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Restaurando a relação de tensão anatômica da cabeça longa do bíceps durante a tenodese

18 de setembro de 2024 atualizado por: Dane Salazar, Loyola University

Tenodese subpeitoral da cabeça longa do bíceps Técnica anatômica versus tradicional de tensionamento durante o reparo do manguito rotador: um ensaio prospectivo randomizado

O objetivo deste ensaio clínico é determinar o impacto clínico de restaurar a relação anatômico-tensão da cabeça longa do bíceps (CLB) ao realizar uma tenotomia e tenodese do bíceps. A principal questão que pretende responder é se o tensionamento anatômico melhorará os escores de resultados funcionais e diminuirá as complicações pós-operatórias. Nossa hipótese é que, por meio de um método padronizado de tensionamento anatômico do tendão da CLB durante a tenodese, os resultados dos pacientes irão melhorar. Os pesquisadores irão comparar esses resultados com um grupo de controle que recebeu a técnica tradicional de tensionamento. Os participantes serão randomizados para o grupo de tratamento de tensionamento anatômico ou para o grupo de controle de tensionamento tradicional.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

A cabeça longa do bíceps pode ser uma fonte de dor anterior no ombro, principalmente devido à inflamação ou instabilidade do tendão da cabeça longa do bíceps (LHB). Pacientes que falham no manejo não operatório tornam-se candidatos à tenotomia e tenodese do bíceps. Atualmente, não existe um protocolo universal ou padrão ouro sobre como o tendão da CLB é tensionado. Em nossa instituição, a LHB é tensionada com base na percepção individual do cirurgião quanto ao tensionamento correto. O objetivo deste estudo é conduzir um estudo prospectivo randomizado, simples-cego, comparando pacientes do regime atual de tensionamento do bíceps vs. utilizando um método padronizado de tensionamento anatômico do tendão LHB. O objetivo principal de avaliar a mudança nas pontuações do American Shoulder and Elbow Surgeon (ASES) desde o início até o pós-cirurgia entre os grupos de controle e intervenção será avaliado usando um teste t de Student. Além disso, modelos longitudinais de efeitos mistos serão usados ​​para estimar mudanças nas pontuações ASES, em todos os momentos, usando um efeito aleatório para o cirurgião. Outras características relevantes do paciente, como idade, sexo e pontuação de Charlson, serão incluídas para explorar a relação ajustada da intervenção e dos resultados ao longo do tempo. Um objetivo secundário deste estudo é coletar medidas específicas da junção miotendínea do tendão LHB para potencialmente estabelecer se alguma característica predispõe os pacientes ao desenvolvimento de patologia do tendão LHB.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

204

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Illinois
      • Maywood, Illinois, Estados Unidos, 60153
        • Loyola University Medical Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de inclusão:

  • Pacientes com pelo menos 18 anos de idade submetidos a cirurgia artroscópica do ombro
  • Operações que ocorrem no Loyola University Medical Center (Maywood, IL), Loyola Ambulatory Surgery Center (Maywood, IL) ou Gottlieb Memorial Hospital

Critérios de exclusão:

  • Cirurgia anterior no ombro envolvendo a cabeça longa do tendão do bíceps
  • Menores de 18 anos
  • Gravidez atual. De acordo com o protocolo padrão para todas as cirurgias, um teste de urina para gravidez é realizado antes da cirurgia. Se positivo, a cirurgia será cancelada e o paciente será excluído da pesquisa.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Técnica anatômica de tensionamento da cabeça longa do bíceps
Os pacientes randomizados para o grupo de intervenção serão submetidos à tenodese do bíceps em um protocolo padronizado passo a passo, conforme descrito em um artigo publicado anteriormente e disponível publicamente.
A abordagem subpeitoral mini-aberta padrão será feita. A junção miotendínea da cabeça longa do tendão do bíceps e sua localização dentro do sulco intertubercular serão marcadas com eletrocautério. O cirurgião então se voltará para a articulação glenoumeral e realizará a tenotomia do bíceps. A cabeça longa do tendão do bíceps será recuperada. fez marcas de eletrocautério para definir a tensão. O tendão está encurtado. As suturas do bíceps são passadas através do botão cortical da Arthrex. O tendão do peitoral maior é retraído e 2 centímetros proximais à inserção distal, um túnel ósseo unicortical é perfurado no sulco bicipital com uma broca de 3,2 milímetros. o botão é enfiado neste túnel e depois virado. A sutura é tensionada, prendendo o bíceps contra a ranhura
Comparador Ativo: Técnica Tradicional de Tensão da Cabeça Longa do Bíceps

O paciente do grupo controle será submetido à tenotomia e tenodese do bíceps com base na sensação do cirurgião sobre o tensionamento adequado do tendão (prática atual).

É digno de nota que não existe um método universal ou padrão ouro sobre como a cabeça longa do bíceps deve ser tensionada durante a tenodese do bíceps.

O escopo artroscópico diagnóstico do ombro ocorrerá para avaliar a cabeça longa do bíceps em busca de tendinopatia. A tenotomia ocorrerá na junção do tubérculo supraglenoidal com tesoura artroscópica. O tensionamento e a tenodese subsequentes serão baseados na preferência do cirurgião

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Comparação da pontuação do cirurgião americano de ombro e cotovelo (ASES) entre grupos de tratamento e controle
Prazo: 6 semanas
O formulário ASES foi criado pela Sociedade Americana de Cirurgiões de Ombro e Cotovelo para ajudar a padronizar as medidas de resultados, combinando uma seção avaliada por médicos e uma seção avaliada por pacientes. A pontuação máxima total (e melhor resultado) é 100. Metade da pontuação é ponderada para dor e a outra metade para função. A pontuação final da dor é calculada subtraindo a escala visual analógica de 10 e multiplicando por 5. Para a parte funcional, cada uma das 10 questões separadas está em uma escala de 0 a 3. O total da parte funcional é então multiplicado por 5/3 para perfazer um total de 50 pontos. Em resumo, 50 pontos vêm da escala visual analógica e os outros 50 vêm da parte funcional, o que equivale a um total possível de 100.
6 semanas
Comparação da pontuação do cirurgião americano de ombro e cotovelo (ASES) entre grupos de tratamento e controle
Prazo: 3 meses
O formulário ASES foi criado pela Sociedade Americana de Cirurgiões de Ombro e Cotovelo para ajudar a padronizar as medidas de resultados, combinando uma seção avaliada por médicos e uma seção avaliada por pacientes. A pontuação máxima total (e melhor resultado) é 100. Metade da pontuação é ponderada para dor e a outra metade para função. A pontuação final da dor é calculada subtraindo a escala visual analógica de 10 e multiplicando por 5. Para a parte funcional, cada uma das 10 questões separadas está em uma escala de 0 a 3. O total da parte funcional é então multiplicado por 5/3 para perfazer um total de 50 pontos. Em resumo, 50 pontos vêm da escala visual analógica e os outros 50 vêm da parte funcional, o que equivale a um total possível de 100.
3 meses
Comparação da pontuação do cirurgião americano de ombro e cotovelo (ASES) entre grupos de tratamento e controle
Prazo: 6 meses
O formulário ASES foi criado pela Sociedade Americana de Cirurgiões de Ombro e Cotovelo para ajudar a padronizar as medidas de resultados, combinando uma seção avaliada por médicos e uma seção avaliada por pacientes. A pontuação máxima total (e melhor resultado) é 100. Metade da pontuação é ponderada para dor e a outra metade para função. A pontuação final da dor é calculada subtraindo a escala visual analógica de 10 e multiplicando por 5. Para a parte funcional, cada uma das 10 questões separadas está em uma escala de 0 a 3. O total da parte funcional é então multiplicado por 5/3 para perfazer um total de 50 pontos. Em resumo, 50 pontos vêm da escala visual analógica e os outros 50 vêm da parte funcional, o que equivale a um total possível de 100.
6 meses
Comparação da pontuação do cirurgião americano de ombro e cotovelo (ASES) entre grupos de tratamento e controle
Prazo: 1 ano
O formulário ASES foi criado pela Sociedade Americana de Cirurgiões de Ombro e Cotovelo para ajudar a padronizar as medidas de resultados, combinando uma seção avaliada por médicos e uma seção avaliada por pacientes. A pontuação máxima total (e melhor resultado) é 100. Metade da pontuação é ponderada para dor e a outra metade para função. A pontuação final da dor é calculada subtraindo a escala visual analógica de 10 e multiplicando por 5. Para a parte funcional, cada uma das 10 questões separadas está em uma escala de 0 a 3. O total da parte funcional é então multiplicado por 5/3 para perfazer um total de 50 pontos. Em resumo, 50 pontos vêm da escala visual analógica e os outros 50 vêm da parte funcional, o que equivale a um total possível de 100.
1 ano
Comparação da pontuação do cirurgião americano de ombro e cotovelo (ASES) entre grupos de tratamento e controle
Prazo: 1,5 anos
O formulário ASES foi criado pela Sociedade Americana de Cirurgiões de Ombro e Cotovelo para ajudar a padronizar as medidas de resultados, combinando uma seção avaliada por médicos e uma seção avaliada por pacientes. A pontuação máxima total (e melhor resultado) é 100. Metade da pontuação é ponderada para dor e a outra metade para função. A pontuação final da dor é calculada subtraindo a escala visual analógica de 10 e multiplicando por 5. Para a parte funcional, cada uma das 10 questões separadas está em uma escala de 0 a 3. O total da parte funcional é então multiplicado por 5/3 para perfazer um total de 50 pontos. Em resumo, 50 pontos vêm da escala visual analógica e os outros 50 vêm da parte funcional, o que equivale a um total possível de 100.
1,5 anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Comparação da pontuação de dor da escala visual analógica (VAS) entre grupos de tratamento e controle
Prazo: 6 semanas
A EVA da dor é uma medida unidimensional da intensidade da dor, usada para registrar a progressão da dor dos pacientes ou comparar a intensidade da dor entre pacientes com condições semelhantes. A pontuação varia de 0 a 10, sendo 0 sem dor e 10 com dor intensa.
6 semanas
Comparação da pontuação de dor da escala visual analógica (VAS) entre grupos de tratamento e controle
Prazo: 3 meses
A EVA da dor é uma medida unidimensional da intensidade da dor, usada para registrar a progressão da dor dos pacientes ou comparar a intensidade da dor entre pacientes com condições semelhantes. A pontuação varia de 0 a 10, sendo 0 sem dor e 10 com dor intensa.
3 meses
Comparação da pontuação de dor da escala visual analógica (VAS) entre grupos de tratamento e controle
Prazo: 6 meses
A EVA da dor é uma medida unidimensional da intensidade da dor, usada para registrar a progressão da dor dos pacientes ou comparar a intensidade da dor entre pacientes com condições semelhantes. A pontuação varia de 0 a 10, sendo 0 sem dor e 10 com dor intensa.
6 meses
Comparação da pontuação de dor da escala visual analógica (VAS) entre grupos de tratamento e controle
Prazo: 1 ano
A EVA da dor é uma medida unidimensional da intensidade da dor, usada para registrar a progressão da dor dos pacientes ou comparar a intensidade da dor entre pacientes com condições semelhantes. A pontuação varia de 0 a 10, sendo 0 sem dor e 10 com dor intensa.
1 ano
Comparação da pontuação de dor da escala visual analógica (VAS) entre os grupos de tratamento e controle
Prazo: 1,5 anos
A EVA da dor é uma medida unidimensional da intensidade da dor, usada para registrar a progressão da dor dos pacientes ou comparar a intensidade da dor entre pacientes com condições semelhantes. A pontuação varia de 0 a 10, sendo 0 sem dor e 10 com dor intensa.
1,5 anos
Comparação da flexão direta ativa entre grupos de tratamento e controle
Prazo: 6 semanas
Flexão ativa do ombro para frente medida de 0 a 180 graus
6 semanas
Comparação da flexão direta ativa entre grupos de tratamento e controle
Prazo: 3 meses
Flexão ativa do ombro para frente medida de 0 a 180 graus
3 meses
Comparação da flexão direta ativa entre grupos de tratamento e controle
Prazo: 6 meses
Flexão ativa do ombro para frente medida de 0 a 180 graus
6 meses
Comparação da flexão direta ativa entre grupos de tratamento e controle
Prazo: 1 ano
Flexão ativa do ombro para frente medida de 0 a 180 graus
1 ano
Comparação da rotação externa ativa entre grupos de tratamento e controle
Prazo: 6 semanas
Rotação externa ativa do ombro medida de 0 a 90 graus
6 semanas
Comparação da rotação externa ativa entre grupos de tratamento e controle
Prazo: 3 meses
Rotação externa ativa do ombro medida de 0 a 90 graus
3 meses
Comparação da rotação externa ativa entre grupos de tratamento e controle
Prazo: 6 meses
Rotação externa ativa do ombro medida de 0 a 90 graus
6 meses
Comparação da rotação externa ativa entre grupos de tratamento e controle
Prazo: 1 ano
Rotação externa ativa do ombro medida de 0 a 90 graus
1 ano

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

27 de outubro de 2020

Conclusão Primária (Real)

20 de fevereiro de 2024

Conclusão do estudo (Real)

20 de fevereiro de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

22 de agosto de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

23 de agosto de 2024

Primeira postagem (Real)

26 de agosto de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

20 de novembro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

18 de setembro de 2024

Última verificação

1 de setembro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

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