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Wiederherstellung des anatomischen Spannungsverhältnisses des langen Bizepskopfes während der Tenodese

18. September 2024 aktualisiert von: Dane Salazar, Loyola University

Anatomische vs. traditionelle Spanntechnik des langen Kopfes der subpektoralen Tenodese des Bizeps während der Reparatur der Rotatorenmanschette: Eine randomisierte prospektive Studie

Ziel dieser klinischen Studie ist es, die klinischen Auswirkungen der Wiederherstellung der anatomischen Spannungsbeziehung des langen Bizepskopfes (LHB) bei der Durchführung einer Bizeps-Tenotomie und -Tenodese zu bestimmen. Die Hauptfrage, die beantwortet werden soll, ist, ob anatomische Spannungen die funktionellen Ergebnisse verbessern und postoperative Komplikationen verringern. Wir gehen davon aus, dass sich die Patientenergebnisse durch eine standardisierte Methode zur anatomischen Spannung der LHB-Sehne während der Tenodese verbessern werden. Die Forscher werden diese Ergebnisse mit einer Kontrollgruppe vergleichen, die die traditionelle Spanntechnik erhält. Die Teilnehmer werden nach dem Zufallsprinzip entweder der Behandlungsgruppe mit anatomischer Spannung oder der Kontrollgruppe mit traditioneller Spannung zugeteilt.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Der lange Bizepskopf kann eine Ursache für vordere Schulterschmerzen sein, die hauptsächlich auf eine Entzündung oder Instabilität der langen Bizepssehne (LHB) zurückzuführen sind. Patienten, bei denen die nichtoperative Behandlung fehlschlägt, werden zu Kandidaten für eine Bizeps-Tenotomie und -Tenodese. Derzeit gibt es kein universelles Protokoll oder Goldstandard für die Spannung der LHB-Sehne. In unserer Einrichtung wird das LHB auf der Grundlage des individuellen Gefühls des Chirurgen für die richtige Spannung gespannt. Der Zweck dieser Studie besteht darin, eine randomisierte, einfach verblindete prospektive Studie durchzuführen, in der Patienten mit dem aktuellen Regime der Bizepsspannung im Vergleich zur Anwendung einer standardisierten Methode zur anatomischen Spannung der LHB-Sehne verglichen werden. Das Hauptziel der Beurteilung der Veränderung der ASES-Werte (American Shoulder and Elbow Surgeon) vom Ausgangswert bis nach der Operation zwischen der Kontroll- und der Interventionsgruppe wird mithilfe eines Studenten-T-Tests bewertet. Darüber hinaus werden longitudinale Mixed-Effects-Modelle verwendet, um Änderungen der ASES-Scores über alle Zeitpunkte abzuschätzen, wobei ein Zufallseffekt für den Chirurgen verwendet wird. Weitere relevante Patientenmerkmale wie Alter, Geschlecht und Charlson-Score werden einbezogen, um die angepasste Beziehung zwischen der Intervention und den Ergebnissen im Zeitverlauf zu untersuchen. Ein sekundäres Ziel dieser Studie besteht darin, spezifische Messungen des myotendinösen Übergangs der LHB-Sehne zu sammeln, um möglicherweise festzustellen, ob bestimmte Merkmale Patienten für die Entwicklung einer Pathologie der LHB-Sehne prädisponieren.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

204

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Illinois
      • Maywood, Illinois, Vereinigte Staaten, 60153
        • Loyola University Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten ab 18 Jahren, die sich einer arthroskopischen Schulteroperation unterziehen
  • Operationen, die im Loyola University Medical Center (Maywood, IL), im Loyola Ambulatory Surgery Center (Maywood, IL) oder im Gottlieb Memorial Hospital durchgeführt werden

Ausschlusskriterien:

  • Vorherige Schulteroperation mit Beteiligung des langen Bizepssehnenkopfes
  • Jünger als 18 Jahre alt
  • Aktuelle Schwangerschaft. Gemäß dem Standardprotokoll bei allen Operationen wird vor der Operation ein Urin-Schwangerschaftstest durchgeführt. Bei positivem Ergebnis wird die Operation abgesagt und der Patient von der Forschungsstudie ausgeschlossen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Anatomische Spanntechnik für den langen Bizepskopf
Patienten, die in die Interventionsgruppe randomisiert werden, werden einer Bizeps-Tenodese nach einem standardisierten, schrittweisen Protokoll unterzogen, wie in einem zuvor veröffentlichten und öffentlich zugänglichen Artikel beschrieben.
Verfahren: Anatomische Spanntechnik für den langen Bizepskopf
Es wird der standardmäßige mini-offene subpektorale Zugang durchgeführt. Der myotendinöse Übergang des langen Kopfes der Bizepssehne und seine Lage innerhalb der intertuberkulären Rinne werden mittels Elektrokauterisation markiert. Der Chirurg wendet sich dann dem Glenohumeralgelenk zu und führt die Bizeps-Tenotomie durch. Der lange Kopf der Bizepssehne wird entfernt. Die Sehne wird mit einer laufenden, verriegelnden Faserdrahtnaht Nr. 2 in der Mitte der myotendinösen Verbindung unter Verwendung des vorherigen markiert machte Elektrokautermarkierungen, um die Spannung einzustellen. Die Sehne ist verkürzt. Die Nähte des Bizeps werden durch den Arthrex-Kortikalisknopf geführt. Die Sehne des großen Brustmuskels wird zurückgezogen und 2 Zentimeter proximal des distalen Ansatzes wird mit einem 3,2-Millimeter-Bohrer ein unikortikaler Knochentunnel in die Bizepsfurche gebohrt. Die Wunde und der Bizeps werden gespült Der Knopf wird in diesen Tunnel eingefädelt und dann umgedreht. Die Naht wird gespannt und fixiert den Bizeps in der Rille
Aktiver Komparator: Traditionelle Technik zum Spannen des langen Bizepskopfes

Der Patient der Kontrollgruppe wird einer Bizeps-Tenotomie und Tenodese unterzogen, basierend auf dem Gefühl des Chirurgen bei angemessener Spannung der Sehne (aktuelle Praxis).

Bemerkenswert ist, dass es keine universelle Methode oder keinen Goldstandard dafür gibt, wie der lange Bizepskopf während der Bizepstenodese gespannt werden sollte.
Verfahren: Traditionelle Technik zum Spannen des langen Bizepskopfes
Eine diagnostische arthroskopische Schulterspiegelung wird durchgeführt, um den langen Bizepskopf auf Tendinopathie zu untersuchen. Die Tenotomie erfolgt an der Verbindungsstelle des Tuberculum supraglenoidale mit einer arthroskopischen Schere. Die anschließende Spannung und Tenodese richtet sich nach den Vorlieben des Chirurgen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vergleich des American Shoulder and Elbow Surgeon (ASES)-Scores zwischen Behandlungs- und Kontrollgruppen
Zeitfenster: 6 Wochen
Das ASES-Formular wurde von der Society of the American Shoulder and Elbow Surgeons entwickelt, um die Standardisierung von Ergebnismessungen zu unterstützen, indem sowohl ein vom Arzt als auch der vom Patienten bewerteter Abschnitt kombiniert wird. Die maximale Gesamtpunktzahl (und das beste Ergebnis) beträgt 100. Die Hälfte der Punktzahl wird für den Schmerz und die andere Hälfte für die Funktion gewichtet. Der endgültige Schmerzwert wird berechnet, indem die visuelle Analogskala von 10 subtrahiert und mit 5 multipliziert wird. Für den funktionalen Teil liegt jede der 10 Einzelfragen auf einer Skala von 0 bis 3. Die Gesamtsumme des funktionalen Teils wird dann mit 5/3 multipliziert, so dass sich eine Gesamtpunktzahl von 50 ergibt. Zusammengefasst stammen 50 Punkte aus der visuellen Analogskala und die anderen 50 aus dem funktionalen Teil, was einer möglichen Gesamtpunktzahl von 100 entspricht.
6 Wochen
Vergleich des American Shoulder and Elbow Surgeon (ASES)-Scores zwischen Behandlungs- und Kontrollgruppen
Zeitfenster: 3 Monate
Das ASES-Formular wurde von der Society of the American Shoulder and Elbow Surgeons entwickelt, um die Standardisierung von Ergebnismessungen zu unterstützen, indem sowohl ein vom Arzt als auch der vom Patienten bewerteter Abschnitt kombiniert wird. Die maximale Gesamtpunktzahl (und das beste Ergebnis) beträgt 100. Die Hälfte der Punktzahl wird für den Schmerz und die andere Hälfte für die Funktion gewichtet. Der endgültige Schmerzwert wird berechnet, indem die visuelle Analogskala von 10 subtrahiert und mit 5 multipliziert wird. Für den funktionalen Teil liegt jede der 10 Einzelfragen auf einer Skala von 0 bis 3. Die Gesamtsumme des funktionalen Teils wird dann mit 5/3 multipliziert, so dass sich eine Gesamtpunktzahl von 50 ergibt. Zusammengefasst stammen 50 Punkte aus der visuellen Analogskala und die anderen 50 aus dem funktionalen Teil, was einer möglichen Gesamtpunktzahl von 100 entspricht.
3 Monate
Vergleich des American Shoulder and Elbow Surgeon (ASES)-Scores zwischen Behandlungs- und Kontrollgruppen
Zeitfenster: 6 Monate
Das ASES-Formular wurde von der Society of the American Shoulder and Elbow Surgeons entwickelt, um die Standardisierung von Ergebnismessungen zu unterstützen, indem sowohl ein vom Arzt als auch der vom Patienten bewerteter Abschnitt kombiniert wird. Die maximale Gesamtpunktzahl (und das beste Ergebnis) beträgt 100. Die Hälfte der Punktzahl wird für den Schmerz und die andere Hälfte für die Funktion gewichtet. Der endgültige Schmerzwert wird berechnet, indem die visuelle Analogskala von 10 subtrahiert und mit 5 multipliziert wird. Für den funktionalen Teil liegt jede der 10 Einzelfragen auf einer Skala von 0 bis 3. Die Gesamtsumme des funktionalen Teils wird dann mit 5/3 multipliziert, so dass sich eine Gesamtpunktzahl von 50 ergibt. Zusammengefasst stammen 50 Punkte aus der visuellen Analogskala und die anderen 50 aus dem funktionalen Teil, was einer möglichen Gesamtpunktzahl von 100 entspricht.
6 Monate
Vergleich des American Shoulder and Elbow Surgeon (ASES)-Scores zwischen Behandlungs- und Kontrollgruppen
Zeitfenster: 1 Jahr
Das ASES-Formular wurde von der Society of the American Shoulder and Elbow Surgeons entwickelt, um die Standardisierung von Ergebnismessungen zu unterstützen, indem sowohl ein vom Arzt als auch der vom Patienten bewerteter Abschnitt kombiniert wird. Die maximale Gesamtpunktzahl (und das beste Ergebnis) beträgt 100. Die Hälfte der Punktzahl wird für den Schmerz und die andere Hälfte für die Funktion gewichtet. Der endgültige Schmerzwert wird berechnet, indem die visuelle Analogskala von 10 subtrahiert und mit 5 multipliziert wird. Für den funktionalen Teil liegt jede der 10 Einzelfragen auf einer Skala von 0 bis 3. Die Gesamtsumme des funktionalen Teils wird dann mit 5/3 multipliziert, so dass sich eine Gesamtpunktzahl von 50 ergibt. Zusammengefasst stammen 50 Punkte aus der visuellen Analogskala und die anderen 50 aus dem funktionalen Teil, was einer möglichen Gesamtpunktzahl von 100 entspricht.
1 Jahr
Vergleich des American Shoulder and Elbow Surgeon (ASES)-Scores zwischen Behandlungs- und Kontrollgruppen
Zeitfenster: 1,5 Jahre
Das ASES-Formular wurde von der Society of the American Shoulder and Elbow Surgeons entwickelt, um die Standardisierung von Ergebnismessungen zu unterstützen, indem sowohl ein vom Arzt als auch der vom Patienten bewerteter Abschnitt kombiniert wird. Die maximale Gesamtpunktzahl (und das beste Ergebnis) beträgt 100. Die Hälfte der Punktzahl wird für den Schmerz und die andere Hälfte für die Funktion gewichtet. Der endgültige Schmerzwert wird berechnet, indem die visuelle Analogskala von 10 subtrahiert und mit 5 multipliziert wird. Für den funktionalen Teil wird jede der 10 Einzelfragen auf einer Skala von 0 bis 3 bewertet. Die Gesamtsumme des funktionalen Teils wird dann mit 5/3 multipliziert, sodass sich eine Gesamtpunktzahl von 50 ergibt. Zusammengefasst stammen 50 Punkte aus der visuellen Analogskala und die anderen 50 aus dem funktionalen Teil, was einer möglichen Gesamtpunktzahl von 100 entspricht.
1,5 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vergleich des Schmerzscores der visuellen Analogskala (VAS) zwischen Behandlungs- und Kontrollgruppe
Zeitfenster: 6 Wochen
Das Schmerz-VAS ist ein eindimensionales Maß für die Schmerzintensität, das zur Aufzeichnung der Schmerzprogression von Patienten oder zum Vergleich der Schmerzstärke zwischen Patienten mit ähnlichen Erkrankungen verwendet wird. Der Wert liegt zwischen 0 und 10, wobei 0 für schmerzfrei und 10 für starke Schmerzen steht.
6 Wochen
Vergleich des Schmerzscores der visuellen Analogskala (VAS) zwischen Behandlungs- und Kontrollgruppe
Zeitfenster: 3 Monate
Das Schmerz-VAS ist ein eindimensionales Maß für die Schmerzintensität, das zur Aufzeichnung der Schmerzprogression von Patienten oder zum Vergleich der Schmerzstärke zwischen Patienten mit ähnlichen Erkrankungen verwendet wird. Der Wert liegt zwischen 0 und 10, wobei 0 für schmerzfrei und 10 für starke Schmerzen steht.
3 Monate
Vergleich des Schmerzscores der visuellen Analogskala (VAS) zwischen Behandlungs- und Kontrollgruppe
Zeitfenster: 6 Monate
Das Schmerz-VAS ist ein eindimensionales Maß für die Schmerzintensität, das zur Aufzeichnung der Schmerzprogression von Patienten oder zum Vergleich der Schmerzstärke zwischen Patienten mit ähnlichen Erkrankungen verwendet wird. Der Wert liegt zwischen 0 und 10, wobei 0 für schmerzfrei und 10 für starke Schmerzen steht.
6 Monate
Vergleich des Schmerzscores der visuellen Analogskala (VAS) zwischen Behandlungs- und Kontrollgruppe
Zeitfenster: 1 Jahr
Das Schmerz-VAS ist ein eindimensionales Maß für die Schmerzintensität, das zur Aufzeichnung der Schmerzprogression von Patienten oder zum Vergleich der Schmerzstärke zwischen Patienten mit ähnlichen Erkrankungen verwendet wird. Der Wert liegt zwischen 0 und 10, wobei 0 für schmerzfrei und 10 für starke Schmerzen steht.
1 Jahr
Vergleich des Schmerzscores der visuellen Analogskala (VAS) zwischen Behandlungs- und Kontrollgruppe
Zeitfenster: 1,5 Jahre
Das Schmerz-VAS ist ein eindimensionales Maß für die Schmerzintensität, das zur Aufzeichnung der Schmerzprogression von Patienten oder zum Vergleich der Schmerzstärke zwischen Patienten mit ähnlichen Erkrankungen verwendet wird. Der Wert liegt zwischen 0 und 10, wobei 0 für schmerzfrei und 10 für starke Schmerzen steht.
1,5 Jahre
Vergleich der aktiven Vorwärtsbeugung zwischen Behandlungs- und Kontrollgruppe
Zeitfenster: 6 Wochen
Aktive Vorwärtsbeugung der Schulter, gemessen von 0 bis 180 Grad
6 Wochen
Vergleich der aktiven Vorwärtsbeugung zwischen Behandlungs- und Kontrollgruppe
Zeitfenster: 3 Monate
Aktive Vorwärtsbeugung der Schulter, gemessen von 0 bis 180 Grad
3 Monate
Vergleich der aktiven Vorwärtsbeugung zwischen Behandlungs- und Kontrollgruppe
Zeitfenster: 6 Monate
Aktive Vorwärtsbeugung der Schulter, gemessen von 0 bis 180 Grad
6 Monate
Vergleich der aktiven Vorwärtsbeugung zwischen Behandlungs- und Kontrollgruppe
Zeitfenster: 1 Jahr
Aktive Vorwärtsbeugung der Schulter, gemessen von 0 bis 180 Grad
1 Jahr
Vergleich der aktiven Außenrotation zwischen Behandlungs- und Kontrollgruppe
Zeitfenster: 6 Wochen
Aktive Außenrotation der Schulter gemessen von 0 bis 90 Grad
6 Wochen
Vergleich der aktiven Außenrotation zwischen Behandlungs- und Kontrollgruppe
Zeitfenster: 3 Monate
Aktive Außenrotation der Schulter gemessen von 0 bis 90 Grad
3 Monate
Vergleich der aktiven Außenrotation zwischen Behandlungs- und Kontrollgruppe
Zeitfenster: 6 Monate
Aktive Außenrotation der Schulter gemessen von 0 bis 90 Grad
6 Monate
Vergleich der aktiven Außenrotation zwischen Behandlungs- und Kontrollgruppe
Zeitfenster: 1 Jahr
Aktive Außenrotation der Schulter gemessen von 0 bis 90 Grad
1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Loyola University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

27. Oktober 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

20. Februar 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

20. Februar 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. August 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. August 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

26. August 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

20. November 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. September 2024

Zuletzt verifiziert

1. September 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 212671

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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