Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

BOOM-IBD2 do oceny neuromodulacji kości krzyżowej u pacjentów z IBD

12 czerwca 2026 zaktualizowane przez: Boomerang Medical

Badanie kliniczne BOOM-IBD2 mające na celu ocenę skuteczności neuromodulacji kości krzyżowej w leczeniu nieswoistego zapalenia jelit (IBD)

Badanie kliniczne BOOM-IBD2 ma na celu ocenę skuteczności neuromodulacji kości krzyżowej w leczeniu wrzodziejącego zapalenia jelita grubego.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

W badaniu oceniana będzie odpowiedź pacjentów z wrzodziejącym zapaleniem jelita grubego leczonych neuromodulacją w różnych odstępach czasu.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

137

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Folsom, California, Stany Zjednoczone, 95630
        • Rekrutacyjny
        • Gastroenterology Medical Clinic (Objective Health)
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Nazir Rahim, MD
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90048
        • Rekrutacyjny
        • Center for Colorectal Innovation
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Karen Zaghiyan
      • Newport Beach, California, Stany Zjednoczone, 92663
        • Rekrutacyjny
        • Hoag Hospital
        • Główny śledczy:
          • Caroline Hwang
        • Kontakt:
      • Palo Alto, California, Stany Zjednoczone, 94301
        • Rekrutacyjny
        • PAMF (Palo Alto Medical Foundation)
        • Główny śledczy:
          • Ryan McConnell
        • Kontakt:
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Stany Zjednoczone, 67226-8119
        • Rekrutacyjny
        • Kansas Gastro
        • Główny śledczy:
          • Michael Lievens, MD
        • Kontakt:
    • Minnesota
      • Woodbury, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55125
        • Rekrutacyjny
        • MN Urology
        • Główny śledczy:
          • Jodi Michaels, MD
        • Kontakt:
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Stany Zjednoczone, 39232
        • Rekrutacyjny
        • GI Alliance
        • Główny śledczy:
          • Reed Hogan, MD
        • Kontakt:
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63141
        • Rekrutacyjny
        • Gateway GI Research (Objective Health)
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Brian McMorrow, MD
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89128
        • Rekrutacyjny
        • Las Vegas Medical Research LLC, DBA Vector Clinical Trials
        • Główny śledczy:
          • Christian Stone
        • Kontakt:
    • New York
      • Manhasset, New York, Stany Zjednoczone, 11030
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Northwell Health North Sore University Hospital
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Keith Sultan, MD
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10032
        • Rekrutacyjny
        • Columbia University Irving Medical Center/New York Presbyterian Hospital
        • Główny śledczy:
          • Marco Zoccali, MD
        • Kontakt:
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27599
        • Rekrutacyjny
        • UNC Chapel Hill
        • Główny śledczy:
          • Millie Long, MD
        • Kontakt:
    • Ohio
      • Mentor, Ohio, Stany Zjednoczone, 44060
        • Rekrutacyjny
        • Great Lakes Gastro
        • Główny śledczy:
          • Keith Friedenberg, MD
        • Kontakt:
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19107
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Pennsylvania Hospital
        • Główny śledczy:
          • Joshua Bleier, MD
        • Kontakt:
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29204
        • Rekrutacyjny
        • Columbia Digestive Health Research (Objective Health)
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Edward Kimbrough, MD
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Stany Zjednoczone, 57105
        • Rekrutacyjny
        • Sanford Health
        • Główny śledczy:
          • Kevin Benson, MD
        • Kontakt:
    • Texas
      • Amarillo, Texas, Stany Zjednoczone, 79106
        • Rekrutacyjny
        • Amarillo Premier Research (Objective Health)
        • Główny śledczy:
          • Susan Neese
        • Kontakt:
      • Waco, Texas, Stany Zjednoczone, 76712
        • Rekrutacyjny
        • Digestive Research of Central Texas (Objective Health)
        • Główny śledczy:
          • Hanumantha Ancha
        • Kontakt:
      • Wichita Falls, Texas, Stany Zjednoczone, 76301
        • Rekrutacyjny
        • Digestive Health Research of North Texas (Objective Health)
        • Główny śledczy:
          • Louis Wilson, MD
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Mężczyzna lub kobieta
  • 18 do 85 lat
  • Zdiagnozowano wrzodziejące zapalenie jelita grubego
  • Możliwość i chęć wyrażenia zgody na udział poprzez podpisanie formularza świadomej zgody
  • Zdolność do przestrzegania protokołu i chęć spełnienia wszystkich dalszych wymagań
  • Nadal mają całą okrężnicę

Kryteria wykluczenia:

  • Każdy istotny stan chorobowy, który może zakłócać procedury badania, działanie urządzenia lub zakłócać wyniki badania
  • Wszelkie zaburzenia psychiczne lub osobowości według uznania badacza
  • Każde aktywne zakażenie bakteryjne z ryzykiem bakteriemii lub sepsy (np. obecność ropnia)
  • Aktywne zakażenie jelita grubego Clostridium difficile
  • Aktywne zakażenie wirusem cytomegalii (CMV) jelita grubego
  • Dowody perforacji jelita grubego
  • Piorunujące zapalenie jelita grubego wymagające pilnej operacji
  • Mikroskopowe, niedokrwienne lub zakaźne zapalenie jelita grubego
  • Niewycięta neoplazja jelita grubego
  • Zwężenie okrężnicy nie przechodzi przez kolonoskop
  • Aktualne dowody na raka przewodu pokarmowego
  • Bieżący udział w kolejnym badaniu klinicznym
  • Historia operacji wrzodziejącego zapalenia jelita grubego lub prawdopodobnie konieczność takiej interwencji
  • Wcześniej wszczepiono mu urządzenie do neurostymulacji lub uczestniczyłem w badaniu neurostymulacyjnym
  • Niemożność obsługi programatora pacjenta

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ramię lecznicze
Pacjenci, którym wszczepiono neuromodulację
Urządzenie: Neuromodulacja
Neuromodulacja

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pilna potrzeba jelit
Ramy czasowe: 12 tygodni
Pilność wypróżnienia w 12 tygodniu przy użyciu numerycznej skali oceny pilności jelit (URNS). Skala pilności NRS to wynik zgłaszany przez pacjenta (PRO), który określa ilościowo stopień pilności wypróżnienia w skali od 0 do 10, gdzie 0 oznacza brak pilności wypróżnienia, a 10 oznacza najgorszą możliwą pilność wypróżnienia.
12 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Całkowity wynik IBDQ
Ramy czasowe: 12 i 52 tygodnie
12 i 52 tygodnie
Wynik endoskopowy Mayo
Ramy czasowe: 12 i 52 tygodnie
12 i 52 tygodnie
Wzrost wyniku IBDQ
Ramy czasowe: 12 i 52 tygodnie
12 i 52 tygodnie
Wskaźnik SAE związanych z urządzeniami
Ramy czasowe: 4 i 52 tygodnie
4 i 52 tygodnie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Boomerang Medical

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

31 stycznia 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

28 lutego 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 listopada 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 sierpnia 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 sierpnia 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

26 sierpnia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

15 czerwca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 czerwca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • BOOM-IBD2 (CIP-B02)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Neuromodulacja

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Myanmar

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj