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Restauration de la relation de tension anatomique de la tête longue du biceps pendant la ténodèse

18 septembre 2024 mis à jour par: Dane Salazar, Loyola University

Ténodèse sous-pectorale de la tête longue du biceps, technique de tension anatomique par rapport à la technique de tension traditionnelle pendant la réparation de la coiffe des rotateurs : un essai prospectif randomisé

Le but de cet essai clinique est de déterminer l'impact clinique de la restauration de la relation anatomique-tension du chef long du biceps (LHB) lors de la réalisation d'une ténotomie et ténodèse du biceps. La principale question à laquelle il vise à répondre est de savoir si la tension anatomique améliorera les scores de résultats fonctionnels et diminuera les complications postopératoires. Nous émettons l'hypothèse que grâce à une méthode standardisée de tension anatomique du tendon du LHB pendant la ténodèse, les résultats pour les patients s'amélioreront. Les chercheurs compareront ces résultats à un groupe témoin recevant la technique de tension traditionnelle. Les participants seront randomisés soit dans le groupe de traitement de tension anatomique, soit dans le groupe témoin de tension traditionnel.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le chef long du biceps peut être une source de douleur antérieure à l'épaule qui est principalement due à une inflammation ou à une instabilité du tendon du chef long du biceps (LHB). Les patients qui échouent à la prise en charge non opératoire deviennent candidats à une ténotomie et à une ténodèse du biceps. Actuellement, il n’existe pas de protocole universel ni d’étalon-or sur la façon dont le tendon du LHB est tendu. Dans notre établissement, le LHB est tendu en fonction des sensations individuelles du chirurgien pour une tension correcte. Le but de cette étude est de mener une étude prospective randomisée en simple aveugle comparant les patients du régime actuel de tension du biceps par rapport à l'utilisation d'une méthode standardisée de tension anatomique du tendon du LHB. L'objectif principal d'évaluer l'évolution des scores du chirurgien américain de l'épaule et du coude (ASES) entre le départ et la post-chirurgie entre les groupes de contrôle et d'intervention sera évalué à l'aide du test t d'un étudiant. De plus, des modèles longitudinaux à effets mixtes seront utilisés pour estimer les changements dans les scores ASES, sur tous les points temporels en utilisant un effet aléatoire pour le chirurgien. D'autres caractéristiques pertinentes du patient telles que l'âge, le sexe et le score de Charlson seront incluses pour explorer la relation ajustée entre l'intervention et les résultats au fil du temps. Un objectif secondaire de cette étude est de collecter des mesures spécifiques de la jonction myotendineuse du tendon LHB pour potentiellement établir si des caractéristiques prédisposent les patients à développer une pathologie du tendon LHB.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

204

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Illinois
      • Maywood, Illinois, États-Unis, 60153
        • Loyola University Medical Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'intégration :

  • Patients âgés d'au moins 18 ans subissant une chirurgie arthroscopique de l'épaule
  • Opérations effectuées au Loyola University Medical Center (Maywood, IL), au Loyola Ambulatory Surgery Center (Maywood, IL) ou au Gottlieb Memorial Hospital

Critères d'exclusion :

  • Chirurgie antérieure de l'épaule impliquant la tête longue du tendon du biceps
  • Moins de 18 ans
  • Grossesse actuelle. Conformément au protocole standard pour toutes les chirurgies, un test de grossesse urinaire est effectué avant la chirurgie. En cas de résultat positif, l'intervention chirurgicale sera annulée et le patient sera exclu de l'étude de recherche.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Technique de tension anatomique de la tête longue du biceps
Les patients randomisés dans le groupe d'intervention subiront une ténodèse du biceps selon un protocole standardisé, étape par étape, comme indiqué dans un article précédemment publié et accessible au public.
Procédure: Technique de tension anatomique de la tête longue du biceps
L'approche sous-pectorale mini-ouverte standard sera réalisée. La jonction myotendineuse du tendon du chef long du biceps et son emplacement dans le sillon intertuberculaire seront marqués à l'aide d'un bistouri électrique. Le chirurgien se tournera ensuite vers l'articulation glénohumérale et réalisera la ténotomie du biceps. La longue tête du tendon du biceps sera récupérée. Le tendon est marqué avec une suture en fil de fibre numéro 2 verrouillable au niveau de la substance médiane de la jonction myotendineuse en utilisant le fil de suture précédemment défini. fait des marques d'électrocautérisation pour régler la tension. Le tendon est raccourci. Les sutures du biceps sont passées à travers le bouton cortical de l'Arthrex. Le tendon du grand pectoral est rétracté et à 2 centimètres en amont de l'insertion distale, un tunnel osseux unicortique est percé dans le sillon bicipital avec un foret de 3,2 millimètres. La plaie est irriguée et le biceps Le bouton est enfilé dans ce tunnel puis retourné. La suture est tendue, fixant le biceps contre la rainure
Comparateur actif: Technique traditionnelle de tension de la longue tête du biceps

Le patient du groupe témoin subira une ténotomie et une ténodèse du biceps basées sur la sensation du chirurgien sur une tension appropriée du tendon (pratique actuelle).

Il convient de noter qu’il n’existe pas de méthode universelle ni d’étalon-or sur la façon dont la longue tête du biceps doit être tendue pendant la ténodèse du biceps.
Procédure: Technique traditionnelle de tension de la longue tête du biceps
Une portée arthroscopique diagnostique de l'épaule sera utilisée pour évaluer la longue tête du biceps à la recherche d'une tendinopathie. Une ténotomie aura lieu à la jonction du tubercule supraglénoïde avec des ciseaux arthroscopiques. La tension et la ténodèse ultérieures dépendront de la préférence du chirurgien.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Comparaison du score du chirurgien américain de l'épaule et du coude (ASES) entre les groupes de traitement et les groupes témoins
Délai: 6 semaines
Le formulaire ASES a été créé par la Society of the American Shoulder and Elbow Surgeons pour aider à normaliser les mesures des résultats en combinant une section évaluée par le médecin et une section évaluée par le patient. Le score maximum total (et le meilleur résultat) est de 100. La moitié du score est pondérée pour la douleur et l’autre moitié pour la fonction. Le score final de douleur est calculé en soustrayant l’échelle visuelle analogique de 10 et en multipliant par 5. Pour la partie fonctionnelle, chacune des 10 questions distinctes sont sur une échelle de 0 à 3. Le total de la partie fonctionnelle est ensuite multiplié par 5/3 pour obtenir un total de 50 points. En résumé, 50 points proviennent de l'échelle visuelle analogique et les 50 autres proviennent de la partie fonctionnelle, ce qui équivaut à un total possible de 100.
6 semaines
Comparaison du score du chirurgien américain de l'épaule et du coude (ASES) entre les groupes de traitement et les groupes témoins
Délai: 3 mois
Le formulaire ASES a été créé par la Society of the American Shoulder and Elbow Surgeons pour aider à normaliser les mesures des résultats en combinant une section évaluée par le médecin et une section évaluée par le patient. Le score maximum total (et le meilleur résultat) est de 100. La moitié du score est pondérée pour la douleur et l’autre moitié pour la fonction. Le score final de douleur est calculé en soustrayant l’échelle visuelle analogique de 10 et en multipliant par 5. Pour la partie fonctionnelle, chacune des 10 questions distinctes sont sur une échelle de 0 à 3. Le total de la partie fonctionnelle est ensuite multiplié par 5/3 pour obtenir un total de 50 points. En résumé, 50 points proviennent de l'échelle visuelle analogique et les 50 autres proviennent de la partie fonctionnelle, ce qui équivaut à un total possible de 100.
3 mois
Comparaison du score du chirurgien américain de l'épaule et du coude (ASES) entre les groupes de traitement et les groupes témoins
Délai: 6 mois
Le formulaire ASES a été créé par la Society of the American Shoulder and Elbow Surgeons pour aider à normaliser les mesures des résultats en combinant une section évaluée par le médecin et une section évaluée par le patient. Le score maximum total (et le meilleur résultat) est de 100. La moitié du score est pondérée pour la douleur et l’autre moitié pour la fonction. Le score final de douleur est calculé en soustrayant l’échelle visuelle analogique de 10 et en multipliant par 5. Pour la partie fonctionnelle, chacune des 10 questions distinctes sont sur une échelle de 0 à 3. Le total de la partie fonctionnelle est ensuite multiplié par 5/3 pour obtenir un total de 50 points. En résumé, 50 points proviennent de l'échelle visuelle analogique et les 50 autres proviennent de la partie fonctionnelle, ce qui équivaut à un total possible de 100.
6 mois
Comparaison du score du chirurgien américain de l'épaule et du coude (ASES) entre les groupes de traitement et les groupes témoins
Délai: 1 an
Le formulaire ASES a été créé par la Society of the American Shoulder and Elbow Surgeons pour aider à normaliser les mesures des résultats en combinant une section évaluée par le médecin et une section évaluée par le patient. Le score maximum total (et le meilleur résultat) est de 100. La moitié du score est pondérée pour la douleur et l’autre moitié pour la fonction. Le score final de douleur est calculé en soustrayant l’échelle visuelle analogique de 10 et en multipliant par 5. Pour la partie fonctionnelle, chacune des 10 questions distinctes sont sur une échelle de 0 à 3. Le total de la partie fonctionnelle est ensuite multiplié par 5/3 pour obtenir un total de 50 points. En résumé, 50 points proviennent de l'échelle visuelle analogique et les 50 autres proviennent de la partie fonctionnelle, ce qui équivaut à un total possible de 100.
1 an
Comparaison du score du chirurgien américain de l'épaule et du coude (ASES) entre les groupes de traitement et les groupes témoins
Délai: 1,5 ans
Le formulaire ASES a été créé par la Society of the American Shoulder and Elbow Surgeons pour aider à normaliser les mesures des résultats en combinant une section évaluée par le médecin et une section évaluée par le patient. Le score maximum total (et le meilleur résultat) est de 100. La moitié du score est pondérée pour la douleur et l’autre moitié pour la fonction. Le score final de douleur est calculé en soustrayant l’échelle visuelle analogique de 10 et en multipliant par 5. Pour la partie fonctionnelle, chacune des 10 questions distinctes sont sur une échelle de 0 à 3. Le total de la partie fonctionnelle est ensuite multiplié par 5/3 pour obtenir un total de 50 points. En résumé, 50 points proviennent de l’échelle visuelle analogique et les 50 autres proviennent de la partie fonctionnelle, ce qui équivaut à un total possible de 100.
1,5 ans

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Comparaison du score de douleur sur l'échelle visuelle analogique (EVA) entre les groupes de traitement et les groupes témoins
Délai: 6 semaines
L'EVA de la douleur est une mesure unidimensionnelle de l'intensité de la douleur, utilisée pour enregistrer la progression de la douleur des patients ou pour comparer la gravité de la douleur entre des patients présentant des conditions similaires. Le score varie de 0 à 10, 0 étant une douleur indolore et 10 une douleur intense.
6 semaines
Comparaison du score de douleur sur l'échelle visuelle analogique (EVA) entre les groupes de traitement et les groupes témoins
Délai: 3 mois
L'EVA de la douleur est une mesure unidimensionnelle de l'intensité de la douleur, utilisée pour enregistrer la progression de la douleur des patients ou pour comparer la gravité de la douleur entre des patients présentant des conditions similaires. Le score varie de 0 à 10, 0 étant une douleur indolore et 10 une douleur intense.
3 mois
Comparaison du score de douleur sur l'échelle visuelle analogique (EVA) entre les groupes de traitement et les groupes témoins
Délai: 6 mois
L'EVA de la douleur est une mesure unidimensionnelle de l'intensité de la douleur, utilisée pour enregistrer la progression de la douleur des patients ou pour comparer la gravité de la douleur entre des patients présentant des conditions similaires. Le score varie de 0 à 10, 0 étant une douleur indolore et 10 une douleur intense.
6 mois
Comparaison du score de douleur sur l'échelle visuelle analogique (EVA) entre les groupes de traitement et les groupes témoins
Délai: 1 an
L'EVA de la douleur est une mesure unidimensionnelle de l'intensité de la douleur, utilisée pour enregistrer la progression de la douleur des patients ou pour comparer la gravité de la douleur entre des patients présentant des conditions similaires. Le score varie de 0 à 10, 0 étant une douleur indolore et 10 une douleur intense.
1 an
Comparaison du score de douleur sur l'échelle visuelle analogique (EVA) entre les groupes de traitement et les groupes témoins
Délai: 1,5 ans
L'EVA de la douleur est une mesure unidimensionnelle de l'intensité de la douleur, utilisée pour enregistrer la progression de la douleur des patients ou pour comparer la gravité de la douleur entre des patients présentant des conditions similaires. Le score varie de 0 à 10, 0 étant une douleur indolore et 10 une douleur intense.
1,5 ans
Comparaison de la flexion active vers l'avant entre les groupes de traitement et de contrôle
Délai: 6 semaines
Flexion active vers l'avant de l'épaule mesurée de 0 à 180 degrés
6 semaines
Comparaison de la flexion active vers l'avant entre les groupes de traitement et de contrôle
Délai: 3 mois
Flexion active vers l'avant de l'épaule mesurée de 0 à 180 degrés
3 mois
Comparaison de la flexion active vers l'avant entre les groupes de traitement et de contrôle
Délai: 6 mois
Flexion active vers l'avant de l'épaule mesurée de 0 à 180 degrés
6 mois
Comparaison de la flexion active vers l'avant entre les groupes de traitement et de contrôle
Délai: 1 an
Flexion active vers l'avant de l'épaule mesurée de 0 à 180 degrés
1 an
Comparaison de la rotation externe active entre les groupes de traitement et de contrôle
Délai: 6 semaines
Rotation externe active de l'épaule mesurée de 0 à 90 degrés
6 semaines
Comparaison de la rotation externe active entre les groupes de traitement et de contrôle
Délai: 3 mois
Rotation externe active de l'épaule mesurée de 0 à 90 degrés
3 mois
Comparaison de la rotation externe active entre les groupes de traitement et de contrôle
Délai: 6 mois
Rotation externe active de l'épaule mesurée de 0 à 90 degrés
6 mois
Comparaison de la rotation externe active entre les groupes de traitement et de contrôle
Délai: 1 an
Rotation externe active de l'épaule mesurée de 0 à 90 degrés
1 an

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Loyola University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

27 octobre 2020

Achèvement primaire (Réel)

20 février 2024

Achèvement de l'étude (Réel)

20 février 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

22 août 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

23 août 2024

Première publication (Réel)

26 août 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

20 novembre 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

18 septembre 2024

Dernière vérification

1 septembre 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 212671

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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