Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Przywracanie anatomicznego stosunku napięcia głowy długiej mięśnia dwugłowego podczas tenodezy

18 września 2024 zaktualizowane przez: Dane Salazar, Loyola University

Głowa długa mięśnia dwugłowego Tenodeza podpiersiowa Anatomiczna a tradycyjna technika napinania podczas naprawy stożka rotatorów: randomizowane badanie prospektywne

Celem tego badania klinicznego jest określenie wpływu klinicznego przywrócenia relacji anatomiczno-napięciowej głowy długiej mięśnia dwugłowego (LHB) podczas wykonywania tenotomii i tenodezy mięśnia dwugłowego. Głównym pytaniem, na które stara się odpowiedzieć, jest to, czy napięcie anatomiczne poprawi wyniki funkcjonalne i zmniejszy powikłania pooperacyjne. Stawiamy hipotezę, że dzięki standaryzowanej metodzie anatomicznego napinania ścięgna LHB podczas tenodezy wyniki pacjentów ulegną poprawie. Naukowcy porównają te wyniki z grupą kontrolną otrzymującą tradycyjną technikę napinania. Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do grupy poddanej zabiegowi napinania anatomicznego lub grupy kontrolnej z tradycyjnym napinaniem.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Głowa długa mięśnia dwugłowego może być przyczyną bólu przedniej części barku, który wynika głównie ze stanu zapalnego lub niestabilności ścięgna głowy długiej mięśnia dwugłowego (LHB). Pacjenci, u których leczenie nieoperacyjne nie powiedzie się, stają się kandydatami do tenotomii i tenodezy mięśnia dwugłowego. Obecnie nie ma uniwersalnego protokołu ani złotego standardu dotyczącego napinania ścięgna LHB. W naszej placówce napinanie LHB odbywa się w oparciu o indywidualne wyczucie chirurga dotyczące prawidłowego naprężenia. Celem niniejszego badania jest przeprowadzenie randomizowanego, prospektywnego badania z pojedynczą ślepą próbą porównującego pacjentów stosujących aktualny schemat napinania mięśnia dwugłowego bicepsa z pacjentami stosującymi standaryzowaną metodę anatomicznego napinania ścięgna LHB. Głównym celem oceny zmian w wynikach amerykańskiego chirurga barku i łokcia (ASES) od wartości wyjściowych do wyników pooperacyjnych pomiędzy grupą kontrolną a grupą interwencyjną będzie ocena za pomocą testu t-Studenta. Ponadto do oszacowania zmian w wynikach ASES we wszystkich punktach czasowych zostaną wykorzystane modele podłużnych efektów mieszanych z wykorzystaniem efektu losowego dla chirurga. Inne istotne cechy pacjenta, takie jak wiek, płeć i wynik Charlsona, zostaną uwzględnione w celu zbadania skorygowanego związku interwencji i wyników w czasie. Drugorzędnym celem tego badania jest zebranie szczegółowych pomiarów połączenia miotentinowego ścięgna LHB w celu potencjalnego ustalenia, czy jakiekolwiek cechy predysponują pacjentów do rozwoju patologii ścięgna LHB.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

204

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Illinois
      • Maywood, Illinois, Stany Zjednoczone, 60153
        • Loyola University Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Pacjenci w wieku co najmniej 18 lat poddawani artroskopowej operacji barku
  • Operacje przeprowadzane w Loyola University Medical Center (Maywood, IL), Loyola Ambulatory Surgery Center (Maywood, IL) lub w szpitalu Gottlieb Memorial Hospital

Kryteria wykluczenia:

  • Przebyta operacja barku obejmująca głowę długą ścięgna mięśnia dwugłowego ramienia
  • Młodszy niż 18 lat
  • Obecna ciąża. Zgodnie ze standardowym protokołem wszystkich operacji, przed operacją wykonuje się test ciążowy z moczu. W przypadku pozytywnego wyniku operacja zostanie anulowana, a pacjent zostanie wykluczony z badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Anatomiczna technika napinania głowy długiej bicepsa
Pacjenci losowo przydzieleni do grupy interwencyjnej zostaną poddani tenodezie mięśnia dwugłowego ramienia według standardowego, etapowego protokołu, jak opisano we wcześniej opublikowanym i publicznie dostępnym artykule.
Procedura: Anatomiczna technika napinania głowy długiej bicepsa
Wykonane zostanie standardowe podejście podpiersiowe mini-otwarte. Połączenie miotendinalne ścięgna głowy długiej mięśnia dwugłowego ramienia i jego położenie w obrębie bruzdy międzyguzkowej zostanie oznaczone metodą elektrokauteryzacji. Następnie chirurg zwróci się do stawu ramiennego i wykona tenotomię mięśnia dwugłowego. Pobrana zostanie głowa długa ścięgna mięśnia dwugłowego. Ścięgno zostaje zaopatrzone w biegnący, blokujący szew z drutu włóknistego nr 2 w środkowej części połączenia miotendinowego, przy użyciu wcześniej wykonał ślady elektrokoagulacji w celu ustalenia napięcia. Ścięgno jest skrócone. Szwy z mięśnia dwugłowego przechodzą przez guz korowy Arthrex. Ścięgno mięśnia piersiowego większego jest cofane i 2 centymetry proksymalnie od przyczepu dystalnego wierci się jednokorowy tunel kostny w rowku mięśnia dwugłowego za pomocą wiertła o średnicy 3,2 milimetra. Ranę przemywa się, a mięsień dwugłowy Guzik wkręca się w ten tunel, a następnie odwraca. Szew jest naprężony, zabezpieczając biceps przed rowkiem
Aktywny komparator: Tradycyjna technika napinania głowy długiej bicepsa

Pacjent z grupy kontrolnej zostanie poddany tenotomii mięśnia dwugłowego i tenodezie w oparciu o wyczucie chirurga dotyczące odpowiedniego napięcia ścięgna (aktualna praktyka).

Warto zauważyć, że nie ma uniwersalnej metody ani złotego standardu dotyczącego napięcia głowy długiej mięśnia dwugłowego podczas tenodezy bicepsa.
Procedura: Tradycyjna technika napinania głowy długiej bicepsa
Zostanie przeprowadzona diagnostyczna artroskopia barku w celu oceny głowy długiej mięśnia dwugłowego pod kątem tendinopatii. Tenotomia nastąpi w miejscu połączenia guzka nadtrzewnego za pomocą nożyczek artroskopowych. Późniejsze napinanie i tenodeza będą zależne od preferencji chirurga

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Porównanie wyniku amerykańskiego chirurga barku i łokcia (ASES) pomiędzy grupą leczoną i grupą kontrolną
Ramy czasowe: 6 tygodni
Formularz ASES został stworzony przez Towarzystwo Amerykańskich Chirurgów Barku i Łokcia, aby pomóc w ujednoliceniu miar wyników poprzez połączenie sekcji ocenianej przez lekarza i pacjenta. Całkowity maksymalny wynik (i najlepszy wynik) to 100. Połowa wyniku jest ważona pod kątem bólu, a druga połowa pod kątem funkcjonowania. Ostateczny wynik bólu oblicza się odejmując wizualną skalę analogową od 10 i mnożąc przez 5. W przypadku części funkcjonalnej każde z 10 oddzielnych pytań jest w skali od 0 do 3. Całkowitą część funkcjonalną następnie mnoży się przez 5/3, co daje w sumie 50 punktów. Podsumowując, 50 punktów pochodzi z wizualnej skali analogowej, a pozostałe 50 z części funkcjonalnej, co daje w sumie możliwą liczbę 100.
6 tygodni
Porównanie wyniku amerykańskiego chirurga barku i łokcia (ASES) pomiędzy grupą leczoną i grupą kontrolną
Ramy czasowe: 3 miesiące
Formularz ASES został stworzony przez Towarzystwo Amerykańskich Chirurgów Barku i Łokcia, aby pomóc w ujednoliceniu miar wyników poprzez połączenie sekcji ocenianej przez lekarza i pacjenta. Całkowity maksymalny wynik (i najlepszy wynik) to 100. Połowa wyniku jest ważona pod kątem bólu, a druga połowa pod kątem funkcjonowania. Ostateczny wynik bólu oblicza się odejmując wizualną skalę analogową od 10 i mnożąc przez 5. W przypadku części funkcjonalnej każde z 10 oddzielnych pytań jest w skali od 0 do 3. Całkowitą część funkcjonalną następnie mnoży się przez 5/3, co daje w sumie 50 punktów. Podsumowując, 50 punktów pochodzi z wizualnej skali analogowej, a pozostałe 50 z części funkcjonalnej, co daje w sumie możliwą liczbę 100.
3 miesiące
Porównanie wyniku amerykańskiego chirurga barku i łokcia (ASES) pomiędzy grupą leczoną i grupą kontrolną
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Formularz ASES został stworzony przez Towarzystwo Amerykańskich Chirurgów Barku i Łokcia, aby pomóc w ujednoliceniu miar wyników poprzez połączenie sekcji ocenianej przez lekarza i pacjenta. Całkowity maksymalny wynik (i najlepszy wynik) to 100. Połowa wyniku jest ważona pod kątem bólu, a druga połowa pod kątem funkcjonowania. Ostateczny wynik bólu oblicza się odejmując wizualną skalę analogową od 10 i mnożąc przez 5. W przypadku części funkcjonalnej każde z 10 oddzielnych pytań jest w skali od 0 do 3. Całkowitą część funkcjonalną następnie mnoży się przez 5/3, co daje w sumie 50 punktów. Podsumowując, 50 punktów pochodzi z wizualnej skali analogowej, a pozostałe 50 z części funkcjonalnej, co daje w sumie możliwą liczbę 100.
6 miesięcy
Porównanie wyniku amerykańskiego chirurga barku i łokcia (ASES) pomiędzy grupą leczoną i grupą kontrolną
Ramy czasowe: 1 rok
Formularz ASES został stworzony przez Towarzystwo Amerykańskich Chirurgów Barku i Łokcia, aby pomóc w ujednoliceniu miar wyników poprzez połączenie sekcji ocenianej przez lekarza i pacjenta. Całkowity maksymalny wynik (i najlepszy wynik) to 100. Połowa wyniku jest ważona pod kątem bólu, a druga połowa pod kątem funkcjonowania. Ostateczny wynik bólu oblicza się odejmując wizualną skalę analogową od 10 i mnożąc przez 5. W przypadku części funkcjonalnej każde z 10 oddzielnych pytań jest w skali od 0 do 3. Całkowitą część funkcjonalną następnie mnoży się przez 5/3, co daje w sumie 50 punktów. Podsumowując, 50 punktów pochodzi z wizualnej skali analogowej, a pozostałe 50 z części funkcjonalnej, co daje w sumie możliwą liczbę 100.
1 rok
Porównanie wyniku amerykańskiego chirurga barku i łokcia (ASES) pomiędzy grupą leczoną i grupą kontrolną
Ramy czasowe: 1,5 roku
Formularz ASES został stworzony przez Towarzystwo Amerykańskich Chirurgów Barku i Łokcia, aby pomóc w ujednoliceniu miar wyników poprzez połączenie sekcji ocenianej przez lekarza i pacjenta. Całkowity maksymalny wynik (i najlepszy wynik) to 100. Połowa wyniku jest ważona pod kątem bólu, a druga połowa pod kątem funkcjonowania. Ostateczny wynik bólu oblicza się odejmując wizualną skalę analogową od 10 i mnożąc przez 5. W przypadku części funkcjonalnej każde z 10 oddzielnych pytań jest w skali od 0 do 3. Całkowitą część funkcjonalną następnie mnoży się przez 5/3, co daje w sumie 50 punktów. Podsumowując, 50 punktów pochodzi z wizualnej skali analogowej, a pozostałe 50 z części funkcjonalnej, co daje w sumie możliwą liczbę 100.
1,5 roku

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Porównanie oceny bólu w wizualno-analogowej skali (VAS) pomiędzy grupą leczoną i grupą kontrolną
Ramy czasowe: 6 tygodni
Ból VAS to jednowymiarowa miara natężenia bólu, używana do rejestrowania postępu bólu u pacjentów lub porównywania nasilenia bólu u pacjentów z podobnymi schorzeniami. Wynik waha się od 0 do 10, gdzie 0 oznacza brak bólu, a 10 oznacza silny ból.
6 tygodni
Porównanie oceny bólu w wizualno-analogowej skali (VAS) pomiędzy grupą leczoną i grupą kontrolną
Ramy czasowe: 3 miesiące
Ból VAS to jednowymiarowa miara natężenia bólu, używana do rejestrowania postępu bólu u pacjentów lub porównywania nasilenia bólu u pacjentów z podobnymi schorzeniami. Wynik waha się od 0 do 10, gdzie 0 oznacza brak bólu, a 10 oznacza silny ból.
3 miesiące
Porównanie oceny bólu w wizualno-analogowej skali (VAS) pomiędzy grupą leczoną i grupą kontrolną
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Ból VAS to jednowymiarowa miara natężenia bólu, używana do rejestrowania postępu bólu u pacjentów lub porównywania nasilenia bólu u pacjentów z podobnymi schorzeniami. Wynik waha się od 0 do 10, gdzie 0 oznacza brak bólu, a 10 oznacza silny ból.
6 miesięcy
Porównanie oceny bólu w wizualno-analogowej skali (VAS) pomiędzy grupą leczoną i grupą kontrolną
Ramy czasowe: 1 rok
Ból VAS to jednowymiarowa miara natężenia bólu, używana do rejestrowania postępu bólu u pacjentów lub porównywania nasilenia bólu u pacjentów z podobnymi schorzeniami. Wynik waha się od 0 do 10, gdzie 0 oznacza brak bólu, a 10 oznacza silny ból.
1 rok
Porównanie oceny bólu w wizualnej skali analogowej (VAS) pomiędzy grupą leczoną i grupą kontrolną
Ramy czasowe: 1,5 roku
Ból VAS to jednowymiarowa miara natężenia bólu, używana do rejestrowania postępu bólu u pacjentów lub porównywania nasilenia bólu u pacjentów z podobnymi schorzeniami. Wynik waha się od 0 do 10, gdzie 0 oznacza brak bólu, a 10 oznacza silny ból.
1,5 roku
Porównanie aktywnego zgięcia do przodu pomiędzy grupą terapeutyczną i kontrolną
Ramy czasowe: 6 tygodni
Aktywne zgięcie barku do przodu mierzone od 0 do 180 stopni
6 tygodni
Porównanie aktywnego zgięcia do przodu pomiędzy grupą terapeutyczną i kontrolną
Ramy czasowe: 3 miesiące
Aktywne zgięcie barku do przodu mierzone od 0 do 180 stopni
3 miesiące
Porównanie aktywnego zgięcia do przodu pomiędzy grupą terapeutyczną i kontrolną
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Aktywne zgięcie barku do przodu mierzone od 0 do 180 stopni
6 miesięcy
Porównanie aktywnego zgięcia do przodu pomiędzy grupą terapeutyczną i kontrolną
Ramy czasowe: 1 rok
Aktywne zgięcie barku do przodu mierzone od 0 do 180 stopni
1 rok
Porównanie aktywnej rotacji zewnętrznej pomiędzy grupą leczoną i grupą kontrolną
Ramy czasowe: 6 tygodni
Aktywna rotacja zewnętrzna barku mierzona od 0 do 90 stopni
6 tygodni
Porównanie aktywnej rotacji zewnętrznej pomiędzy grupą leczoną i grupą kontrolną
Ramy czasowe: 3 miesiące
Aktywna rotacja zewnętrzna barku mierzona od 0 do 90 stopni
3 miesiące
Porównanie aktywnej rotacji zewnętrznej pomiędzy grupą leczoną i grupą kontrolną
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Aktywna rotacja zewnętrzna barku mierzona od 0 do 90 stopni
6 miesięcy
Porównanie aktywnej rotacji zewnętrznej pomiędzy grupą leczoną i grupą kontrolną
Ramy czasowe: 1 rok
Aktywna rotacja zewnętrzna barku mierzona od 0 do 90 stopni
1 rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Loyola University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

27 października 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

20 lutego 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

20 lutego 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 sierpnia 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 sierpnia 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

26 sierpnia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

20 listopada 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 września 2024

Ostatnia weryfikacja

1 września 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 212671

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Urazy mankietu rotatorów

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Benin

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj