Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Gjenoppretting av det anatomiske spenningsforholdet til det lange bicepshodet under tenodese

18. september 2024 oppdatert av: Dane Salazar, Loyola University

Langt hode av biceps Subpectoral tenodese Anatomisk vs. tradisjonell strekkteknikk under rotatorcuff-reparasjon: en randomisert prospektiv prøvelse

Målet med denne kliniske studien er å bestemme den kliniske effekten av å gjenopprette det anatomiske spenningsforholdet til det lange bicepshodet (LHB) når du utfører en biceps tenotomi og tenodese. Hovedspørsmålet det tar sikte på å svare på er om anatomisk spenning vil forbedre funksjonelle resultatskårer og redusere postoperative komplikasjoner. Vi antar at gjennom en standardisert metode for anatomisk spenning av LHB-senen under tenodese, vil pasientresultatene forbedres. Forskere vil sammenligne disse resultatene med en kontrollgruppe som mottar den tradisjonelle oppspenningsteknikken. Deltakerne vil bli randomisert til enten den anatomiske spenningsbehandlingsgruppen eller den tradisjonelle spennkontrollgruppen.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Det lange bicepshodet kan være en kilde til fremre skuldersmerter som først og fremst skyldes betennelse eller ustabilitet i det lange bicepshodet (LHB) senen. Pasienter som mislykkes i ikke-operativ behandling, blir kandidater for biceps tenotomi og tenodese. Foreløpig er det ingen universell protokoll eller gullstandard for hvordan LHB-senen spennes. Ved vår institusjon strammes LHB basert på individuell kirurgens følelse for riktig oppspenning. Hensikten med denne studien er å gjennomføre en randomisert, enkeltblindet prospektiv studie som sammenligner pasienter med det gjeldende regimet med bicepstension versus bruk av en standardisert metode for anatomisk spenning av LHB-senen. Hovedmålet med å vurdere endring i American Shoulder and Albow Surgeon (ASES)-skåre fra baseline til post-kirurgi mellom kontroll- og intervensjonsgruppene vil bli vurdert ved hjelp av en elevs t-test. I tillegg vil longitudinelle blandede effekter-modeller bli brukt for å estimere endringer i ASES-skåre, over alle tidspunkter ved å bruke en tilfeldig effekt for kirurgen. Andre relevante pasientkarakteristikker som alder, kjønn og Charlson-score vil bli inkludert for å utforske det justerte forholdet mellom intervensjonen og resultatene over tid. Et sekundært mål med denne studien er å samle inn spesifikke målinger av den myotendinøse forbindelsen til LHB-senen for å potensielt fastslå om noen egenskaper predisponerer pasienter for å utvikle patologi i LHB-senen.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

204

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Illinois
      • Maywood, Illinois, Forente stater, 60153
        • Loyola University Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Pasienter over 18 år som gjennomgår artroskopisk skulderkirurgi
  • Operasjoner som skjer ved Loyola University Medical Center (Maywood, IL), Loyola Ambulatory Surgery Center (Maywood, IL) eller Gottlieb Memorial Hospital

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere skulderoperasjon som involverte det lange hodet til bicepssenen
  • Yngre enn 18 år
  • Nåværende graviditet. I henhold til standardprotokollen for alle operasjoner, utføres en uringraviditetstest før operasjonen. Hvis positiv, vil operasjonen bli kansellert og pasienten vil bli ekskludert fra forskningsstudien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Anatomisk lang hode for biceps-spenningsteknikk
Pasienter som er randomisert til intervensjonsgruppen vil gjennomgå biceps tenodese i en standardisert, steg-for-steg-protokoll som beskrevet i en tidligere publisert og offentlig tilgjengelig artikkel.
Standard mini-åpen subpectoral tilnærming vil bli laget. Det myotendinøse krysset til det lange hodet av bicepssenen og dets plassering innenfor det intertuberkulære sporet vil bli markert ved hjelp av elektrokauteri. Kirurgen vil deretter vende seg til glenohumeral-leddet og utføre biceps-tenotomien. Det lange hodet på biceps-senen vil bli hentet. Senen er merket med en løpende, låsende fibertrådsutur nr. 2 i midten av myotendinovergangen ved å bruke den tidligere laget elektrokauteriseringsmerker for å stille inn spenningen. Senen er forkortet. Suturene fra biceps føres gjennom Arthrex kortikale knappen. Pectoralis major-senen trekkes tilbake og 2 centimeter proksimalt til den distale innføringen bores en unicortical bentunnel i bicipitalsporet med et 3,2 millimeter bor. Såret skylles og bicepsene knappen er tredd inn i denne tunnelen og deretter snudd. Suturen strammes, og fester biceps mot sporet
Aktiv komparator: Tradisjonell lang hode for biceps-spenningsteknikk

Kontrollgruppepasienten vil gjennomgå biceps tenotomi og tenodese basert på kirurgens følelse av passende oppspenning av senen (Gjeldende praksis).

Merk at det ikke er noen universell metode eller gullstandard for hvordan det lange hodet på biceps skal strammes under biceps tenodese.

Diagnostisk artroskopisk skulderskop vil forekomme for å vurdere det lange bicepshodet for tendinopati. Tenotomi vil skje ved krysset mellom den supraglenoide tuberkelen med artroskopisk saks. Påfølgende oppspenning og tenodese vil være basert på kirurgens preferanser

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sammenligning av amerikansk skulder- og albuekirurg (ASES)-score mellom behandlings- og kontrollgrupper
Tidsramme: 6 uker
ASES-skjemaet ble opprettet av Society of the American Shoulder and Albow Surgeons for å hjelpe til med å standardisere utfallsmålene ved både å kombinere en legevurdert og pasientvurdert seksjon. Den totale maksimale poengsummen (og beste utfallet) er 100. Halvparten av poengsummen er vektet for smerte og den andre halvparten for funksjon. Den endelige smerteskåren beregnes ved å trekke den visuelle analoge skalaen fra 10 og multiplisere med 5. For den funksjonelle delen er hvert av de 10 separate spørsmålene på en skala fra 0 til 3. Den funksjonelle delen blir deretter multiplisert med 5/3 for å få det til totalt 50 poeng. Oppsummert kommer 50 poeng fra den visuelle analoge skalaen og de andre 50 kommer fra den funksjonelle delen, som tilsvarer en mulig total på 100.
6 uker
Sammenligning av amerikansk skulder- og albuekirurg (ASES)-score mellom behandlings- og kontrollgrupper
Tidsramme: 3 måneder
ASES-skjemaet ble opprettet av Society of the American Shoulder and Albow Surgeons for å hjelpe til med å standardisere utfallsmålene ved både å kombinere en legevurdert og pasientvurdert seksjon. Den totale maksimale poengsummen (og beste utfallet) er 100. Halvparten av poengsummen er vektet for smerte og den andre halvparten for funksjon. Den endelige smerteskåren beregnes ved å trekke den visuelle analoge skalaen fra 10 og multiplisere med 5. For den funksjonelle delen er hvert av de 10 separate spørsmålene på en skala fra 0 til 3. Den funksjonelle delen blir deretter multiplisert med 5/3 for å få det til totalt 50 poeng. Oppsummert kommer 50 poeng fra den visuelle analoge skalaen og de andre 50 kommer fra den funksjonelle delen, som tilsvarer en mulig total på 100.
3 måneder
Sammenligning av amerikansk skulder- og albuekirurg (ASES)-score mellom behandlings- og kontrollgrupper
Tidsramme: 6 måneder
ASES-skjemaet ble opprettet av Society of the American Shoulder and Albow Surgeons for å hjelpe til med å standardisere utfallsmålene ved både å kombinere en legevurdert og pasientvurdert seksjon. Den totale maksimale poengsummen (og beste utfallet) er 100. Halvparten av poengsummen er vektet for smerte og den andre halvparten for funksjon. Den endelige smerteskåren beregnes ved å trekke den visuelle analoge skalaen fra 10 og multiplisere med 5. For den funksjonelle delen er hvert av de 10 separate spørsmålene på en skala fra 0 til 3. Den funksjonelle delen blir deretter multiplisert med 5/3 for å få det til totalt 50 poeng. Oppsummert kommer 50 poeng fra den visuelle analoge skalaen og de andre 50 kommer fra den funksjonelle delen, som tilsvarer en mulig total på 100.
6 måneder
Sammenligning av amerikansk skulder- og albuekirurg (ASES)-score mellom behandlings- og kontrollgrupper
Tidsramme: 1 år
ASES-skjemaet ble opprettet av Society of the American Shoulder and Albow Surgeons for å hjelpe til med å standardisere utfallsmålene ved både å kombinere en legevurdert og pasientvurdert seksjon. Den totale maksimale poengsummen (og beste utfallet) er 100. Halvparten av poengsummen er vektet for smerte og den andre halvparten for funksjon. Den endelige smerteskåren beregnes ved å trekke den visuelle analoge skalaen fra 10 og multiplisere med 5. For den funksjonelle delen er hvert av de 10 separate spørsmålene på en skala fra 0 til 3. Den funksjonelle delen blir deretter multiplisert med 5/3 for å få det til totalt 50 poeng. Oppsummert kommer 50 poeng fra den visuelle analoge skalaen og de andre 50 kommer fra den funksjonelle delen, som tilsvarer en mulig total på 100.
1 år
Sammenligning av amerikansk skulder- og albuekirurg (ASES)-score mellom behandlings- og kontrollgrupper
Tidsramme: 1,5 år
ASES-skjemaet ble opprettet av Society of the American Shoulder and Albow Surgeons for å hjelpe til med å standardisere utfallsmålene ved både å kombinere en legevurdert og pasientvurdert seksjon. Den totale maksimale poengsummen (og beste utfallet) er 100. Halvparten av poengsummen er vektet for smerte og den andre halvparten for funksjon. Den endelige smerteskåren beregnes ved å trekke den visuelle analoge skalaen fra 10 og multiplisere med 5. For den funksjonelle delen er hvert av de 10 separate spørsmålene på en skala fra 0 til 3. Den funksjonelle delen blir deretter multiplisert med 5/3 for å få det til totalt 50 poeng. Oppsummert kommer 50 poeng fra den visuelle analoge skalaen og de andre 50 kommer fra den funksjonelle delen, som tilsvarer en mulig total på 100.
1,5 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sammenligning av visuell analog skala (VAS) smertescore mellom behandlings- og kontrollgrupper
Tidsramme: 6 uker
Smerte-VAS er et endimensjonalt mål på smerteintensitet, brukt til å registrere pasienters smerteprogresjon, eller sammenligne smertens alvorlighetsgrad mellom pasienter med lignende tilstander. Poengsummen varierer fra 0-10 der 0 er smertefri og 10 er sterke smerter.
6 uker
Sammenligning av visuell analog skala (VAS) smertescore mellom behandlings- og kontrollgrupper
Tidsramme: 3 måneder
Smerte-VAS er et endimensjonalt mål på smerteintensitet, brukt til å registrere pasienters smerteprogresjon, eller sammenligne smertens alvorlighetsgrad mellom pasienter med lignende tilstander. Poengsummen varierer fra 0-10 der 0 er smertefri og 10 er sterke smerter.
3 måneder
Sammenligning av visuell analog skala (VAS) smertescore mellom behandlings- og kontrollgrupper
Tidsramme: 6 måneder
Smerte-VAS er et endimensjonalt mål på smerteintensitet, brukt til å registrere pasienters smerteprogresjon, eller sammenligne smertens alvorlighetsgrad mellom pasienter med lignende tilstander. Poengsummen varierer fra 0-10 der 0 er smertefri og 10 er sterke smerter.
6 måneder
Sammenligning av visuell analog skala (VAS) smertescore mellom behandlings- og kontrollgrupper
Tidsramme: 1 år
Smerte-VAS er et endimensjonalt mål på smerteintensitet, brukt til å registrere pasienters smerteprogresjon, eller sammenligne smertens alvorlighetsgrad mellom pasienter med lignende tilstander. Poengsummen varierer fra 0-10 der 0 er smertefri og 10 er sterke smerter.
1 år
Sammenligning av visuell analog skala (VAS) smertescore mellom behandlings- og kontrollgrupper
Tidsramme: 1,5 år
Smerte-VAS er et endimensjonalt mål på smerteintensitet, brukt til å registrere pasienters smerteprogresjon, eller sammenligne smertens alvorlighetsgrad mellom pasienter med lignende tilstander. Poengsummen varierer fra 0-10 der 0 er smertefri og 10 er sterke smerter.
1,5 år
Sammenligning av aktiv fremoverfleksjon mellom behandlings- og kontrollgrupper
Tidsramme: 6 uker
Aktiv foroverfleksjon av skulderen målt fra 0 til 180 grader
6 uker
Sammenligning av aktiv fremoverfleksjon mellom behandlings- og kontrollgrupper
Tidsramme: 3 måneder
Aktiv foroverfleksjon av skulderen målt fra 0 til 180 grader
3 måneder
Sammenligning av aktiv fremoverfleksjon mellom behandlings- og kontrollgrupper
Tidsramme: 6 måneder
Aktiv foroverfleksjon av skulderen målt fra 0 til 180 grader
6 måneder
Sammenligning av aktiv fremoverfleksjon mellom behandlings- og kontrollgrupper
Tidsramme: 1 år
Aktiv foroverfleksjon av skulderen målt fra 0 til 180 grader
1 år
Sammenligning av aktiv ekstern rotasjon mellom behandlings- og kontrollgrupper
Tidsramme: 6 uker
Aktiv utvendig rotasjon av skulderen målt fra 0 til 90 grader
6 uker
Sammenligning av aktiv ekstern rotasjon mellom behandlings- og kontrollgrupper
Tidsramme: 3 måneder
Aktiv utvendig rotasjon av skulderen målt fra 0 til 90 grader
3 måneder
Sammenligning av aktiv ekstern rotasjon mellom behandlings- og kontrollgrupper
Tidsramme: 6 måneder
Aktiv utvendig rotasjon av skulderen målt fra 0 til 90 grader
6 måneder
Sammenligning av aktiv ekstern rotasjon mellom behandlings- og kontrollgrupper
Tidsramme: 1 år
Aktiv utvendig rotasjon av skulderen målt fra 0 til 90 grader
1 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

27. oktober 2020

Primær fullføring (Faktiske)

20. februar 2024

Studiet fullført (Faktiske)

20. februar 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

22. august 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

23. august 2024

Først lagt ut (Faktiske)

26. august 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

20. november 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

18. september 2024

Sist bekreftet

1. september 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere