腱鞘炎中の上腕二頭筋長頭の解剖学的張力関係の回復
2024年9月18日 更新者：Dane Salazar、Loyola University
上腕二頭筋長頭胸筋下腱結節の解剖学的な手法と腱板修復中の従来の緊張手法の比較: ランダム化前向き試験
この臨床試験の目的は、上腕二頭筋の腱切り術および腱固定術を行う際に、上腕二頭筋長頭 (LHB) の解剖学的張力関係を回復することの臨床的影響を判断することです。
この研究が答えようとしている主な疑問は、解剖学的緊張が機能的結果スコアを改善し、術後の合併症を減少させるかどうかである。
私たちは、腱鞘炎中にLHB腱に解剖学的に張力を与える標準化された方法により、患者の転帰が改善すると仮説を立てています。
研究者はこれらの結果を、従来の緊張技術を受けた対照群と比較します。
参加者は、解剖学的緊張治療グループまたは従来の緊張対照グループのいずれかにランダムに割り当てられます。
調査の概要
詳細な説明
上腕二頭筋長頭は、主に上腕二頭筋長頭 (LHB) 腱の炎症または不安定性に起因する肩前部の痛みの原因となる可能性があります。
非手術管理に失敗した患者は、上腕二頭筋腱切り術および腱固定術の候補になります。
現在、LHB 腱の緊張方法に関する普遍的なプロトコルやゴールドスタンダードはありません。
私たちの施設では、LHB は、正しい張力に対する個々の外科医の感覚に基づいて張られています。
この研究の目的は、現在の上腕二頭筋緊張療法の患者と解剖学的に LHB 腱を緊張させる標準化された方法を利用した患者を比較するランダム化単盲検前向き研究を実施することです。
対照群と介入群間のベースラインから術後までの米国肩肘外科医（ASES）スコアの変化を評価する主な目的は、スチューデントの t 検定を使用して評価されます。
さらに、長期混合効果モデルを使用して、外科医に対するランダム効果を使用して、すべての時点での ASES スコアの変化を推定します。
年齢、性別、チャールソンスコアなどの他の関連する患者の特徴も含めて、介入と結果の調整された関係を経時的に調査します。
この研究の第二の目的は、LHB 腱の筋腱接合部の特定の測定値を収集して、患者が LHB 腱の病状を発症しやすい特性があるかどうかを確認することです。
研究の種類
介入
入学 (実際)
204
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Illinois
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Maywood、Illinois、アメリカ、60153
- Loyola University Medical Center
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 肩関節鏡視下手術を受ける18歳以上の患者
- ロヨラ大学医療センター (イリノイ州メイウッド)、ロヨラ外来手術センター (イリノイ州メイウッド)、またはゴットリーブ記念病院で行われる手術
除外基準:
- 上腕二頭筋長頭腱を伴う肩の手術歴がある
- 18歳未満
- 現在妊娠中。 すべての手術の標準プロトコルに従って、手術前に尿妊娠検査が行われます。 陽性の場合、手術はキャンセルされ、患者は研究から除外されます。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：解剖学的な上腕二頭筋長頭の緊張テクニック
介入グループに無作為に割り付けられた患者は、以前に公開され公開されている論文で概説されている標準化された段階的なプロトコルで上腕二頭筋腱固定術を受けます。
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標準的なミニオープン胸筋下アプローチが行われます。
上腕二頭筋腱の長頭の筋腱接合部と結節間溝内の位置に電気焼灼を使用してマークを付けます。
次に、外科医は肩甲上腕関節に向かい、上腕二頭筋の腱切り術を実行します。上腕二頭筋腱の長頭が回収されます。腱には、前に作成した方法を使用して、筋腱接合部の中間物質に連続したロッキング 2 番ファイバーワイヤー縫合糸がタグ付けされます。張力を設定するために電気メスの跡を付けました。
腱が短くなっている。
上腕二頭筋からの縫合糸を Arthrex 皮質ボタンに通します。大胸筋腱を後退させ、遠位挿入部の近位 2 センチのところに、3.2 ミリメートルのドリルで二頭筋溝に単皮質骨トンネルを開けます。傷口を洗浄し、上腕二頭筋を洗浄します。ボタンをこのトンネルに通して裏返します。縫合糸に張力がかかり、上腕二頭筋が溝に固定されます。
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アクティブコンパレータ：伝統的な上腕二頭筋長頭の緊張テクニック
対照群の患者は、腱の適切な張力に関する外科医の感覚に基づいて、上腕二頭筋の腱切り術と腱固定術を受けます（現在の診療）。 上腕二頭筋腱固定術中に上腕二頭筋長頭にどのように張力を与えるべきかについて、普遍的な方法やゴールドスタンダードは存在しないことに注意してください。 |
診断用肩関節鏡検査は、上腕二頭筋長頭の腱障害を評価するために行われます。
関節鏡下ハサミを使用して関節上結節の接合部で腱切術を行います。
その後の張力調整と腱固定は外科医の好みに基づいて行われます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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治療群と対照群間の米国肩肘外科医（ASES）スコアの比較
時間枠：6週間
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ASES フォームは、医師が評価するセクションと患者が評価するセクションの両方を組み合わせることで、アウトカム測定の標準化を支援するために、米国肩肘外科医協会によって作成されました。
合計最大スコア (および最良の結果) は 100 です。
スコアの半分は痛みについて重み付けされ、残りの半分は機能について重み付けされます。
最終的な痛みスコアは、10 から視覚的アナログ スケールを減算し、5 を掛けることで計算されます。
機能部分については、10 の個別の質問のそれぞれが 0 から 3 のスケールで表されます。機能部分の合計に 5/3 を掛けて、合計 50 点となります。
要約すると、50 点は視覚的なアナログ スケールから得られ、残りの 50 点は機能部分から得られ、合計は 100 になります。
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6週間
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治療群と対照群間の米国肩肘外科医（ASES）スコアの比較
時間枠：3ヶ月
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ASES フォームは、医師が評価するセクションと患者が評価するセクションの両方を組み合わせることで、アウトカム測定の標準化を支援するために、米国肩肘外科医協会によって作成されました。
合計最大スコア (および最良の結果) は 100 です。
スコアの半分は痛みについて重み付けされ、残りの半分は機能について重み付けされます。
最終的な痛みスコアは、10 から視覚的アナログ スケールを減算し、5 を掛けることで計算されます。
機能部分については、10 の個別の質問のそれぞれが 0 から 3 のスケールで表されます。機能部分の合計に 5/3 を掛けて、合計 50 点となります。
要約すると、50 点は視覚的なアナログ スケールから得られ、残りの 50 点は機能部分から得られ、合計は 100 になります。
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3ヶ月
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治療群と対照群間の米国肩肘外科医（ASES）スコアの比較
時間枠：6ヶ月
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ASES フォームは、医師が評価するセクションと患者が評価するセクションの両方を組み合わせることで、アウトカム測定の標準化を支援するために、米国肩肘外科医協会によって作成されました。
合計最大スコア (および最良の結果) は 100 です。
スコアの半分は痛みについて重み付けされ、残りの半分は機能について重み付けされます。
最終的な痛みスコアは、10 から視覚的アナログ スケールを減算し、5 を掛けることで計算されます。
機能部分については、10 の個別の質問のそれぞれが 0 から 3 のスケールで表されます。機能部分の合計に 5/3 を掛けて、合計 50 点となります。
要約すると、50 点は視覚的なアナログ スケールから得られ、残りの 50 点は機能部分から得られ、合計は 100 になります。
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6ヶ月
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治療群と対照群間の米国肩肘外科医（ASES）スコアの比較
時間枠：1年
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ASES フォームは、医師が評価するセクションと患者が評価するセクションの両方を組み合わせることで、アウトカム測定の標準化を支援するために、米国肩肘外科医協会によって作成されました。
合計最大スコア (および最良の結果) は 100 です。
スコアの半分は痛みについて重み付けされ、残りの半分は機能について重み付けされます。
最終的な痛みスコアは、10 から視覚的アナログ スケールを減算し、5 を掛けることで計算されます。
機能部分については、10 の個別の質問のそれぞれが 0 から 3 のスケールで表されます。機能部分の合計に 5/3 を掛けて、合計 50 点となります。
要約すると、50 点は視覚的なアナログ スケールから得られ、残りの 50 点は機能部分から得られ、合計は 100 になります。
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1年
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治療群と対照群間の米国肩肘外科医（ASES）スコアの比較
時間枠：1.5年
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ASES フォームは、医師が評価するセクションと患者が評価するセクションの両方を組み合わせることで、アウトカム測定の標準化を支援するために、米国肩肘外科医協会によって作成されました。
合計最大スコア (および最良の結果) は 100 です。
スコアの半分は痛みについて重み付けされ、残りの半分は機能について重み付けされます。
最終的な痛みのスコアは、10 から視覚的アナログ スケールを減算し、5 を掛けることで計算されます。
機能部分については、10 の個別の質問のそれぞれが 0 から 3 のスケールで表されます。機能部分の合計に 5/3 を掛けて、合計 50 点となります。
要約すると、50 点は視覚的なアナログ スケールから得られ、残りの 50 点は機能部分から得られ、可能な合計は 100 になります。
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1.5年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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治療群と対照群間のビジュアルアナログスケール（VAS）疼痛スコアの比較
時間枠：6週間
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疼痛 VAS は疼痛の強度の一次元の尺度であり、患者の疼痛の進行を記録したり、同様の症状を持つ患者間で疼痛の重症度を比較したりするために使用されます。
スコアは 0 ～ 10 の範囲で、0 は痛みがないこと、10 は重度の痛みです。
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6週間
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治療群と対照群間のビジュアルアナログスケール（VAS）疼痛スコアの比較
時間枠：3ヶ月
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疼痛 VAS は疼痛の強度の一次元の尺度であり、患者の疼痛の進行を記録したり、同様の症状を持つ患者間で疼痛の重症度を比較したりするために使用されます。
スコアは 0 ～ 10 の範囲で、0 は痛みがないこと、10 は重度の痛みです。
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3ヶ月
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治療群と対照群間のビジュアルアナログスケール（VAS）疼痛スコアの比較
時間枠：6ヶ月
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疼痛 VAS は疼痛の強度の一次元の尺度であり、患者の疼痛の進行を記録したり、同様の症状を持つ患者間で疼痛の重症度を比較したりするために使用されます。
スコアは 0 ～ 10 の範囲で、0 は痛みがないこと、10 は重度の痛みです。
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6ヶ月
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治療群と対照群間のビジュアルアナログスケール（VAS）疼痛スコアの比較
時間枠：1年
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疼痛 VAS は疼痛の強度の一次元の尺度であり、患者の疼痛の進行を記録したり、同様の症状を持つ患者間で疼痛の重症度を比較したりするために使用されます。
スコアは 0 ～ 10 の範囲で、0 は痛みがないこと、10 は重度の痛みです。
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1年
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治療群と対照群間のビジュアルアナログスケール（VAS）疼痛スコアの比較
時間枠：1.5年
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疼痛 VAS は疼痛の強度の一次元の尺度であり、患者の疼痛の進行を記録したり、同様の症状を持つ患者間で疼痛の重症度を比較したりするために使用されます。
スコアは 0 ～ 10 の範囲で、0 は痛みがないこと、10 は重度の痛みです。
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1.5年
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治療群と対照群間の能動的前屈の比較
時間枠：6週間
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肩の能動的前屈を 0 ～ 180 度で測定
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6週間
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治療群と対照群間の能動的前屈の比較
時間枠：3ヶ月
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肩の能動的前屈を 0 ～ 180 度で測定
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3ヶ月
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治療群と対照群間の能動的前屈の比較
時間枠：6ヶ月
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肩の能動的前屈を 0 ～ 180 度で測定
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6ヶ月
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治療群と対照群間の能動的前屈の比較
時間枠：1年
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肩の能動的前屈を 0 ～ 180 度で測定
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1年
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治療群と対照群間の積極的な外旋の比較
時間枠：6週間
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肩の能動的外旋を0度から90度まで測定
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6週間
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治療群と対照群間の積極的な外旋の比較
時間枠：3ヶ月
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肩の能動的外旋を0度から90度まで測定
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3ヶ月
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治療群と対照群間の積極的な外旋の比較
時間枠：6ヶ月
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肩の能動的外旋を0度から90度まで測定
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6ヶ月
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治療群と対照群間の積極的な外旋の比較
時間枠：1年
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肩の能動的外旋を0度から90度まで測定
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1年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Wolf RS, Zheng N, Weichel D. Long head biceps tenotomy versus tenodesis: a cadaveric biomechanical analysis. Arthroscopy. 2005 Feb;21(2):182-5. doi: 10.1016/j.arthro.2004.10.014.
- David TS, Schildhorn JC. Arthroscopic suprapectoral tenodesis of the long head biceps: reproducing an anatomic length-tension relationship. Arthrosc Tech. 2012 Jul 21;1(1):e127-32. doi: 10.1016/j.eats.2012.05.004. Print 2012 Sep.
- Denard PJ, Dai X, Hanypsiak BT, Burkhart SS. Anatomy of the biceps tendon: implications for restoring physiological length-tension relation during biceps tenodesis with interference screw fixation. Arthroscopy. 2012 Oct;28(10):1352-8. doi: 10.1016/j.arthro.2012.04.143. Epub 2012 Aug 24.
- Hussain WM, Reddy D, Atanda A, Jones M, Schickendantz M, Terry MA. The longitudinal anatomy of the long head of the biceps tendon and implications on tenodesis. Knee Surg Sports Traumatol Arthrosc. 2015 May;23(5):1518-1523. doi: 10.1007/s00167-014-2909-5. Epub 2014 Feb 27.
- Jarrett CD, McClelland WB Jr, Xerogeanes JW. Minimally invasive proximal biceps tenodesis: an anatomical study for optimal placement and safe surgical technique. J Shoulder Elbow Surg. 2011 Apr;20(3):477-80. doi: 10.1016/j.jse.2010.08.002. Epub 2010 Oct 12.
- Lafrance R, Madsen W, Yaseen Z, Giordano B, Maloney M, Voloshin I. Relevant anatomic landmarks and measurements for biceps tenodesis. Am J Sports Med. 2013 Jun;41(6):1395-9. doi: 10.1177/0363546513482297. Epub 2013 Apr 5.
- Tao MA, Calcei JG, Taylor SA. Biceps Tenodesis: Anatomic Tensioning. Arthrosc Tech. 2017 Jul 24;6(4):e1125-e1129. doi: 10.1016/j.eats.2017.03.033. eCollection 2017 Aug.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年10月27日
一次修了 (実際)
2024年2月20日
研究の完了 (実際)
2024年2月20日
試験登録日
最初に提出
2024年8月22日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年8月23日
最初の投稿 (実際)
2024年8月26日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2024年11月20日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年9月18日
最終確認日
2024年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。