Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

BOOM-IBD2 til evaluering af den sakrale neuromodulation hos IBD-patienter

12. juni 2026 opdateret af: Boomerang Medical

BOOM-IBD2 klinisk forsøg til evaluering af effektiviteten af ​​sakral neuromodulation til behandling af inflammatorisk tarmsygdom (IBD)

BOOM-IBD2 kliniske forsøg er designet til at evaluere virkningerne af sakral neuromodulation til behandling af colitis ulcerosa.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Studiet vil evaluere reaktioner fra patienter med colitis ulcerosa behandlet med neuromodulation med forskellige intervaller.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

137

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Folsom, California, Forenede Stater, 95630
        • Rekruttering
        • Gastroenterology Medical Clinic (Objective Health)
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Nazir Rahim, MD
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90048
        • Rekruttering
        • Center for Colorectal Innovation
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Karen Zaghiyan
      • Newport Beach, California, Forenede Stater, 92663
        • Rekruttering
        • Hoag Hospital
        • Ledende efterforsker:
          • Caroline Hwang
        • Kontakt:
      • Palo Alto, California, Forenede Stater, 94301
        • Rekruttering
        • PAMF (Palo Alto Medical Foundation)
        • Ledende efterforsker:
          • Ryan McConnell
        • Kontakt:
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Forenede Stater, 67226-8119
        • Rekruttering
        • Kansas Gastro
        • Ledende efterforsker:
          • Michael Lievens, MD
        • Kontakt:
    • Minnesota
      • Woodbury, Minnesota, Forenede Stater, 55125
        • Rekruttering
        • MN Urology
        • Ledende efterforsker:
          • Jodi Michaels, MD
        • Kontakt:
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Forenede Stater, 39232
        • Rekruttering
        • GI Alliance
        • Ledende efterforsker:
          • Reed Hogan, MD
        • Kontakt:
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Forenede Stater, 63141
        • Rekruttering
        • Gateway GI Research (Objective Health)
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Brian McMorrow, MD
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89128
        • Rekruttering
        • Las Vegas Medical Research LLC, DBA Vector Clinical Trials
        • Ledende efterforsker:
          • Christian Stone
        • Kontakt:
    • New York
      • Manhasset, New York, Forenede Stater, 11030
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Northwell Health North Sore University Hospital
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Keith Sultan, MD
      • New York, New York, Forenede Stater, 10032
        • Rekruttering
        • Columbia University Irving Medical Center/New York Presbyterian Hospital
        • Ledende efterforsker:
          • Marco Zoccali, MD
        • Kontakt:
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Forenede Stater, 27599
        • Rekruttering
        • UNC Chapel Hill
        • Ledende efterforsker:
          • Millie Long, MD
        • Kontakt:
    • Ohio
      • Mentor, Ohio, Forenede Stater, 44060
        • Rekruttering
        • Great Lakes Gastro
        • Ledende efterforsker:
          • Keith Friedenberg, MD
        • Kontakt:
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19107
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Pennsylvania Hospital
        • Ledende efterforsker:
          • Joshua Bleier, MD
        • Kontakt:
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Forenede Stater, 29204
        • Rekruttering
        • Columbia Digestive Health Research (Objective Health)
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Edward Kimbrough, MD
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Forenede Stater, 57105
        • Rekruttering
        • Sanford Health
        • Ledende efterforsker:
          • Kevin Benson, MD
        • Kontakt:
    • Texas
      • Amarillo, Texas, Forenede Stater, 79106
        • Rekruttering
        • Amarillo Premier Research (Objective Health)
        • Ledende efterforsker:
          • Susan Neese
        • Kontakt:
      • Waco, Texas, Forenede Stater, 76712
        • Rekruttering
        • Digestive Research of Central Texas (Objective Health)
        • Ledende efterforsker:
          • Hanumantha Ancha
        • Kontakt:
      • Wichita Falls, Texas, Forenede Stater, 76301
        • Rekruttering
        • Digestive Health Research of North Texas (Objective Health)
        • Ledende efterforsker:
          • Louis Wilson, MD
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mand eller kvinde
  • 18 til 85 år
  • Diagnosticeret med colitis ulcerosa
  • Evne og vilje til at give samtykke til deltagelse ved at underskrive den informerede samtykkeerklæring
  • Evne til at overholde protokollen og vilje til at overholde alle opfølgningskrav
  • Har stadig hele deres tyktarm

Ekskluderingskriterier:

  • Enhver væsentlig medicinsk tilstand, der sandsynligvis vil forstyrre undersøgelsesprocedurer, betjening af enheden eller sandsynligvis vil forvirre resultaterne af undersøgelsen
  • Enhver psykiatrisk eller personlighedsforstyrrelse efter undersøgelsens efterforskers skøn
  • Enhver aktiv bakteriel infektion med risiko for bakteriæmi eller sepsis (f. tilstedeværelse af byld)
  • Aktiv clostridium difficile infektion i tyktarmen
  • Aktiv cytomegalovirus (CMV) infektion i tyktarmen
  • Bevis på perforering af tyktarmen
  • Fulminant colitis, der kræver akut operation
  • Mikroskopisk, iskæmisk eller infektiøs colitis
  • Ikke-opereret neoplasi af tyktarmen
  • Kolonforsnævring ude af stand til at passere et koloskop
  • Aktuelt bevis på kræft i mave-tarmkanalen
  • Aktuel deltagelse i et andet klinisk forsøg
  • Tidligere operation for colitis ulcerosa, eller sandsynligvis for at kræve en sådan intervention
  • Tidligere implanteret med en neurostimuleringsanordning eller deltaget i et neurostimuleringsforsøg
  • Manglende evne til at betjene patientprogrammøren

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Behandlingsarm
Patienter implanteret med neuromodulation
Enhed: Neuromodulation
Neuromodulation

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tarmtrang
Tidsramme: 12 uger
Tarmtrang efter 12 uger ved brug af urgency numeric rating scale (URNS). Urgency NRS er et patientrapporteret resultat (PRO), der kvantificerer sværhedsgraden af ​​tarmtrang på en skala fra 0 til 10, hvor 0 er lig med ingen tarmtrang og 10 er lig med værst mulige urgency.
12 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Samlet IBDQ-score
Tidsramme: 12 og 52 uger
12 og 52 uger
Mayo endoskopisk score
Tidsramme: 12 og 52 uger
12 og 52 uger
Forøgelse af IBDQ-score
Tidsramme: 12 og 52 uger
12 og 52 uger
Sats for enhedsrelaterede SAE'er
Tidsramme: 4 og 52 uger
4 og 52 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Boomerang Medical

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

31. januar 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

28. februar 2027

Studieafslutning (Anslået)

30. november 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. august 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. august 2024

Først opslået (Faktiske)

26. august 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

15. juni 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. juni 2026

Sidst verificeret

1. juni 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • BOOM-IBD2 (CIP-B02)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Inflammatoriske tarmsygdomme

Kliniske forsøg med Neuromodulation

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Romania

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner