Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A bicepsz hosszú fejének anatómiai feszültségviszonyának helyreállítása tenodézis során

2024. szeptember 18. frissítette: Dane Salazar, Loyola University

A bicepsz szubpectoralis tenodézisének hosszú feje Anatómiai kontra hagyományos feszítési technika a rotátor mandzsetta javítása során: Randomizált leendő vizsgálat

Ennek a klinikai vizsgálatnak az a célja, hogy meghatározza a bicepsz hosszú fejének (LHB) anatómiai-feszültség kapcsolatának helyreállításának klinikai hatását bicepsz tenotomia és tenodézis végrehajtása során. A fő kérdés, amelyet meg kíván válaszolni, az, hogy az anatómiai feszültség javítja-e a funkcionális kimenetel pontszámát és csökkenti-e a posztoperatív szövődményeket. Feltételezzük, hogy az LHB-ín tenodézis alatti anatómiai megfeszítésének standardizált módszerével a betegek kimenetele javulni fog. A kutatók összehasonlítják ezeket az eredményeket a hagyományos feszítési technikát alkalmazó kontrollcsoporttal. A résztvevőket véletlenszerűen besorolják az anatómiai feszítő kezelési csoportba vagy a hagyományos feszítős kontrollcsoportba.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A bicepsz hosszú feje az elülső vállfájdalom forrása lehet, amely elsősorban a bicepsz (LHB) hosszú fejének gyulladása vagy instabilitása miatt alakul ki. Azok a betegek, akiknél a nem műtéti kezelés sikertelen, bicepsz tenotomiára és tenodézisre jelöltek. Jelenleg nincs univerzális protokoll vagy aranyszabvány az LHB-ín feszítésére. Intézményünkben az LHB feszítése egyéni sebészi érzés alapján történik a helyes feszítés érdekében. Ennek a vizsgálatnak a célja egy randomizált, egyszeresen vak prospektív vizsgálat elvégzése, amely összehasonlítja a jelenlegi bicepsz-feszítés és az LHB-ín anatómiai feszítésének standardizált módszerét alkalmazó betegeket. Az amerikai váll- és könyöksebész (ASES) pontszámaiban bekövetkezett változás értékelésének elsődleges célja a kontroll- és az intervenciós csoportok között a kiindulási értéktől a műtét utáni állapotig, a tanulók t-próbája segítségével. Ezenkívül longitudinális vegyes hatású modelleket fognak használni az ASES-pontszámok változásainak becslésére minden időpontban, a sebész véletlenszerű hatásának alkalmazásával. A páciens egyéb releváns jellemzőit, például életkorát, nemét és Charlson-pontszámát is figyelembe veszik, hogy feltárjuk a beavatkozás és az eredmények időbeli korrigált kapcsolatát. A tanulmány másodlagos célja az LHB-ín myotendinosus junkciójának specifikus mérési eredményeinek összegyűjtése, hogy potenciálisan megállapítható legyen, ha bármilyen jellemző hajlamosítja-e a betegeket az LHB-ín patológiájának kialakulására.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

204

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Illinois
      • Maywood, Illinois, Egyesült Államok, 60153
        • Loyola University Medical Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Artroszkópos vállműtéten átesett, legalább 18 éves betegek
  • A Loyola Egyetemi Orvosi Központban (Maywood, IL), a Loyola Ambulatory Surgery Centerben (Maywood, IL) vagy a Gottlieb Memorial Hospitalban előforduló műtétek

Kizárási kritériumok:

  • Korábbi vállműtét a bicepsz ín hosszú fejével
  • 18 évesnél fiatalabb
  • Jelenlegi terhesség. Az összes műtétnél szokásos protokoll szerint a műtét előtt vizelet terhességi tesztet kell végezni. Ha pozitív, a műtétet megszakítják, és a pácienst kizárják a kutatásból.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: A bicepszfeszítő technika anatómiai hosszú feje
Az intervenciós csoportba véletlenszerűen besorolt ​​betegek bicepsz tenodézisen esnek át egy szabványosított, lépésről lépésre elvégzett protokoll szerint, amint azt egy korábban közzétett és nyilvánosan elérhető cikk ismerteti.
Eljárás: A bicepszfeszítő technika anatómiai hosszú feje
A szabványos mini-nyílt szubpektorális megközelítést alkalmazzák. A bicepsz ín hosszú fejének myotendinos csomópontját és helyét az intertuberkuláris barázdában elektrokauterrel jelöljük meg. A sebész ezután a glenohumeralis ízülethez fordul, és elvégzi a bicepsz tenotómiáját. A bicepsz ín hosszú fejét visszanyerjük. Az inat egy futó, 2-es számú szálas varrattal látják el a myotendinus junkció középső anyagánál az előzőleg elektrokauteres nyomokat tett a feszültség beállítására. Az ín lerövidül. A bicepszből származó varratokat az Arthrex kérgi gombján vezetik át. A mellizom nagy ínt visszahúzzák, és a disztális behelyezéstől 2 centiméterre egy unikortikális csontalagutat fúrnak a bicipitális horonyba 3,2 milliméteres fúróval. A sebet megöblítjük és a bicepszt gombot befűzik ebbe az alagútba, majd megfordítják. A varrat megfeszül, így a bicepsz a horonyba kerül
Aktív összehasonlító: Hagyományos hosszú fej bicepsz feszítési technika

A kontrollcsoport betege bicepsz tenotómián és tenodézisen esik át a sebész érzése alapján az ín megfelelő megfeszítésével (jelenlegi gyakorlat).

Megjegyzendő, hogy nincs univerzális módszer vagy aranyszabvány arra vonatkozóan, hogyan kell megfeszíteni a bicepsz hosszú fejét bicepsz tenodézis során.
Eljárás: Hagyományos hosszú fej bicepsz feszítési technika
Diagnosztikai artroszkópos válltávolságra kerül sor a bicepsz hosszú fejének tendinopathiájának felmérésére. A tenotómia a supraglenoid tuberkulózis találkozásánál történik artroszkópos ollóval. Az ezt követő feszítés és tenodézis a sebész preferenciája alapján történik

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az amerikai váll- és könyöksebész (ASES) pontszámának összehasonlítása a kezelési és a kontrollcsoportok között
Időkeret: 6 hét
Az ASES űrlapot az Amerikai Váll- és Könyöksebészek Társasága hozta létre, hogy segítsen szabványosítani az eredményeket az orvos által minősített és a betegek által minősített rész kombinálásával. A maximális pontszám (és a legjobb eredmény) 100. A pontszám fele a fájdalomra, a másik fele pedig a funkcióra van súlyozva. A végső fájdalompontszámot úgy számítják ki, hogy a vizuális analóg skálát kivonják 10-ből, és megszorozzák 5-tel. A funkcionális rész esetében a 10 különálló kérdés mindegyike egy 0-tól 3-ig terjedő skálán van. A funkcionális rész összegét ezután megszorozzuk 5/3-mal, így összesen 50 pontot kapunk. Összefoglalva, 50 pont a vizuális analóg skálából, a másik 50 pedig a funkcionális részből származik, ami összesen 100-nak felel meg.
6 hét
Az amerikai váll- és könyöksebész (ASES) pontszámának összehasonlítása a kezelési és a kontrollcsoportok között
Időkeret: 3 hónap
Az ASES űrlapot az Amerikai Váll- és Könyöksebészek Társasága hozta létre, hogy segítsen szabványosítani az eredményeket az orvos által minősített és a betegek által minősített rész kombinálásával. A maximális pontszám (és a legjobb eredmény) 100. A pontszám fele a fájdalomra, a másik fele pedig a funkcióra van súlyozva. A végső fájdalompontszámot úgy számítják ki, hogy a vizuális analóg skálát kivonják 10-ből, és megszorozzák 5-tel. A funkcionális rész esetében a 10 különálló kérdés mindegyike egy 0-tól 3-ig terjedő skálán van. A funkcionális rész összegét ezután megszorozzuk 5/3-mal, így összesen 50 pontot kapunk. Összefoglalva, 50 pont a vizuális analóg skálából, a másik 50 pedig a funkcionális részből származik, ami összesen 100-nak felel meg.
3 hónap
Az amerikai váll- és könyöksebész (ASES) pontszámának összehasonlítása a kezelési és a kontrollcsoportok között
Időkeret: 6 hónap
Az ASES űrlapot az Amerikai Váll- és Könyöksebészek Társasága hozta létre, hogy segítsen szabványosítani az eredményeket az orvos által minősített és a betegek által minősített rész kombinálásával. A maximális pontszám (és a legjobb eredmény) 100. A pontszám fele a fájdalomra, a másik fele pedig a funkcióra van súlyozva. A végső fájdalompontszámot úgy számítják ki, hogy a vizuális analóg skálát kivonják 10-ből, és megszorozzák 5-tel. A funkcionális rész esetében a 10 különálló kérdés mindegyike egy 0-tól 3-ig terjedő skálán van. A funkcionális rész összegét ezután megszorozzuk 5/3-mal, így összesen 50 pontot kapunk. Összefoglalva, 50 pont a vizuális analóg skálából, a másik 50 pedig a funkcionális részből származik, ami összesen 100-nak felel meg.
6 hónap
Az amerikai váll- és könyöksebész (ASES) pontszámának összehasonlítása a kezelési és a kontrollcsoportok között
Időkeret: 1 év
Az ASES űrlapot az Amerikai Váll- és Könyöksebészek Társasága hozta létre, hogy segítsen szabványosítani az eredményeket az orvos által minősített és a betegek által minősített rész kombinálásával. A maximális pontszám (és a legjobb eredmény) 100. A pontszám fele a fájdalomra, a másik fele pedig a funkcióra van súlyozva. A végső fájdalompontszámot úgy számítják ki, hogy a vizuális analóg skálát kivonják 10-ből, és megszorozzák 5-tel. A funkcionális rész esetében a 10 különálló kérdés mindegyike egy 0-tól 3-ig terjedő skálán van. A funkcionális rész összegét ezután megszorozzuk 5/3-mal, így összesen 50 pontot kapunk. Összefoglalva, 50 pont a vizuális analóg skálából, a másik 50 pedig a funkcionális részből származik, ami összesen 100-nak felel meg.
1 év
Az amerikai váll- és könyöksebész (ASES) pontszámának összehasonlítása a kezelési és a kontrollcsoportok között
Időkeret: 1,5 év
Az ASES űrlapot az Amerikai Váll- és Könyöksebészek Társasága hozta létre, hogy segítsen szabványosítani az eredményeket az orvos által minősített és a betegek által minősített rész kombinálásával. A maximális pontszám (és a legjobb eredmény) 100. A pontszám fele a fájdalomra, a másik fele pedig a funkcióra van súlyozva. A végső fájdalompontszámot úgy számítják ki, hogy a vizuális analóg skálát kivonják 10-ből, és megszorozzák 5-tel. A funkcionális rész esetében a 10 különálló kérdés mindegyike egy 0-tól 3-ig terjedő skálán van. A funkcionális rész összegét ezután megszorozzuk 5/3-mal, így összesen 50 pontot kapunk. Összefoglalva, 50 pont a vizuális analóg skálából, a másik 50 pedig a funkcionális részből származik, ami összesen 100-nak felel meg.
1,5 év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A vizuális analóg skála (VAS) fájdalompontszámának összehasonlítása a kezelési és a kontrollcsoportok között
Időkeret: 6 hét
A fájdalom VAS a fájdalom intenzitásának egydimenziós mérőszáma, amelyet a betegek fájdalom előrehaladásának rögzítésére vagy a fájdalom súlyosságának összehasonlítására használnak hasonló állapotú betegek között. A pontszám 0 és 10 között mozog, ahol a 0 a fájdalommentes, a 10 pedig a súlyos fájdalom.
6 hét
A vizuális analóg skála (VAS) fájdalompontszámának összehasonlítása a kezelési és a kontrollcsoportok között
Időkeret: 3 hónap
A fájdalom VAS a fájdalom intenzitásának egydimenziós mérőszáma, amelyet a betegek fájdalom előrehaladásának rögzítésére vagy a fájdalom súlyosságának összehasonlítására használnak hasonló állapotú betegek között. A pontszám 0 és 10 között mozog, ahol a 0 a fájdalommentes, a 10 pedig a súlyos fájdalom.
3 hónap
A vizuális analóg skála (VAS) fájdalompontszámának összehasonlítása a kezelési és a kontrollcsoportok között
Időkeret: 6 hónap
A fájdalom VAS a fájdalom intenzitásának egydimenziós mérőszáma, amelyet a betegek fájdalom előrehaladásának rögzítésére vagy a fájdalom súlyosságának összehasonlítására használnak hasonló állapotú betegek között. A pontszám 0 és 10 között mozog, ahol a 0 a fájdalommentes, a 10 pedig a súlyos fájdalom.
6 hónap
A vizuális analóg skála (VAS) fájdalompontszámának összehasonlítása a kezelési és a kontrollcsoportok között
Időkeret: 1 év
A fájdalom VAS a fájdalom intenzitásának egydimenziós mérőszáma, amelyet a betegek fájdalom előrehaladásának rögzítésére vagy a fájdalom súlyosságának összehasonlítására használnak hasonló állapotú betegek között. A pontszám 0 és 10 között mozog, ahol a 0 a fájdalommentes, a 10 pedig a súlyos fájdalom.
1 év
A vizuális analóg skála (VAS) fájdalompontszámának összehasonlítása a kezelési és a kontrollcsoportok között
Időkeret: 1,5 év
A fájdalom VAS a fájdalom intenzitásának egydimenziós mérőszáma, amelyet a betegek fájdalom progressziójának rögzítésére vagy a fájdalom súlyosságának összehasonlítására használnak hasonló állapotú betegek között. A pontszám 0 és 10 között mozog, ahol a 0 a fájdalommentes, a 10 pedig a súlyos fájdalom.
1,5 év
Az aktív előrehajlítás összehasonlítása a kezelési és a kontrollcsoportok között
Időkeret: 6 hét
A váll aktív előrehajlítása 0 és 180 fok között mérve
6 hét
Az aktív előrehajlítás összehasonlítása a kezelési és a kontrollcsoportok között
Időkeret: 3 hónap
A váll aktív előrehajlítása 0 és 180 fok között mérve
3 hónap
Az aktív előrehajlítás összehasonlítása a kezelési és a kontrollcsoportok között
Időkeret: 6 hónap
A váll aktív előrehajlítása 0 és 180 fok között mérve
6 hónap
Az aktív előrehajlítás összehasonlítása a kezelési és a kontrollcsoportok között
Időkeret: 1 év
A váll aktív előrehajlítása 0 és 180 fok között mérve
1 év
Az aktív külső rotáció összehasonlítása a kezelési és kontrollcsoportok között
Időkeret: 6 hét
A váll aktív külső forgása 0 és 90 fok között mérve
6 hét
Az aktív külső rotáció összehasonlítása a kezelési és kontrollcsoportok között
Időkeret: 3 hónap
A váll aktív külső forgása 0 és 90 fok között mérve
3 hónap
Az aktív külső rotáció összehasonlítása a kezelési és kontrollcsoportok között
Időkeret: 6 hónap
A váll aktív külső forgása 0 és 90 fok között mérve
6 hónap
Az aktív külső rotáció összehasonlítása a kezelési és kontrollcsoportok között
Időkeret: 1 év
A váll aktív külső forgása 0 és 90 fok között mérve
1 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Loyola University

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2020. október 27.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2024. február 20.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2024. február 20.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2024. augusztus 22.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. augusztus 23.

Első közzététel (Tényleges)

2024. augusztus 26.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)

2024. november 20.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. szeptember 18.

Utolsó ellenőrzés

2024. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 212671

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel