Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Gendannelse af det anatomiske spændingsforhold i det lange hoved af biceps under tenodese

18. september 2024 opdateret af: Dane Salazar, Loyola University

Langt hoved af biceps Subpectoral tenodesis Anatomisk vs. traditionel spændingsteknik under reparation af rotatormanchet: et randomiseret prospektivt forsøg

Målet med dette kliniske forsøg er at bestemme den kliniske effekt af at genoprette det anatomiske spændingsforhold i det lange bicepshoved (LHB), når der udføres en bicepstenotomi og -tenodese. Hovedspørgsmålet, det sigter mod at besvare, er, om anatomisk spænding vil forbedre funktionelle resultater og mindske postoperative komplikationer. Vi antager, at gennem en standardiseret metode til anatomisk spænding af LHB-senen under tenodese, vil patientresultaterne forbedres. Forskere vil sammenligne disse resultater med en kontrolgruppe, der modtager den traditionelle spændingsteknik. Deltagerne vil blive randomiseret til enten den anatomiske spændingsbehandlingsgruppe eller den traditionelle spændingskontrolgruppe.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Det lange hoved af biceps kan være en kilde til forreste skuldersmerter, der primært skyldes betændelse eller ustabilitet i det lange hoved af biceps (LHB) senen. Patienter, der fejler ikke-operativ behandling, bliver kandidater til biceps tenotomi og tenodese. I øjeblikket er der ingen universel protokol eller guldstandard for, hvordan LHB-senen spændes. På vores institution spændes LHB ud fra individuel kirurgfølelse for den korrekte opspænding. Formålet med denne undersøgelse er at udføre et randomiseret, enkelt-blindet prospektivt studie, der sammenligner patienter med det nuværende regime med bicep-spændinger i forhold til at bruge en standardiseret metode til anatomisk spænding af LHB-senen. Det primære formål med at vurdere ændringer i American Shoulder and Albow Surgeon (ASES)-score fra baseline til post-kirurgi mellem kontrol- og interventionsgruppen vil blive vurderet ved hjælp af en elevs t-test. Derudover vil longitudinelle blandede effekter-modeller blive brugt til at estimere ændringer i ASES-score over alle tidspunkter ved hjælp af en tilfældig effekt for kirurgen. Andre relevante patientkarakteristika såsom alder, køn og Charlson-score vil blive inkluderet for at udforske det justerede forhold mellem interventionen og resultater over tid. Et sekundært formål med denne undersøgelse er at indsamle specifikke målinger af den myotendinøse forbindelse af LHB-senen for potentielt at fastslå, om nogen karakteristika disponerer patienter for at udvikle patologi af LHB-senen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

204

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Illinois
      • Maywood, Illinois, Forenede Stater, 60153
        • Loyola University Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter på mindst 18 år, der gennemgår artroskopisk skulderkirurgi
  • Operationer, der finder sted på Loyola University Medical Center (Maywood, IL), Loyola Ambulatory Surgery Center (Maywood, IL) eller Gottlieb Memorial Hospital

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere skulderoperation, der involverede det lange hoved af biceps-senen
  • yngre end 18 år
  • Nuværende graviditet. I henhold til standardprotokol for alle operationer udføres en uringraviditetstest før operationen. Hvis den er positiv, vil operationen blive annulleret, og patienten vil blive udelukket fra forskningsundersøgelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Anatomisk lang hoved af biceps spændingsteknik
Patienter, der er randomiseret til interventionsgruppen, vil gennemgå biceps-tenodese i en standardiseret, trin-for-trin protokol som beskrevet i en tidligere offentliggjort og offentligt tilgængelig artikel.
Procedure: Anatomisk lang hoved af biceps spændingsteknik
Den standard mini-åbne subpectoral tilgang vil blive lavet. Den myotendinøse forbindelse mellem det lange hoved af biceps-senen og dens placering i den intertuberkulære rille vil blive markeret ved hjælp af elektrokauteri. Kirurgen vil derefter vende sig til glenohumeral-leddet og udføre biceps-tenotomien. Det lange hoved af biceps-senen vil blive hentet. Senen er mærket med en løbende, låsende fiberwire-sutur nr. 2 i midten af ​​myotendinøse overgangen ved hjælp af den tidligere lavet elektrokauteriseringsmærker for at indstille spændingen. Senen er forkortet. Suturene fra biceps føres gennem Arthrex kortikale knap. Pectoralis major-senen trækkes tilbage og 2 centimeter proksimalt for den distale indføring bores en unicortical knogletunnel i bicipitalrillen med et 3,2 millimeter bor. Såret skylles og bicepsene knappen skrues ind i denne tunnel og vendes derefter. Suturen spændes, hvilket sikrer biceps mod rillen
Aktiv komparator: Traditionel lang hoved af biceps spændingsteknik

Kontrolgruppepatienten vil gennemgå biceps tenotomi og tenodese baseret på kirurgens fornemmelse for passende spænding af senen (nuværende praksis).

Det skal bemærkes, at der ikke er nogen universel metode eller guldstandard for, hvordan det lange hoved af biceps skal spændes under biceps tenodese.
Procedure: Traditionel lang hoved af biceps spændingsteknik
Diagnostisk artroskopisk skulderscope vil forekomme for at vurdere det lange hoved af biceps for tendinopati. Tenotomi vil forekomme ved overgangen mellem den supraglenoide tuberkel med artroskopisk saks. Efterfølgende spænding og tenodese vil være baseret på kirurgens præference

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sammenligning af amerikansk skulder- og albuekirurg (ASES)-score mellem behandlings- og kontrolgrupper
Tidsramme: 6 uger
ASES-formularen blev oprettet af Society of the American Shoulder and Albow Surgeons for at hjælpe med at standardisere resultatmålinger ved både at kombinere en lægevurderet og patientvurderet sektion. Den samlede maksimale score (og bedste resultat) er 100. Halvdelen af ​​scoren vægtes for smerte og den anden halvdel for funktion. Den endelige smertescore beregnes ved at trække den visuelle analoge skala fra 10 og gange med 5. For den funktionelle del er hvert af de 10 separate spørgsmål på en skala fra 0 til 3. Den samlede funktionelle del ganges derefter med 5/3 for at få det til i alt 50 point. Sammenfattende kommer 50 point fra den visuelle analoge skala, og de andre 50 kommer fra den funktionelle del, hvilket svarer til en mulig total på 100.
6 uger
Sammenligning af amerikansk skulder- og albuekirurg (ASES)-score mellem behandlings- og kontrolgrupper
Tidsramme: 3 måneder
ASES-formularen blev oprettet af Society of the American Shoulder and Albow Surgeons for at hjælpe med at standardisere resultatmålinger ved både at kombinere en lægevurderet og patientvurderet sektion. Den samlede maksimale score (og bedste resultat) er 100. Halvdelen af ​​scoren vægtes for smerte og den anden halvdel for funktion. Den endelige smertescore beregnes ved at trække den visuelle analoge skala fra 10 og gange med 5. For den funktionelle del er hvert af de 10 separate spørgsmål på en skala fra 0 til 3. Den samlede funktionelle del ganges derefter med 5/3 for at få det til i alt 50 point. Sammenfattende kommer 50 point fra den visuelle analoge skala, og de andre 50 kommer fra den funktionelle del, hvilket svarer til en mulig total på 100.
3 måneder
Sammenligning af amerikansk skulder- og albuekirurg (ASES)-score mellem behandlings- og kontrolgrupper
Tidsramme: 6 måneder
ASES-formularen blev oprettet af Society of the American Shoulder and Albow Surgeons for at hjælpe med at standardisere resultatmålinger ved både at kombinere en lægevurderet og patientvurderet sektion. Den samlede maksimale score (og bedste resultat) er 100. Halvdelen af ​​scoren vægtes for smerte og den anden halvdel for funktion. Den endelige smertescore beregnes ved at trække den visuelle analoge skala fra 10 og gange med 5. For den funktionelle del er hvert af de 10 separate spørgsmål på en skala fra 0 til 3. Den samlede funktionelle del ganges derefter med 5/3 for at få det til i alt 50 point. Sammenfattende kommer 50 point fra den visuelle analoge skala, og de andre 50 kommer fra den funktionelle del, hvilket svarer til en mulig total på 100.
6 måneder
Sammenligning af amerikansk skulder- og albuekirurg (ASES)-score mellem behandlings- og kontrolgrupper
Tidsramme: 1 år
ASES-formularen blev oprettet af Society of the American Shoulder and Albow Surgeons for at hjælpe med at standardisere resultatmålinger ved både at kombinere en lægevurderet og patientvurderet sektion. Den samlede maksimale score (og bedste resultat) er 100. Halvdelen af ​​scoren vægtes for smerte og den anden halvdel for funktion. Den endelige smertescore beregnes ved at trække den visuelle analoge skala fra 10 og gange med 5. For den funktionelle del er hvert af de 10 separate spørgsmål på en skala fra 0 til 3. Den samlede funktionelle del ganges derefter med 5/3 for at få det til i alt 50 point. Sammenfattende kommer 50 point fra den visuelle analoge skala, og de andre 50 kommer fra den funktionelle del, hvilket svarer til en mulig total på 100.
1 år
Sammenligning af amerikansk skulder- og albuekirurg (ASES)-score mellem behandlings- og kontrolgrupper
Tidsramme: 1,5 år
ASES-formularen blev oprettet af Society of the American Shoulder and Albow Surgeons for at hjælpe med at standardisere resultatmål ved både at kombinere en lægevurderet og patientvurderet sektion. Den samlede maksimale score (og bedste resultat) er 100. Halvdelen af ​​scoren vægtes for smerte og den anden halvdel for funktion. Den endelige smertescore beregnes ved at trække den visuelle analoge skala fra 10 og gange med 5. For den funktionelle del er hvert af de 10 separate spørgsmål på en skala fra 0 til 3. Den samlede funktionelle del ganges derefter med 5/3 for at få det til i alt 50 point. Sammenfattende kommer 50 point fra den visuelle analoge skala, og de andre 50 kommer fra den funktionelle del, hvilket svarer til en mulig total på 100.
1,5 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sammenligning af Visual Analog Scale (VAS) smertescore mellem behandlings- og kontrolgrupper
Tidsramme: 6 uger
Smerte-VAS er et endimensionelt mål for smerteintensitet, der bruges til at registrere patienters smerteforløb eller sammenligne smertens sværhedsgrad mellem patienter med lignende tilstande. Scoren spænder fra 0-10, hvor 0 er smertefri og 10 er stærke smerter.
6 uger
Sammenligning af Visual Analog Scale (VAS) smertescore mellem behandlings- og kontrolgrupper
Tidsramme: 3 måneder
Smerte-VAS er et endimensionelt mål for smerteintensitet, der bruges til at registrere patienters smerteforløb eller sammenligne smertens sværhedsgrad mellem patienter med lignende tilstande. Scoren spænder fra 0-10, hvor 0 er smertefri og 10 er stærke smerter.
3 måneder
Sammenligning af Visual Analog Scale (VAS) smertescore mellem behandlings- og kontrolgrupper
Tidsramme: 6 måneder
Smerte-VAS er et endimensionelt mål for smerteintensitet, der bruges til at registrere patienters smerteforløb eller sammenligne smertens sværhedsgrad mellem patienter med lignende tilstande. Scoren spænder fra 0-10, hvor 0 er smertefri og 10 er stærke smerter.
6 måneder
Sammenligning af Visual Analog Scale (VAS) smertescore mellem behandlings- og kontrolgrupper
Tidsramme: 1 år
Smerte-VAS er et endimensionelt mål for smerteintensitet, der bruges til at registrere patienters smerteforløb eller sammenligne smertens sværhedsgrad mellem patienter med lignende tilstande. Scoren spænder fra 0-10, hvor 0 er smertefri og 10 er stærke smerter.
1 år
Sammenligning af Visual Analog Scale (VAS) smertescore mellem behandlings- og kontrolgrupper
Tidsramme: 1,5 år
Smerte-VAS er et endimensionelt mål for smerteintensitet, der bruges til at registrere patienters smerteforløb eller sammenligne smertens sværhedsgrad mellem patienter med lignende tilstande. Scoren spænder fra 0-10, hvor 0 er smertefri og 10 er stærke smerter.
1,5 år
Sammenligning af aktiv fremadfleksion mellem behandlings- og kontrolgrupper
Tidsramme: 6 uger
Aktiv fremadbøjning af skulderen målt fra 0 til 180 grader
6 uger
Sammenligning af aktiv fremadfleksion mellem behandlings- og kontrolgrupper
Tidsramme: 3 måneder
Aktiv fremadbøjning af skulderen målt fra 0 til 180 grader
3 måneder
Sammenligning af aktiv fremadfleksion mellem behandlings- og kontrolgrupper
Tidsramme: 6 måneder
Aktiv fremadbøjning af skulderen målt fra 0 til 180 grader
6 måneder
Sammenligning af aktiv fremadfleksion mellem behandlings- og kontrolgrupper
Tidsramme: 1 år
Aktiv fremadbøjning af skulderen målt fra 0 til 180 grader
1 år
Sammenligning af aktiv ekstern rotation mellem behandlings- og kontrolgrupper
Tidsramme: 6 uger
Aktiv ekstern rotation af skulderen målt fra 0 til 90 grader
6 uger
Sammenligning af aktiv ekstern rotation mellem behandlings- og kontrolgrupper
Tidsramme: 3 måneder
Aktiv ekstern rotation af skulderen målt fra 0 til 90 grader
3 måneder
Sammenligning af aktiv ekstern rotation mellem behandlings- og kontrolgrupper
Tidsramme: 6 måneder
Aktiv ekstern rotation af skulderen målt fra 0 til 90 grader
6 måneder
Sammenligning af aktiv ekstern rotation mellem behandlings- og kontrolgrupper
Tidsramme: 1 år
Aktiv ekstern rotation af skulderen målt fra 0 til 90 grader
1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Loyola University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

27. oktober 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

20. februar 2024

Studieafslutning (Faktiske)

20. februar 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. august 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. august 2024

Først opslået (Faktiske)

26. august 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

20. november 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. september 2024

Sidst verificeret

1. september 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 212671

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Rotator Cuff Skader

Kliniske forsøg med Anatomisk lang hoved af biceps spændingsteknik

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Burundi

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner