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Restauración de la relación de tensión anatómica de la porción larga del bíceps durante la tenodesis

18 de septiembre de 2024 actualizado por: Dane Salazar, Loyola University

Tenodesis subpectoral de la cabeza larga del bíceps técnica de tensión anatómica versus tradicional durante la reparación del manguito rotador: un ensayo prospectivo aleatorizado

El objetivo de este ensayo clínico es determinar el impacto clínico de restaurar la relación anatómica-tensión de la cabeza larga del bíceps (LHB) al realizar una tenotomía y tenodesis del bíceps. La pregunta principal que pretende responder es si el tensionamiento anatómico mejorará las puntuaciones de los resultados funcionales y disminuirá las complicaciones posoperatorias. Nuestra hipótesis es que a través de un método estandarizado de tensar anatómicamente el tendón LHB durante la tenodesis, los resultados de los pacientes mejorarán. Los investigadores compararán estos resultados con los de un grupo de control que recibió la técnica de tensión tradicional. Los participantes serán asignados al azar al grupo de tratamiento de tensión anatómica o al grupo de control de tensión tradicional.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La cabeza larga del bíceps puede ser una fuente de dolor anterior del hombro que se debe principalmente a la inflamación o inestabilidad del tendón de la cabeza larga del bíceps (LHB). Los pacientes que fracasan en el tratamiento no quirúrgico se convierten en candidatos para tenotomía y tenodesis del bíceps. Actualmente, no existe un protocolo universal ni un estándar de oro sobre cómo se tensa el tendón LHB. En nuestra institución, el LHB se tensa según la sensación individual del cirujano para lograr el tensado correcto. El propósito de este estudio es realizar un estudio prospectivo, aleatorizado y simple ciego que compare pacientes del régimen actual de tensión del bíceps versus la utilización de un método estandarizado de tensión anatómica del tendón LHB. El objetivo principal de evaluar el cambio en las puntuaciones del Cirujano Estadounidense de Hombro y Codo (ASES) desde el inicio hasta después de la cirugía entre los grupos de control y de intervención se evaluarán mediante la prueba t de Student. Además, se utilizarán modelos longitudinales de efectos mixtos para estimar los cambios en las puntuaciones ASES, en todos los puntos temporales utilizando un efecto aleatorio para el cirujano. Se incluirán otras características relevantes del paciente, como la edad, el sexo y la puntuación de Charlson, para explorar la relación ajustada de la intervención y los resultados a lo largo del tiempo. Un objetivo secundario de este estudio es recopilar mediciones específicas de la unión miotendinosa del tendón LHB para establecer potencialmente si alguna característica predispone a los pacientes a desarrollar patología del tendón LHB.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

204

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Illinois
      • Maywood, Illinois, Estados Unidos, 60153
        • Loyola University Medical Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes de al menos 18 años sometidos a cirugía artroscópica de hombro.
  • Operaciones que se realizan en el Loyola University Medical Center (Maywood, IL), el Loyola Ambulatory Surgery Center (Maywood, IL) o el Gottlieb Memorial Hospital

Criterios de exclusión:

  • Cirugía previa de hombro que afecta la cabeza larga del tendón del bíceps.
  • Menor de 18 años
  • Embarazo actual. Según el protocolo estándar de todas las cirugías, se realiza una prueba de embarazo en orina antes de la cirugía. Si es positivo, se cancelará la cirugía y se excluirá al paciente del estudio de investigación.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Técnica anatómica de tensión de la cabeza larga del bíceps
Los pacientes asignados al azar al grupo de intervención se someterán a una tenodesis del bíceps en un protocolo estandarizado paso a paso como se describe en un artículo publicado previamente y disponible públicamente.
Procedimiento: Técnica anatómica de tensión de la cabeza larga del bíceps
Se realizará el abordaje subpectoral miniabierto estándar. La unión miotendinosa de la cabeza larga del tendón del bíceps y su ubicación dentro del surco intertubercular se marcarán mediante electrocauterio. Luego, el cirujano se dirigirá a la articulación glenohumeral y realizará la tenotomía del bíceps. Se recuperará la cabeza larga del tendón del bíceps. Se marca el tendón con una sutura continua de alambre de fibra número 2 con bloqueo en la sustancia media de la unión miotendinosa utilizando el Hizo marcas de electrocauterio para fijar la tensión. El tendón se acorta. Las suturas del bíceps se pasan a través del botón cortical de Arthrex. Se retrae el tendón del pectoral mayor y 2 centímetros proximal a la inserción distal se perfora un túnel óseo unicortical en el surco bicipital con una broca de 3,2 milímetros. Se irriga la herida y se irriga el bíceps. El botón se introduce en este túnel y luego se voltea. La sutura se tensa, asegurando el bíceps contra la ranura.
Comparador activo: Técnica tradicional de tensión de la cabeza larga del bíceps

El paciente del grupo de control se someterá a tenotomía y tenodesis del bíceps según la sensación del cirujano sobre la tensión adecuada del tendón (práctica actual).

Es de destacar que no existe un método universal ni un estándar de oro sobre cómo se debe tensar la cabeza larga del bíceps durante la tenodesis del bíceps.
Procedimiento: Técnica tradicional de tensión de la cabeza larga del bíceps
Se realizará una exploración artroscópica diagnóstica del hombro para evaluar la porción larga del bíceps en busca de tendinopatía. La tenotomía se producirá en la unión del tubérculo supraglenoideo con tijeras artroscópicas. El tensado y la tenodesis posteriores se basarán en la preferencia del cirujano.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Comparación de la puntuación del cirujano estadounidense de hombro y codo (ASES) entre los grupos de tratamiento y control
Periodo de tiempo: 6 semanas
El formulario ASES fue creado por la Sociedad Estadounidense de Cirujanos de Hombro y Codo para ayudar a estandarizar las medidas de resultados combinando una sección calificada por médicos y una sección calificada por pacientes. La puntuación máxima total (y el mejor resultado) es 100. La mitad de la puntuación se pondera por el dolor y la otra mitad por la función. La puntuación final del dolor se calcula restando la escala analógica visual de 10 y multiplicándola por 5. Para la parte funcional, cada una de las 10 preguntas separadas está en una escala de 0 a 3. Luego, el total de la parte funcional se multiplica por 5/3 para obtener un total de 50 puntos. En resumen, 50 puntos provienen de la escala visual analógica y los otros 50 provienen de la parte funcional, lo que equivale a un total posible de 100.
6 semanas
Comparación de la puntuación del cirujano estadounidense de hombro y codo (ASES) entre los grupos de tratamiento y control
Periodo de tiempo: 3 meses
El formulario ASES fue creado por la Sociedad Estadounidense de Cirujanos de Hombro y Codo para ayudar a estandarizar las medidas de resultados combinando una sección calificada por médicos y una sección calificada por pacientes. La puntuación máxima total (y el mejor resultado) es 100. La mitad de la puntuación se pondera por el dolor y la otra mitad por la función. La puntuación final del dolor se calcula restando la escala analógica visual de 10 y multiplicándola por 5. Para la parte funcional, cada una de las 10 preguntas separadas está en una escala de 0 a 3. Luego, el total de la parte funcional se multiplica por 5/3 para obtener un total de 50 puntos. En resumen, 50 puntos provienen de la escala visual analógica y los otros 50 provienen de la parte funcional, lo que equivale a un total posible de 100.
3 meses
Comparación de la puntuación del cirujano estadounidense de hombro y codo (ASES) entre los grupos de tratamiento y control
Periodo de tiempo: 6 meses
El formulario ASES fue creado por la Sociedad Estadounidense de Cirujanos de Hombro y Codo para ayudar a estandarizar las medidas de resultados combinando una sección calificada por médicos y una sección calificada por pacientes. La puntuación máxima total (y el mejor resultado) es 100. La mitad de la puntuación se pondera por el dolor y la otra mitad por la función. La puntuación final del dolor se calcula restando la escala analógica visual de 10 y multiplicándola por 5. Para la parte funcional, cada una de las 10 preguntas separadas está en una escala de 0 a 3. Luego, el total de la parte funcional se multiplica por 5/3 para obtener un total de 50 puntos. En resumen, 50 puntos provienen de la escala visual analógica y los otros 50 provienen de la parte funcional, lo que equivale a un total posible de 100.
6 meses
Comparación de la puntuación del cirujano estadounidense de hombro y codo (ASES) entre los grupos de tratamiento y control
Periodo de tiempo: 1 año
El formulario ASES fue creado por la Sociedad Estadounidense de Cirujanos de Hombro y Codo para ayudar a estandarizar las medidas de resultados combinando una sección calificada por médicos y una sección calificada por pacientes. La puntuación máxima total (y el mejor resultado) es 100. La mitad de la puntuación se pondera por el dolor y la otra mitad por la función. La puntuación final del dolor se calcula restando la escala analógica visual de 10 y multiplicándola por 5. Para la parte funcional, cada una de las 10 preguntas separadas está en una escala de 0 a 3. Luego, el total de la parte funcional se multiplica por 5/3 para obtener un total de 50 puntos. En resumen, 50 puntos provienen de la escala visual analógica y los otros 50 provienen de la parte funcional, lo que equivale a un total posible de 100.
1 año
Comparación de la puntuación del cirujano estadounidense de hombro y codo (ASES) entre los grupos de tratamiento y control
Periodo de tiempo: 1,5 años
El formulario ASES fue creado por la Sociedad Estadounidense de Cirujanos de Hombro y Codo para ayudar a estandarizar las medidas de resultados combinando una sección calificada por médicos y calificada por pacientes. La puntuación máxima total (y el mejor resultado) es 100. La mitad de la puntuación se pondera por el dolor y la otra mitad por la función. La puntuación final del dolor se calcula restando la escala analógica visual de 10 y multiplicándola por 5. Para la parte funcional, cada una de las 10 preguntas separadas está en una escala de 0 a 3. Luego, el total de la parte funcional se multiplica por 5/3 para obtener un total de 50 puntos. En resumen, 50 puntos provienen de la escala visual analógica y los otros 50 provienen de la parte funcional, lo que equivale a un total posible de 100.
1,5 años

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Comparación de la puntuación de dolor de la escala visual analógica (EVA) entre los grupos de tratamiento y control
Periodo de tiempo: 6 semanas
La EVA del dolor es una medida unidimensional de la intensidad del dolor, que se utiliza para registrar la progresión del dolor de los pacientes o comparar la gravedad del dolor entre pacientes con afecciones similares. La puntuación varía de 0 a 10, siendo 0 sin dolor y 10 dolor intenso.
6 semanas
Comparación de la puntuación de dolor de la escala visual analógica (EVA) entre los grupos de tratamiento y control
Periodo de tiempo: 3 meses
La EVA del dolor es una medida unidimensional de la intensidad del dolor, que se utiliza para registrar la progresión del dolor de los pacientes o comparar la gravedad del dolor entre pacientes con afecciones similares. La puntuación varía de 0 a 10, siendo 0 sin dolor y 10 dolor intenso.
3 meses
Comparación de la puntuación de dolor de la escala visual analógica (EVA) entre los grupos de tratamiento y control
Periodo de tiempo: 6 meses
La EVA del dolor es una medida unidimensional de la intensidad del dolor, que se utiliza para registrar la progresión del dolor de los pacientes o comparar la gravedad del dolor entre pacientes con afecciones similares. La puntuación varía de 0 a 10, siendo 0 sin dolor y 10 dolor intenso.
6 meses
Comparación de la puntuación de dolor de la escala visual analógica (EVA) entre los grupos de tratamiento y control
Periodo de tiempo: 1 año
La EVA del dolor es una medida unidimensional de la intensidad del dolor, que se utiliza para registrar la progresión del dolor de los pacientes o comparar la gravedad del dolor entre pacientes con afecciones similares. La puntuación varía de 0 a 10, siendo 0 sin dolor y 10 dolor intenso.
1 año
Comparación de la puntuación de dolor de la escala visual analógica (EVA) entre los grupos de tratamiento y control
Periodo de tiempo: 1,5 años
La EVA del dolor es una medida unidimensional de la intensidad del dolor, que se utiliza para registrar la progresión del dolor de los pacientes o comparar la gravedad del dolor entre pacientes con afecciones similares. La puntuación varía de 0 a 10, siendo 0 sin dolor y 10 dolor intenso.
1,5 años
Comparación de la flexión activa hacia adelante entre los grupos de tratamiento y control
Periodo de tiempo: 6 semanas
Flexión activa hacia adelante del hombro medida de 0 a 180 grados.
6 semanas
Comparación de la flexión activa hacia adelante entre los grupos de tratamiento y control
Periodo de tiempo: 3 meses
Flexión activa hacia adelante del hombro medida de 0 a 180 grados.
3 meses
Comparación de la flexión activa hacia adelante entre los grupos de tratamiento y control
Periodo de tiempo: 6 meses
Flexión activa hacia adelante del hombro medida de 0 a 180 grados.
6 meses
Comparación de la flexión activa hacia adelante entre los grupos de tratamiento y control
Periodo de tiempo: 1 año
Flexión activa hacia adelante del hombro medida de 0 a 180 grados.
1 año
Comparación de la rotación externa activa entre los grupos de tratamiento y control
Periodo de tiempo: 6 semanas
Rotación externa activa del hombro medida de 0 a 90 grados.
6 semanas
Comparación de la rotación externa activa entre los grupos de tratamiento y control
Periodo de tiempo: 3 meses
Rotación externa activa del hombro medida de 0 a 90 grados.
3 meses
Comparación de la rotación externa activa entre los grupos de tratamiento y control
Periodo de tiempo: 6 meses
Rotación externa activa del hombro medida de 0 a 90 grados.
6 meses
Comparación de la rotación externa activa entre los grupos de tratamiento y control
Periodo de tiempo: 1 año
Rotación externa activa del hombro medida de 0 a 90 grados.
1 año

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Loyola University

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

27 de octubre de 2020

Finalización primaria (Actual)

20 de febrero de 2024

Finalización del estudio (Actual)

20 de febrero de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

22 de agosto de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de agosto de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

26 de agosto de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

20 de noviembre de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de septiembre de 2024

Última verificación

1 de septiembre de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 212671

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

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