건고정술 중 이두근 장두의 해부학적 긴장 관계 복원
2024년 9월 18일 업데이트: Dane Salazar, Loyola University
이두근 장두 흉부 건 고정부 해부학적 vs. 회전근개 재건술 중 전통적인 긴장 기법: 무작위 전향적 시험
본 임상시험의 목적은 이두근 건절개술 및 건고정술을 시행할 때 이두근 장두(LHB)의 해부학적-긴장 관계를 회복시키는 임상적 영향을 확인하는 것입니다.
대답하려는 주요 질문은 해부학적 긴장이 기능적 결과 점수를 향상시키고 수술 후 합병증을 감소시킬 것인지 여부입니다.
우리는 건 고정술 동안 LHB 힘줄을 해부학적으로 긴장시키는 표준화된 방법을 통해 환자의 결과가 향상될 것이라고 가정합니다.
연구자들은 이러한 결과를 전통적인 장력 기술을 받은 대조군과 비교할 것입니다.
참가자는 해부학적 긴장 치료 그룹 또는 전통적인 긴장 조절 그룹으로 무작위 배정됩니다.
연구 개요
상세 설명
이두근 장두는 주로 이두근 장두(LHB) 힘줄의 염증이나 불안정성으로 인해 발생하는 어깨 앞쪽 통증의 원인이 될 수 있습니다.
비수술적 관리에 실패한 환자는 이두근 건절단술과 건고정술의 후보자가 됩니다.
현재 LHB 힘줄이 어떻게 긴장되는지에 대한 보편적인 프로토콜이나 최적의 표준은 없습니다.
우리 기관에서는 LHB가 올바른 장력에 대한 개별 의사의 느낌에 따라 장력을 받습니다.
이 연구의 목적은 현재 이두근 장력 요법을 받는 환자와 LHB 힘줄을 해부학적으로 장력하는 표준화된 방법을 사용하는 환자를 비교하는 무작위 단일 맹검 전향적 연구를 수행하는 것입니다.
대조군과 중재군 간의 기준선부터 수술 후까지 미국 어깨 및 팔꿈치 외과 의사(ASES) 점수의 변화를 평가하는 주요 목표는 학생의 t-검정을 사용하여 평가됩니다.
또한 종단적 혼합 효과 모델은 외과의사를 위한 무작위 효과를 사용하여 모든 시점에 걸쳐 ASES 점수의 변화를 추정하는 데 사용됩니다.
연령, 성별 및 Charlson 점수와 같은 기타 관련 환자 특성이 포함되어 시간 경과에 따른 개입 및 결과의 조정된 관계를 탐색합니다.
이 연구의 두 번째 목표는 LHB 힘줄의 근힘줄 접합에 대한 구체적인 측정값을 수집하여 환자가 LHB 힘줄의 병리 현상을 일으키기 쉬운 특성이 있는지 확인하는 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
204
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Illinois
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Maywood, Illinois, 미국, 60153
- Loyola University Medical Center
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 어깨 관절경 수술을 받는 18세 이상의 환자
- Loyola University Medical Center(일리노이주 메이우드), Loyola 외래 수술 센터(일리노이주 메이우드) 또는 Gottlieb Memorial Hospital에서 발생하는 수술
제외 기준:
- 이두근 힘줄의 장두를 침범한 이전 어깨 수술
- 18세 미만
- 현재 임신. 모든 수술의 표준 프로토콜에 따라 수술 전에 소변 임신 테스트가 수행됩니다. 양성인 경우 수술이 취소되고 환자는 연구에서 제외됩니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 이두근 장력 강화 기법의 해부학적 장두
개입 그룹에 무작위로 배정된 환자는 이전에 출판되어 공개적으로 이용 가능한 기사에 설명된 대로 표준화된 단계별 프로토콜에 따라 이두근 건 고정술을 받게 됩니다.
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표준 미니 오픈 가슴하 접근법이 만들어질 것입니다.
이두근 힘줄의 긴 머리의 근건 접합부와 결절간 홈 내 위치는 전기 소작기를 사용하여 표시됩니다.
그런 다음 외과 의사는 상완골 관절로 방향을 돌려 이두근 건절개술을 시행합니다. 이두근 힘줄의 긴 머리를 채취합니다. 이전에 사용된 근건 접합부의 중간 물질에 2번 섬유와이어 봉합사를 사용하여 힘줄에 태그를 붙입니다. 장력을 설정하기 위해 전기 소작 표시를 만들었습니다.
힘줄이 단축됩니다.
이두근의 봉합사는 Arthrex 피질 단추를 통과합니다. 대흉근 힘줄은 수축되고 원위 삽입부 근위 2cm에 단피질 뼈 터널이 3.2mm 드릴로 이두근 홈에 뚫립니다. 상처를 세척하고 이두근을 제거합니다. 단추를 이 터널에 끼운 다음 뒤집습니다. 봉합사가 장력을 받아 이두근이 홈에 고정됩니다.
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활성 비교기: 전통적인 이두근 장두 장력 기술
대조군 환자는 힘줄의 적절한 장력에 대한 의사의 느낌에 따라 이두근 건절개술 및 건고정술을 받게 됩니다(현재 관행). 주목할 점은 이두근 건 고정술 중에 이두근의 긴 머리를 어떻게 긴장시켜야 하는지에 대한 보편적인 방법이나 표준이 없다는 것입니다. |
건병증에 대한 팔뚝의 장두를 평가하기 위해 진단 관절경 어깨 내시경이 발생합니다.
건 절개술은 관절경 가위를 사용하여 관절와 결절의 교차점에서 발생합니다.
후속 장력 및 건 고정술은 외과 의사의 선호도에 따라 결정됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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치료군과 대조군 간 ASES(American 어깨 및 팔꿈치 외과의사) 점수 비교
기간: 6주
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ASES 양식은 의사가 평가한 섹션과 환자가 평가한 섹션을 결합하여 결과 측정을 표준화하는 데 도움을 주기 위해 미국 어깨 및 팔꿈치 외과학회에서 작성되었습니다.
총 최대 점수(및 최상의 결과)는 100입니다.
점수의 절반은 통증에 가중치를 부여하고 나머지 절반은 기능에 가중치를 부여합니다.
최종 통증 점수는 10에서 시각적 아날로그 척도를 빼고 5를 곱하여 계산됩니다.
기능 부분의 경우 10개의 개별 질문 각각이 0에서 3까지의 등급으로 구성됩니다. 그런 다음 기능 부분 총점에 5/3을 곱하여 총 50점이 됩니다.
요약하면 50점은 시각적 아날로그 척도에서 나오고 나머지 50점은 기능 부분에서 나오므로 총 100점이 가능합니다.
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6주
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치료군과 대조군 간 ASES(American 어깨 및 팔꿈치 외과의사) 점수 비교
기간: 3개월
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총 최대 점수(및 최상의 결과)는 100입니다.
점수의 절반은 통증에 가중치를 부여하고 나머지 절반은 기능에 가중치를 부여합니다.
최종 통증 점수는 10에서 시각적 아날로그 척도를 빼고 5를 곱하여 계산됩니다.
기능 부분의 경우 10개의 개별 질문 각각이 0에서 3까지의 등급으로 구성됩니다. 그런 다음 기능 부분 총점에 5/3을 곱하여 총 50점이 됩니다.
요약하면 50점은 시각적 아날로그 척도에서 나오고 나머지 50점은 기능 부분에서 나오므로 총 100점이 가능합니다.
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3개월
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치료군과 대조군 간 ASES(American 어깨 및 팔꿈치 외과의사) 점수 비교
기간: 6개월
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총 최대 점수(및 최상의 결과)는 100입니다.
점수의 절반은 통증에 가중치를 부여하고 나머지 절반은 기능에 가중치를 부여합니다.
최종 통증 점수는 10에서 시각적 아날로그 척도를 빼고 5를 곱하여 계산됩니다.
기능 부분의 경우 10개의 개별 질문 각각이 0에서 3까지의 등급으로 구성됩니다. 그런 다음 기능 부분 총점에 5/3을 곱하여 총 50점이 됩니다.
요약하면 50점은 시각적 아날로그 척도에서 나오고 나머지 50점은 기능 부분에서 나오므로 총 100점이 가능합니다.
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6개월
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치료군과 대조군 간 ASES(American 어깨 및 팔꿈치 외과의사) 점수 비교
기간: 1년
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ASES 양식은 의사가 평가한 섹션과 환자가 평가한 섹션을 결합하여 결과 측정을 표준화하는 데 도움을 주기 위해 미국 어깨 및 팔꿈치 외과학회에서 작성되었습니다.
총 최대 점수(및 최상의 결과)는 100입니다.
점수의 절반은 통증에 가중치를 부여하고 나머지 절반은 기능에 가중치를 부여합니다.
최종 통증 점수는 10에서 시각적 아날로그 척도를 빼고 5를 곱하여 계산됩니다.
기능 부분의 경우 10개의 개별 질문 각각이 0에서 3까지의 등급으로 구성됩니다. 그런 다음 기능 부분 총점에 5/3을 곱하여 총 50점이 됩니다.
요약하면 50점은 시각적 아날로그 척도에서 나오고 나머지 50점은 기능 부분에서 나오므로 총 100점이 가능합니다.
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1년
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치료군과 대조군 간 ASES(American 어깨 및 팔꿈치 외과의사) 점수 비교
기간: 1.5년
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ASES 양식은 의사가 평가한 섹션과 환자가 평가한 섹션을 결합하여 결과 측정을 표준화하는 데 도움을 주기 위해 미국 어깨 및 팔꿈치 외과학회에서 작성되었습니다.
총 최대 점수(및 최상의 결과)는 100입니다.
점수의 절반은 통증에 가중치를 부여하고 나머지 절반은 기능에 가중치를 부여합니다.
최종 통증 점수는 10에서 시각적 아날로그 척도를 빼고 5를 곱하여 계산됩니다.
기능 부분의 경우 10개의 개별 질문 각각이 0에서 3까지의 등급으로 구성됩니다. 그런 다음 기능 부분 합계에 5/3을 곱하여 총 50점이 됩니다.
요약하면 50점은 시각적 아날로그 척도에서 나오고 나머지 50점은 기능 부분에서 나오므로 총 100점이 가능합니다.
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1.5년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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치료군과 대조군 간 시각적 아날로그 척도(VAS) 통증 점수 비교
기간: 6주
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통증 VAS는 통증 강도를 일차원적으로 측정한 것으로, 환자의 통증 진행을 기록하거나 비슷한 상태의 환자 간 통증 심각도를 비교하는 데 사용됩니다.
점수의 범위는 0~10이며, 0은 통증이 없는 상태이고 10은 심한 통증을 나타내는 상태입니다.
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6주
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치료군과 대조군 간 시각적 아날로그 척도(VAS) 통증 점수 비교
기간: 3개월
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통증 VAS는 통증 강도를 일차원적으로 측정한 것으로, 환자의 통증 진행을 기록하거나 비슷한 상태의 환자 간 통증 심각도를 비교하는 데 사용됩니다.
점수의 범위는 0~10이며, 0은 통증이 없는 상태이고 10은 심한 통증을 나타내는 상태입니다.
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3개월
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치료군과 대조군 간 시각적 아날로그 척도(VAS) 통증 점수 비교
기간: 6개월
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통증 VAS는 통증 강도를 일차원적으로 측정한 것으로, 환자의 통증 진행을 기록하거나 비슷한 상태의 환자 간 통증 심각도를 비교하는 데 사용됩니다.
점수의 범위는 0~10이며, 0은 통증이 없는 상태이고 10은 심한 통증을 나타내는 상태입니다.
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6개월
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치료군과 대조군 간 시각적 아날로그 척도(VAS) 통증 점수 비교
기간: 1년
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통증 VAS는 통증 강도를 일차원적으로 측정한 것으로, 환자의 통증 진행을 기록하거나 비슷한 상태의 환자 간 통증 심각도를 비교하는 데 사용됩니다.
점수의 범위는 0~10이며, 0은 통증이 없는 상태이고 10은 심한 통증을 나타내는 상태입니다.
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1년
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치료군과 대조군 간 시각적 아날로그 척도(VAS) 통증 점수 비교
기간: 1.5년
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통증 VAS는 통증 강도를 일차원적으로 측정한 것으로, 환자의 통증 진행을 기록하거나 유사한 상태의 환자 간 통증 심각도를 비교하는 데 사용됩니다.
점수 범위는 0~10점으로, 0은 통증이 없는 상태이고 10은 심한 통증을 나타내는 상태입니다.
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1.5년
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치료군과 대조군 간의 능동 전방굴곡 비교
기간: 6주
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0~180도 범위에서 측정된 어깨의 능동적 전방 굴곡
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6주
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치료군과 대조군 간의 능동 전방굴곡 비교
기간: 3개월
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0~180도 범위에서 측정된 어깨의 능동적 전방 굴곡
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3개월
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치료군과 대조군 간의 능동 전방굴곡 비교
기간: 6개월
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0~180도 범위에서 측정된 어깨의 능동적 전방 굴곡
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6개월
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치료군과 대조군 간의 능동 전방굴곡 비교
기간: 1년
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0~180도 범위에서 측정된 어깨의 능동적 전방 굴곡
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1년
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치료군과 대조군 간 활성 외회전 비교
기간: 6주
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0~90도 범위에서 측정된 어깨의 활성 외부 회전
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6주
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치료군과 대조군 간 활성 외회전 비교
기간: 3개월
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0~90도 범위에서 측정된 어깨의 활성 외부 회전
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3개월
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치료군과 대조군 간 활성 외회전 비교
기간: 6개월
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0~90도 범위에서 측정된 어깨의 활성 외부 회전
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6개월
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치료군과 대조군 간 활성 외회전 비교
기간: 1년
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0~90도 범위에서 측정된 어깨의 활성 외부 회전
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1년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Wolf RS, Zheng N, Weichel D. Long head biceps tenotomy versus tenodesis: a cadaveric biomechanical analysis. Arthroscopy. 2005 Feb;21(2):182-5. doi: 10.1016/j.arthro.2004.10.014.
- David TS, Schildhorn JC. Arthroscopic suprapectoral tenodesis of the long head biceps: reproducing an anatomic length-tension relationship. Arthrosc Tech. 2012 Jul 21;1(1):e127-32. doi: 10.1016/j.eats.2012.05.004. Print 2012 Sep.
- Denard PJ, Dai X, Hanypsiak BT, Burkhart SS. Anatomy of the biceps tendon: implications for restoring physiological length-tension relation during biceps tenodesis with interference screw fixation. Arthroscopy. 2012 Oct;28(10):1352-8. doi: 10.1016/j.arthro.2012.04.143. Epub 2012 Aug 24.
- Hussain WM, Reddy D, Atanda A, Jones M, Schickendantz M, Terry MA. The longitudinal anatomy of the long head of the biceps tendon and implications on tenodesis. Knee Surg Sports Traumatol Arthrosc. 2015 May;23(5):1518-1523. doi: 10.1007/s00167-014-2909-5. Epub 2014 Feb 27.
- Jarrett CD, McClelland WB Jr, Xerogeanes JW. Minimally invasive proximal biceps tenodesis: an anatomical study for optimal placement and safe surgical technique. J Shoulder Elbow Surg. 2011 Apr;20(3):477-80. doi: 10.1016/j.jse.2010.08.002. Epub 2010 Oct 12.
- Lafrance R, Madsen W, Yaseen Z, Giordano B, Maloney M, Voloshin I. Relevant anatomic landmarks and measurements for biceps tenodesis. Am J Sports Med. 2013 Jun;41(6):1395-9. doi: 10.1177/0363546513482297. Epub 2013 Apr 5.
- Tao MA, Calcei JG, Taylor SA. Biceps Tenodesis: Anatomic Tensioning. Arthrosc Tech. 2017 Jul 24;6(4):e1125-e1129. doi: 10.1016/j.eats.2017.03.033. eCollection 2017 Aug.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 10월 27일
기본 완료 (실제)
2024년 2월 20일
연구 완료 (실제)
2024년 2월 20일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 8월 22일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 8월 23일
처음 게시됨 (실제)
2024년 8월 26일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2024년 11월 20일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 9월 18일
마지막으로 확인됨
2024년 9월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .