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IBD 환자의 천골 신경조절을 평가하는 BOOM-IBD2

2026년 6월 12일 업데이트: Boomerang Medical

염증성 장 질환(IBD) 치료를 위한 천골 신경조절의 효과를 평가하기 위한 BOOM-IBD2 임상 시험

BOOM-IBD2 임상 시험은 궤양성 대장염 치료를 위한 천골 신경조절의 효과를 평가하기 위해 설계되었습니다.

연구 개요

상세 설명

이번 연구에서는 다양한 간격으로 신경조절 치료를 받은 궤양성 대장염 환자의 반응을 평가할 예정이다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

137

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

    • California
      • Folsom, California, 미국, 95630
        • 모병
        • Gastroenterology Medical Clinic (Objective Health)
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Nazir Rahim, MD
      • Los Angeles, California, 미국, 90048
        • 모병
        • Center for Colorectal Innovation
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Karen Zaghiyan
      • Newport Beach, California, 미국, 92663
        • 모병
        • Hoag Hospital
        • 수석 연구원:
          • Caroline Hwang
        • 연락하다:
      • Palo Alto, California, 미국, 94301
        • 모병
        • PAMF (Palo Alto Medical Foundation)
        • 수석 연구원:
          • Ryan McConnell
        • 연락하다:
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, 미국, 67226-8119
        • 모병
        • Kansas Gastro
        • 수석 연구원:
          • Michael Lievens, MD
        • 연락하다:
    • Minnesota
      • Woodbury, Minnesota, 미국, 55125
        • 모병
        • MN Urology
        • 수석 연구원:
          • Jodi Michaels, MD
        • 연락하다:
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, 미국, 39232
        • 모병
        • GI Alliance
        • 수석 연구원:
          • Reed Hogan, MD
        • 연락하다:
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, 미국, 63141
        • 모병
        • Gateway GI Research (Objective Health)
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Brian McMorrow, MD
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, 미국, 89128
        • 모병
        • Las Vegas Medical Research LLC, DBA Vector Clinical Trials
        • 수석 연구원:
          • Christian Stone
        • 연락하다:
    • New York
      • Manhasset, New York, 미국, 11030
        • 아직 모집하지 않음
        • Northwell Health North Sore University Hospital
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Keith Sultan, MD
      • New York, New York, 미국, 10032
        • 모병
        • Columbia University Irving Medical Center/New York Presbyterian Hospital
        • 수석 연구원:
          • Marco Zoccali, MD
        • 연락하다:
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, 미국, 27599
        • 모병
        • UNC Chapel Hill
        • 수석 연구원:
          • Millie Long, MD
        • 연락하다:
    • Ohio
      • Mentor, Ohio, 미국, 44060
        • 모병
        • Great Lakes Gastro
        • 수석 연구원:
          • Keith Friedenberg, MD
        • 연락하다:
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19107
        • 아직 모집하지 않음
        • Pennsylvania Hospital
        • 수석 연구원:
          • Joshua Bleier, MD
        • 연락하다:
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, 미국, 29204
        • 모병
        • Columbia Digestive Health Research (Objective Health)
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Edward Kimbrough, MD
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, 미국, 57105
        • 모병
        • Sanford Health
        • 수석 연구원:
          • Kevin Benson, MD
        • 연락하다:
    • Texas
      • Amarillo, Texas, 미국, 79106
        • 모병
        • Amarillo Premier Research (Objective Health)
        • 수석 연구원:
          • Susan Neese
        • 연락하다:
      • Waco, Texas, 미국, 76712
        • 모병
        • Digestive Research of Central Texas (Objective Health)
        • 수석 연구원:
          • Hanumantha Ancha
        • 연락하다:
      • Wichita Falls, Texas, 미국, 76301
        • 모병
        • Digestive Health Research of North Texas (Objective Health)
        • 수석 연구원:
          • Louis Wilson, MD
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 남성 또는 여성
  • 18세 ~ 85세
  • 궤양성대장염으로 진단받았습니다
  • 사전 동의서에 서명하여 참여에 동의할 능력과 의지
  • 프로토콜을 준수할 수 있는 능력과 모든 후속 조치 요구 사항을 준수하려는 의지
  • 여전히 결장이 모두 남아 있습니다.

제외 기준:

  • 연구 절차, 장치 작동을 방해할 가능성이 있거나 연구 결과를 혼란스럽게 할 가능성이 있는 모든 중요한 의학적 상태
  • 연구 조사자의 재량에 따른 모든 정신 질환 또는 성격 장애
  • 균혈증이나 패혈증의 위험이 있는 활성 세균 감염(예: 농양의 존재)
  • 결장의 활동성 클로스트리듐 디피실리 감염
  • 결장의 활성 거대세포바이러스(CMV) 감염
  • 대장 천공의 증거
  • 응급 수술이 필요한 전격성 대장염
  • 현미경적, 허혈성 또는 감염성 대장염
  • 절제되지 않은 결장의 신생물
  • 대장 내시경을 통과할 수 없는 대장 협착
  • 위장관 암의 현재 증거
  • 현재 다른 임상시험에 참여 중
  • 궤양성 대장염에 대한 이전 수술 이력 또는 그러한 개입이 필요할 가능성이 있음
  • 이전에 신경자극 장치를 이식했거나 신경자극 시험에 참여한 적이 있음
  • 환자 프로그래머를 작동할 수 없음

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 치료 팔
신경조절 장치를 이식받은 환자
신경조절

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
장의 긴급성
기간: 12주
긴급 수치 평가 척도(URNS)를 사용하여 12주째의 긴급 배변. 긴급 NRS는 장 긴급의 심각도를 0에서 10까지 정량화하는 환자 보고 결과(PRO)입니다. 여기서 0은 장 긴급이 없음을 의미하고 10은 긴급 상황이 가장 심한 경우를 의미합니다.
12주

2차 결과 측정

결과 측정
기간
총 IBDQ 점수
기간: 12주 및 52주
12주 및 52주
메이요 내시경 점수
기간: 12주 및 52주
12주 및 52주
IBDQ 점수 증가
기간: 12주 및 52주
12주 및 52주
장치 관련 SAE 비율
기간: 4주 및 52주
4주 및 52주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2025년 1월 31일

기본 완료 (추정된)

2027년 2월 28일

연구 완료 (추정된)

2027년 11월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2024년 8월 23일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 8월 23일

처음 게시됨 (실제)

2024년 8월 26일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 6월 15일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 6월 12일

마지막으로 확인됨

2026년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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