Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

BOOM-IBD2 om de sacrale neuromodulatie bij IBD-patiënten te evalueren

5 augustus 2026 bijgewerkt door: Boomerang Medical

BOOM-IBD2 Klinische studie om de effectiviteit van sacrale neuromodulatie voor de behandeling van inflammatoire darmziekten (IBD) te evalueren

De klinische studie BOOM-IBD2 is bedoeld om de effectiviteit van sacrale neuromodulatie voor de behandeling van colitis ulcerosa te evalueren.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De studie zal de reacties evalueren van patiënten met colitis ulcerosa die met verschillende tussenpozen met neuromodulatie worden behandeld.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

137

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • Folsom, California, Verenigde Staten, 95630
        • Werving
        • Gastroenterology Medical Clinic (Objective Health)
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Nazir Rahim, MD
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90048
        • Werving
        • Center for Colorectal Innovation
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Karen Zaghiyan
      • Newport Beach, California, Verenigde Staten, 92663
        • Werving
        • Hoag Hospital
        • Hoofdonderzoeker:
          • Caroline Hwang
        • Contact:
      • Palo Alto, California, Verenigde Staten, 94301
        • Werving
        • PAMF (Palo Alto Medical Foundation)
        • Hoofdonderzoeker:
          • Ryan McConnell
        • Contact:
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Verenigde Staten, 67226-8119
        • Werving
        • Kansas Gastro
        • Hoofdonderzoeker:
          • Michael Lievens, MD
        • Contact:
    • Minnesota
      • Woodbury, Minnesota, Verenigde Staten, 55125
        • Werving
        • MN Urology
        • Hoofdonderzoeker:
          • Jodi Michaels, MD
        • Contact:
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Verenigde Staten, 39232
        • Werving
        • GI Alliance
        • Hoofdonderzoeker:
          • Reed Hogan, MD
        • Contact:
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63141
        • Werving
        • Gateway GI Research (Objective Health)
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Brian McMorrow, MD
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Verenigde Staten, 89128
        • Werving
        • Las Vegas Medical Research LLC, DBA Vector Clinical Trials
        • Hoofdonderzoeker:
          • Christian Stone
        • Contact:
    • New York
      • Manhasset, New York, Verenigde Staten, 11030
        • Werving
        • Northwell Health North Shore University Hospital
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Keith Sultan, MD
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10032
        • Werving
        • Columbia University Irving Medical Center/New York Presbyterian Hospital
        • Hoofdonderzoeker:
          • Marco Zoccali, MD
        • Contact:
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Verenigde Staten, 27599
        • Werving
        • UNC Chapel Hill
        • Hoofdonderzoeker:
          • Millie Long, MD
        • Contact:
    • Ohio
      • Mentor, Ohio, Verenigde Staten, 44060
        • Ingetrokken
        • Great Lakes Gastro
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19107
        • Nog niet aan het werven
        • Pennsylvania Hospital
        • Hoofdonderzoeker:
          • Joshua Bleier, MD
        • Contact:
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Verenigde Staten, 29204
        • Werving
        • Columbia Digestive Health Research (Objective Health)
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Edward Kimbrough, MD
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Verenigde Staten, 57105
        • Werving
        • Sanford Health
        • Hoofdonderzoeker:
          • Kevin Benson, MD
        • Contact:
    • Texas
      • Amarillo, Texas, Verenigde Staten, 79106
        • Werving
        • Amarillo Premier Research (Objective Health)
        • Hoofdonderzoeker:
          • Susan Neese
        • Contact:
      • Waco, Texas, Verenigde Staten, 76712
        • Werving
        • Digestive Research of Central Texas (Objective Health)
        • Hoofdonderzoeker:
          • Hanumantha Ancha
        • Contact:
      • Wichita Falls, Texas, Verenigde Staten, 76301
        • Actief, niet wervend
        • Digestive Health Research of North Texas (Objective Health)

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Man of vrouw
  • 18 tot 85 jaar
  • Gediagnosticeerd met colitis ulcerosa
  • Mogelijkheid en bereidheid om toestemming te geven voor deelname door het formulier voor geïnformeerde toestemming te ondertekenen
  • Vermogen om te voldoen aan het protocol en bereidheid om te voldoen aan alle vervolgeisen
  • Hebben nog steeds hun hele dikke darm

Uitsluitingscriteria:

  • Elke significante medische aandoening die waarschijnlijk de onderzoeksprocedures of de werking van het apparaat zal verstoren of de resultaten van het onderzoek kan verwarren
  • Elke psychiatrische of persoonlijkheidsstoornis, naar goeddunken van de onderzoeker
  • Elke actieve bacteriële infectie met een risico op bacteriëmie of sepsis (bijv. aanwezigheid van abces)
  • Actieve Clostridium difficile-infectie van de dikke darm
  • Actieve cytomegalovirus (CMV) infectie van de dikke darm
  • Bewijs van darmperforatie
  • Fulminante colitis waarvoor een spoedoperatie nodig is
  • Microscopische, ischemische of infectieuze colitis
  • Niet-gereseceerde neoplasie van de dikke darm
  • Colonstrictuur kan een colonoscoop niet passeren
  • Huidig ​​bewijs van kanker in het maag-darmkanaal
  • Huidige deelname aan een andere klinische proef
  • Een voorgeschiedenis van een operatie voor colitis ulcerosa, of waarvoor waarschijnlijk een dergelijke interventie nodig is
  • Eerder geïmplanteerd met een neurostimulatieapparaat of deelgenomen aan een neurostimulatieproef
  • Onvermogen om de patiëntprogrammeur te bedienen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Behandelingsarm
Patiënten bij wie neuromodulatie is geïmplanteerd
Apparaat: Neuromodulatie
Neuromodulatie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Darm urgentie
Tijdsspanne: 12 weken
Darmurgentie na 12 weken met behulp van de numerieke urgentieschaal (URNS). De Urgency NRS is een door de patiënt gerapporteerde uitkomst (PRO) die de ernst van de urgentie van de darmen kwantificeert op een schaal van 0 tot 10, waarbij 0 gelijk staat aan geen urgentie en 10 aan de ergst mogelijke urgentie.
12 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Totale IBDQ-score
Tijdsspanne: 12 en 52 weken
12 en 52 weken
Mayo endoscopische score
Tijdsspanne: 12 en 52 weken
12 en 52 weken
Verhoging van de IBDQ-score
Tijdsspanne: 12 en 52 weken
12 en 52 weken
Aantal apparaatgerelateerde SAE's
Tijdsspanne: 4 en 52 weken
4 en 52 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Boomerang Medical

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

31 januari 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

28 februari 2027

Studie voltooiing (Geschat)

30 november 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

23 augustus 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

23 augustus 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

26 augustus 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

6 augustus 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

5 augustus 2026

Laatst geverifieerd

1 augustus 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • BOOM-IBD2 (CIP-B02)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren