- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06571695
Återställande av det anatomiska spänningsförhållandet hos det långa bicepshuvudet under tenodes
18 september 2024 uppdaterad av: Dane Salazar, Loyola University
Long Head of the Biceps Subpectoral Tenodesis Anatomic vs. Traditional Tensioning Technique Under Rotator Cuff Repair: A Randomized Prospective Trial
Målet med denna kliniska prövning är att fastställa den kliniska effekten av att återställa det anatomiska spänningsförhållandet för det långa bicepshuvudet (LHB) när man utför en bicepstenotomi och tenodes.
Huvudfrågan som den syftar till att besvara är om anatomisk spänning kommer att förbättra funktionella resultatpoäng och minska postoperativa komplikationer.
Vi antar att genom en standardiserad metod för att anatomiskt spänna LHB-senan under tenodes, kommer patientens resultat att förbättras.
Forskare kommer att jämföra dessa resultat med en kontrollgrupp som får den traditionella spänningstekniken.
Deltagarna kommer att randomiseras till antingen den anatomiska spänningsbehandlingsgruppen eller den traditionella spänningskontrollgruppen.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Det långa bicepshuvudet kan vara en källa till främre axelsmärta som främst beror på inflammation eller instabilitet i den långa biceps-senan (LHB).
Patienter som misslyckas med icke-operativ behandling blir kandidater för bicepstenotomi och tenodes.
För närvarande finns det inget universellt protokoll eller guldstandard för hur LHB-senan spänns.
På vår institution spänns LHB baserat på individuell kirurgens känsla för rätt spänning.
Syftet med denna studie är att genomföra en randomiserad, enkelblind prospektiv studie som jämför patienter med den nuvarande regimen för bicepsspänningar med användning av en standardiserad metod för anatomiskt spänning av LHB-senan.
Det primära syftet med att bedöma förändringen i American Shoulder and Armbow Surgeon (ASES) poäng från baslinje till efter operation mellan kontroll- och interventionsgrupperna kommer att bedömas med hjälp av en elevs t-test.
Dessutom kommer longitudinella modeller med blandade effekter att användas för att uppskatta förändringar i ASES-poäng, över alla tidpunkter med hjälp av en slumpmässig effekt för kirurgen.
Andra relevanta patientegenskaper som ålder, kön och Charlson-poäng kommer att inkluderas för att utforska det justerade förhållandet mellan interventionen och resultaten över tid.
Ett sekundärt syfte med denna studie är att samla in specifika mätningar av myotendinösa korsningen av LHB-senan för att potentiellt fastställa om några egenskaper predisponerar patienter för att utveckla patologi i LHB-senan.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
204
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Illinois
-
Maywood, Illinois, Förenta staterna, 60153
- Loyola University Medical Center
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter som är minst 18 år gamla som genomgår artroskopisk axeloperation
- Operationer som sker vid Loyola University Medical Center (Maywood, IL), Loyola Ambulatory Surgery Center (Maywood, IL) eller Gottlieb Memorial Hospital
Uteslutningskriterier:
- Tidigare axeloperationer som involverade bicepssenans långa huvud
- Yngre än 18 år
- Nuvarande graviditet. Enligt standardprotokoll för alla operationer utförs ett uringraviditetstest före operationen. Om positiv, kommer operationen att avbrytas och patienten kommer att exkluderas från forskningsstudien.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Anatomic Long Head of Biceps Tensioning Technique
Patienter som är randomiserade till interventionsgruppen kommer att genomgå biceps tenodes i ett standardiserat, steg-för-steg-protokoll som beskrivs i en tidigare publicerad och allmänt tillgänglig artikel.
|
Standardmetoden för miniöppen delområde kommer att göras.
Den myotendinösa förbindelsen mellan bicepssenans långa huvud och dess placering i det intertuberkulära spåret kommer att markeras med hjälp av elektrokauteri.
Kirurgen kommer sedan att vända sig till glenohumeralleden och utföra biceps-tenotomi. Det långa huvudet på biceps-senan kommer att hämtas. Senan är märkt med en löpande, låsande fibertrådssutur nummer 2 i mitten av myotendinövergången med den tidigare gjorde elektrokauteriseringsmärken för att ställa in spänningen.
Senan är förkortad.
Suturerna från biceps förs genom Arthrex kortikala knapp. Pectoralis major-senan dras tillbaka och 2 centimeter proximalt till den distala insättningen borras en unicortical bentunnel i bicipitalspåret med en 3,2 millimeters borr. Såret spolas och bicepsen knappen träs in i denna tunnel och vänds sedan. Suturen spänns och fäster biceps mot skåran
|
|
Aktiv komparator: Traditionell Long Head of Biceps Tensioning Technique
Kontrollgruppspatienten kommer att genomgå bicepstenotomi och tenodes baserat på kirurgens känsla för lämplig spänning av senan (nuvarande praxis). Notera att det inte finns någon universell metod eller guldstandard för hur det långa bicepshuvudet ska spännas vid bicepstenodes. |
Diagnostisk artroskopisk axelomfattning kommer att uppstå för att bedöma det långa bicepshuvudet för tendinopati.
Tenotomi kommer att ske vid föreningspunkten mellan den supraglenoida tuberkeln med artroskopisk sax.
Efterföljande spänningar och tenodes kommer att baseras på kirurgens preferenser
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Jämförelse av American Shoulder and Armbow Surgeon (ASES) poäng mellan behandlings- och kontrollgrupper
Tidsram: 6 veckor
|
ASES-formuläret skapades av Society of the American Shoulder and Armbow Surgeons för att hjälpa till att standardisera resultatmått genom att både kombinera en läkarklassad och patientbedömd sektion.
Den totala maximala poängen (och bästa resultatet) är 100.
Hälften av poängen viktas för smärta och den andra hälften för funktion.
Den slutliga smärtpoängen beräknas genom att subtrahera den visuella analoga skalan från 10 och multiplicera med 5.
För den funktionella delen är var och en av de 10 separata frågorna på en skala från 0 till 3. Den funktionella delens totala summa multipliceras sedan med 5/3 för att göra det totalt 50 poäng.
Sammanfattningsvis kommer 50 poäng från den visuella analoga skalan och de andra 50 kommer från den funktionella delen, vilket motsvarar en möjlig summa av 100.
|
6 veckor
|
|
Jämförelse av American Shoulder and Armbow Surgeon (ASES) poäng mellan behandlings- och kontrollgrupper
Tidsram: 3 månader
|
ASES-formuläret skapades av Society of the American Shoulder and Armbow Surgeons för att hjälpa till att standardisera resultatmått genom att både kombinera en läkarklassad och patientbedömd sektion.
Den totala maximala poängen (och bästa resultatet) är 100.
Hälften av poängen viktas för smärta och den andra hälften för funktion.
Den slutliga smärtpoängen beräknas genom att subtrahera den visuella analoga skalan från 10 och multiplicera med 5.
För den funktionella delen är var och en av de 10 separata frågorna på en skala från 0 till 3. Den funktionella delens totala summa multipliceras sedan med 5/3 för att göra det totalt 50 poäng.
Sammanfattningsvis kommer 50 poäng från den visuella analoga skalan och de andra 50 kommer från den funktionella delen, vilket motsvarar en möjlig summa av 100.
|
3 månader
|
|
Jämförelse av American Shoulder and Armbow Surgeon (ASES) poäng mellan behandlings- och kontrollgrupper
Tidsram: 6 månader
|
ASES-formuläret skapades av Society of the American Shoulder and Armbow Surgeons för att hjälpa till att standardisera resultatmått genom att både kombinera en läkarklassad och patientbedömd sektion.
Den totala maximala poängen (och bästa resultatet) är 100.
Hälften av poängen viktas för smärta och den andra hälften för funktion.
Den slutliga smärtpoängen beräknas genom att subtrahera den visuella analoga skalan från 10 och multiplicera med 5.
För den funktionella delen är var och en av de 10 separata frågorna på en skala från 0 till 3. Den funktionella delens totala summa multipliceras sedan med 5/3 för att göra det totalt 50 poäng.
Sammanfattningsvis kommer 50 poäng från den visuella analoga skalan och de andra 50 kommer från den funktionella delen, vilket motsvarar en möjlig summa av 100.
|
6 månader
|
|
Jämförelse av American Shoulder and Armbow Surgeon (ASES) poäng mellan behandlings- och kontrollgrupper
Tidsram: 1 år
|
ASES-formuläret skapades av Society of the American Shoulder and Armbow Surgeons för att hjälpa till att standardisera resultatmått genom att både kombinera en läkarklassad och patientbedömd sektion.
Den totala maximala poängen (och bästa resultatet) är 100.
Hälften av poängen viktas för smärta och den andra hälften för funktion.
Den slutliga smärtpoängen beräknas genom att subtrahera den visuella analoga skalan från 10 och multiplicera med 5.
För den funktionella delen är var och en av de 10 separata frågorna på en skala från 0 till 3. Den funktionella delens totala summa multipliceras sedan med 5/3 för att göra det totalt 50 poäng.
Sammanfattningsvis kommer 50 poäng från den visuella analoga skalan och de andra 50 kommer från den funktionella delen, vilket motsvarar en möjlig summa av 100.
|
1 år
|
|
Jämförelse av American Shoulder and Armbow Surgeon (ASES) poäng mellan behandlings- och kontrollgrupper
Tidsram: 1,5 år
|
ASES-formuläret skapades av Society of the American Shoulder and Armbow Surgeons för att hjälpa till att standardisera resultatmått genom att både kombinera en läkarklassad och patientbedömd sektion.
Den totala maximala poängen (och bästa resultatet) är 100.
Hälften av poängen viktas för smärta och den andra hälften för funktion.
Den slutliga smärtpoängen beräknas genom att subtrahera den visuella analoga skalan från 10 och multiplicera med 5.
För den funktionella delen är var och en av de 10 separata frågorna på en skala från 0 till 3. Den funktionella delens totala summa multipliceras sedan med 5/3 för att göra det totalt 50 poäng.
Sammanfattningsvis kommer 50 poäng från den visuella analoga skalan och de andra 50 kommer från den funktionella delen, vilket motsvarar en möjlig summa av 100.
|
1,5 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Jämförelse av Visual Analog Scale (VAS) smärtpoäng mellan behandlings- och kontrollgrupper
Tidsram: 6 veckor
|
Smärtan VAS är ett endimensionellt mått på smärtintensitet, som används för att registrera patienternas smärtprogression eller jämföra smärtans svårighetsgrad mellan patienter med liknande tillstånd.
Poängen varierar från 0-10 där 0 är smärtfri och 10 är svår smärta.
|
6 veckor
|
|
Jämförelse av Visual Analog Scale (VAS) smärtpoäng mellan behandlings- och kontrollgrupper
Tidsram: 3 månader
|
Smärtan VAS är ett endimensionellt mått på smärtintensitet, som används för att registrera patienternas smärtprogression eller jämföra smärtans svårighetsgrad mellan patienter med liknande tillstånd.
Poängen varierar från 0-10 där 0 är smärtfri och 10 är svår smärta.
|
3 månader
|
|
Jämförelse av Visual Analog Scale (VAS) smärtpoäng mellan behandlings- och kontrollgrupper
Tidsram: 6 månader
|
Smärtan VAS är ett endimensionellt mått på smärtintensitet, som används för att registrera patienternas smärtprogression eller jämföra smärtans svårighetsgrad mellan patienter med liknande tillstånd.
Poängen varierar från 0-10 där 0 är smärtfri och 10 är svår smärta.
|
6 månader
|
|
Jämförelse av Visual Analog Scale (VAS) smärtpoäng mellan behandlings- och kontrollgrupper
Tidsram: 1 år
|
Smärtan VAS är ett endimensionellt mått på smärtintensitet, som används för att registrera patienternas smärtprogression eller jämföra smärtans svårighetsgrad mellan patienter med liknande tillstånd.
Poängen varierar från 0-10 där 0 är smärtfri och 10 är svår smärta.
|
1 år
|
|
Jämförelse av Visual Analog Scale (VAS) smärtpoäng mellan behandlings- och kontrollgrupper
Tidsram: 1,5 år
|
Smärtan VAS är ett endimensionellt mått på smärtintensitet, som används för att registrera patienternas smärtprogression eller jämföra smärtans svårighetsgrad mellan patienter med liknande tillstånd.
Poängen varierar från 0-10 där 0 är smärtfri och 10 är svår smärta.
|
1,5 år
|
|
Jämförelse av aktiv framåtflexion mellan behandlings- och kontrollgrupper
Tidsram: 6 veckor
|
Aktiv framåtböjning av axeln mätt från 0 till 180 grader
|
6 veckor
|
|
Jämförelse av aktiv framåtflexion mellan behandlings- och kontrollgrupper
Tidsram: 3 månader
|
Aktiv framåtböjning av axeln mätt från 0 till 180 grader
|
3 månader
|
|
Jämförelse av aktiv framåtflexion mellan behandlings- och kontrollgrupper
Tidsram: 6 månader
|
Aktiv framåtböjning av axeln mätt från 0 till 180 grader
|
6 månader
|
|
Jämförelse av aktiv framåtflexion mellan behandlings- och kontrollgrupper
Tidsram: 1 år
|
Aktiv framåtböjning av axeln mätt från 0 till 180 grader
|
1 år
|
|
Jämförelse av aktiv extern rotation mellan behandlings- och kontrollgrupper
Tidsram: 6 veckor
|
Aktiv extern rotation av axeln mätt från 0 till 90 grader
|
6 veckor
|
|
Jämförelse av aktiv extern rotation mellan behandlings- och kontrollgrupper
Tidsram: 3 månader
|
Aktiv extern rotation av axeln mätt från 0 till 90 grader
|
3 månader
|
|
Jämförelse av aktiv extern rotation mellan behandlings- och kontrollgrupper
Tidsram: 6 månader
|
Aktiv extern rotation av axeln mätt från 0 till 90 grader
|
6 månader
|
|
Jämförelse av aktiv extern rotation mellan behandlings- och kontrollgrupper
Tidsram: 1 år
|
Aktiv extern rotation av axeln mätt från 0 till 90 grader
|
1 år
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Wolf RS, Zheng N, Weichel D. Long head biceps tenotomy versus tenodesis: a cadaveric biomechanical analysis. Arthroscopy. 2005 Feb;21(2):182-5. doi: 10.1016/j.arthro.2004.10.014.
- David TS, Schildhorn JC. Arthroscopic suprapectoral tenodesis of the long head biceps: reproducing an anatomic length-tension relationship. Arthrosc Tech. 2012 Jul 21;1(1):e127-32. doi: 10.1016/j.eats.2012.05.004. Print 2012 Sep.
- Denard PJ, Dai X, Hanypsiak BT, Burkhart SS. Anatomy of the biceps tendon: implications for restoring physiological length-tension relation during biceps tenodesis with interference screw fixation. Arthroscopy. 2012 Oct;28(10):1352-8. doi: 10.1016/j.arthro.2012.04.143. Epub 2012 Aug 24.
- Hussain WM, Reddy D, Atanda A, Jones M, Schickendantz M, Terry MA. The longitudinal anatomy of the long head of the biceps tendon and implications on tenodesis. Knee Surg Sports Traumatol Arthrosc. 2015 May;23(5):1518-1523. doi: 10.1007/s00167-014-2909-5. Epub 2014 Feb 27.
- Jarrett CD, McClelland WB Jr, Xerogeanes JW. Minimally invasive proximal biceps tenodesis: an anatomical study for optimal placement and safe surgical technique. J Shoulder Elbow Surg. 2011 Apr;20(3):477-80. doi: 10.1016/j.jse.2010.08.002. Epub 2010 Oct 12.
- Lafrance R, Madsen W, Yaseen Z, Giordano B, Maloney M, Voloshin I. Relevant anatomic landmarks and measurements for biceps tenodesis. Am J Sports Med. 2013 Jun;41(6):1395-9. doi: 10.1177/0363546513482297. Epub 2013 Apr 5.
- Tao MA, Calcei JG, Taylor SA. Biceps Tenodesis: Anatomic Tensioning. Arthrosc Tech. 2017 Jul 24;6(4):e1125-e1129. doi: 10.1016/j.eats.2017.03.033. eCollection 2017 Aug.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
27 oktober 2020
Primärt slutförande (Faktisk)
20 februari 2024
Avslutad studie (Faktisk)
20 februari 2024
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
22 augusti 2024
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
23 augusti 2024
Första postat (Faktisk)
26 augusti 2024
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
20 november 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
18 september 2024
Senast verifierad
1 september 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 212671
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .