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BOOM-IBD2 para avaliar a neuromodulação sacral em pacientes com DII

5 de agosto de 2026 atualizado por: Boomerang Medical

Ensaio clínico BOOM-IBD2 para avaliar a eficácia da neuromodulação sacral para o tratamento da doença inflamatória intestinal (DII)

O ensaio clínico BOOM-IBD2 foi desenvolvido para avaliar a eficácia da neuromodulação sacral no tratamento da colite ulcerosa.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O estudo avaliará as respostas de pacientes com colite ulcerosa tratados com neuromodulação em vários intervalos.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

137

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • California
      • Folsom, California, Estados Unidos, 95630
        • Recrutamento
        • Gastroenterology Medical Clinic (Objective Health)
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Nazir Rahim, MD
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90048
        • Recrutamento
        • Center for Colorectal Innovation
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Karen Zaghiyan
      • Newport Beach, California, Estados Unidos, 92663
        • Recrutamento
        • Hoag Hospital
        • Investigador principal:
          • Caroline Hwang
        • Contato:
      • Palo Alto, California, Estados Unidos, 94301
        • Recrutamento
        • PAMF (Palo Alto Medical Foundation)
        • Investigador principal:
          • Ryan McConnell
        • Contato:
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Estados Unidos, 67226-8119
        • Recrutamento
        • Kansas Gastro
        • Investigador principal:
          • Michael Lievens, MD
        • Contato:
    • Minnesota
      • Woodbury, Minnesota, Estados Unidos, 55125
        • Recrutamento
        • MN Urology
        • Investigador principal:
          • Jodi Michaels, MD
        • Contato:
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Estados Unidos, 39232
        • Recrutamento
        • GI Alliance
        • Investigador principal:
          • Reed Hogan, MD
        • Contato:
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63141
        • Recrutamento
        • Gateway GI Research (Objective Health)
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Brian McMorrow, MD
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89128
        • Recrutamento
        • Las Vegas Medical Research LLC, DBA Vector Clinical Trials
        • Investigador principal:
          • Christian Stone
        • Contato:
    • New York
      • Manhasset, New York, Estados Unidos, 11030
        • Recrutamento
        • Northwell Health North Shore University Hospital
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Keith Sultan, MD
      • New York, New York, Estados Unidos, 10032
        • Recrutamento
        • Columbia University Irving Medical Center/New York Presbyterian Hospital
        • Investigador principal:
          • Marco Zoccali, MD
        • Contato:
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27599
        • Recrutamento
        • UNC Chapel Hill
        • Investigador principal:
          • Millie Long, MD
        • Contato:
    • Ohio
      • Mentor, Ohio, Estados Unidos, 44060
        • Retirado
        • Great Lakes Gastro
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107
        • Ainda não está recrutando
        • Pennsylvania Hospital
        • Investigador principal:
          • Joshua Bleier, MD
        • Contato:
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Estados Unidos, 29204
        • Recrutamento
        • Columbia Digestive Health Research (Objective Health)
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Edward Kimbrough, MD
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Estados Unidos, 57105
        • Recrutamento
        • Sanford Health
        • Investigador principal:
          • Kevin Benson, MD
        • Contato:
    • Texas
      • Amarillo, Texas, Estados Unidos, 79106
        • Recrutamento
        • Amarillo Premier Research (Objective Health)
        • Investigador principal:
          • Susan Neese
        • Contato:
      • Waco, Texas, Estados Unidos, 76712
        • Recrutamento
        • Digestive Research of Central Texas (Objective Health)
        • Investigador principal:
          • Hanumantha Ancha
        • Contato:
      • Wichita Falls, Texas, Estados Unidos, 76301
        • Ativo, não recrutando
        • Digestive Health Research of North Texas (Objective Health)

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de inclusão:

  • Macho ou fêmea
  • 18 a 85 anos de idade
  • Diagnosticado com colite ulcerosa
  • Capacidade e vontade de consentir em participar assinando o termo de consentimento informado
  • Capacidade de cumprir o protocolo e vontade de cumprir todos os requisitos de acompanhamento
  • Ainda tem todo o cólon

Critérios de exclusão:

  • Qualquer condição médica significativa que possa interferir nos procedimentos do estudo, na operação do dispositivo ou que possa confundir os resultados do estudo
  • Qualquer transtorno psiquiátrico ou de personalidade, a critério do investigador do estudo
  • Qualquer infecção bacteriana ativa com risco de bacteremia ou sepse (por ex. presença de abscesso)
  • Infecção ativa por Clostridium difficile do cólon
  • Infecção ativa por citomegalovírus (CMV) do cólon
  • Evidência de perfuração colônica
  • Colite fulminante que requer cirurgia de emergência
  • Colite microscópica, isquêmica ou infecciosa
  • Neoplasia não ressecada do cólon
  • Estenose colônica incapaz de passar por um colonoscópio
  • Evidência atual de câncer no trato gastrointestinal
  • Participação atual em outro ensaio clínico
  • História prévia de cirurgia para colite ulcerosa ou que provavelmente necessitará de tal intervenção
  • Anteriormente implantado com um dispositivo de neuroestimulação ou participado de um ensaio de neuroestimulação
  • Incapacidade de operar o programador do paciente

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Braço de Tratamento
Pacientes implantados com neuromodulação
Dispositivo: Neuromodulação
Neuromodulação

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Urgência intestinal
Prazo: 12 semanas
Urgência intestinal em 12 semanas usando a escala de avaliação numérica de urgência (URNS). O NRS de Urgência é um resultado relatado pelo paciente (PRO) que quantifica a gravidade da urgência intestinal em uma escala de 0 a 10, onde 0 é igual a nenhuma urgência intestinal e 10 é igual à pior urgência possível.
12 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Pontuação total do IBDQ
Prazo: 12 e 52 semanas
12 e 52 semanas
Pontuação endoscópica Mayo
Prazo: 12 e 52 semanas
12 e 52 semanas
Aumento na pontuação do IBDQ
Prazo: 12 e 52 semanas
12 e 52 semanas
Taxa de SAEs relacionados ao dispositivo
Prazo: 4 e 52 semanas
4 e 52 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Boomerang Medical

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

31 de janeiro de 2025

Conclusão Primária (Estimado)

28 de fevereiro de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

30 de novembro de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

23 de agosto de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

23 de agosto de 2024

Primeira postagem (Real)

26 de agosto de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

6 de agosto de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

5 de agosto de 2026

Última verificação

1 de agosto de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • BOOM-IBD2 (CIP-B02)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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