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BOOM-IBD2 zur Bewertung der sakralen Neuromodulation bei IBD-Patienten

12. Juni 2026 aktualisiert von: Boomerang Medical

Klinische Studie BOOM-IBD2 zur Bewertung der Wirksamkeit der sakralen Neuromodulation zur Behandlung entzündlicher Darmerkrankungen (IBD)

Die klinische Studie BOOM-IBD2 soll die Wirksamkeit der sakralen Neuromodulation zur Behandlung von Colitis ulcerosa bewerten.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Studie wird die Reaktionen von Patienten mit Colitis ulcerosa bewerten, die in verschiedenen Zeitabständen mit Neuromodulation behandelt wurden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

137

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Folsom, California, Vereinigte Staaten, 95630
        • Rekrutierung
        • Gastroenterology Medical Clinic (Objective Health)
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Nazir Rahim, MD
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90048
        • Rekrutierung
        • Center for Colorectal Innovation
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Karen Zaghiyan
      • Newport Beach, California, Vereinigte Staaten, 92663
        • Rekrutierung
        • Hoag Hospital
        • Hauptermittler:
          • Caroline Hwang
        • Kontakt:
      • Palo Alto, California, Vereinigte Staaten, 94301
        • Rekrutierung
        • PAMF (Palo Alto Medical Foundation)
        • Hauptermittler:
          • Ryan McConnell
        • Kontakt:
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Vereinigte Staaten, 67226-8119
        • Rekrutierung
        • Kansas Gastro
        • Hauptermittler:
          • Michael Lievens, MD
        • Kontakt:
    • Minnesota
      • Woodbury, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55125
        • Rekrutierung
        • MN Urology
        • Hauptermittler:
          • Jodi Michaels, MD
        • Kontakt:
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Vereinigte Staaten, 39232
        • Rekrutierung
        • GI Alliance
        • Hauptermittler:
          • Reed Hogan, MD
        • Kontakt:
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63141
        • Rekrutierung
        • Gateway GI Research (Objective Health)
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Brian McMorrow, MD
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89128
        • Rekrutierung
        • Las Vegas Medical Research LLC, DBA Vector Clinical Trials
        • Hauptermittler:
          • Christian Stone
        • Kontakt:
    • New York
      • Manhasset, New York, Vereinigte Staaten, 11030
        • Noch keine Rekrutierung
        • Northwell Health North Sore University Hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Keith Sultan, MD
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10032
        • Rekrutierung
        • Columbia University Irving Medical Center/New York Presbyterian Hospital
        • Hauptermittler:
          • Marco Zoccali, MD
        • Kontakt:
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27599
        • Rekrutierung
        • UNC Chapel Hill
        • Hauptermittler:
          • Millie Long, MD
        • Kontakt:
    • Ohio
      • Mentor, Ohio, Vereinigte Staaten, 44060
        • Rekrutierung
        • Great Lakes Gastro
        • Hauptermittler:
          • Keith Friedenberg, MD
        • Kontakt:
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19107
        • Noch keine Rekrutierung
        • Pennsylvania Hospital
        • Hauptermittler:
          • Joshua Bleier, MD
        • Kontakt:
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29204
        • Rekrutierung
        • Columbia Digestive Health Research (Objective Health)
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Edward Kimbrough, MD
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Vereinigte Staaten, 57105
        • Rekrutierung
        • Sanford Health
        • Hauptermittler:
          • Kevin Benson, MD
        • Kontakt:
    • Texas
      • Amarillo, Texas, Vereinigte Staaten, 79106
        • Rekrutierung
        • Amarillo Premier Research (Objective Health)
        • Hauptermittler:
          • Susan Neese
        • Kontakt:
      • Waco, Texas, Vereinigte Staaten, 76712
        • Rekrutierung
        • Digestive Research of Central Texas (Objective Health)
        • Hauptermittler:
          • Hanumantha Ancha
        • Kontakt:
      • Wichita Falls, Texas, Vereinigte Staaten, 76301
        • Rekrutierung
        • Digestive Health Research of North Texas (Objective Health)
        • Hauptermittler:
          • Louis Wilson, MD
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männlich oder weiblich
  • 18 bis 85 Jahre alt
  • Bei mir wurde Colitis ulcerosa diagnostiziert
  • Fähigkeit und Bereitschaft, der Teilnahme durch Unterzeichnung der Einverständniserklärung zuzustimmen
  • Fähigkeit zur Einhaltung des Protokolls und Bereitschaft, alle Folgeanforderungen zu erfüllen
  • Sie haben immer noch ihren gesamten Dickdarm

Ausschlusskriterien:

  • Jeder schwerwiegende medizinische Zustand, der wahrscheinlich die Studienabläufe oder den Gerätebetrieb beeinträchtigt oder die Ergebnisse der Studie verfälscht
  • Jegliche psychiatrische oder Persönlichkeitsstörung liegt im Ermessen des Studienprüfers
  • Jede aktive bakterielle Infektion mit dem Risiko einer Bakteriämie oder Sepsis (z. B. Vorhandensein eines Abszesses)
  • Aktive Clostridium-difficile-Infektion des Dickdarms
  • Aktive Zytomegalievirus (CMV)-Infektion des Dickdarms
  • Hinweise auf eine Dickdarmperforation
  • Fulminante Kolitis, die eine Notoperation erfordert
  • Mikroskopische, ischämische oder infektiöse Kolitis
  • Nicht resezierte Neoplasie des Dickdarms
  • Dickdarmstriktur, die kein Koloskop passieren kann
  • Aktuelle Hinweise auf Krebs im Magen-Darm-Trakt
  • Aktuelle Teilnahme an einer anderen klinischen Studie
  • Vorgeschichte einer Operation wegen Colitis ulcerosa oder wahrscheinlicher Bedarf für einen solchen Eingriff
  • Wurde zuvor ein Neurostimulationsgerät implantiert oder nahm an einem Neurostimulationsversuch teil
  • Das Patientenprogrammiergerät kann nicht bedient werden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Behandlungsarm
Patienten mit implantierter Neuromodulation
Gerät: Neuromodulation
Neuromodulation

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Dringlichkeit im Darm
Zeitfenster: 12 Wochen
Darmdringlichkeit nach 12 Wochen anhand der numerischen Bewertungsskala für die Dringlichkeit (URNS). Beim Urgency NRS handelt es sich um ein vom Patienten berichtetes Ergebnis (PRO), das den Schweregrad des Stuhldrangs auf einer Skala von 0 bis 10 quantifiziert, wobei 0 kein Stuhldrang und 10 der schlimmstmögliche Stuhldrang bedeutet.
12 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Gesamt-IBDQ-Score
Zeitfenster: 12 und 52 Wochen
12 und 52 Wochen
Endoskopischer Score nach Mayo
Zeitfenster: 12 und 52 Wochen
12 und 52 Wochen
Erhöhung des IBDQ-Scores
Zeitfenster: 12 und 52 Wochen
12 und 52 Wochen
Rate gerätebezogener SAEs
Zeitfenster: 4 und 52 Wochen
4 und 52 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Boomerang Medical

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

31. Januar 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

28. Februar 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

30. November 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. August 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. August 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

26. August 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

15. Juni 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. Juni 2026

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • BOOM-IBD2 (CIP-B02)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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