Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

BOOM-IBD2 az IBD-s betegek keresztcsonti neuromodulációjának értékelésére

2026. augusztus 5. frissítette: Boomerang Medical

BOOM-IBD2 klinikai vizsgálat a szakrális neuromoduláció hatékonyságának értékelésére a gyulladásos bélbetegség (IBD) kezelésében

A BOOM-IBD2 klinikai vizsgálat célja a szakrális neuromoduláció hatékonyságának értékelése a fekélyes vastagbélgyulladás kezelésében.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A tanulmány értékeli a különböző időközönként neuromodulációval kezelt, fekélyes vastagbélgyulladásban szenvedő betegek reakcióit.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

137

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • California
      • Folsom, California, Egyesült Államok, 95630
        • Toborzás
        • Gastroenterology Medical Clinic (Objective Health)
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Nazir Rahim, MD
      • Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90048
        • Toborzás
        • Center for Colorectal Innovation
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Karen Zaghiyan
      • Newport Beach, California, Egyesült Államok, 92663
        • Toborzás
        • Hoag Hospital
        • Kutatásvezető:
          • Caroline Hwang
        • Kapcsolatba lépni:
      • Palo Alto, California, Egyesült Államok, 94301
        • Toborzás
        • PAMF (Palo Alto Medical Foundation)
        • Kutatásvezető:
          • Ryan McConnell
        • Kapcsolatba lépni:
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Egyesült Államok, 67226-8119
        • Toborzás
        • Kansas Gastro
        • Kutatásvezető:
          • Michael Lievens, MD
        • Kapcsolatba lépni:
    • Minnesota
      • Woodbury, Minnesota, Egyesült Államok, 55125
        • Toborzás
        • MN Urology
        • Kutatásvezető:
          • Jodi Michaels, MD
        • Kapcsolatba lépni:
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Egyesült Államok, 39232
        • Toborzás
        • GI Alliance
        • Kutatásvezető:
          • Reed Hogan, MD
        • Kapcsolatba lépni:
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63141
        • Toborzás
        • Gateway GI Research (Objective Health)
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Brian McMorrow, MD
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Egyesült Államok, 89128
        • Toborzás
        • Las Vegas Medical Research LLC, DBA Vector Clinical Trials
        • Kutatásvezető:
          • Christian Stone
        • Kapcsolatba lépni:
    • New York
      • Manhasset, New York, Egyesült Államok, 11030
        • Toborzás
        • Northwell Health North Shore University Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Keith Sultan, MD
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10032
        • Toborzás
        • Columbia University Irving Medical Center/New York Presbyterian Hospital
        • Kutatásvezető:
          • Marco Zoccali, MD
        • Kapcsolatba lépni:
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Egyesült Államok, 27599
        • Toborzás
        • UNC Chapel Hill
        • Kutatásvezető:
          • Millie Long, MD
        • Kapcsolatba lépni:
    • Ohio
      • Mentor, Ohio, Egyesült Államok, 44060
        • Visszavont
        • Great Lakes Gastro
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19107
        • Még nincs toborzás
        • Pennsylvania Hospital
        • Kutatásvezető:
          • Joshua Bleier, MD
        • Kapcsolatba lépni:
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Egyesült Államok, 29204
        • Toborzás
        • Columbia Digestive Health Research (Objective Health)
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Edward Kimbrough, MD
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Egyesült Államok, 57105
        • Toborzás
        • Sanford Health
        • Kutatásvezető:
          • Kevin Benson, MD
        • Kapcsolatba lépni:
    • Texas
      • Amarillo, Texas, Egyesült Államok, 79106
        • Toborzás
        • Amarillo Premier Research (Objective Health)
        • Kutatásvezető:
          • Susan Neese
        • Kapcsolatba lépni:
      • Waco, Texas, Egyesült Államok, 76712
        • Toborzás
        • Digestive Research of Central Texas (Objective Health)
        • Kutatásvezető:
          • Hanumantha Ancha
        • Kapcsolatba lépni:
      • Wichita Falls, Texas, Egyesült Államok, 76301
        • Aktív, nem toborzó
        • Digestive Health Research of North Texas (Objective Health)

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Férfi vagy nőstény
  • 18-85 éves korig
  • colitis ulcerosával diagnosztizáltak
  • Képesség és hajlandóság hozzájárulni a részvételhez a tájékozott hozzájárulási űrlap aláírásával
  • Képesség a protokollnak való megfelelésre és hajlandóság az összes követési követelmény teljesítésére
  • Még mindig megvan az összes vastagbelük

Kizárási kritériumok:

  • Bármilyen jelentős egészségügyi állapot, amely valószínűleg megzavarja a vizsgálati eljárásokat, az eszköz működését, vagy megzavarhatja a vizsgálat eredményeit
  • Bármilyen pszichiátriai vagy személyiségzavar a vizsgálatot végző személy belátása szerint
  • Bármilyen aktív bakteriális fertőzés, amely bakteremia vagy szepszis kockázatával jár (pl. tályog jelenléte)
  • A vastagbél aktív Clostridium difficile fertőzése
  • A vastagbél aktív citomegalovírus (CMV) fertőzése
  • A vastagbél perforációjának bizonyítéka
  • Sürgősségi műtétet igénylő fulmináns vastagbélgyulladás
  • Mikroszkópos, ischaemiás vagy fertőző vastagbélgyulladás
  • A vastagbél nem reszekált neopláziája
  • A vastagbél szűkülete nem képes átjutni a kolonoszkópon
  • A gyomor-bél traktus rák jelenlegi bizonyítékai
  • Jelenlegi részvétel egy másik klinikai vizsgálatban
  • Korábbi fekélyes vastagbélgyulladás miatti műtét, vagy valószínűleg ilyen beavatkozás szükséges
  • Korábban neurostimulációs eszközzel ültettek be, vagy részt vettek egy neurostimulációs kísérletben
  • Képtelenség kezelni a betegprogramozót

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Kezelő kar
Neuromodulációval beültetett betegek
Eszköz: Neuromoduláció
Neuromoduláció

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Bél sürgősség
Időkeret: 12 hét
A bélsürgősség 12. héten a sürgősségi numerikus besorolási skála (URNS) segítségével. A sürgősségi NRS egy páciens által jelentett eredmény (PRO), amely a bélsürgősség súlyosságát 0-tól 10-ig terjedő skálán számszerűsíti, ahol a 0 azt jelenti, hogy nincs bélsürgősség, a 10 pedig a lehető legrosszabb sürgősséget jelenti.
12 hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Teljes IBDQ pontszám
Időkeret: 12 és 52 hét
12 és 52 hét
Mayo endoszkópos pontszám
Időkeret: 12 és 52 hét
12 és 52 hét
Az IBDQ pontszám növekedése
Időkeret: 12 és 52 hét
12 és 52 hét
Eszközhöz kapcsolódó SAE-k aránya
Időkeret: 4 és 52 hét
4 és 52 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Boomerang Medical

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2025. január 31.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2027. február 28.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2027. november 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2024. augusztus 23.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. augusztus 23.

Első közzététel (Tényleges)

2024. augusztus 26.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. augusztus 6.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. augusztus 5.

Utolsó ellenőrzés

2026. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • BOOM-IBD2 (CIP-B02)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Igen

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel