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BOOM-IBD2 pour évaluer la neuromodulation sacrée chez les patients atteints de MII

5 août 2026 mis à jour par: Boomerang Medical

Essai clinique BOOM-IBD2 pour évaluer l'efficacité de la neuromodulation sacrée pour le traitement des maladies inflammatoires de l'intestin (MII)

L'essai clinique BOOM-IBD2 est conçu pour évaluer l'efficacité de la neuromodulation sacrée pour le traitement de la colite ulcéreuse.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'étude évaluera les réponses des patients atteints de colite ulcéreuse traités par neuromodulation à différents intervalles.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

137

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • Folsom, California, États-Unis, 95630
        • Recrutement
        • Gastroenterology Medical Clinic (Objective Health)
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Nazir Rahim, MD
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90048
        • Recrutement
        • Center for Colorectal Innovation
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Karen Zaghiyan
      • Newport Beach, California, États-Unis, 92663
        • Recrutement
        • Hoag Hospital
        • Chercheur principal:
          • Caroline Hwang
        • Contact:
      • Palo Alto, California, États-Unis, 94301
        • Recrutement
        • PAMF (Palo Alto Medical Foundation)
        • Chercheur principal:
          • Ryan McConnell
        • Contact:
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, États-Unis, 67226-8119
        • Recrutement
        • Kansas Gastro
        • Chercheur principal:
          • Michael Lievens, MD
        • Contact:
    • Minnesota
      • Woodbury, Minnesota, États-Unis, 55125
        • Recrutement
        • MN Urology
        • Chercheur principal:
          • Jodi Michaels, MD
        • Contact:
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, États-Unis, 39232
        • Recrutement
        • GI Alliance
        • Chercheur principal:
          • Reed Hogan, MD
        • Contact:
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, États-Unis, 63141
        • Recrutement
        • Gateway GI Research (Objective Health)
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Brian McMorrow, MD
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, États-Unis, 89128
        • Recrutement
        • Las Vegas Medical Research LLC, DBA Vector Clinical Trials
        • Chercheur principal:
          • Christian Stone
        • Contact:
    • New York
      • Manhasset, New York, États-Unis, 11030
        • Recrutement
        • Northwell Health North Shore University Hospital
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Keith Sultan, MD
      • New York, New York, États-Unis, 10032
        • Recrutement
        • Columbia University Irving Medical Center/New York Presbyterian Hospital
        • Chercheur principal:
          • Marco Zoccali, MD
        • Contact:
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, États-Unis, 27599
        • Recrutement
        • UNC Chapel Hill
        • Chercheur principal:
          • Millie Long, MD
        • Contact:
    • Ohio
      • Mentor, Ohio, États-Unis, 44060
        • Retiré
        • Great Lakes Gastro
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19107
        • Pas encore de recrutement
        • Pennsylvania Hospital
        • Chercheur principal:
          • Joshua Bleier, MD
        • Contact:
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, États-Unis, 29204
        • Recrutement
        • Columbia Digestive Health Research (Objective Health)
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Edward Kimbrough, MD
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, États-Unis, 57105
        • Recrutement
        • Sanford Health
        • Chercheur principal:
          • Kevin Benson, MD
        • Contact:
    • Texas
      • Amarillo, Texas, États-Unis, 79106
        • Recrutement
        • Amarillo Premier Research (Objective Health)
        • Chercheur principal:
          • Susan Neese
        • Contact:
      • Waco, Texas, États-Unis, 76712
        • Recrutement
        • Digestive Research of Central Texas (Objective Health)
        • Chercheur principal:
          • Hanumantha Ancha
        • Contact:
      • Wichita Falls, Texas, États-Unis, 76301
        • Actif, ne recrute pas
        • Digestive Health Research of North Texas (Objective Health)

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'intégration :

  • Mâle ou femelle
  • 18 à 85 ans
  • Diagnostic de colite ulcéreuse
  • Capacité et volonté de consentir à participer en signant le formulaire de consentement éclairé
  • Capacité à se conformer au protocole et volonté de se conformer à toutes les exigences de suivi
  • Ils ont encore tout leur côlon

Critères d'exclusion :

  • Toute condition médicale importante susceptible d'interférer avec les procédures de l'étude, le fonctionnement de l'appareil ou susceptible de confondre les résultats de l'étude.
  • Tout trouble psychiatrique ou de la personnalité à la discrétion de l'investigateur de l'étude
  • Toute infection bactérienne active présentant un risque de bactériémie ou de sepsis (par ex. présence d'un abcès)
  • Infection active à Clostridium difficile du côlon
  • Infection active du côlon à cytomégalovirus (CMV)
  • Preuve de perforation du côlon
  • Colite fulminante nécessitant une intervention chirurgicale en urgence
  • Colite microscopique, ischémique ou infectieuse
  • Néoplasie du côlon non réséquée
  • Sténose colique incapable de passer un coloscope
  • Preuve actuelle de cancer du tractus gastro-intestinal
  • Participation actuelle à un autre essai clinique
  • Antécédents chirurgicaux pour la colite ulcéreuse, ou nécessitant probablement une telle intervention
  • Déjà implanté avec un appareil de neurostimulation ou participé à un essai de neurostimulation
  • Incapacité d'utiliser le programmateur patient

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Bras de traitement
Patients implantés avec neuromodulation
Dispositif: Neuromodulation
Neuromodulation

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Urgence intestinale
Délai: 12 semaines
Urgence intestinale à 12 semaines en utilisant l'échelle d'évaluation numérique de l'urgence (URNS). Le NRS d'urgence est un résultat rapporté par le patient (PRO) qui quantifie la gravité de l'urgence intestinale sur une échelle de 0 à 10, où 0 équivaut à aucune urgence intestinale et 10 à la pire urgence possible.
12 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Score IBDQ total
Délai: 12 et 52 semaines
12 et 52 semaines
Score endoscopique de Mayo
Délai: 12 et 52 semaines
12 et 52 semaines
Augmentation du score IBDQ
Délai: 12 et 52 semaines
12 et 52 semaines
Taux d'EIG liés aux appareils
Délai: 4 et 52 semaines
4 et 52 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Boomerang Medical

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

31 janvier 2025

Achèvement primaire (Estimé)

28 février 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

30 novembre 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

23 août 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

23 août 2024

Première publication (Réel)

26 août 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

6 août 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

5 août 2026

Dernière vérification

1 août 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • BOOM-IBD2 (CIP-B02)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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