Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

BOOM-IBD2 для оценки сакральной нейромодуляции у пациентов с воспалительными заболеваниями кишечника

5 августа 2026 г. обновлено: Boomerang Medical

Клиническое исследование BOOM-IBD2 по оценке эффективности сакральной нейромодуляции для лечения воспалительных заболеваний кишечника (ВЗК)

Клиническое исследование BOOM-IBD2 предназначено для оценки эффективности сакральной нейромодуляции при лечении язвенного колита.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

В ходе исследования будут оцениваться реакции пациентов с язвенным колитом, получавших нейромодуляцию через различные промежутки времени.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

137

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Deborah Reasner
  • Номер телефона: 210-722-6192
  • Электронная почта: deb@boomerangmedical.com

Учебное резервное копирование контактов

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • California
      • Folsom, California, Соединенные Штаты, 95630
        • Рекрутинг
        • Gastroenterology Medical Clinic (Objective Health)
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Nazir Rahim, MD
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90048
        • Рекрутинг
        • Center for Colorectal Innovation
        • Контакт:
          • Clinical Trial Coordinator
          • Номер телефона: (310) 289-9224
          • Электронная почта: Gayane.Ovsepyan@cshs.org
        • Главный следователь:
          • Karen Zaghiyan
      • Newport Beach, California, Соединенные Штаты, 92663
        • Рекрутинг
        • Hoag Hospital
        • Главный следователь:
          • Caroline Hwang
        • Контакт:
          • Clinical Trial Coordinator
          • Номер телефона: 45597 949-764-5597
          • Электронная почта: Vianh.Truong@hoag.org
      • Palo Alto, California, Соединенные Штаты, 94301
        • Рекрутинг
        • PAMF (Palo Alto Medical Foundation)
        • Главный следователь:
          • Ryan McConnell
        • Контакт:
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Соединенные Штаты, 67226-8119
        • Рекрутинг
        • Kansas Gastro
        • Главный следователь:
          • Michael Lievens, MD
        • Контакт:
          • Clinical Trial Coordinator
          • Номер телефона: (316) 730-1029
          • Электронная почта: jessica_wewer@ksgastro.com
    • Minnesota
      • Woodbury, Minnesota, Соединенные Штаты, 55125
        • Рекрутинг
        • MN Urology
        • Главный следователь:
          • Jodi Michaels, MD
        • Контакт:
          • Clinical Research Manager
          • Номер телефона: 651-999-6903
          • Электронная почта: cmckenzie@mnurology.com
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Соединенные Штаты, 39232
        • Рекрутинг
        • GI Alliance
        • Главный следователь:
          • Reed Hogan, MD
        • Контакт:
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63141
        • Рекрутинг
        • Gateway GI Research (Objective Health)
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Brian McMorrow, MD
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Соединенные Штаты, 89128
        • Рекрутинг
        • Las Vegas Medical Research LLC, DBA Vector Clinical Trials
        • Главный следователь:
          • Christian Stone
        • Контакт:
    • New York
      • Manhasset, New York, Соединенные Штаты, 11030
        • Рекрутинг
        • Northwell Health North Shore University Hospital
        • Контакт:
          • Clinical Trial Coordinator
          • Номер телефона: 516-504-3955
          • Электронная почта: mmanoharan@northwell.edu
        • Главный следователь:
          • Keith Sultan, MD
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10032
        • Рекрутинг
        • Columbia University Irving Medical Center/New York Presbyterian Hospital
        • Главный следователь:
          • Marco Zoccali, MD
        • Контакт:
          • Clinical Trial Coordinator
          • Номер телефона: 212-342-4102
          • Электронная почта: eb3709@cumc.columbia.edu
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Соединенные Штаты, 27599
        • Рекрутинг
        • UNC Chapel Hill
        • Главный следователь:
          • Millie Long, MD
        • Контакт:
          • Clinical Trial Coordinator
          • Номер телефона: 919-843-8105
          • Электронная почта: emily_english@med.unc.edu
    • Ohio
      • Mentor, Ohio, Соединенные Штаты, 44060
        • Отозван
        • Great Lakes Gastro
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19107
        • Еще не набирают
        • Pennsylvania Hospital
        • Главный следователь:
          • Joshua Bleier, MD
        • Контакт:
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Соединенные Штаты, 29204
        • Рекрутинг
        • Columbia Digestive Health Research (Objective Health)
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Edward Kimbrough, MD
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Соединенные Штаты, 57105
        • Рекрутинг
        • Sanford Health
        • Главный следователь:
          • Kevin Benson, MD
        • Контакт:
    • Texas
      • Amarillo, Texas, Соединенные Штаты, 79106
        • Рекрутинг
        • Amarillo Premier Research (Objective Health)
        • Главный следователь:
          • Susan Neese
        • Контакт:
      • Waco, Texas, Соединенные Штаты, 76712
        • Рекрутинг
        • Digestive Research of Central Texas (Objective Health)
        • Главный следователь:
          • Hanumantha Ancha
        • Контакт:
      • Wichita Falls, Texas, Соединенные Штаты, 76301
        • Активный, не рекрутирующий
        • Digestive Health Research of North Texas (Objective Health)

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Мужчина или женщина
  • от 18 до 85 лет
  • Поставлен диагноз язвенный колит.
  • Возможность и желание дать согласие на участие путем подписания формы информированного согласия.
  • Способность соблюдать протокол и готовность соблюдать все последующие требования.
  • Все еще есть вся толстая кишка

Критерии исключения:

  • Любое серьезное заболевание, которое может помешать процедурам исследования, работе устройства или исказить результаты исследования.
  • Любое психиатрическое или личностное расстройство по усмотрению исследователя.
  • Любая активная бактериальная инфекция с риском бактериемии или сепсиса (например, наличие абсцесса)
  • Активная инфекция толстой кишки Clostridium difficile
  • Активная цитомегаловирусная (ЦМВ) инфекция толстой кишки
  • Признаки перфорации толстой кишки
  • Фульминантный колит, требующий экстренного хирургического вмешательства
  • Микроскопический, ишемический или инфекционный колит
  • Нерезецированная неоплазия толстой кишки
  • Стриктура толстой кишки не позволяет пройти колоноскоп
  • Современные данные о раке желудочно-кишечного тракта
  • Текущее участие в другом клиническом исследовании
  • Предыдущая операция по поводу язвенного колита или, возможно, необходимость такого вмешательства
  • Ранее имплантировали устройство нейростимуляции или участвовали в испытаниях нейростимуляции.
  • Невозможность управления программатором пациента.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Лечебное отделение
Пациенты, которым имплантирована нейромодуляция
Устройство: Нейромодуляция
Нейромодуляция

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Срочное состояние кишечника
Временное ограничение: 12 недель
Срочная дефекация на сроке 12 недель с использованием числовой шкалы срочности (URNS). NRS неотложности — это результат, сообщаемый пациентом (PRO), который количественно определяет тяжесть неотложных позывов к дефекации по шкале от 0 до 10, где 0 соответствует отсутствию позывов к дефекации, а 10 — наихудшим из возможных позывов к дефекации.
12 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Общий балл IBDQ
Временное ограничение: 12 и 52 недели
12 и 52 недели
Эндоскопическая оценка по Мейо
Временное ограничение: 12 и 52 недели
12 и 52 недели
Увеличение показателя IBDQ
Временное ограничение: 12 и 52 недели
12 и 52 недели
Уровень SAE, связанных с устройством
Временное ограничение: 4 и 52 недели
4 и 52 недели

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Boomerang Medical

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

31 января 2025 г.

Первичное завершение (Оцененный)

28 февраля 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

30 ноября 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

23 августа 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

23 августа 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

26 августа 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

6 августа 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

5 августа 2026 г.

Последняя проверка

1 августа 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • BOOM-IBD2 (CIP-B02)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться