Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

BOOM-IBD2 for å evaluere sakral nevromodulasjon hos IBD-pasienter

5. august 2026 oppdatert av: Boomerang Medical

BOOM-IBD2 klinisk studie for å evaluere effektiviteten av sakral nevromodulering for behandling av inflammatorisk tarmsykdom (IBD)

Den kliniske studien BOOM-IBD2 er designet for å evaluere effekten av sakral nevromodulering for behandling av ulcerøs kolitt.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Studien vil evaluere responser fra pasienter med ulcerøs kolitt behandlet med nevromodulasjon med ulike intervaller.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

137

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Folsom, California, Forente stater, 95630
        • Rekruttering
        • Gastroenterology Medical Clinic (Objective Health)
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Nazir Rahim, MD
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90048
        • Rekruttering
        • Center for Colorectal Innovation
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Karen Zaghiyan
      • Newport Beach, California, Forente stater, 92663
        • Rekruttering
        • Hoag Hospital
        • Hovedetterforsker:
          • Caroline Hwang
        • Ta kontakt med:
      • Palo Alto, California, Forente stater, 94301
        • Rekruttering
        • PAMF (Palo Alto Medical Foundation)
        • Hovedetterforsker:
          • Ryan McConnell
        • Ta kontakt med:
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Forente stater, 67226-8119
        • Rekruttering
        • Kansas Gastro
        • Hovedetterforsker:
          • Michael Lievens, MD
        • Ta kontakt med:
    • Minnesota
      • Woodbury, Minnesota, Forente stater, 55125
        • Rekruttering
        • MN Urology
        • Hovedetterforsker:
          • Jodi Michaels, MD
        • Ta kontakt med:
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Forente stater, 39232
        • Rekruttering
        • GI Alliance
        • Hovedetterforsker:
          • Reed Hogan, MD
        • Ta kontakt med:
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Forente stater, 63141
        • Rekruttering
        • Gateway GI Research (Objective Health)
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Brian McMorrow, MD
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forente stater, 89128
        • Rekruttering
        • Las Vegas Medical Research LLC, DBA Vector Clinical Trials
        • Hovedetterforsker:
          • Christian Stone
        • Ta kontakt med:
    • New York
      • Manhasset, New York, Forente stater, 11030
        • Rekruttering
        • Northwell Health North Shore University Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Keith Sultan, MD
      • New York, New York, Forente stater, 10032
        • Rekruttering
        • Columbia University Irving Medical Center/New York Presbyterian Hospital
        • Hovedetterforsker:
          • Marco Zoccali, MD
        • Ta kontakt med:
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Forente stater, 27599
        • Rekruttering
        • UNC Chapel Hill
        • Hovedetterforsker:
          • Millie Long, MD
        • Ta kontakt med:
    • Ohio
      • Mentor, Ohio, Forente stater, 44060
        • Tilbaketrukket
        • Great Lakes Gastro
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19107
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Pennsylvania Hospital
        • Hovedetterforsker:
          • Joshua Bleier, MD
        • Ta kontakt med:
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Forente stater, 29204
        • Rekruttering
        • Columbia Digestive Health Research (Objective Health)
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Edward Kimbrough, MD
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Forente stater, 57105
        • Rekruttering
        • Sanford Health
        • Hovedetterforsker:
          • Kevin Benson, MD
        • Ta kontakt med:
    • Texas
      • Amarillo, Texas, Forente stater, 79106
        • Rekruttering
        • Amarillo Premier Research (Objective Health)
        • Hovedetterforsker:
          • Susan Neese
        • Ta kontakt med:
      • Waco, Texas, Forente stater, 76712
        • Rekruttering
        • Digestive Research of Central Texas (Objective Health)
        • Hovedetterforsker:
          • Hanumantha Ancha
        • Ta kontakt med:
      • Wichita Falls, Texas, Forente stater, 76301
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Digestive Health Research of North Texas (Objective Health)

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Mann eller kvinne
  • 18 til 85 år
  • Diagnostisert med ulcerøs kolitt
  • Evne og vilje til å samtykke til å delta ved å signere skjemaet for informert samtykke
  • Evne til å følge protokollen og vilje til å følge alle oppfølgingskrav
  • Har fortsatt hele tykktarmen

Ekskluderingskriterier:

  • Enhver betydelig medisinsk tilstand som sannsynligvis vil forstyrre studieprosedyrer, enhetsdrift eller sannsynligvis vil forvirre resultatene av studien
  • Enhver psykiatrisk eller personlighetsforstyrrelse etter etterforskerens skjønn
  • Enhver aktiv bakteriell infeksjon med risiko for bakteriemi eller sepsis (f. tilstedeværelse av abscess)
  • Aktiv clostridium difficile infeksjon i tykktarmen
  • Aktiv cytomegalovirus (CMV) infeksjon i tykktarmen
  • Bevis på tykktarmsperforasjon
  • Fulminant kolitt som krever akutt kirurgi
  • Mikroskopisk, iskemisk eller infeksiøs kolitt
  • Ikke-resektert neoplasi i tykktarmen
  • Kolonforsnævring klarer ikke å passere et koloskop
  • Nåværende bevis på kreft i mage-tarmkanalen
  • Nåværende deltakelse i en annen klinisk studie
  • Tidligere operasjonshistorie for ulcerøs kolitt, eller sannsynligvis for å kreve slik intervensjon
  • Tidligere implantert med en nevrostimuleringsenhet eller deltatt i en nevrostimuleringsforsøk
  • Manglende evne til å betjene pasientprogrammereren

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Behandlingsarm
Pasienter implantert med nevromodulasjon
Enhet: Nevromodulasjon
Nevromodulasjon

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tarmhaster
Tidsramme: 12 uker
Tarmtrang ved 12 uker ved bruk av urgency numeric rating scale (URNS). Urgency NRS er et pasientrapportert utfall (PRO) som kvantifiserer alvorlighetsgraden av tarmtrang på en skala fra 0 til 10, hvor 0 er lik ingen tarmtrang og 10 lik verst mulig urgency.
12 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Total IBDQ-poengsum
Tidsramme: 12 og 52 uker
12 og 52 uker
Mayo endoskopisk poengsum
Tidsramme: 12 og 52 uker
12 og 52 uker
Økning i IBDQ-poengsum
Tidsramme: 12 og 52 uker
12 og 52 uker
Frekvens for enhetsrelaterte SAE-er
Tidsramme: 4 og 52 uker
4 og 52 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Boomerang Medical

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

31. januar 2025

Primær fullføring (Antatt)

28. februar 2027

Studiet fullført (Antatt)

30. november 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

23. august 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

23. august 2024

Først lagt ut (Faktiske)

26. august 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

6. august 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

5. august 2026

Sist bekreftet

1. august 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • BOOM-IBD2 (CIP-B02)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere