Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Восстановление анатомического соотношения натяжения длинной головки двуглавой мышцы плеча при тенодезе

18 сентября 2024 г. обновлено: Dane Salazar, Loyola University

Анатомический субпекторальный тенодез длинной головки бицепса в сравнении с традиционной техникой натяжения во время восстановления вращательной манжеты: рандомизированное проспективное исследование

Цель данного клинического исследования — определить клиническое влияние восстановления анатомического соотношения натяжения длинной головки двуглавой мышцы (ДГБ) при выполнении тенотомии и тенодеза бицепса. Главный вопрос, на который он призван ответить, заключается в том, улучшит ли анатомическое натяжение показатели функциональных результатов и уменьшит ли послеоперационные осложнения. Мы предполагаем, что благодаря стандартизированному методу анатомического натяжения сухожилия LHB во время тенодеза результаты лечения пациентов улучшатся. Исследователи сравнит эти результаты с результатами контрольной группы, получавшей традиционную технику натяжения. Участники будут рандомизированы в группу лечения анатомическим натяжением или в группу традиционного контроля натяжения.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Длинная головка двуглавой мышцы может быть источником боли в передней части плеча, которая возникает в первую очередь из-за воспаления или нестабильности сухожилия длинной головки двуглавой мышцы (LHB). Пациенты, которым не удалось консервативное лечение, становятся кандидатами на тенотомию и тенодез бицепса. В настоящее время не существует универсального протокола или золотого стандарта натяжения сухожилия левой голени. В нашем учреждении LHB натягивается в зависимости от индивидуального ощущения хирургом правильного натяжения. Целью данного исследования является проведение рандомизированного одинарного слепого проспективного исследования, сравнивающего пациентов, применяющих текущий режим натяжения бицепса, и пациентов, использующих стандартизированный метод анатомического натяжения сухожилия LHB. Основная цель оценки изменений показателей Американского хирурга плечевого и локтевого сустава (ASES) от исходного уровня до послеоперационного периода между контрольной группой и группой вмешательства будет оцениваться с использованием t-критерия Стьюдента. Кроме того, для оценки изменений показателей ASES во всех временных точках будут использоваться модели продольных смешанных эффектов с использованием случайного эффекта для хирурга. Другие соответствующие характеристики пациента, такие как возраст, пол и балл Чарльсона, будут включены для изучения скорректированной взаимосвязи вмешательства и результатов с течением времени. Вторичной целью этого исследования является сбор конкретных измерений миосухожильного соединения сухожилия LHB, чтобы потенциально установить, есть ли какие-либо характеристики, предрасполагающие пациентов к развитию патологии сухожилия LHB.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

204

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты в возрасте от 18 лет, перенесшие артроскопическую операцию на плече.
  • Операции, которые проводятся в Медицинском центре Университета Лойолы (Мейвуд, Иллинойс), Центре амбулаторной хирургии Лойолы (Мейвуд, Иллинойс) или Мемориальной больнице Готлиба.

Критерии исключения:

  • Предыдущая операция на плече с участием длинной головки сухожилия двуглавой мышцы плеча.
  • Младше 18 лет
  • Текущая беременность. В соответствии со стандартным протоколом всех операций перед операцией проводится тест на беременность по моче. В случае положительного результата операция будет отменена, а пациент исключен из исследования.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Анатомическая техника напряжения длинной головки бицепса
Пациентам, рандомизированным в группу вмешательства, будет проведен тенодез бицепса по стандартизированному пошаговому протоколу, как описано в ранее опубликованной и общедоступной статье.
Процедура: Анатомическая техника напряжения длинной головки бицепса
Будет выполнен стандартный мини-открытый субпекторальный доступ. Мышечно-сухожильное соединение длинной головки сухожилия двуглавой мышцы и его расположение в межбугорковой борозде отмечают с помощью электрокоагуляции. Затем хирург обращается к плечелопаточному суставу и выполняет тенотомию двуглавой мышцы. Длинная головка сухожилия двуглавой мышцы будет извлечена. Сухожилие фиксируется непрерывным фиксирующим швом из волоконной проволоки № 2 в середине вещества миосухожильного соединения, используя ранее сделал электрокаутерные отметки, чтобы установить натяжение. Сухожилие укорочено. Швы от бицепса накладывают через кортикальную кнопку Arthrex. Сухожилие большой грудной мышцы отводят и на 2 сантиметра проксимальнее дистального места прикрепления в двуглавой борозде сверлом 3,2 мм просверливают однокортикальный костный туннель. Рану промывают и бицепс Пуговица вдевается в этот туннель, а затем переворачивается. Шов натягивается, закрепляя бицепс в пазу.
Активный компаратор: Традиционная техника напряжения длинной головки бицепса

Пациенту контрольной группы будет проведена тенотомия и тенодез бицепса в зависимости от ощущения хирурга при соответствующем натяжении сухожилия (текущая практика).

Следует отметить, что не существует универсального метода или золотого стандарта того, как следует напрягать длинную головку бицепса во время тенодезиса бицепса.
Процедура: Традиционная техника напряжения длинной головки бицепса
Диагностическая артроскопия плечевого сустава позволит оценить длинную головку бицепса на наличие тендинопатии. Тенотомия будет происходить в месте соединения супрагленоидного бугорка с помощью артроскопических ножниц. Последующее натяжение и тенодез будут зависеть от предпочтений хирурга.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Сравнение оценок Американского хирурга плечевого и локтевого сустава (ASES) между группой лечения и контрольной группой
Временное ограничение: 6 недель
Форма ASES была создана Обществом американских хирургов плечевого и локтевого сустава, чтобы помочь стандартизировать показатели результатов путем объединения разделов, оцениваемых врачами и пациентами. Общий максимальный балл (и лучший результат) равен 100. Половина баллов взвешивается за боль, а другая половина за функцию. Окончательный показатель боли рассчитывается путем вычитания визуальной аналоговой шкалы из 10 и умножения на 5. Что касается функциональной части, каждый из 10 отдельных вопросов оценивается по шкале от 0 до 3. Затем общая сумма функциональной части умножается на 5/3, чтобы получить в общей сложности 50 баллов. Таким образом, 50 баллов приходятся на визуальную аналоговую шкалу, а остальные 50 — на функциональную часть, что в сумме равняется 100.
6 недель
Сравнение оценок Американского хирурга плечевого и локтевого сустава (ASES) между группой лечения и контрольной группой
Временное ограничение: 3 месяца
Форма ASES была создана Обществом американских хирургов плечевого и локтевого сустава, чтобы помочь стандартизировать показатели результатов путем объединения разделов, оцениваемых врачами и пациентами. Общий максимальный балл (и лучший результат) равен 100. Половина баллов взвешивается за боль, а другая половина за функцию. Окончательный показатель боли рассчитывается путем вычитания визуальной аналоговой шкалы из 10 и умножения на 5. Что касается функциональной части, каждый из 10 отдельных вопросов оценивается по шкале от 0 до 3. Затем общая сумма функциональной части умножается на 5/3, чтобы получить в общей сложности 50 баллов. Таким образом, 50 баллов приходятся на визуальную аналоговую шкалу, а остальные 50 — на функциональную часть, что в сумме равняется 100.
3 месяца
Сравнение оценок Американского хирурга плечевого и локтевого сустава (ASES) между группой лечения и контрольной группой
Временное ограничение: 6 месяцев
Форма ASES была создана Обществом американских хирургов плечевого и локтевого сустава, чтобы помочь стандартизировать показатели результатов путем объединения разделов, оцениваемых врачами и пациентами. Общий максимальный балл (и лучший результат) равен 100. Половина баллов взвешивается за боль, а другая половина за функцию. Окончательный показатель боли рассчитывается путем вычитания визуальной аналоговой шкалы из 10 и умножения на 5. Что касается функциональной части, каждый из 10 отдельных вопросов оценивается по шкале от 0 до 3. Затем общая сумма функциональной части умножается на 5/3, чтобы получить в общей сложности 50 баллов. Таким образом, 50 баллов приходятся на визуальную аналоговую шкалу, а остальные 50 — на функциональную часть, что в сумме равняется 100.
6 месяцев
Сравнение оценок Американского хирурга плечевого и локтевого сустава (ASES) между группой лечения и контрольной группой
Временное ограничение: 1 год
Форма ASES была создана Обществом американских хирургов плечевого и локтевого сустава, чтобы помочь стандартизировать показатели результатов путем объединения разделов, оцениваемых врачами и пациентами. Общий максимальный балл (и лучший результат) равен 100. Половина баллов взвешивается за боль, а другая половина за функцию. Окончательный показатель боли рассчитывается путем вычитания визуальной аналоговой шкалы из 10 и умножения на 5. Что касается функциональной части, каждый из 10 отдельных вопросов оценивается по шкале от 0 до 3. Затем общая сумма функциональной части умножается на 5/3, чтобы получить в общей сложности 50 баллов. Таким образом, 50 баллов приходятся на визуальную аналоговую шкалу, а остальные 50 — на функциональную часть, что в сумме равняется 100.
1 год
Сравнение оценок Американского хирурга плечевого и локтевого сустава (ASES) между группой лечения и контрольной группой
Временное ограничение: 1,5 года
Форма ASES была создана Обществом американских хирургов плечевого и локтевого сустава, чтобы помочь стандартизировать показатели результатов путем объединения разделов с оценками врачей и пациентов. Общий максимальный балл (и лучший результат) равен 100. Половина баллов учитывает боль, а другая половина — функцию. Окончательная оценка боли рассчитывается путем вычитания визуальной аналоговой шкалы из 10 и умножения на 5. Что касается функциональной части, каждый из 10 отдельных вопросов оценивается по шкале от 0 до 3. Общая сумма функциональной части затем умножается на 5/3, чтобы получить в общей сложности 50 баллов. Таким образом, 50 баллов приходятся на визуальную аналоговую шкалу, а остальные 50 — на функциональную часть, что в сумме равняется 100.
1,5 года

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Сравнение оценки боли по визуально-аналоговой шкале (ВАШ) между группой лечения и контрольной группой
Временное ограничение: 6 недель
Боль по ВАШ представляет собой одномерную меру интенсивности боли, используемую для регистрации прогрессирования боли у пациентов или для сравнения тяжести боли у пациентов с аналогичными состояниями. Оценка варьируется от 0 до 10, где 0 означает отсутствие боли, а 10 — сильная боль.
6 недель
Сравнение оценки боли по визуально-аналоговой шкале (ВАШ) между группой лечения и контрольной группой
Временное ограничение: 3 месяца
Боль по ВАШ представляет собой одномерную меру интенсивности боли, используемую для регистрации прогрессирования боли у пациентов или для сравнения тяжести боли у пациентов с аналогичными состояниями. Оценка варьируется от 0 до 10, где 0 означает отсутствие боли, а 10 — сильная боль.
3 месяца
Сравнение оценки боли по визуально-аналоговой шкале (ВАШ) между группой лечения и контрольной группой
Временное ограничение: 6 месяцев
Боль по ВАШ представляет собой одномерную меру интенсивности боли, используемую для регистрации прогрессирования боли у пациентов или для сравнения тяжести боли у пациентов с аналогичными состояниями. Оценка варьируется от 0 до 10, где 0 означает отсутствие боли, а 10 — сильная боль.
6 месяцев
Сравнение оценки боли по визуально-аналоговой шкале (ВАШ) между группой лечения и контрольной группой
Временное ограничение: 1 год
Боль по ВАШ представляет собой одномерную меру интенсивности боли, используемую для регистрации прогрессирования боли у пациентов или для сравнения тяжести боли у пациентов с аналогичными состояниями. Оценка варьируется от 0 до 10, где 0 означает отсутствие боли, а 10 — сильная боль.
1 год
Сравнение оценки боли по визуально-аналоговой шкале (ВАШ) между группой лечения и контрольной группой
Временное ограничение: 1,5 года
Боль по ВАШ представляет собой одномерную меру интенсивности боли, используемую для регистрации прогрессирования боли у пациентов или для сравнения тяжести боли у пациентов с аналогичными состояниями. Оценка варьируется от 0 до 10, где 0 означает отсутствие боли, а 10 — сильная боль.
1,5 года
Сравнение активного сгибания вперед между экспериментальной и контрольной группами
Временное ограничение: 6 недель
Активное сгибание плеча вперед, измеряемое от 0 до 180 градусов.
6 недель
Сравнение активного сгибания вперед между экспериментальной и контрольной группами
Временное ограничение: 3 месяца
Активное сгибание плеча вперед, измеряемое от 0 до 180 градусов.
3 месяца
Сравнение активного сгибания вперед между экспериментальной и контрольной группами
Временное ограничение: 6 месяцев
Активное сгибание плеча вперед, измеряемое от 0 до 180 градусов.
6 месяцев
Сравнение активного сгибания вперед между экспериментальной и контрольной группами
Временное ограничение: 1 год
Активное сгибание плеча вперед, измеряемое от 0 до 180 градусов.
1 год
Сравнение активной внешней ротации между экспериментальной и контрольной группами
Временное ограничение: 6 недель
Активная наружная ротация плеча измеряется от 0 до 90 градусов.
6 недель
Сравнение активной внешней ротации между экспериментальной и контрольной группами
Временное ограничение: 3 месяца
Активная наружная ротация плеча измеряется от 0 до 90 градусов.
3 месяца
Сравнение активной внешней ротации между экспериментальной и контрольной группами
Временное ограничение: 6 месяцев
Активная наружная ротация плеча измеряется от 0 до 90 градусов.
6 месяцев
Сравнение активной внешней ротации между экспериментальной и контрольной группами
Временное ограничение: 1 год
Активная наружная ротация плеча измеряется от 0 до 90 градусов.
1 год

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Loyola University

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

27 октября 2020 г.

Первичное завершение (Действительный)

20 февраля 2024 г.

Завершение исследования (Действительный)

20 февраля 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

22 августа 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

23 августа 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

26 августа 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

20 ноября 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

18 сентября 2024 г.

Последняя проверка

1 сентября 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 212671

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться