytointi
        • Gastroenterology Medical Clinic (Objective Health)
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Nazir Rahim, MD
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90048
        • Rekrytointi
        • Center for Colorectal Innovation
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Karen Zaghiyan
      • Newport Beach, California, Yhdysvallat, 92663
        • Rekrytointi
        • Hoag Hospital
        • Päätutkija:
          • Caroline Hwang
        • Ottaa yhteyttä:
      • Palo Alto, California, Yhdysvallat, 94301
        • Rekrytointi
        • PAMF (Palo Alto Medical Foundation)
        • Päätutkija:
          • Ryan McConnell
        • Ottaa yhteyttä:
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Yhdysvallat, 67226-8119
        • Rekrytointi
        • Kansas Gastro
        • Päätutkija:
          • Michael Lievens, MD
        • Ottaa yhteyttä:
    • Minnesota
      • Woodbury, Minnesota, Yhdysvallat, 55125
        • Rekrytointi
        • MN Urology
        • Päätutkija:
          • Jodi Michaels, MD
        • Ottaa yhteyttä:
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Yhdysvallat, 39232
        • Rekrytointi
        • GI Alliance
        • Päätutkija:
          • Reed Hogan, MD
        • Ottaa yhteyttä:
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63141
        • Rekrytointi
        • Gateway GI Research (Objective Health)
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Brian McMorrow, MD
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Yhdysvallat, 89128
        • Rekrytointi
        • Las Vegas Medical Research LLC, DBA Vector Clinical Trials
        • Päätutkija:
          • Christian Stone
        • Ottaa yhteyttä:
    • New York
      • Manhasset, New York, Yhdysvallat, 11030
        • Rekrytointi
        • Northwell Health North Shore University Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Keith Sultan, MD
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10032
        • Rekrytointi
        • Columbia University Irving Medical Center/New York Presbyterian Hospital
        • Päätutkija:
          • Marco Zoccali, MD
        • Ottaa yhteyttä:
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Yhdysvallat, 27599
        • Rekrytointi
        • UNC Chapel Hill
        • Päätutkija:
          • Millie Long, MD
        • Ottaa yhteyttä:
    • Ohio
      • Mentor, Ohio, Yhdysvallat, 44060
        • Peruutettu
        • Great Lakes Gastro
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19107
        • Ei vielä rekrytointia
        • Pennsylvania Hospital
        • Päätutkija:
          • Joshua Bleier, MD
        • Ottaa yhteyttä:
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Yhdysvallat, 29204
        • Rekrytointi
        • Columbia Digestive Health Research (Objective Health)
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Edward Kimbrough, MD
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Yhdysvallat, 57105
        • Rekrytointi
        • Sanford Health
        • Päätutkija:
          • Kevin Benson, MD
        • Ottaa yhteyttä:
    • Texas
      • Amarillo, Texas, Yhdysvallat, 79106
        • Rekrytointi
        • Amarillo Premier Research (Objective Health)
        • Päätutkija:
          • Susan Neese
        • Ottaa yhteyttä:
      • Waco, Texas, Yhdysvallat, 76712
        • Rekrytointi
        • Digestive Research of Central Texas (Objective Health)
        • Päätutkija:
          • Hanumantha Ancha
        • Ottaa yhteyttä:
      • Wichita Falls, Texas, Yhdysvallat, 76301
        • Aktiivinen, ei rekrytointi
        • Digestive Health Research of North Texas (Objective Health)

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällön kriteerit:

  • Mies tai nainen
  • 18-85 vuoden iässä
  • Diagnosoitu haavainen paksusuolitulehdus
  • Kyky ja halu suostua osallistumiseen allekirjoittamalla tietoinen suostumuslomake
  • Kyky noudattaa protokollaa ja halu noudattaa kaikkia seurantavaatimuksia
  • Heillä on edelleen kaikki kaksoispiste

Poissulkemiskriteerit:

  • Mikä tahansa merkittävä sairaus, joka todennäköisesti häiritsee tutkimusmenetelmiä, laitteen toimintaa tai todennäköisesti hämmentää tutkimuksen tuloksia
  • Mikä tahansa psykiatrinen tai persoonallisuushäiriö tutkimuksen tutkijan harkinnan mukaan
  • Mikä tahansa aktiivinen bakteeri-infektio, johon liittyy bakteremian tai sepsiksen riski (esim. absessin esiintyminen)
  • Aktiivinen paksusuolen Clostridium difficile -infektio
  • Aktiivinen sytomegalovirus (CMV) -infektio paksusuolessa
  • Todisteet paksusuolen perforaatiosta
  • Fulminantti paksusuolitulehdus, joka vaatii kiireellistä leikkausta
  • Mikroskooppinen, iskeeminen tai tarttuva paksusuolentulehdus
  • Resektoimaton paksusuolen neoplasia
  • Paksusuolen ahtauma, joka ei läpäise kolonoskooppia
  • Nykyiset todisteet syövästä maha-suolikanavassa
  • Osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen
  • Aiempi leikkaushistoria haavaisen paksusuolitulehduksen vuoksi tai todennäköisesti vaatinut tällaista toimenpidettä
  • Aiemmin istutettu neurostimulaatiolaitteella tai osallistunut neurostimulaatiotutkimukseen
  • Kyvyttömyys käyttää potilasohjelmoijaa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Hoitovarsi
Potilaat, joille on implantoitu neuromodulaatio
Laite: Neuromodulaatio
Neuromodulaatio

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Suolen kiireellisyys
Aikaikkuna: 12 viikkoa
Suolen kiireellisyys 12 viikon kohdalla käyttäen kiireellisyyslukua (URNS). Urgency NRS on potilaiden raportoima tulos (PRO), joka kvantifioi suolen kiireellisyyden vakavuuden asteikolla 0–10, jossa 0 tarkoittaa, että suolen ei tarvitse kiirehtiä ja 10 tarkoittaa pahinta mahdollista kiireellisyyttä.
12 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
IBDQ-pisteet yhteensä
Aikaikkuna: 12 ja 52 viikkoa
12 ja 52 viikkoa
Mayon endoskooppinen pistemäärä
Aikaikkuna: 12 ja 52 viikkoa
12 ja 52 viikkoa
IBDQ-pisteiden nousu
Aikaikkuna: 12 ja 52 viikkoa
12 ja 52 viikkoa
Laitteisiin liittyvien SAE-tapausten määrä
Aikaikkuna: 4 ja 52 viikkoa
4 ja 52 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Boomerang Medical

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 31. tammikuuta 2025

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 28. helmikuuta 2027

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 30. marraskuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 23. elokuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 23. elokuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 26. elokuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 6. elokuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 5. elokuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. elokuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • BOOM-IBD2 (CIP-B02)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa