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BOOM-IBD2 para evaluar la neuromodulación sacra en pacientes con EII

5 de agosto de 2026 actualizado por: Boomerang Medical

Ensayo clínico BOOM-IBD2 para evaluar la eficacia de la neuromodulación sacra para el tratamiento de la enfermedad inflamatoria intestinal (EII)

El ensayo clínico BOOM-IBD2 está diseñado para evaluar la eficacia de la neuromodulación sacra para el tratamiento de la colitis ulcerosa.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El estudio evaluará las respuestas de pacientes con colitis ulcerosa tratados con neuromodulación en varios intervalos.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

137

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • California
      • Folsom, California, Estados Unidos, 95630
        • Reclutamiento
        • Gastroenterology Medical Clinic (Objective Health)
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Nazir Rahim, MD
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90048
        • Reclutamiento
        • Center for Colorectal Innovation
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Karen Zaghiyan
      • Newport Beach, California, Estados Unidos, 92663
        • Reclutamiento
        • Hoag Hospital
        • Investigador principal:
          • Caroline Hwang
        • Contacto:
          • Clinical Trial Coordinator
          • Número de teléfono: 45597 949-764-5597
          • Correo electrónico: Vianh.Truong@hoag.org
      • Palo Alto, California, Estados Unidos, 94301
        • Reclutamiento
        • PAMF (Palo Alto Medical Foundation)
        • Investigador principal:
          • Ryan McConnell
        • Contacto:
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Estados Unidos, 67226-8119
        • Reclutamiento
        • Kansas Gastro
        • Investigador principal:
          • Michael Lievens, MD
        • Contacto:
    • Minnesota
      • Woodbury, Minnesota, Estados Unidos, 55125
        • Reclutamiento
        • MN Urology
        • Investigador principal:
          • Jodi Michaels, MD
        • Contacto:
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Estados Unidos, 39232
        • Reclutamiento
        • GI Alliance
        • Investigador principal:
          • Reed Hogan, MD
        • Contacto:
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63141
        • Reclutamiento
        • Gateway GI Research (Objective Health)
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Brian McMorrow, MD
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89128
        • Reclutamiento
        • Las Vegas Medical Research LLC, DBA Vector Clinical Trials
        • Investigador principal:
          • Christian Stone
        • Contacto:
    • New York
      • Manhasset, New York, Estados Unidos, 11030
        • Reclutamiento
        • Northwell Health North Shore University Hospital
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Keith Sultan, MD
      • New York, New York, Estados Unidos, 10032
        • Reclutamiento
        • Columbia University Irving Medical Center/New York Presbyterian Hospital
        • Investigador principal:
          • Marco Zoccali, MD
        • Contacto:
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27599
        • Reclutamiento
        • UNC Chapel Hill
        • Investigador principal:
          • Millie Long, MD
        • Contacto:
    • Ohio
      • Mentor, Ohio, Estados Unidos, 44060
        • Retirado
        • Great Lakes Gastro
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107
        • Aún no reclutando
        • Pennsylvania Hospital
        • Investigador principal:
          • Joshua Bleier, MD
        • Contacto:
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Estados Unidos, 29204
        • Reclutamiento
        • Columbia Digestive Health Research (Objective Health)
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Edward Kimbrough, MD
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Estados Unidos, 57105
        • Reclutamiento
        • Sanford Health
        • Investigador principal:
          • Kevin Benson, MD
        • Contacto:
    • Texas
      • Amarillo, Texas, Estados Unidos, 79106
        • Reclutamiento
        • Amarillo Premier Research (Objective Health)
        • Investigador principal:
          • Susan Neese
        • Contacto:
      • Waco, Texas, Estados Unidos, 76712
        • Reclutamiento
        • Digestive Research of Central Texas (Objective Health)
        • Investigador principal:
          • Hanumantha Ancha
        • Contacto:
      • Wichita Falls, Texas, Estados Unidos, 76301
        • Activo, no reclutando
        • Digestive Health Research of North Texas (Objective Health)

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Masculino o femenino
  • 18 a 85 años
  • Diagnosticado con colitis ulcerosa.
  • Capacidad y voluntad de dar su consentimiento para participar mediante la firma del formulario de consentimiento informado.
  • Capacidad para cumplir con el protocolo y disposición para cumplir con todos los requisitos de seguimiento.
  • Todavía tienen todo su colon.

Criterios de exclusión:

  • Cualquier condición médica importante que pueda interferir con los procedimientos del estudio, el funcionamiento del dispositivo o que pueda confundir los resultados del estudio.
  • Cualquier trastorno psiquiátrico o de personalidad a criterio del investigador del estudio.
  • Cualquier infección bacteriana activa con riesgo de bacteriemia o sepsis (p. ej. presencia de absceso)
  • Infección activa del colon por Clostridium difficile
  • Infección activa por citomegalovirus (CMV) del colon
  • Evidencia de perforación colónica.
  • Colitis fulminante que requiere cirugía de emergencia.
  • Colitis microscópica, isquémica o infecciosa.
  • Neoplasia de colon no resecada
  • Estenosis colónica incapaz de pasar un colonoscopio
  • Evidencia actual de cáncer en el tracto gastrointestinal
  • Participación actual en otro ensayo clínico.
  • Historia previa de cirugía por colitis ulcerosa, o que probablemente requiera dicha intervención.
  • Previamente implantado con un dispositivo de neuroestimulación o participado en un ensayo de neuroestimulación.
  • Incapacidad para operar el programador del paciente.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Brazo de tratamiento
Pacientes implantados con neuromodulación.
Dispositivo: Neuromodulación
Neuromodulación

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Urgencia intestinal
Periodo de tiempo: 12 semanas
Urgencia intestinal a las 12 semanas utilizando la escala de calificación numérica de urgencia (URNS). El Urgencia NRS es un resultado informado por el paciente (PRO) que cuantifica la gravedad de la urgencia intestinal en una escala de 0 a 10, donde 0 equivale a ninguna urgencia intestinal y 10 equivale a la peor urgencia posible.
12 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Puntuación total del IBDQ
Periodo de tiempo: 12 y 52 semanas
12 y 52 semanas
Puntuación endoscópica de Mayo
Periodo de tiempo: 12 y 52 semanas
12 y 52 semanas
Aumento de la puntuación IBDQ
Periodo de tiempo: 12 y 52 semanas
12 y 52 semanas
Tasa de SAE relacionados con dispositivos
Periodo de tiempo: 4 y 52 semanas
4 y 52 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Boomerang Medical

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

31 de enero de 2025

Finalización primaria (Estimado)

28 de febrero de 2027

Finalización del estudio (Estimado)

30 de noviembre de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

23 de agosto de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de agosto de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

26 de agosto de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

6 de agosto de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de agosto de 2026

Última verificación

1 de agosto de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • BOOM-IBD2 (CIP-B02)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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