- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06571695
Restaurando a relação de tensão anatômica da cabeça longa do bíceps durante a tenodese
18 de setembro de 2024 atualizado por: Dane Salazar, Loyola University
Tenodese subpeitoral da cabeça longa do bíceps Técnica anatômica versus tradicional de tensionamento durante o reparo do manguito rotador: um ensaio prospectivo randomizado
O objetivo deste ensaio clínico é determinar o impacto clínico de restaurar a relação anatômico-tensão da cabeça longa do bíceps (CLB) ao realizar uma tenotomia e tenodese do bíceps.
A principal questão que pretende responder é se o tensionamento anatômico melhorará os escores de resultados funcionais e diminuirá as complicações pós-operatórias.
Nossa hipótese é que, por meio de um método padronizado de tensionamento anatômico do tendão da CLB durante a tenodese, os resultados dos pacientes irão melhorar.
Os pesquisadores irão comparar esses resultados com um grupo de controle que recebeu a técnica tradicional de tensionamento.
Os participantes serão randomizados para o grupo de tratamento de tensionamento anatômico ou para o grupo de controle de tensionamento tradicional.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Descrição detalhada
A cabeça longa do bíceps pode ser uma fonte de dor anterior no ombro, principalmente devido à inflamação ou instabilidade do tendão da cabeça longa do bíceps (LHB).
Pacientes que falham no manejo não operatório tornam-se candidatos à tenotomia e tenodese do bíceps.
Atualmente, não existe um protocolo universal ou padrão ouro sobre como o tendão da CLB é tensionado.
Em nossa instituição, a LHB é tensionada com base na percepção individual do cirurgião quanto ao tensionamento correto.
O objetivo deste estudo é conduzir um estudo prospectivo randomizado, simples-cego, comparando pacientes do regime atual de tensionamento do bíceps vs. utilizando um método padronizado de tensionamento anatômico do tendão LHB.
O objetivo principal de avaliar a mudança nas pontuações do American Shoulder and Elbow Surgeon (ASES) desde o início até o pós-cirurgia entre os grupos de controle e intervenção será avaliado usando um teste t de Student.
Além disso, modelos longitudinais de efeitos mistos serão usados para estimar mudanças nas pontuações ASES, em todos os momentos, usando um efeito aleatório para o cirurgião.
Outras características relevantes do paciente, como idade, sexo e pontuação de Charlson, serão incluídas para explorar a relação ajustada da intervenção e dos resultados ao longo do tempo.
Um objetivo secundário deste estudo é coletar medidas específicas da junção miotendínea do tendão LHB para potencialmente estabelecer se alguma característica predispõe os pacientes ao desenvolvimento de patologia do tendão LHB.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
204
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Illinois
-
Maywood, Illinois, Estados Unidos, 60153
- Loyola University Medical Center
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de inclusão:
- Pacientes com pelo menos 18 anos de idade submetidos a cirurgia artroscópica do ombro
- Operações que ocorrem no Loyola University Medical Center (Maywood, IL), Loyola Ambulatory Surgery Center (Maywood, IL) ou Gottlieb Memorial Hospital
Critérios de exclusão:
- Cirurgia anterior no ombro envolvendo a cabeça longa do tendão do bíceps
- Menores de 18 anos
- Gravidez atual. De acordo com o protocolo padrão para todas as cirurgias, um teste de urina para gravidez é realizado antes da cirurgia. Se positivo, a cirurgia será cancelada e o paciente será excluído da pesquisa.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Técnica anatômica de tensionamento da cabeça longa do bíceps
Os pacientes randomizados para o grupo de intervenção serão submetidos à tenodese do bíceps em um protocolo padronizado passo a passo, conforme descrito em um artigo publicado anteriormente e disponível publicamente.
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A abordagem subpeitoral mini-aberta padrão será feita.
A junção miotendínea da cabeça longa do tendão do bíceps e sua localização dentro do sulco intertubercular serão marcadas com eletrocautério.
O cirurgião então se voltará para a articulação glenoumeral e realizará a tenotomia do bíceps. A cabeça longa do tendão do bíceps será recuperada. fez marcas de eletrocautério para definir a tensão.
O tendão está encurtado.
As suturas do bíceps são passadas através do botão cortical da Arthrex. O tendão do peitoral maior é retraído e 2 centímetros proximais à inserção distal, um túnel ósseo unicortical é perfurado no sulco bicipital com uma broca de 3,2 milímetros. o botão é enfiado neste túnel e depois virado. A sutura é tensionada, prendendo o bíceps contra a ranhura
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Comparador Ativo: Técnica Tradicional de Tensão da Cabeça Longa do Bíceps
O paciente do grupo controle será submetido à tenotomia e tenodese do bíceps com base na sensação do cirurgião sobre o tensionamento adequado do tendão (prática atual). É digno de nota que não existe um método universal ou padrão ouro sobre como a cabeça longa do bíceps deve ser tensionada durante a tenodese do bíceps. |
O escopo artroscópico diagnóstico do ombro ocorrerá para avaliar a cabeça longa do bíceps em busca de tendinopatia.
A tenotomia ocorrerá na junção do tubérculo supraglenoidal com tesoura artroscópica.
O tensionamento e a tenodese subsequentes serão baseados na preferência do cirurgião
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Comparação da pontuação do cirurgião americano de ombro e cotovelo (ASES) entre grupos de tratamento e controle
Prazo: 6 semanas
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O formulário ASES foi criado pela Sociedade Americana de Cirurgiões de Ombro e Cotovelo para ajudar a padronizar as medidas de resultados, combinando uma seção avaliada por médicos e uma seção avaliada por pacientes.
A pontuação máxima total (e melhor resultado) é 100.
Metade da pontuação é ponderada para dor e a outra metade para função.
A pontuação final da dor é calculada subtraindo a escala visual analógica de 10 e multiplicando por 5.
Para a parte funcional, cada uma das 10 questões separadas está em uma escala de 0 a 3. O total da parte funcional é então multiplicado por 5/3 para perfazer um total de 50 pontos.
Em resumo, 50 pontos vêm da escala visual analógica e os outros 50 vêm da parte funcional, o que equivale a um total possível de 100.
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6 semanas
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Comparação da pontuação do cirurgião americano de ombro e cotovelo (ASES) entre grupos de tratamento e controle
Prazo: 3 meses
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O formulário ASES foi criado pela Sociedade Americana de Cirurgiões de Ombro e Cotovelo para ajudar a padronizar as medidas de resultados, combinando uma seção avaliada por médicos e uma seção avaliada por pacientes.
A pontuação máxima total (e melhor resultado) é 100.
Metade da pontuação é ponderada para dor e a outra metade para função.
A pontuação final da dor é calculada subtraindo a escala visual analógica de 10 e multiplicando por 5.
Para a parte funcional, cada uma das 10 questões separadas está em uma escala de 0 a 3. O total da parte funcional é então multiplicado por 5/3 para perfazer um total de 50 pontos.
Em resumo, 50 pontos vêm da escala visual analógica e os outros 50 vêm da parte funcional, o que equivale a um total possível de 100.
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3 meses
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Comparação da pontuação do cirurgião americano de ombro e cotovelo (ASES) entre grupos de tratamento e controle
Prazo: 6 meses
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O formulário ASES foi criado pela Sociedade Americana de Cirurgiões de Ombro e Cotovelo para ajudar a padronizar as medidas de resultados, combinando uma seção avaliada por médicos e uma seção avaliada por pacientes.
A pontuação máxima total (e melhor resultado) é 100.
Metade da pontuação é ponderada para dor e a outra metade para função.
A pontuação final da dor é calculada subtraindo a escala visual analógica de 10 e multiplicando por 5.
Para a parte funcional, cada uma das 10 questões separadas está em uma escala de 0 a 3. O total da parte funcional é então multiplicado por 5/3 para perfazer um total de 50 pontos.
Em resumo, 50 pontos vêm da escala visual analógica e os outros 50 vêm da parte funcional, o que equivale a um total possível de 100.
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6 meses
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Comparação da pontuação do cirurgião americano de ombro e cotovelo (ASES) entre grupos de tratamento e controle
Prazo: 1 ano
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O formulário ASES foi criado pela Sociedade Americana de Cirurgiões de Ombro e Cotovelo para ajudar a padronizar as medidas de resultados, combinando uma seção avaliada por médicos e uma seção avaliada por pacientes.
A pontuação máxima total (e melhor resultado) é 100.
Metade da pontuação é ponderada para dor e a outra metade para função.
A pontuação final da dor é calculada subtraindo a escala visual analógica de 10 e multiplicando por 5.
Para a parte funcional, cada uma das 10 questões separadas está em uma escala de 0 a 3. O total da parte funcional é então multiplicado por 5/3 para perfazer um total de 50 pontos.
Em resumo, 50 pontos vêm da escala visual analógica e os outros 50 vêm da parte funcional, o que equivale a um total possível de 100.
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1 ano
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Comparação da pontuação do cirurgião americano de ombro e cotovelo (ASES) entre grupos de tratamento e controle
Prazo: 1,5 anos
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O formulário ASES foi criado pela Sociedade Americana de Cirurgiões de Ombro e Cotovelo para ajudar a padronizar as medidas de resultados, combinando uma seção avaliada por médicos e uma seção avaliada por pacientes.
A pontuação máxima total (e melhor resultado) é 100.
Metade da pontuação é ponderada para dor e a outra metade para função.
A pontuação final da dor é calculada subtraindo a escala visual analógica de 10 e multiplicando por 5.
Para a parte funcional, cada uma das 10 questões separadas está em uma escala de 0 a 3. O total da parte funcional é então multiplicado por 5/3 para perfazer um total de 50 pontos.
Em resumo, 50 pontos vêm da escala visual analógica e os outros 50 vêm da parte funcional, o que equivale a um total possível de 100.
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1,5 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Comparação da pontuação de dor da escala visual analógica (VAS) entre grupos de tratamento e controle
Prazo: 6 semanas
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A EVA da dor é uma medida unidimensional da intensidade da dor, usada para registrar a progressão da dor dos pacientes ou comparar a intensidade da dor entre pacientes com condições semelhantes.
A pontuação varia de 0 a 10, sendo 0 sem dor e 10 com dor intensa.
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6 semanas
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Comparação da pontuação de dor da escala visual analógica (VAS) entre grupos de tratamento e controle
Prazo: 3 meses
|
A EVA da dor é uma medida unidimensional da intensidade da dor, usada para registrar a progressão da dor dos pacientes ou comparar a intensidade da dor entre pacientes com condições semelhantes.
A pontuação varia de 0 a 10, sendo 0 sem dor e 10 com dor intensa.
|
3 meses
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Comparação da pontuação de dor da escala visual analógica (VAS) entre grupos de tratamento e controle
Prazo: 6 meses
|
A EVA da dor é uma medida unidimensional da intensidade da dor, usada para registrar a progressão da dor dos pacientes ou comparar a intensidade da dor entre pacientes com condições semelhantes.
A pontuação varia de 0 a 10, sendo 0 sem dor e 10 com dor intensa.
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6 meses
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Comparação da pontuação de dor da escala visual analógica (VAS) entre grupos de tratamento e controle
Prazo: 1 ano
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A EVA da dor é uma medida unidimensional da intensidade da dor, usada para registrar a progressão da dor dos pacientes ou comparar a intensidade da dor entre pacientes com condições semelhantes.
A pontuação varia de 0 a 10, sendo 0 sem dor e 10 com dor intensa.
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1 ano
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Comparação da pontuação de dor da escala visual analógica (VAS) entre os grupos de tratamento e controle
Prazo: 1,5 anos
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A EVA da dor é uma medida unidimensional da intensidade da dor, usada para registrar a progressão da dor dos pacientes ou comparar a intensidade da dor entre pacientes com condições semelhantes.
A pontuação varia de 0 a 10, sendo 0 sem dor e 10 com dor intensa.
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1,5 anos
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Comparação da flexão direta ativa entre grupos de tratamento e controle
Prazo: 6 semanas
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Flexão ativa do ombro para frente medida de 0 a 180 graus
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6 semanas
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Comparação da flexão direta ativa entre grupos de tratamento e controle
Prazo: 3 meses
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Flexão ativa do ombro para frente medida de 0 a 180 graus
|
3 meses
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Comparação da flexão direta ativa entre grupos de tratamento e controle
Prazo: 6 meses
|
Flexão ativa do ombro para frente medida de 0 a 180 graus
|
6 meses
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Comparação da flexão direta ativa entre grupos de tratamento e controle
Prazo: 1 ano
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Flexão ativa do ombro para frente medida de 0 a 180 graus
|
1 ano
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Comparação da rotação externa ativa entre grupos de tratamento e controle
Prazo: 6 semanas
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Rotação externa ativa do ombro medida de 0 a 90 graus
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6 semanas
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Comparação da rotação externa ativa entre grupos de tratamento e controle
Prazo: 3 meses
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Rotação externa ativa do ombro medida de 0 a 90 graus
|
3 meses
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Comparação da rotação externa ativa entre grupos de tratamento e controle
Prazo: 6 meses
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Rotação externa ativa do ombro medida de 0 a 90 graus
|
6 meses
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Comparação da rotação externa ativa entre grupos de tratamento e controle
Prazo: 1 ano
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Rotação externa ativa do ombro medida de 0 a 90 graus
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1 ano
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
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Publicações Gerais
- Wolf RS, Zheng N, Weichel D. Long head biceps tenotomy versus tenodesis: a cadaveric biomechanical analysis. Arthroscopy. 2005 Feb;21(2):182-5. doi: 10.1016/j.arthro.2004.10.014.
- David TS, Schildhorn JC. Arthroscopic suprapectoral tenodesis of the long head biceps: reproducing an anatomic length-tension relationship. Arthrosc Tech. 2012 Jul 21;1(1):e127-32. doi: 10.1016/j.eats.2012.05.004. Print 2012 Sep.
- Denard PJ, Dai X, Hanypsiak BT, Burkhart SS. Anatomy of the biceps tendon: implications for restoring physiological length-tension relation during biceps tenodesis with interference screw fixation. Arthroscopy. 2012 Oct;28(10):1352-8. doi: 10.1016/j.arthro.2012.04.143. Epub 2012 Aug 24.
- Hussain WM, Reddy D, Atanda A, Jones M, Schickendantz M, Terry MA. The longitudinal anatomy of the long head of the biceps tendon and implications on tenodesis. Knee Surg Sports Traumatol Arthrosc. 2015 May;23(5):1518-1523. doi: 10.1007/s00167-014-2909-5. Epub 2014 Feb 27.
- Jarrett CD, McClelland WB Jr, Xerogeanes JW. Minimally invasive proximal biceps tenodesis: an anatomical study for optimal placement and safe surgical technique. J Shoulder Elbow Surg. 2011 Apr;20(3):477-80. doi: 10.1016/j.jse.2010.08.002. Epub 2010 Oct 12.
- Lafrance R, Madsen W, Yaseen Z, Giordano B, Maloney M, Voloshin I. Relevant anatomic landmarks and measurements for biceps tenodesis. Am J Sports Med. 2013 Jun;41(6):1395-9. doi: 10.1177/0363546513482297. Epub 2013 Apr 5.
- Tao MA, Calcei JG, Taylor SA. Biceps Tenodesis: Anatomic Tensioning. Arthrosc Tech. 2017 Jul 24;6(4):e1125-e1129. doi: 10.1016/j.eats.2017.03.033. eCollection 2017 Aug.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
27 de outubro de 2020
Conclusão Primária (Real)
20 de fevereiro de 2024
Conclusão do estudo (Real)
20 de fevereiro de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
22 de agosto de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
23 de agosto de 2024
Primeira postagem (Real)
26 de agosto de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
20 de novembro de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
18 de setembro de 2024
Última verificação
1 de setembro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 212671
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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