Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

BOOM-IBD2 för att utvärdera sakral neuromodulering hos IBD-patienter

5 augusti 2026 uppdaterad av: Boomerang Medical

BOOM-IBD2 klinisk prövning för att utvärdera effektiviteten av sakral neuromodulering för behandling av inflammatorisk tarmsjukdom (IBD)

Den kliniska studien BOOM-IBD2 är utformad för att utvärdera effekten av sakral neuromodulering för behandling av ulcerös kolit.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Studien kommer att utvärdera svar från patienter med ulcerös kolit som behandlats med neuromodulering vid olika intervall.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

137

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Förenta staterna
    • California
      • Folsom, California, Förenta staterna, 95630
        • Rekrytering
        • Gastroenterology Medical Clinic (Objective Health)
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Nazir Rahim, MD
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 90048
        • Rekrytering
        • Center for Colorectal Innovation
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Karen Zaghiyan
      • Newport Beach, California, Förenta staterna, 92663
        • Rekrytering
        • Hoag Hospital
        • Huvudutredare:
          • Caroline Hwang
        • Kontakt:
      • Palo Alto, California, Förenta staterna, 94301
        • Rekrytering
        • PAMF (Palo Alto Medical Foundation)
        • Huvudutredare:
          • Ryan McConnell
        • Kontakt:
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Förenta staterna, 67226-8119
        • Rekrytering
        • Kansas Gastro
        • Huvudutredare:
          • Michael Lievens, MD
        • Kontakt:
    • Minnesota
      • Woodbury, Minnesota, Förenta staterna, 55125
        • Rekrytering
        • MN Urology
        • Huvudutredare:
          • Jodi Michaels, MD
        • Kontakt:
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Förenta staterna, 39232
        • Rekrytering
        • GI Alliance
        • Huvudutredare:
          • Reed Hogan, MD
        • Kontakt:
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Förenta staterna, 63141
        • Rekrytering
        • Gateway GI Research (Objective Health)
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Brian McMorrow, MD
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Förenta staterna, 89128
        • Rekrytering
        • Las Vegas Medical Research LLC, DBA Vector Clinical Trials
        • Huvudutredare:
          • Christian Stone
        • Kontakt:
    • New York
      • Manhasset, New York, Förenta staterna, 11030
        • Rekrytering
        • Northwell Health North Shore University Hospital
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Keith Sultan, MD
      • New York, New York, Förenta staterna, 10032
        • Rekrytering
        • Columbia University Irving Medical Center/New York Presbyterian Hospital
        • Huvudutredare:
          • Marco Zoccali, MD
        • Kontakt:
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Förenta staterna, 27599
        • Rekrytering
        • UNC Chapel Hill
        • Huvudutredare:
          • Millie Long, MD
        • Kontakt:
    • Ohio
      • Mentor, Ohio, Förenta staterna, 44060
        • Indragen
        • Great Lakes Gastro
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19107
        • Har inte rekryterat ännu
        • Pennsylvania Hospital
        • Huvudutredare:
          • Joshua Bleier, MD
        • Kontakt:
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Förenta staterna, 29204
        • Rekrytering
        • Columbia Digestive Health Research (Objective Health)
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Edward Kimbrough, MD
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Förenta staterna, 57105
        • Rekrytering
        • Sanford Health
        • Huvudutredare:
          • Kevin Benson, MD
        • Kontakt:
    • Texas
      • Amarillo, Texas, Förenta staterna, 79106
        • Rekrytering
        • Amarillo Premier Research (Objective Health)
        • Huvudutredare:
          • Susan Neese
        • Kontakt:
      • Waco, Texas, Förenta staterna, 76712
        • Rekrytering
        • Digestive Research of Central Texas (Objective Health)
        • Huvudutredare:
          • Hanumantha Ancha
        • Kontakt:
      • Wichita Falls, Texas, Förenta staterna, 76301
        • Aktiv, inte rekryterande
        • Digestive Health Research of North Texas (Objective Health)

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Man eller kvinna
  • 18 till 85 år
  • Diagnostiserats med ulcerös kolit
  • Förmåga och vilja att samtycka till att delta genom att underteckna formuläret för informerat samtycke
  • Förmåga att följa protokollet och vilja att följa alla uppföljningskrav
  • Har fortfarande hela tjocktarmen

Uteslutningskriterier:

  • Alla betydande medicinska tillstånd som sannolikt kommer att störa studieprocedurer, enhetens funktion eller sannolikt kommer att förvirra studiens resultat
  • Varje psykiatrisk störning eller personlighetsstörning efter bedömning av studiens utredare
  • Varje aktiv bakterieinfektion med risk för bakteriemi eller sepsis (t. förekomst av abscess)
  • Aktiv clostridium difficile infektion i tjocktarmen
  • Aktivt cytomegalovirus (CMV) infektion i tjocktarmen
  • Bevis på kolonperforering
  • Fulminant kolit som kräver akut operation
  • Mikroskopisk, ischemisk eller infektiös kolit
  • Oopererad neoplasi i tjocktarmen
  • Kolonförträngning kan inte passera ett koloskop
  • Aktuella bevis på cancer i mag-tarmkanalen
  • Nuvarande deltagande i en annan klinisk prövning
  • Tidigare operationshistoria för ulcerös kolit, eller troligen för att kräva sådan intervention
  • Tidigare implanterat med en neurostimuleringsanordning eller deltagit i ett neurostimuleringsförsök
  • Oförmåga att använda patientprogrammeraren

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Behandlingsarm
Patienter implanterade med neuromodulering
Enhet: Neuromodulering
Neuromodulering

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Brådskande tarm
Tidsram: 12 veckor
Brådskande tarm vid 12 veckor med hjälp av den numeriska brådskande skalan (URNS). Brådskande NRS är ett patientrapporterat utfall (PRO) som kvantifierar svårighetsgraden av tarmtråd på en skala från 0 till 10, där 0 är lika med ingen tarmtrådighet och 10 är lika med värsta möjliga angelägenhet.
12 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Totalt IBDQ-resultat
Tidsram: 12 och 52 veckor
12 och 52 veckor
Mayo endoskopisk poäng
Tidsram: 12 och 52 veckor
12 och 52 veckor
Ökning av IBDQ-poäng
Tidsram: 12 och 52 veckor
12 och 52 veckor
Frekvens för enhetsrelaterade SAE
Tidsram: 4 och 52 veckor
4 och 52 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Boomerang Medical

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

31 januari 2025

Primärt slutförande (Beräknad)

28 februari 2027

Avslutad studie (Beräknad)

30 november 2027

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

23 augusti 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

23 augusti 2024

Första postat (Faktisk)

26 augusti 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

6 augusti 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

5 augusti 2026

Senast verifierad

1 augusti 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • BOOM-IBD2 (CIP-B02)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera