- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06571695
Herstel van de anatomische spanningsrelatie van de lange kop van de biceps tijdens tenodese
18 september 2024 bijgewerkt door: Dane Salazar, Loyola University
Lange kop van de biceps subpectorale tenodese Anatomische versus traditionele spantechniek tijdens rotator cuff-reparatie: een gerandomiseerde prospectieve studie
Het doel van deze klinische proef is het bepalen van de klinische impact van het herstellen van de anatomische spanningsrelatie van de lange kop van de biceps (LHB) bij het uitvoeren van een biceps-tenotomie en tenodese.
De belangrijkste vraag die het wil beantwoorden is of anatomische spanning de functionele uitkomstscores zal verbeteren en postoperatieve complicaties zal verminderen.
Onze hypothese is dat door een gestandaardiseerde methode voor het anatomisch spannen van de LHB-pees tijdens tenodese de patiëntresultaten zullen verbeteren.
Onderzoekers zullen deze resultaten vergelijken met een controlegroep die de traditionele spantechniek krijgt.
Deelnemers worden gerandomiseerd naar de anatomische spanningsbehandelingsgroep of de traditionele spanningscontrolegroep.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Gedetailleerde beschrijving
De lange kop van de biceps kan een bron zijn van anterieure schouderpijn die voornamelijk te wijten is aan ontsteking of instabiliteit van de lange kop van de biceps (LHB).
Patiënten bij wie niet-operatieve behandeling faalt, worden kandidaten voor biceps-tenotomie en tenodese.
Momenteel bestaat er geen universeel protocol of gouden standaard voor de spanning van de LHB-pees.
In onze instelling wordt de LHB gespannen op basis van het individuele gevoel van de chirurg voor de juiste spanning.
Het doel van deze studie is het uitvoeren van een gerandomiseerde, enkelblinde prospectieve studie waarin patiënten met het huidige regime van bicepsspanning worden vergeleken met het gebruik van een gestandaardiseerde methode voor het anatomisch spannen van de LHB-pees.
Het primaire doel van het beoordelen van de verandering in de scores van de American Schouder- en Elleboogchirurg (ASES) vanaf de basislijn tot na de operatie tussen de controle- en interventiegroepen zal worden beoordeeld met behulp van de t-test van een student.
Daarnaast zullen longitudinale modellen met gemengde effecten worden gebruikt om veranderingen in ASES-scores te schatten, over alle tijdstippen, met behulp van een willekeurig effect voor de chirurg.
Andere relevante patiëntkenmerken zoals leeftijd, geslacht en Charlson-score zullen worden opgenomen om de aangepaste relatie van de interventie en de resultaten in de loop van de tijd te onderzoeken.
Een secundair doel van deze studie is het verzamelen van specifieke metingen van de myotendineuze verbinding van de LHB-pees om mogelijk vast te stellen of er kenmerken zijn die patiënten predisponeren voor het ontwikkelen van pathologie van de LHB-pees.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
204
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Illinois
-
Maywood, Illinois, Verenigde Staten, 60153
- Loyola University Medical Center
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten van ten minste 18 jaar die een arthroscopische schouderoperatie ondergaan
- Operaties die plaatsvinden in het Loyola University Medical Center (Maywood, IL), Loyola Ambulatory Surgery Center (Maywood, IL) of Gottlieb Memorial Hospital
Uitsluitingscriteria:
- Eerdere schouderoperatie waarbij de lange kop van de bicepspees betrokken was
- Jonger dan 18 jaar oud
- Huidige zwangerschap. Volgens het standaardprotocol bij alle operaties wordt vóór de operatie een urinezwangerschapstest uitgevoerd. Indien positief, wordt de operatie geannuleerd en wordt de patiënt uitgesloten van het onderzoek.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Anatomische lange kop van biceps spantechniek
Patiënten die zijn gerandomiseerd naar de interventiegroep zullen bicepstenodese ondergaan volgens een gestandaardiseerd, stapsgewijs protocol zoals uiteengezet in een eerder gepubliceerd en openbaar beschikbaar artikel.
|
Er zal gebruik worden gemaakt van de standaard mini-open subsectorale aanpak.
De myotendineuze verbinding van de lange kop van de bicepspees en de locatie ervan binnen de intertuberculaire groef zullen worden gemarkeerd met behulp van elektrocauterisatie.
De chirurg zal zich dan wenden tot het glenohumerale gewricht en de biceps-tenotomie uitvoeren. De lange kop van de bicepspees zal worden teruggehaald. De pees wordt gelabeld met een lopende, vergrendelende vezeldraadhechting nummer 2 in het midden van de myotendineuze verbinding met behulp van de eerder maakte elektrocauterisatiesporen om de spanning in te stellen.
De pees wordt verkort.
De hechtingen van de biceps worden door de corticale Arthrex-knop gevoerd. De pectoralis major-pees wordt teruggetrokken en 2 centimeter proximaal van de distale insertie wordt een unicorticale bottunnel geboord in de bicipitale groef met een boor van 3,2 millimeter. De wond wordt geïrrigeerd en de biceps worden geïrrigeerd. De knoop wordt in deze tunnel gestoken en vervolgens omgedraaid. De hechting wordt gespannen, waardoor de biceps tegen de groef worden vastgezet
|
|
Actieve vergelijker: Traditionele spantechniek met lange kop biceps
De patiënt uit de controlegroep zal een tenotomie en tenodese van de biceps ondergaan op basis van het gevoel van de chirurg over de juiste spanning van de pees (huidige praktijk). Merk op dat er geen universele methode of gouden standaard bestaat over hoe de lange kop van de biceps moet worden gespannen tijdens bicepstenodese. |
Er zal een diagnostische arthroscopische schouderscoop worden uitgevoerd om de lange kop van de biceps te beoordelen op tendinopathie.
Tenotomie zal plaatsvinden op de kruising van de supraglenoïde tuberkel met een arthroscopische schaar.
Het daaropvolgende spannen en tenodese zullen gebaseerd zijn op de voorkeur van de chirurg
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Vergelijking van de score van de Amerikaanse schouder- en elleboogchirurg (ASES) tussen behandelings- en controlegroepen
Tijdsspanne: 6 weken
|
Het ASES-formulier is ontwikkeld door de Society of the American Schouder- en Elbow Surgeons om uitkomstmaten te helpen standaardiseren door zowel een door artsen beoordeelde als door patiënten beoordeelde sectie te combineren.
De totale maximale score (en beste resultaat) is 100.
De helft van de score wordt gewogen voor pijn en de andere helft voor functioneren.
De uiteindelijke pijnscore wordt berekend door de visueel analoge schaal af te trekken van 10 en te vermenigvuldigen met 5.
Voor het functionele deel zijn elk van de 10 afzonderlijke vragen op een schaal van 0 tot 3 geplaatst. Het totaal van het functionele deel wordt vervolgens vermenigvuldigd met 5/3 om het totaal op 50 punten te brengen.
Samenvattend komen 50 punten van de visueel analoge schaal en de overige 50 van het functionele gedeelte, wat neerkomt op een mogelijk totaal van 100.
|
6 weken
|
|
Vergelijking van de score van de Amerikaanse schouder- en elleboogchirurg (ASES) tussen behandelings- en controlegroepen
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Het ASES-formulier is ontwikkeld door de Society of the American Schouder- en Elbow Surgeons om uitkomstmaten te helpen standaardiseren door zowel een door artsen beoordeelde als door patiënten beoordeelde sectie te combineren.
De totale maximale score (en beste resultaat) is 100.
De helft van de score wordt gewogen voor pijn en de andere helft voor functioneren.
De uiteindelijke pijnscore wordt berekend door de visueel analoge schaal af te trekken van 10 en te vermenigvuldigen met 5.
Voor het functionele deel zijn elk van de 10 afzonderlijke vragen op een schaal van 0 tot 3 geplaatst. Het totaal van het functionele deel wordt vervolgens vermenigvuldigd met 5/3 om het totaal op 50 punten te brengen.
Samenvattend komen 50 punten van de visueel analoge schaal en de overige 50 van het functionele gedeelte, wat neerkomt op een mogelijk totaal van 100.
|
3 maanden
|
|
Vergelijking van de score van de Amerikaanse schouder- en elleboogchirurg (ASES) tussen behandelings- en controlegroepen
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Het ASES-formulier is ontwikkeld door de Society of the American Schouder- en Elbow Surgeons om uitkomstmaten te helpen standaardiseren door zowel een door artsen beoordeelde als door patiënten beoordeelde sectie te combineren.
De totale maximale score (en beste resultaat) is 100.
De helft van de score wordt gewogen voor pijn en de andere helft voor functioneren.
De uiteindelijke pijnscore wordt berekend door de visueel analoge schaal af te trekken van 10 en te vermenigvuldigen met 5.
Voor het functionele deel zijn elk van de 10 afzonderlijke vragen op een schaal van 0 tot 3 geplaatst. Het totaal van het functionele deel wordt vervolgens vermenigvuldigd met 5/3 om het totaal op 50 punten te brengen.
Samenvattend komen 50 punten van de visueel analoge schaal en de overige 50 van het functionele gedeelte, wat neerkomt op een mogelijk totaal van 100.
|
6 maanden
|
|
Vergelijking van de score van de Amerikaanse schouder- en elleboogchirurg (ASES) tussen behandelings- en controlegroepen
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Het ASES-formulier is ontwikkeld door de Society of the American Schouder- en Elbow Surgeons om uitkomstmaten te helpen standaardiseren door zowel een door artsen beoordeelde als door patiënten beoordeelde sectie te combineren.
De totale maximale score (en beste resultaat) is 100.
De helft van de score wordt gewogen voor pijn en de andere helft voor functioneren.
De uiteindelijke pijnscore wordt berekend door de visueel analoge schaal af te trekken van 10 en te vermenigvuldigen met 5.
Voor het functionele deel zijn elk van de 10 afzonderlijke vragen op een schaal van 0 tot 3 geplaatst. Het totaal van het functionele deel wordt vervolgens vermenigvuldigd met 5/3 om het totaal op 50 punten te brengen.
Samenvattend komen 50 punten van de visueel analoge schaal en de overige 50 van het functionele gedeelte, wat neerkomt op een mogelijk totaal van 100.
|
1 jaar
|
|
Vergelijking van de score van de Amerikaanse schouder- en elleboogchirurg (ASES) tussen behandelings- en controlegroepen
Tijdsspanne: 1,5 jaar
|
Het ASES-formulier is ontwikkeld door de Society of the American Schouder- en Elbow Surgeons om uitkomstmaten te helpen standaardiseren door zowel een door artsen beoordeelde als door patiënten beoordeelde sectie te combineren.
De totale maximale score (en beste uitkomst) is 100.
De helft van de score wordt gewogen voor pijn en de andere helft voor functioneren.
De uiteindelijke pijnscore wordt berekend door de visueel analoge schaal af te trekken van 10 en te vermenigvuldigen met 5.
Voor het functionele deel zijn elk van de 10 afzonderlijke vragen op een schaal van 0 tot 3 geplaatst. Het totaal van het functionele deel wordt vervolgens vermenigvuldigd met 5/3 om het totaal op 50 punten te brengen.
Samenvattend komen 50 punten van de visueel analoge schaal en de overige 50 van het functionele gedeelte, wat neerkomt op een mogelijk totaal van 100.
|
1,5 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Vergelijking van de pijnscore op de visuele analoge schaal (VAS) tussen behandelings- en controlegroepen
Tijdsspanne: 6 weken
|
De pijn-VAS is een eendimensionale maatstaf voor de pijnintensiteit, die wordt gebruikt om de pijnprogressie van patiënten vast te leggen of om de ernst van de pijn te vergelijken tussen patiënten met vergelijkbare aandoeningen.
De score varieert van 0-10, waarbij 0 pijnvrij is en 10 ernstige pijn.
|
6 weken
|
|
Vergelijking van de pijnscore op de visuele analoge schaal (VAS) tussen behandelings- en controlegroepen
Tijdsspanne: 3 maanden
|
De pijn-VAS is een eendimensionale maatstaf voor de pijnintensiteit, die wordt gebruikt om de pijnprogressie van patiënten vast te leggen of om de ernst van de pijn te vergelijken tussen patiënten met vergelijkbare aandoeningen.
De score varieert van 0-10, waarbij 0 pijnvrij is en 10 ernstige pijn.
|
3 maanden
|
|
Vergelijking van de pijnscore op de visuele analoge schaal (VAS) tussen behandelings- en controlegroepen
Tijdsspanne: 6 maanden
|
De pijn-VAS is een eendimensionale maatstaf voor de pijnintensiteit, die wordt gebruikt om de pijnprogressie van patiënten vast te leggen of om de ernst van de pijn te vergelijken tussen patiënten met vergelijkbare aandoeningen.
De score varieert van 0-10, waarbij 0 pijnvrij is en 10 ernstige pijn.
|
6 maanden
|
|
Vergelijking van de pijnscore op de visuele analoge schaal (VAS) tussen behandelings- en controlegroepen
Tijdsspanne: 1 jaar
|
De pijn-VAS is een eendimensionale maatstaf voor de pijnintensiteit, die wordt gebruikt om de pijnprogressie van patiënten vast te leggen of om de ernst van de pijn te vergelijken tussen patiënten met vergelijkbare aandoeningen.
De score varieert van 0-10, waarbij 0 pijnvrij is en 10 ernstige pijn.
|
1 jaar
|
|
Vergelijking van de pijnscore op de visuele analoge schaal (VAS) tussen behandelings- en controlegroepen
Tijdsspanne: 1,5 jaar
|
De pijn-VAS is een eendimensionale maatstaf voor de pijnintensiteit, die wordt gebruikt om de pijnprogressie van patiënten vast te leggen of om de ernst van de pijn te vergelijken tussen patiënten met vergelijkbare aandoeningen.
De score varieert van 0-10, waarbij 0 pijnvrij is en 10 ernstige pijn.
|
1,5 jaar
|
|
Vergelijking van actieve voorwaartse flexie tussen behandelings- en controlegroepen
Tijdsspanne: 6 weken
|
Actieve voorwaartse flexie van de schouder gemeten van 0 tot 180 graden
|
6 weken
|
|
Vergelijking van actieve voorwaartse flexie tussen behandelings- en controlegroepen
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Actieve voorwaartse flexie van de schouder gemeten van 0 tot 180 graden
|
3 maanden
|
|
Vergelijking van actieve voorwaartse flexie tussen behandelings- en controlegroepen
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Actieve voorwaartse flexie van de schouder gemeten van 0 tot 180 graden
|
6 maanden
|
|
Vergelijking van actieve voorwaartse flexie tussen behandelings- en controlegroepen
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Actieve voorwaartse flexie van de schouder gemeten van 0 tot 180 graden
|
1 jaar
|
|
Vergelijking van actieve externe rotatie tussen behandelings- en controlegroepen
Tijdsspanne: 6 weken
|
Actieve externe rotatie van de schouder gemeten van 0 tot 90 graden
|
6 weken
|
|
Vergelijking van actieve externe rotatie tussen behandelings- en controlegroepen
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Actieve externe rotatie van de schouder gemeten van 0 tot 90 graden
|
3 maanden
|
|
Vergelijking van actieve externe rotatie tussen behandelings- en controlegroepen
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Actieve externe rotatie van de schouder gemeten van 0 tot 90 graden
|
6 maanden
|
|
Vergelijking van actieve externe rotatie tussen behandelings- en controlegroepen
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Actieve externe rotatie van de schouder gemeten van 0 tot 90 graden
|
1 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Wolf RS, Zheng N, Weichel D. Long head biceps tenotomy versus tenodesis: a cadaveric biomechanical analysis. Arthroscopy. 2005 Feb;21(2):182-5. doi: 10.1016/j.arthro.2004.10.014.
- David TS, Schildhorn JC. Arthroscopic suprapectoral tenodesis of the long head biceps: reproducing an anatomic length-tension relationship. Arthrosc Tech. 2012 Jul 21;1(1):e127-32. doi: 10.1016/j.eats.2012.05.004. Print 2012 Sep.
- Denard PJ, Dai X, Hanypsiak BT, Burkhart SS. Anatomy of the biceps tendon: implications for restoring physiological length-tension relation during biceps tenodesis with interference screw fixation. Arthroscopy. 2012 Oct;28(10):1352-8. doi: 10.1016/j.arthro.2012.04.143. Epub 2012 Aug 24.
- Hussain WM, Reddy D, Atanda A, Jones M, Schickendantz M, Terry MA. The longitudinal anatomy of the long head of the biceps tendon and implications on tenodesis. Knee Surg Sports Traumatol Arthrosc. 2015 May;23(5):1518-1523. doi: 10.1007/s00167-014-2909-5. Epub 2014 Feb 27.
- Jarrett CD, McClelland WB Jr, Xerogeanes JW. Minimally invasive proximal biceps tenodesis: an anatomical study for optimal placement and safe surgical technique. J Shoulder Elbow Surg. 2011 Apr;20(3):477-80. doi: 10.1016/j.jse.2010.08.002. Epub 2010 Oct 12.
- Lafrance R, Madsen W, Yaseen Z, Giordano B, Maloney M, Voloshin I. Relevant anatomic landmarks and measurements for biceps tenodesis. Am J Sports Med. 2013 Jun;41(6):1395-9. doi: 10.1177/0363546513482297. Epub 2013 Apr 5.
- Tao MA, Calcei JG, Taylor SA. Biceps Tenodesis: Anatomic Tensioning. Arthrosc Tech. 2017 Jul 24;6(4):e1125-e1129. doi: 10.1016/j.eats.2017.03.033. eCollection 2017 Aug.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
27 oktober 2020
Primaire voltooiing (Werkelijk)
20 februari 2024
Studie voltooiing (Werkelijk)
20 februari 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
22 augustus 2024
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
23 augustus 2024
Eerst geplaatst (Werkelijk)
26 augustus 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
20 november 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
18 september 2024
Laatst geverifieerd
1 september 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 212671
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .