Hauislihaksen pitkän pään anatomisen jännityssuhteen palauttaminen tenodeesin aikana
keskiviikko 18. syyskuuta 2024 päivittänyt: Dane Salazar, Loyola University
Hauislihaksen subpectoral tenodeesin pitkä pää anatominen vs. perinteinen kiristystekniikka rotaattorimansetin korjauksen aikana: satunnaistettu tuleva koe
Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on selvittää hauislihaksen pitkän pään (LHB) anatomisen jännityksen suhteen palauttamisen kliininen vaikutus hauislihaksen tenotomiaa ja tenodeesia suoritettaessa.
Pääkysymys, johon se pyrkii vastaamaan, on parantaako anatominen jännitys toiminnallisia tulospisteitä ja vähentää leikkauksen jälkeisiä komplikaatioita.
Oletamme, että standardoidulla menetelmällä, jolla LHB-jännettä kiristetään anatomisesti tenodeesin aikana, potilaiden tulokset paranevat.
Tutkijat vertaavat näitä tuloksia kontrolliryhmään, joka saa perinteistä kiristystekniikkaa.
Osallistujat satunnaistetaan joko anatomisen jännityksen hoitoryhmään tai perinteiseen jännityskontrolliryhmään.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Yksityiskohtainen kuvaus
Hauislihaksen pitkä pää voi olla anteriorisen olkapään kivun lähde, joka johtuu ensisijaisesti hauislihaksen pitkän pään (LHB) jänteen tulehduksesta tai epävakaudesta.
Potilaat, jotka epäonnistuvat ei-operatiivisessa hoidossa, ovat ehdokkaita hauislihaksen tenotomiaan ja tenodeesiin.
Tällä hetkellä ei ole olemassa yleistä protokollaa tai kultastandardia LHB-jänteen jännitykselle.
Laitoksessamme LHB kiristetään oikean kiristyksen saamiseksi yksilöllisen kirurgin tunteen perusteella.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on suorittaa satunnaistettu, yksisokkoutettu prospektiivinen tutkimus, jossa verrataan potilaita, joilla on nykyinen hauislihasten jännitysohjelma, verrattuna standardoituun menetelmään LHB-jänteen anatomiseen kiristämiseen.
Ensisijainen tavoite arvioida muutoksia amerikkalaisen olkapää- ja kyynärkirurgin (ASES) pisteissä lähtötilanteesta leikkauksen jälkeiseen aikaan kontrolli- ja interventioryhmien välillä arvioidaan opiskelijan t-testillä.
Lisäksi pitkittäisiä sekavaikutusmalleja käytetään arvioimaan muutoksia ASES-pisteissä kaikilla aikapisteillä käyttämällä satunnaisvaikutusta kirurgille.
Muut asiaankuuluvat potilaan ominaisuudet, kuten ikä, sukupuoli ja Charlson-pisteet, otetaan mukaan, jotta voidaan tutkia toimenpiteen ja tulosten mukautettua suhdetta ajan myötä.
Tämän tutkimuksen toissijainen tavoite on kerätä erityisiä mittauksia LHB-jänteen myotendinous-liitoksesta, jotta voidaan mahdollisesti määrittää, altistavatko ominaisuudet potilaille LHB-jänteen patologian kehittymiselle.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
204
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Illinois
-
Maywood, Illinois, Yhdysvallat, 60153
- Loyola University Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- Vähintään 18-vuotiaat potilaat, joille tehdään artroskooppinen olkapääleikkaus
- Leikkaukset, jotka suoritetaan Loyola University Medical Centerissä (Maywood, IL), Loyola Ambulatory Surgery Centerissä (Maywood, IL) tai Gottlieb Memorial Hospitalissa
Poissulkemiskriteerit:
- Aiempi olkapääleikkaus, johon osallistui hauislihaksen jänteen pitkä pää
- Alle 18-vuotias
- Nykyinen raskaus. Kaikkien leikkausten vakioprotokollan mukaisesti virtsan raskaustesti tehdään ennen leikkausta. Jos tulos on positiivinen, leikkaus perutaan ja potilas suljetaan pois tutkimustutkimuksesta.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Hauislihasten kiristystekniikan anatominen pitkä pää
Interventioryhmään satunnaistetut potilaat läpikäyvät hauis tenodeesin standardoidun, vaiheittaisen protokollan mukaisesti, kuten aiemmin julkaistussa ja julkisesti saatavilla olevassa artikkelissa on kuvattu.
|
Standardi mini-avoin subpectoral lähestymistapa toteutetaan.
Hauisjänteen pitkän pään myotendinousinen liitoskohta ja sen sijainti tuberkuloosin välisessä urassa merkitään sähköpoltolla.
Tämän jälkeen kirurgi kääntyy glenohumeraalisen nivelen puoleen ja suorittaa hauislihaksen tenotomian. Hauislihaksen jänteen pitkä pää otetaan talteen. Jänne on merkitty juoksevalla, lukitusnumerolla 2 olevalla kuitulankaompeleella myotendinousisen liitoskohdan keskiaineessa käyttämällä aiemmin tehtyä teki sähköpolttojälkiä jännityksen säätämiseksi.
Jänne on lyhennetty.
Hauislihaksen ompeleet viedään Arthrex-kortikaalisen napin läpi. Rintalihaksen jänne vedetään sisään ja 2 senttimetriä proksimaalisesti distaalisesta insertistä porataan yksikuoren luutunneli hauisuraan 3,2 millimetrin poralla. Haava huuhdellaan ja hauislihas painike pujotetaan tähän tunneliin ja käännetään sitten. Ommel kiristetään ja kiinnittää hauis uraa vasten
|
|
Active Comparator: Perinteinen pitkä hauislihaksen kiristystekniikka
Kontrolliryhmän potilaalle tehdään hauistenotomia ja tenodeesi, joka perustuu kirurgin tuntemukseen jänteen sopivalla jännityksellä (nykyinen käytäntö). On huomattava, että ei ole olemassa universaalia menetelmää tai kultastandardia sille, kuinka hauislihaksen pitkää päätä tulisi jännittää hauistenodeesin aikana. |
Diagnostinen artrroskooppinen olkapään mittaus tehdään hauislihaksen pitkän pään arvioimiseksi tendinopatian varalta.
Tenotomia tapahtuu supraglenoidituberkkelin risteyksessä artrroskooppisilla saksilla.
Myöhempi kiristys ja tenodeesi perustuvat kirurgin mieltymyksiin
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Amerikkalaisen olka- ja kyynärpääkirurgin (ASES) pistemäärän vertailu hoito- ja kontrolliryhmien välillä
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
ASES-lomakkeen loi Amerikan olkapää- ja kyynärkirurgien yhdistys auttaakseen standardoimaan tulosmittauksia yhdistämällä sekä lääkärin että potilaiden arvioiman osion.
Maksimipistemäärä (ja paras tulos) on 100.
Puolet pisteistä painotetaan kivun ja toinen puoli toiminnan perusteella.
Lopullinen kipupistemäärä lasketaan vähentämällä visuaalinen analoginen asteikko 10:stä ja kertomalla 5:llä.
Toiminnallisen osan osalta kukin 10 erillisestä kysymyksestä on asteikolla 0–3. Toiminnallisen osan kokonaissumma kerrotaan sitten 5/3:lla, jotta siitä tulee yhteensä 50 pistettä.
Yhteenvetona voidaan todeta, että 50 pistettä tulee visuaalisesta analogisesta asteikosta ja loput 50 toiminnallisesta osasta, mikä vastaa mahdollista 100:aa.
|
6 viikkoa
|
|
Amerikkalaisen olka- ja kyynärpääkirurgin (ASES) pistemäärän vertailu hoito- ja kontrolliryhmien välillä
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
ASES-lomakkeen loi Amerikan olkapää- ja kyynärkirurgien yhdistys auttaakseen standardoimaan tulosmittauksia yhdistämällä sekä lääkärin että potilaiden arvioiman osion.
Maksimipistemäärä (ja paras tulos) on 100.
Puolet pisteistä painotetaan kivun ja toinen puoli toiminnan perusteella.
Lopullinen kipupistemäärä lasketaan vähentämällä visuaalinen analoginen asteikko 10:stä ja kertomalla 5:llä.
Toiminnallisen osan osalta kukin 10 erillisestä kysymyksestä on asteikolla 0–3. Toiminnallisen osan kokonaissumma kerrotaan sitten 5/3:lla, jotta siitä tulee yhteensä 50 pistettä.
Yhteenvetona voidaan todeta, että 50 pistettä tulee visuaalisesta analogisesta asteikosta ja loput 50 toiminnallisesta osasta, mikä vastaa mahdollista 100:aa.
|
3 kuukautta
|
|
Amerikkalaisen olka- ja kyynärpääkirurgin (ASES) pistemäärän vertailu hoito- ja kontrolliryhmien välillä
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
ASES-lomakkeen loi Amerikan olkapää- ja kyynärkirurgien yhdistys auttaakseen standardoimaan tulosmittauksia yhdistämällä sekä lääkärin että potilaiden arvioiman osion.
Maksimipistemäärä (ja paras tulos) on 100.
Puolet pisteistä painotetaan kivun ja toinen puoli toiminnan perusteella.
Lopullinen kipupistemäärä lasketaan vähentämällä visuaalinen analoginen asteikko 10:stä ja kertomalla 5:llä.
Toiminnallisen osan osalta kukin 10 erillisestä kysymyksestä on asteikolla 0–3. Toiminnallisen osan kokonaissumma kerrotaan sitten 5/3:lla, jotta siitä tulee yhteensä 50 pistettä.
Yhteenvetona voidaan todeta, että 50 pistettä tulee visuaalisesta analogisesta asteikosta ja loput 50 toiminnallisesta osasta, mikä vastaa mahdollista 100:aa.
|
6 kuukautta
|
|
Amerikkalaisen olka- ja kyynärpääkirurgin (ASES) pistemäärän vertailu hoito- ja kontrolliryhmien välillä
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
ASES-lomakkeen loi Amerikan olkapää- ja kyynärkirurgien yhdistys auttaakseen standardoimaan tulosmittauksia yhdistämällä sekä lääkärin että potilaiden arvioiman osion.
Maksimipistemäärä (ja paras tulos) on 100.
Puolet pisteistä painotetaan kivun ja toinen puoli toiminnan perusteella.
Lopullinen kipupistemäärä lasketaan vähentämällä visuaalinen analoginen asteikko 10:stä ja kertomalla 5:llä.
Toiminnallisen osan osalta kukin 10 erillisestä kysymyksestä on asteikolla 0–3. Toiminnallisen osan kokonaissumma kerrotaan sitten 5/3:lla, jotta siitä tulee yhteensä 50 pistettä.
Yhteenvetona voidaan todeta, että 50 pistettä tulee visuaalisesta analogisesta asteikosta ja loput 50 toiminnallisesta osasta, mikä vastaa mahdollista 100:aa.
|
1 vuosi
|
|
Amerikkalaisen olkapää- ja kyynärpääkirurgin (ASES) tulosten vertailu hoito- ja kontrolliryhmien välillä
Aikaikkuna: 1,5 vuotta
|
ASES-lomakkeen loi Amerikan olkapää- ja kyynärkirurgien yhdistys auttaakseen standardoimaan tulosmittauksia yhdistämällä sekä lääkärin että potilaiden arvioiman osion.
Maksimipistemäärä (ja paras tulos) on 100.
Puolet pisteistä painotetaan kivun ja toinen puoli toiminnan perusteella.
Lopullinen kipupistemäärä lasketaan vähentämällä visuaalinen analoginen asteikko 10:stä ja kertomalla 5:llä.
Toiminnallisen osan osalta kukin 10 erillisestä kysymyksestä on asteikolla 0–3. Toiminnallisen osan kokonaissumma kerrotaan sitten 5/3:lla, jotta siitä tulee yhteensä 50 pistettä.
Yhteenvetona voidaan todeta, että 50 pistettä tulee visuaalisesta analogisesta asteikosta ja loput 50 toiminnallisesta osasta, mikä vastaa mahdollista 100:aa.
|
1,5 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Visual Analog Scale (VAS) -kipupisteiden vertailu hoito- ja kontrolliryhmien välillä
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
Kivun VAS on yksiulotteinen kivun voimakkuuden mitta, jota käytetään tallentamaan potilaiden kivun etenemistä tai vertailemaan kivun vaikeutta samanlaisissa sairauksissa olevien potilaiden välillä.
Pistemäärä vaihtelee välillä 0-10, jolloin 0 on kivutonta ja 10 on voimakasta kipua.
|
6 viikkoa
|
|
Visual Analog Scale (VAS) -kipupisteiden vertailu hoito- ja kontrolliryhmien välillä
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Kivun VAS on yksiulotteinen kivun voimakkuuden mitta, jota käytetään tallentamaan potilaiden kivun etenemistä tai vertailemaan kivun vaikeutta samanlaisissa sairauksissa olevien potilaiden välillä.
Pistemäärä vaihtelee välillä 0-10, jolloin 0 on kivutonta ja 10 on voimakasta kipua.
|
3 kuukautta
|
|
Visual Analog Scale (VAS) -kipupisteiden vertailu hoito- ja kontrolliryhmien välillä
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Kivun VAS on yksiulotteinen kivun voimakkuuden mitta, jota käytetään tallentamaan potilaiden kivun etenemistä tai vertailemaan kivun vaikeutta samanlaisissa sairauksissa olevien potilaiden välillä.
Pistemäärä vaihtelee välillä 0-10, jolloin 0 on kivutonta ja 10 on voimakasta kipua.
|
6 kuukautta
|
|
Visual Analog Scale (VAS) -kipupisteiden vertailu hoito- ja kontrolliryhmien välillä
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Kivun VAS on yksiulotteinen kivun voimakkuuden mitta, jota käytetään tallentamaan potilaiden kivun etenemistä tai vertailemaan kivun vaikeutta samanlaisissa sairauksissa olevien potilaiden välillä.
Pistemäärä vaihtelee välillä 0-10, jolloin 0 on kivutonta ja 10 on voimakasta kipua.
|
1 vuosi
|
|
Visual Analog Scale (VAS) -kipupisteiden vertailu hoito- ja kontrolliryhmien välillä
Aikaikkuna: 1,5 vuotta
|
Kivun VAS on yksiulotteinen kivun voimakkuuden mitta, jota käytetään kirjaamaan potilaiden kivun etenemistä tai vertailemaan kivun vaikeutta samanlaisissa sairauksissa olevien potilaiden välillä.
Pistemäärä vaihtelee välillä 0-10, jolloin 0 on kivutonta ja 10 on voimakasta kipua.
|
1,5 vuotta
|
|
Aktiivisen eteenpäin suuntautuvan taipumisen vertailu hoito- ja kontrolliryhmien välillä
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
Aktiivinen olkapään koukistus eteenpäin mitattuna 0-180 astetta
|
6 viikkoa
|
|
Aktiivisen eteenpäin suuntautuvan taipumisen vertailu hoito- ja kontrolliryhmien välillä
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Aktiivinen olkapään koukistus eteenpäin mitattuna 0-180 astetta
|
3 kuukautta
|
|
Aktiivisen eteenpäin suuntautuvan taipumisen vertailu hoito- ja kontrolliryhmien välillä
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Aktiivinen olkapään koukistus eteenpäin mitattuna 0-180 astetta
|
6 kuukautta
|
|
Aktiivisen eteenpäin suuntautuvan taipumisen vertailu hoito- ja kontrolliryhmien välillä
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Aktiivinen olkapään koukistus eteenpäin mitattuna 0-180 astetta
|
1 vuosi
|
|
Hoito- ja kontrolliryhmien välisen aktiivisen ulkoisen rotaation vertailu
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
Olkapään aktiivinen ulkoinen pyöriminen mitattuna 0 - 90 astetta
|
6 viikkoa
|
|
Hoito- ja kontrolliryhmien välisen aktiivisen ulkoisen rotaation vertailu
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Olkapään aktiivinen ulkoinen pyöriminen mitattuna 0 - 90 astetta
|
3 kuukautta
|
|
Hoito- ja kontrolliryhmien välisen aktiivisen ulkoisen rotaation vertailu
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Olkapään aktiivinen ulkoinen pyöriminen mitattuna 0 - 90 astetta
|
6 kuukautta
|
|
Hoito- ja kontrolliryhmien välisen aktiivisen ulkoisen rotaation vertailu
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Olkapään aktiivinen ulkoinen pyöriminen mitattuna 0 - 90 astetta
|
1 vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Wolf RS, Zheng N, Weichel D. Long head biceps tenotomy versus tenodesis: a cadaveric biomechanical analysis. Arthroscopy. 2005 Feb;21(2):182-5. doi: 10.1016/j.arthro.2004.10.014.
- David TS, Schildhorn JC. Arthroscopic suprapectoral tenodesis of the long head biceps: reproducing an anatomic length-tension relationship. Arthrosc Tech. 2012 Jul 21;1(1):e127-32. doi: 10.1016/j.eats.2012.05.004. Print 2012 Sep.
- Denard PJ, Dai X, Hanypsiak BT, Burkhart SS. Anatomy of the biceps tendon: implications for restoring physiological length-tension relation during biceps tenodesis with interference screw fixation. Arthroscopy. 2012 Oct;28(10):1352-8. doi: 10.1016/j.arthro.2012.04.143. Epub 2012 Aug 24.
- Hussain WM, Reddy D, Atanda A, Jones M, Schickendantz M, Terry MA. The longitudinal anatomy of the long head of the biceps tendon and implications on tenodesis. Knee Surg Sports Traumatol Arthrosc. 2015 May;23(5):1518-1523. doi: 10.1007/s00167-014-2909-5. Epub 2014 Feb 27.
- Jarrett CD, McClelland WB Jr, Xerogeanes JW. Minimally invasive proximal biceps tenodesis: an anatomical study for optimal placement and safe surgical technique. J Shoulder Elbow Surg. 2011 Apr;20(3):477-80. doi: 10.1016/j.jse.2010.08.002. Epub 2010 Oct 12.
- Lafrance R, Madsen W, Yaseen Z, Giordano B, Maloney M, Voloshin I. Relevant anatomic landmarks and measurements for biceps tenodesis. Am J Sports Med. 2013 Jun;41(6):1395-9. doi: 10.1177/0363546513482297. Epub 2013 Apr 5.
- Tao MA, Calcei JG, Taylor SA. Biceps Tenodesis: Anatomic Tensioning. Arthrosc Tech. 2017 Jul 24;6(4):e1125-e1129. doi: 10.1016/j.eats.2017.03.033. eCollection 2017 Aug.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 27. lokakuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 20. helmikuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 20. helmikuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 22. elokuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 23. elokuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 26. elokuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Keskiviikko 20. marraskuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 18. syyskuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. syyskuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 212671
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .