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Ripristino del rapporto di tensione anatomica del capo lungo del bicipite durante la tenodesi

18 settembre 2024 aggiornato da: Dane Salazar, Loyola University

Tenodesi sottopettorale del capo lungo del bicipite rispetto alla tecnica di tensionamento tradizionale durante la riparazione della cuffia dei rotatori: uno studio prospettico randomizzato

L'obiettivo di questo studio clinico è determinare l'impatto clinico del ripristino della relazione anatomico-tensiva della testa lunga del bicipite (LHB) durante l'esecuzione di una tenotomia e tenodesi del bicipite. La domanda principale a cui si intende rispondere è se il tensionamento anatomico migliorerà i punteggi dei risultati funzionali e diminuirà le complicanze postoperatorie. Ipotizziamo che attraverso un metodo standardizzato di tensionamento anatomico del tendine LHB durante la tenodesi, i risultati dei pazienti miglioreranno. I ricercatori confronteranno questi risultati con quelli di un gruppo di controllo che ha ricevuto la tecnica di tensionamento tradizionale. I partecipanti verranno randomizzati al gruppo di trattamento del tensionamento anatomico o al gruppo di controllo del tensionamento tradizionale.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il capo lungo del bicipite può essere una fonte di dolore alla spalla anteriore dovuto principalmente all'infiammazione o all'instabilità del tendine del capo lungo del bicipite (LHB). I pazienti che falliscono la gestione non operatoria diventano candidati alla tenotomia e tenodesi del bicipite. Attualmente non esiste un protocollo universale o un gold standard su come viene tensionato il tendine LHB. Nel nostro istituto, l'LHB viene tensionato in base alla sensibilità del singolo chirurgo per il corretto tensionamento. Lo scopo di questo studio è quello di condurre uno studio prospettico randomizzato, in singolo cieco, confrontando i pazienti con l'attuale regime di tensionamento del bicipite rispetto a quelli che utilizzano un metodo standardizzato di tensionamento anatomico del tendine LHB. L'obiettivo principale di valutare il cambiamento nei punteggi ASES (American spalla e gomito) dal basale al post-intervento tra i gruppi di controllo e di intervento sarà valutato utilizzando il test t di uno studente. Inoltre, verranno utilizzati modelli longitudinali a effetti misti per stimare i cambiamenti nei punteggi ASES, su tutti i punti temporali utilizzando un effetto casuale per il chirurgo. Verranno incluse altre caratteristiche rilevanti del paziente come età, sesso e punteggio Charlson per esplorare la relazione corretta tra l'intervento e i risultati nel tempo. Uno scopo secondario di questo studio è quello di raccogliere misurazioni specifiche della giunzione miotendinea del tendine LHB per stabilire potenzialmente se qualche caratteristica predispone i pazienti allo sviluppo di patologie del tendine LHB.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

204

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Illinois
      • Maywood, Illinois, Stati Uniti, 60153
        • Loyola University Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Pazienti di età pari o superiore a 18 anni sottoposti a intervento chirurgico in artroscopia della spalla
  • Interventi che si verificano presso il Loyola University Medical Center (Maywood, IL), il Loyola Ambulatory Surgery Center (Maywood, IL) o il Gottlieb Memorial Hospital

Criteri di esclusione:

  • Precedente intervento chirurgico alla spalla che ha coinvolto il capo lungo del tendine del bicipite
  • Meno di 18 anni
  • Gravidanza in corso. Come da protocollo standard con tutti gli interventi chirurgici, prima dell'intervento viene eseguito un test di gravidanza sulle urine. In caso positivo, l'intervento verrà annullato e il paziente verrà escluso dallo studio di ricerca.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Tecnica di tensionamento anatomico del capo lungo del bicipite
I pazienti randomizzati al gruppo di intervento saranno sottoposti a tenodesi del bicipite in un protocollo standardizzato passo dopo passo, come delineato in un articolo precedentemente pubblicato e disponibile al pubblico.
Procedura: Tecnica di tensionamento anatomico del capo lungo del bicipite
Verrà effettuato l'approccio subpettorale mini-aperto standard. La giunzione miotendinea del capo lungo del tendine del bicipite e la sua posizione all'interno del solco intertubercolare verranno marcati mediante elettrocauterizzazione. Il chirurgo si rivolgerà quindi all'articolazione gleno-omerale ed eseguirà la tenotomia del bicipite. Verrà recuperato il capo lungo del tendine del bicipite. Il tendine viene fissato con una sutura in filo di fibra numero 2 corrente e bloccante nella sostanza media della giunzione miotendinea utilizzando il metodo precedentemente ho fatto dei segni di elettrocauterizzazione per regolare la tensione. Il tendine è accorciato. Le suture del bicipite vengono fatte passare attraverso il bottone corticale Arthrex. Il tendine del grande pettorale viene retratto e 2 centimetri prossimalmente all'inserzione distale viene perforato un tunnel osseo unicorticale nel solco bicipitale con un trapano da 3,2 millimetri. La ferita viene irrigata e il bicipite Il bottone viene infilato in questo tunnel e poi capovolto. La sutura viene tesa, fissando il bicipite contro il solco
Comparatore attivo: Tecnica tradizionale di tensionamento del capo lungo del bicipite

Il paziente del gruppo di controllo verrà sottoposto a tenotomia e tenodesi del bicipite in base alla sensazione del chirurgo sull'appropriato tensionamento del tendine (pratica attuale).

Da notare che non esiste un metodo universale o un gold standard su come tensionare il capo lungo del bicipite durante la tenodesi del bicipite.
Procedura: Tecnica tradizionale di tensionamento del capo lungo del bicipite
L'ambito diagnostico artroscopico della spalla verrà effettuato per valutare la tendinopatia del capo lungo del bicipite. La tenotomia verrà eseguita alla giunzione del tubercolo sopraglenoideo con forbici artroscopiche. Il successivo tensionamento e tenodesi si baseranno sulle preferenze del chirurgo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Confronto del punteggio del chirurgo americano della spalla e del gomito (ASES) tra i gruppi di trattamento e di controllo
Lasso di tempo: 6 settimane
Il modulo ASES è stato creato dalla Society of the American Surgeons and Elbow Surgeons per contribuire a standardizzare le misure dei risultati combinando una sezione valutata dal medico e una sezione valutata dal paziente. Il punteggio massimo totale (e miglior risultato) è 100. Metà del punteggio è ponderato per il dolore e l'altra metà per la funzionalità. Il punteggio finale del dolore viene calcolato sottraendo la scala analogica visiva da 10 e moltiplicando per 5. Per la parte funzionale, ciascuna delle 10 domande separate è su una scala da 0 a 3. Il totale della parte funzionale viene quindi moltiplicato per 5/3 per ottenere un totale di 50 punti. In sintesi, 50 punti provengono dalla scala analogica visiva e gli altri 50 dalla porzione funzionale, che equivale a un possibile totale di 100.
6 settimane
Confronto del punteggio del chirurgo americano della spalla e del gomito (ASES) tra i gruppi di trattamento e di controllo
Lasso di tempo: 3 mesi
Il modulo ASES è stato creato dalla Society of the American Surgeons and Elbow Surgeons per contribuire a standardizzare le misure dei risultati combinando una sezione valutata dal medico e una sezione valutata dal paziente. Il punteggio massimo totale (e miglior risultato) è 100. Metà del punteggio è ponderato per il dolore e l'altra metà per la funzionalità. Il punteggio finale del dolore viene calcolato sottraendo la scala analogica visiva da 10 e moltiplicando per 5. Per la parte funzionale, ciascuna delle 10 domande separate è su una scala da 0 a 3. Il totale della parte funzionale viene quindi moltiplicato per 5/3 per ottenere un totale di 50 punti. In sintesi, 50 punti provengono dalla scala analogica visiva e gli altri 50 dalla porzione funzionale, che equivale a un possibile totale di 100.
3 mesi
Confronto del punteggio del chirurgo americano della spalla e del gomito (ASES) tra i gruppi di trattamento e di controllo
Lasso di tempo: 6 mesi
Il modulo ASES è stato creato dalla Society of the American Surgeons and Elbow Surgeons per contribuire a standardizzare le misure dei risultati combinando una sezione valutata dal medico e una sezione valutata dal paziente. Il punteggio massimo totale (e miglior risultato) è 100. Metà del punteggio è ponderato per il dolore e l'altra metà per la funzionalità. Il punteggio finale del dolore viene calcolato sottraendo la scala analogica visiva da 10 e moltiplicando per 5. Per la parte funzionale, ciascuna delle 10 domande separate è su una scala da 0 a 3. Il totale della parte funzionale viene quindi moltiplicato per 5/3 per ottenere un totale di 50 punti. In sintesi, 50 punti provengono dalla scala analogica visiva e gli altri 50 dalla porzione funzionale, che equivale a un possibile totale di 100.
6 mesi
Confronto del punteggio del chirurgo americano della spalla e del gomito (ASES) tra i gruppi di trattamento e di controllo
Lasso di tempo: 1 anno
Il modulo ASES è stato creato dalla Society of the American Surgeons and Elbow Surgeons per contribuire a standardizzare le misure dei risultati combinando una sezione valutata dal medico e una sezione valutata dal paziente. Il punteggio massimo totale (e miglior risultato) è 100. Metà del punteggio è ponderato per il dolore e l'altra metà per la funzionalità. Il punteggio finale del dolore viene calcolato sottraendo la scala analogica visiva da 10 e moltiplicando per 5. Per la parte funzionale, ciascuna delle 10 domande separate è su una scala da 0 a 3. Il totale della parte funzionale viene quindi moltiplicato per 5/3 per ottenere un totale di 50 punti. In sintesi, 50 punti provengono dalla scala analogica visiva e gli altri 50 dalla porzione funzionale, che equivale a un possibile totale di 100.
1 anno
Confronto del punteggio del chirurgo americano della spalla e del gomito (ASES) tra i gruppi di trattamento e di controllo
Lasso di tempo: 1,5 anni
Il modulo ASES è stato creato dalla Society of the American Surgeons and Elbow Surgeons per contribuire a standardizzare le misure dei risultati combinando una sezione valutata dal medico e una sezione valutata dal paziente. Il punteggio massimo totale (e miglior risultato) è 100. Metà del punteggio è ponderato per il dolore e l'altra metà per la funzionalità. Il punteggio finale del dolore viene calcolato sottraendo la scala analogica visiva da 10 e moltiplicando per 5. Per la parte funzionale, ciascuna delle 10 domande separate è su una scala da 0 a 3. Il totale della parte funzionale viene quindi moltiplicato per 5/3 per ottenere un totale di 50 punti. In sintesi, 50 punti provengono dalla scala analogica visiva e gli altri 50 dalla porzione funzionale, che equivale ad un possibile totale di 100.
1,5 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Confronto del punteggio del dolore sulla scala analogica visiva (VAS) tra i gruppi di trattamento e di controllo
Lasso di tempo: 6 settimane
Il dolore VAS è una misura unidimensionale dell'intensità del dolore, utilizzata per registrare la progressione del dolore dei pazienti o confrontare la gravità del dolore tra pazienti con condizioni simili. Il punteggio varia da 0 a 10, dove 0 indica assenza di dolore e 10 dolore intenso.
6 settimane
Confronto del punteggio del dolore sulla scala analogica visiva (VAS) tra i gruppi di trattamento e di controllo
Lasso di tempo: 3 mesi
Il dolore VAS è una misura unidimensionale dell'intensità del dolore, utilizzata per registrare la progressione del dolore dei pazienti o confrontare la gravità del dolore tra pazienti con condizioni simili. Il punteggio varia da 0 a 10, dove 0 indica assenza di dolore e 10 dolore intenso.
3 mesi
Confronto del punteggio del dolore sulla scala analogica visiva (VAS) tra i gruppi di trattamento e di controllo
Lasso di tempo: 6 mesi
Il dolore VAS è una misura unidimensionale dell'intensità del dolore, utilizzata per registrare la progressione del dolore dei pazienti o confrontare la gravità del dolore tra pazienti con condizioni simili. Il punteggio varia da 0 a 10, dove 0 indica assenza di dolore e 10 dolore intenso.
6 mesi
Confronto del punteggio del dolore sulla scala analogica visiva (VAS) tra i gruppi di trattamento e di controllo
Lasso di tempo: 1 anno
Il dolore VAS è una misura unidimensionale dell'intensità del dolore, utilizzata per registrare la progressione del dolore dei pazienti o confrontare la gravità del dolore tra pazienti con condizioni simili. Il punteggio varia da 0 a 10, dove 0 indica assenza di dolore e 10 dolore intenso.
1 anno
Confronto del punteggio del dolore sulla scala analogica visiva (VAS) tra i gruppi di trattamento e di controllo
Lasso di tempo: 1,5 anni
Il dolore VAS è una misura unidimensionale dell'intensità del dolore, utilizzata per registrare la progressione del dolore dei pazienti o confrontare la gravità del dolore tra pazienti con condizioni simili. Il punteggio varia da 0 a 10, dove 0 indica assenza di dolore e 10 dolore intenso.
1,5 anni
Confronto della flessione attiva in avanti tra gruppi di trattamento e di controllo
Lasso di tempo: 6 settimane
Flessione attiva in avanti della spalla misurata da 0 a 180 gradi
6 settimane
Confronto della flessione attiva in avanti tra gruppi di trattamento e di controllo
Lasso di tempo: 3 mesi
Flessione attiva in avanti della spalla misurata da 0 a 180 gradi
3 mesi
Confronto della flessione attiva in avanti tra gruppi di trattamento e di controllo
Lasso di tempo: 6 mesi
Flessione attiva in avanti della spalla misurata da 0 a 180 gradi
6 mesi
Confronto della flessione attiva in avanti tra gruppi di trattamento e di controllo
Lasso di tempo: 1 anno
Flessione attiva in avanti della spalla misurata da 0 a 180 gradi
1 anno
Confronto della rotazione esterna attiva tra gruppi di trattamento e di controllo
Lasso di tempo: 6 settimane
Rotazione esterna attiva della spalla misurata da 0 a 90 gradi
6 settimane
Confronto della rotazione esterna attiva tra gruppi di trattamento e di controllo
Lasso di tempo: 3 mesi
Rotazione esterna attiva della spalla misurata da 0 a 90 gradi
3 mesi
Confronto della rotazione esterna attiva tra gruppi di trattamento e di controllo
Lasso di tempo: 6 mesi
Rotazione esterna attiva della spalla misurata da 0 a 90 gradi
6 mesi
Confronto della rotazione esterna attiva tra gruppi di trattamento e di controllo
Lasso di tempo: 1 anno
Rotazione esterna attiva della spalla misurata da 0 a 90 gradi
1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Loyola University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

27 ottobre 2020

Completamento primario (Effettivo)

20 febbraio 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

20 febbraio 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 agosto 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 agosto 2024

Primo Inserito (Effettivo)

26 agosto 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

20 novembre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 settembre 2024

Ultimo verificato

1 settembre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 212671

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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