Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Obnovení vztahu anatomického napětí dlouhé hlavy bicepsu během tenodézy

18. září 2024 aktualizováno: Dane Salazar, Loyola University

Dlouhá hlava bicepsu Subpektorální tenodéza anatomická vs. tradiční technika napínání během opravy rotátorové manžety: Randomizovaná prospektivní zkouška

Cílem této klinické studie je zjistit klinický dopad obnovení vztahu mezi anatomickým napětím dlouhé hlavy bicepsu (LHB) při provádění tenotomie a tenodézy bicepsu. Hlavní otázkou, kterou se snaží zodpovědět, je, zda anatomické napětí zlepší funkční skóre a sníží pooperační komplikace. Předpokládáme, že prostřednictvím standardizované metody anatomického napínání šlachy LHB během tenodézy se výsledky pacientů zlepší. Výzkumníci budou porovnávat tyto výsledky s kontrolní skupinou, která dostávala tradiční techniku ​​napínání. Účastníci budou náhodně rozděleni do skupiny léčené anatomickým napínáním nebo do tradiční kontrolní skupiny napínání.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Dlouhá hlava bicepsu může být zdrojem bolesti přední části ramene, která je primárně způsobena zánětem nebo nestabilitou šlachy dlouhé hlavy bicepsu (LHB). Pacienti, u kterých selže neoperativní léčba, se stávají kandidáty na tenotomii bicepsu a tenodézu. V současné době neexistuje žádný univerzální protokol ani zlatý standard pro napínání šlachy LHB. V naší instituci se LHB napíná na základě individuálního citu chirurga pro správné napnutí. Účelem této studie je provést randomizovanou, jednoduše zaslepenou prospektivní studii porovnávající pacienty se současným režimem napínání bicepsů vs. využívající standardizovanou metodu anatomického napínání šlachy LHB. Primárním cílem hodnocení změn ve skóre American Shoulder and Elbow Surgeon (ASES) od výchozího stavu po pooperační mezi kontrolní a intervenční skupinou bude posouzeno pomocí studentova t-testu. Kromě toho budou k odhadu změn skóre ASES ve všech časových bodech použity modely longitudinálních smíšených efektů s použitím náhodného efektu pro chirurga. Budou zahrnuty další relevantní charakteristiky pacienta, jako je věk, pohlaví a Charlsonovo skóre, aby se prozkoumal upravený vztah intervence a výsledků v průběhu času. Sekundárním cílem této studie je shromáždit specifická měření myotendinózní junkce šlachy LHB, aby bylo možné potenciálně zjistit, zda nějaké charakteristiky predisponují pacienty k rozvoji patologie šlachy LHB.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

204

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Illinois
      • Maywood, Illinois, Spojené státy, 60153
        • Loyola University Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zahrnutí:

  • Pacienti ve věku alespoň 18 let podstupující artroskopickou operaci ramene
  • Operace, ke kterým dochází v Loyola University Medical Center (Maywood, IL), Loyola Ambulatory Surgery Center (Maywood, IL) nebo Gottlieb Memorial Hospital

Kritéria vyloučení:

  • Předchozí operace ramene zahrnující dlouhou hlavu šlachy bicepsu
  • Mladší než 18 let
  • Aktuální těhotenství. Podle standardního protokolu u všech operací se před operací provádí těhotenský test z moči. Pokud bude pozitivní, operace bude zrušena a pacient bude vyloučen z výzkumné studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Anatomická technika napínání bicepsů s dlouhou hlavou
Pacienti, kteří jsou randomizováni do intervenční skupiny, podstoupí tenodézu bicepsu ve standardizovaném protokolu krok za krokem, jak je uvedeno v dříve publikovaném a veřejně dostupném článku.
Postup: Anatomická technika napínání bicepsů s dlouhou hlavou
Bude proveden standardní miniotevřený subpektorální přístup. Myotendinózní spojení dlouhé hlavy šlachy bicepsu a její umístění v intertuberkulární rýze bude označeno pomocí elektrokauteru. Chirurg se poté otočí ke glenohumerálnímu kloubu a provede tenotomii bicepsu. Dlouhá hlava šlachy bicepsu bude získána zpět. Šlacha je označena běžícím, uzamykatelným drátěným stehem číslo 2 ve střední části myotendinózního spojení pomocí předchozího udělal elektrokauterizační značky pro nastavení napětí. Šlacha je zkrácena. Stehy z bicepsu procházejí kortikálním knoflíkem Arthrex. Šlacha pectoralis major se zatáhne a 2 centimetry proximálně k distálnímu úponu se vyvrtá unikortikální kostní tunel v bicipitální rýze pomocí 3,2 milimetrového vrtáku. Rána se zavlaží a biceps knoflík se navlékne do tohoto tunelu a poté se převrátí. Steh se napne a zajistí biceps proti drážce
Aktivní komparátor: Tradiční technika napínání bicepsů s dlouhou hlavou

Pacient v kontrolní skupině podstoupí tenotomii bicepsu a tenodézu na základě pocitu chirurga při vhodném napnutí šlachy (současná praxe).

Je třeba poznamenat, že neexistuje žádná univerzální metoda nebo zlatý standard, jak by měla být dlouhá hlava bicepsu napnuta během tenodézy bicepsu.
Postup: Tradiční technika napínání bicepsů s dlouhou hlavou
K posouzení dlouhé hlavy bicepsu na tendinopatii se provede diagnostický artroskopický rozsah ramene. K tenotomii dojde v místě spojení supraglenoidálního tuberkulu pomocí artroskopických nůžek. Následné napínání a tenodéza bude založena na preferencích chirurga

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Srovnání skóre amerického ramenního a loketního chirurga (ASES) mezi léčebnými a kontrolními skupinami
Časové okno: 6 týdnů
Formulář ASES byl vytvořen Společností amerických chirurgů ramen a loktů, aby pomohl standardizovat výsledná měření kombinací sekce hodnocené lékařem a pacientem. Celkové maximální skóre (a nejlepší výsledek) je 100. Polovina skóre je vážena pro bolest a druhá polovina pro funkci. Konečné skóre bolesti se vypočítá odečtením vizuální analogové stupnice od 10 a vynásobením 5. U funkční části je každá z 10 samostatných otázek na stupnici od 0 do 3. Celkový počet funkčních částí se pak vynásobí 5/3, aby bylo celkem 50 bodů. Stručně řečeno, 50 bodů pochází z vizuální analogové stupnice a dalších 50 pochází z funkční části, což se rovná možnému součtu 100.
6 týdnů
Srovnání skóre amerického ramenního a loketního chirurga (ASES) mezi léčebnými a kontrolními skupinami
Časové okno: 3 měsíce
Formulář ASES byl vytvořen Společností amerických chirurgů ramen a loktů, aby pomohl standardizovat výsledná měření kombinací sekce hodnocené lékařem a pacientem. Celkové maximální skóre (a nejlepší výsledek) je 100. Polovina skóre je vážena pro bolest a druhá polovina pro funkci. Konečné skóre bolesti se vypočítá odečtením vizuální analogové stupnice od 10 a vynásobením 5. U funkční části je každá z 10 samostatných otázek na stupnici od 0 do 3. Celkový počet funkčních částí se pak vynásobí 5/3, aby bylo celkem 50 bodů. Stručně řečeno, 50 bodů pochází z vizuální analogové stupnice a dalších 50 pochází z funkční části, což se rovná možnému součtu 100.
3 měsíce
Srovnání skóre amerického ramenního a loketního chirurga (ASES) mezi léčebnými a kontrolními skupinami
Časové okno: 6 měsíců
Formulář ASES byl vytvořen Společností amerických chirurgů ramen a loktů, aby pomohl standardizovat výsledná měření kombinací sekce hodnocené lékařem a pacientem. Celkové maximální skóre (a nejlepší výsledek) je 100. Polovina skóre je vážena pro bolest a druhá polovina pro funkci. Konečné skóre bolesti se vypočítá odečtením vizuální analogové stupnice od 10 a vynásobením 5. U funkční části je každá z 10 samostatných otázek na stupnici od 0 do 3. Celkový počet funkčních částí se pak vynásobí 5/3, aby bylo celkem 50 bodů. Stručně řečeno, 50 bodů pochází z vizuální analogové stupnice a dalších 50 pochází z funkční části, což se rovná možnému součtu 100.
6 měsíců
Srovnání skóre amerického ramenního a loketního chirurga (ASES) mezi léčebnými a kontrolními skupinami
Časové okno: 1 rok
Formulář ASES byl vytvořen Společností amerických chirurgů ramen a loktů, aby pomohl standardizovat výsledná měření kombinací sekce hodnocené lékařem a pacientem. Celkové maximální skóre (a nejlepší výsledek) je 100. Polovina skóre je vážena pro bolest a druhá polovina pro funkci. Konečné skóre bolesti se vypočítá odečtením vizuální analogové stupnice od 10 a vynásobením 5. U funkční části je každá z 10 samostatných otázek na stupnici od 0 do 3. Celkový počet funkčních částí se pak vynásobí 5/3, aby bylo celkem 50 bodů. Stručně řečeno, 50 bodů pochází z vizuální analogové stupnice a dalších 50 pochází z funkční části, což se rovná možnému součtu 100.
1 rok
Srovnání skóre amerického ramenního a loketního chirurga (ASES) mezi léčebnými a kontrolními skupinami
Časové okno: 1,5 roku
Formulář ASES byl vytvořen Společností amerických chirurgů ramen a loktů, aby pomohl standardizovat výsledná měření kombinací sekce hodnocené lékařem a pacientem. Celkové maximální skóre (a nejlepší výsledek) je 100. Polovina skóre je vážena pro bolest a druhá polovina pro funkci. Konečné skóre bolesti se vypočítá odečtením vizuální analogové stupnice od 10 a vynásobením 5. U funkční části je každá z 10 samostatných otázek na stupnici od 0 do 3. Celkový počet funkčních částí se pak vynásobí 5/3, aby bylo celkem 50 bodů. Stručně řečeno, 50 bodů pochází z vizuální analogové stupnice a dalších 50 pochází z funkční části, což se rovná možnému součtu 100.
1,5 roku

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Srovnání skóre bolesti na vizuální analogové škále (VAS) mezi léčebnými a kontrolními skupinami
Časové okno: 6 týdnů
Bolest VAS je jednorozměrná míra intenzity bolesti, která se používá k záznamu progrese bolesti pacientů nebo k porovnání závažnosti bolesti mezi pacienty s podobnými stavy. Skóre se pohybuje od 0 do 10, přičemž 0 znamená bezbolestné a 10 znamená silnou bolest.
6 týdnů
Srovnání skóre bolesti na vizuální analogové škále (VAS) mezi léčebnými a kontrolními skupinami
Časové okno: 3 měsíce
Bolest VAS je jednorozměrná míra intenzity bolesti, která se používá k záznamu progrese bolesti pacientů nebo k porovnání závažnosti bolesti mezi pacienty s podobnými stavy. Skóre se pohybuje od 0 do 10, přičemž 0 znamená bezbolestné a 10 znamená silnou bolest.
3 měsíce
Srovnání skóre bolesti na vizuální analogové škále (VAS) mezi léčebnými a kontrolními skupinami
Časové okno: 6 měsíců
Bolest VAS je jednorozměrná míra intenzity bolesti, která se používá k záznamu progrese bolesti pacientů nebo k porovnání závažnosti bolesti mezi pacienty s podobnými stavy. Skóre se pohybuje od 0 do 10, přičemž 0 znamená bezbolestné a 10 znamená silnou bolest.
6 měsíců
Srovnání skóre bolesti na vizuální analogové škále (VAS) mezi léčebnými a kontrolními skupinami
Časové okno: 1 rok
Bolest VAS je jednorozměrná míra intenzity bolesti, která se používá k záznamu progrese bolesti pacientů nebo k porovnání závažnosti bolesti mezi pacienty s podobnými stavy. Skóre se pohybuje od 0 do 10, přičemž 0 znamená bezbolestné a 10 znamená silnou bolest.
1 rok
Srovnání skóre bolesti na vizuální analogové škále (VAS) mezi léčebnými a kontrolními skupinami
Časové okno: 1,5 roku
Bolest VAS je jednorozměrná míra intenzity bolesti, která se používá k zaznamenávání progrese bolesti pacientů nebo k porovnání závažnosti bolesti mezi pacienty s podobnými stavy. Skóre se pohybuje od 0 do 10, přičemž 0 znamená bezbolestné a 10 znamená silnou bolest.
1,5 roku
Srovnání aktivní dopředné flexe mezi léčebnou a kontrolní skupinou
Časové okno: 6 týdnů
Aktivní předklon ramene měřený od 0 do 180 stupňů
6 týdnů
Srovnání aktivní dopředné flexe mezi léčebnou a kontrolní skupinou
Časové okno: 3 měsíce
Aktivní předklon ramene měřený od 0 do 180 stupňů
3 měsíce
Srovnání aktivní dopředné flexe mezi léčebnou a kontrolní skupinou
Časové okno: 6 měsíců
Aktivní předklon ramene měřený od 0 do 180 stupňů
6 měsíců
Srovnání aktivní dopředné flexe mezi léčebnou a kontrolní skupinou
Časové okno: 1 rok
Aktivní předklon ramene měřený od 0 do 180 stupňů
1 rok
Srovnání aktivní externí rotace mezi léčebnými a kontrolními skupinami
Časové okno: 6 týdnů
Aktivní vnější rotace ramene měřená od 0 do 90 stupňů
6 týdnů
Srovnání aktivní externí rotace mezi léčebnými a kontrolními skupinami
Časové okno: 3 měsíce
Aktivní vnější rotace ramene měřená od 0 do 90 stupňů
3 měsíce
Srovnání aktivní externí rotace mezi léčebnými a kontrolními skupinami
Časové okno: 6 měsíců
Aktivní vnější rotace ramene měřená od 0 do 90 stupňů
6 měsíců
Srovnání aktivní externí rotace mezi léčebnými a kontrolními skupinami
Časové okno: 1 rok
Aktivní vnější rotace ramene měřená od 0 do 90 stupňů
1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Loyola University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

27. října 2020

Primární dokončení (Aktuální)

20. února 2024

Dokončení studie (Aktuální)

20. února 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. srpna 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. srpna 2024

První zveřejněno (Aktuální)

26. srpna 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

20. listopadu 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. září 2024

Naposledy ověřeno

1. září 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 212671

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zranění rotátorové manžety

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Kosovo

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit